Flavamed® Max - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Flavamed® Max jest wskazany w leczeniu mukolitycznym podczas mokrego kaszlu związanego z ostrymi i przewlekłymi chorobami oskrzeli i płuc. Lek działa poprzez rozrzedzanie wydzieliny oskrzelowej, ułatwiając jej odkrztuszanie.

Skuteczność leku w rozrzedzaniu wydzieliny i ułatwianiu jej usuwania z dróg oddechowych może znacząco poprawić komfort pacjenta i przyspieszyć proces zdrowienia w przypadku infekcji dróg oddechowych przebiegających z mokrym kaszlem.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: W razie potrzeby u dorosłych można zwiększyć dawkę do 60 mg ambroksolu chlorowodorku 2 razy na dobę (łącznie 120 mg/dobę).

Preparat należy przyjmować po posiłkach, korzystając z łyżki miarowej dołączonej do opakowania. Bez konsultacji z lekarzem produktu nie należy stosować dłużej niż 4-5 dni.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Flavamed® Max jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia i dokładnie zebrać wywiad alergologiczny.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby lek może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu powstałych w wątrobie.

Nietolerancja fruktozy: Produkt zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować leku. Każda łyżka miarowa (5 ml) zawiera 1,75 g sorbitolu, co odpowiada 0,15 jednostkom chlebowym i dostarcza 4,55 kcal.

Choroby wrzodowe: Ze względu na potencjalne uszkodzenie bariery śluzówkowej żołądka przez leki mukolityczne, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie.

Należy regularnie monitorować stan pacjentów z grupy ryzyka i dostosowywać dawkowanie w razie potrzeby, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych przy zachowaniu skuteczności terapeutycznej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono klinicznie istotnych niepożądanych interakcji ambroksolu z innymi produktami leczniczymi. Jednakże należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Wskazanie do takiego leczenia skojarzonego należy rozważyć szczególnie uważnie, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko i korzyści dla pacjenta.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały niepożądanego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój postnatalny. Obserwacje kliniczne nie dostarczyły dowodów na negatywne oddziaływanie na płód po 28. tygodniu ciąży. Mimo to zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie w I trymestrze ciąży.

Karmienie piersią: Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Pomimo braku dowodów na niepożądane oddziaływanie na niemowlęta karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku przez matki karmiące.

Decyzja o stosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Flavamed® Max mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: gorączka (niezbyt często), reakcje nadwrażliwości (rzadko), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit oraz układu oddechowego: nudności, niedoczulica jamy ustnej i gardła (często); wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, niestrawność, ból brzucha (niezbyt często); suchość w gardle (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka (rzadko); ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica (częstość nieznana)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w szczególności ciężkich reakcji skórnych lub objawów anafilaksji, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Dotychczas nie zaobserwowano swoistych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. W przypadkach nieumyślnego przedawkowania lub niewłaściwego stosowania obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w zalecanych dawkach. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i podtrzymujące, pod nadzorem lekarza.

Mechanizm działania

Ambroksol, będący pochodną benzylaminy i metabolitem bromoheksyny, wykazuje działanie sekretolityczne i sekretomotoryczne. Chociaż dokładny mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony, badania wskazują, że lek zwiększa wydzielanie surfaktantu płucnego i stymuluje aktywność rzęsek nabłonka oddechowego. Efektem tego jest zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej i ułatwienie jej ewakuacji z dróg oddechowych.

Skład

Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 1 ml roztworu doustnego zawiera 6 mg ambroksolu chlorowodorku. Jedna łyżka miarowa (5 ml) zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.

Flavamed® Max, dzięki swojemu działaniu mukolitycznemu i sekretomotorycznemu, stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu schorzeń dróg oddechowych przebiegających z nadmiernym wydzielaniem gęstego śluzu. Właściwe stosowanie leku, zgodnie z zaleceniami lekarza i z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, może przynieść znaczącą poprawę w przebiegu choroby i komforcie życia pacjenta.