Flavamed® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Flavamed® jest wskazany w leczeniu mukolitycznym ostrych i przewlekłych chorób oskrzeli i płuc, w których występują zaburzenia wytwarzania i transportu śluzu. Lek działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie, ułatwiając odkrztuszanie i oczyszczanie dróg oddechowych.

Mechanizm działania ambroksolu, substancji czynnej Flavamed®, nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Badania wykazały jednak, że lek skutecznie wpływa na produkcję i transport wydzieliny w drogach oddechowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: W razie potrzeby u dorosłych dawkę można zwiększyć do 60 mg 2 razy na dobę (120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).

Tabletki należy połykać w całości, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Początek działania leku obserwuje się średnio po 30 minutach od podania doustnego, a efekt utrzymuje się przez 6-12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki.

Przeciwwskazania

Flavamed® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dzieci w wieku poniżej 6 lat (ze względu na dużą zawartość substancji czynnej)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania ambroksolu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Pacjenci z zaburzeniami transportu śluzu w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek) - ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby - należy stosować dłuższe odstępy między dawkami lub mniejsze dawki
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek - istnieje ryzyko kumulacji metabolitów ambroksolu
• Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie - ze względu na potencjalne uszkodzenie błony śluzowej żołądka przez leki mukolityczne

Bardzo rzadko opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, podczas stosowania ambroksolu. W przypadku pojawienia się nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Flavamed® zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie odnotowano klinicznie istotnych niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego leku, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w tym okresie.

Karmienie piersią: Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Mimo że nie oczekuje się niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią, stosowanie Flavamed® nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Flavamed® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Często: nudności
  • Niezbyt często: bóle żołądka, wymioty, biegunka, ból brzucha i niestrawność
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, martwica naskórka)
  • Rzadko: wysypka, pokrzywka
• Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania:
  • Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne objawy nadwrażliwości

Przedawkowanie

Do tej pory nie odnotowano specyficznych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. W przypadku przypadkowego przedawkowania lub nieprawidłowego dawkowania, obserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi leku w zalecanych dawkach. W razie potrzeby może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

Właściwości farmakologiczne

Ambroksol, substancja czynna Flavamed®, jest pochodną benzylaminy i metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie posiada grupy metylowej, ale ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Ta struktura chemiczna odpowiada za jego działanie mukolityczne i sekretomotoryczne.

Skład

Jedna tabletka Flavamed® zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku jako substancję czynną.

Flavamed® jest skutecznym lekiem mukolitycznym, który ułatwia odkrztuszanie i poprawia transport śluzu w drogach oddechowych. Jego stosowanie wymaga jednak uwagi, szczególnie u pacjentów z określonymi schorzeniami lub w grupach ryzyka. Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza i uważnie obserwować ewentualne działania niepożądane.