Flavamed® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Flavamed® jest stosowany w leczeniu mukolitycznym ostrych i przewlekłych schorzeń oskrzeli oraz płuc, w których występują zaburzenia wytwarzania i transportu śluzu. Lek działa upłynniająco na wydzielinę oskrzelową, ułatwiając jej odkrztuszanie.

Flavamed® jest skutecznym lekiem mukolitycznym, pomocnym w schorzeniach układu oddechowego z zaburzeniami produkcji i transportu śluzu.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie przedstawione w tabeli. Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką: 5 ml, 2,5 ml i 1,25 ml.

Uwagi dotyczące dawkowania:

• Lek należy podawać po posiłkach za pomocą dołączonej miarki
• Nie stosować bezpośrednio przed snem
• Bez konsultacji z lekarzem nie przyjmować dłużej niż 4-5 dni
• U dorosłych w razie potrzeby można zwiększyć dawkę do 60 mg 2x/dobę (120 mg/dobę)

Dawkowanie Flavamed® jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta. Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących czasu i sposobu podawania leku.

Przeciwwskazania

Flavamed® jest przeciwwskazany w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną (ambroksol) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• U dzieci poniżej 2 roku życia - stosowanie wyłącznie pod nadzorem lekarza

Przed zastosowaniem leku należy wykluczyć nadwrażliwość na jego składniki. Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu leku małym dzieciom.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje skórne: Bardzo rzadko opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella) podczas stosowania ambroksolu. W przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych lub na błonach śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia transportu śluzowo-rzęskowego: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w zespole nieruchomych rzęsek) ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby Flavamed® należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności (wydłużając odstępy między dawkami lub zmniejszając dawki). W ciężkiej niewydolności nerek istnieje ryzyko kumulacji metabolitów ambroksolu.

Choroba wrzodowa: U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie należy zachować ostrożność ze względu na potencjalne uszkodzenie błony śluzowej żołądka przez leki mukolityczne.

Zawartość sorbitolu: Produkt zawiera sorbitol (1,75 g/5 ml syropu). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Lek nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Flavamed® wymaga szczególnej uwagi w przypadku pacjentów z określonymi schorzeniami lub czynnikami ryzyka. Kluczowe jest monitorowanie ewentualnych reakcji skórnych i dostosowanie dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie Flavamed® z lekami przeciwkaszlowymi może prowadzić do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej z powodu osłabionego odruchu kaszlowego. Takie połączenie leków wymaga szczególnie uważnego rozważenia wskazań do leczenia skojarzonego.

Należy zachować ostrożność przy łączeniu Flavamed® z lekami przeciwkaszlowymi ze względu na ryzyko kumulacji wydzieliny w drogach oddechowych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego. Stosowanie w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka i powinno odbywać się wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią: Ambroksol przenika do mleka matki. Ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia klinicznego, stosowanie Flavamed® w okresie laktacji wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Stosowanie Flavamed® w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, i zawsze po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania:

• Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna, obrzęk twarzy, zaburzenia oddechowe, świąd), gorączka
• Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia żołądka i jelit (niezbyt często):

• Nudności
• Bóle żołądka
• Wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (bardzo rzadko):

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella

Chociaż Flavamed® jest generalnie dobrze tolerowany, mogą wystąpić działania niepożądane, w tym rzadkie, ale poważne reakcje skórne. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych objawach niepożądanych i konieczności natychmiastowego zgłoszenia ich lekarzowi.

Przedawkowanie

Po przedawkowaniu ambroksolu nie obserwowano objawów ciężkiego zatrucia. Odnotowano przypadki krótkotrwałego niepokoju i biegunki. W badaniach klinicznych ambroksol był dobrze tolerowany w dawkach do 15 mg/kg mc./dobę (podanie pozajelitowe) i do 25 mg/kg mc./dobę (podanie doustne).

W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić:

• Zwiększone wydzielanie śliny
• Nudności
• Wymioty
• Spadek ciśnienia krwi

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Zazwyczaj nie jest konieczne wywoływanie wymiotów ani płukanie żołądka
• W przypadku znacznego przedawkowania można rozważyć powyższe działania
• Zaleca się leczenie objawowe

Przedawkowanie Flavamed® rzadko prowadzi do poważnych konsekwencji, jednak w przypadku przyjęcia znacznie większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć.

Mechanizm działania

Ambroksol, będący pochodną benzylaminy i metabolitem bromoheksyny, charakteryzuje się brakiem grupy metylowej oraz obecnością grupy hydroksylowej w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Dokładny mechanizm działania ambroksolu nie został w pełni wyjaśniony, jednak badania wykazały, że substancja ta działa:

• Sekretolitycznie - rozrzedzając wydzielinę oskrzelową
• Sekretomotorycznie - zwiększając transport śluzu

Ambroksol, główny składnik Flavamed®, działa poprzez upłynnianie wydzieliny oskrzelowej i usprawnianie jej transportu, co ułatwia odkrztuszanie i poprawia funkcję układu oddechowego.

Skład

Substancja czynna: Ambroksolu chlorowodorek

Zawartość substancji czynnej:

• Syrop: 15 mg ambroksolu chlorowodorku w 5 ml (1 miarka)
• Tabletki musujące: 60 mg ambroksolu chlorowodorku w 1 tabletce

Flavamed® dostępny jest w formie syropu i tabletek musujących, co pozwala na dobór odpowiedniej postaci leku w zależności od preferencji pacjenta i zaleceń lekarza.