Flavamed® (IR) - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Flavamed® jest wskazany w leczeniu mukolitycznym ostrych i przewlekłych chorób oskrzeli i płuc, w których występują zaburzenia wytwarzania i transportu śluzu. Lek działa poprzez rozrzedzanie wydzieliny oskrzelowej, ułatwiając jej odkrztuszanie.

Skuteczność leku Flavamed® w rozrzedzaniu śluzu i ułatwianiu jego ewakuacji z dróg oddechowych może przynieść znaczącą ulgę pacjentom cierpiącym na schorzenia układu oddechowego związane z nadmiernym wytwarzaniem gęstej wydzieliny.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: W razie konieczności, u dorosłych dawkę można zwiększyć do 60 mg 2 razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).

Tabletki należy połykać w całości, najlepiej po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Taki sposób podawania zapewnia optymalne wchłanianie substancji czynnej i minimalizuje ryzyko podrażnienia żołądka.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Flavamed® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dzieci poniżej 6 roku życia (ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej)

Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u pacjentów z wymienionymi przeciwwskazaniami, gdyż może to prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje skórne: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, związanych ze stosowaniem ambroksolu. W przypadku wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia transportu śluzu: U pacjentów z zaburzeniami transportu śluzu w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek) należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, wydłużając odstępy między dawkami lub zmniejszając dawkę. W ciężkiej niewydolności nerek istnieje ryzyko kumulacji metabolitów ambroksolu.

Choroba wrzodowa: Ze względu na potencjalne działanie drażniące na błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie.

Nietolerancja laktozy: Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Świadomość tych ostrzeżeń i środków ostrożności jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku Flavamed® i minimalizacji potencjalnych działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie odnotowano klinicznie istotnych niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami. Niemniej jednak, zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć potencjalnych, nieznanych dotąd interakcji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie leku w tym okresie nie jest zalecane.

Karmienie piersią: Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Mimo że nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią, stosowanie leku u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.

W obu przypadkach decyzję o stosowaniu leku powinna podjąć lekarz, starannie oceniając potencjalne korzyści dla matki i ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Flavamed® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Często: nudności
  • Niezbyt często: bóle żołądka, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, martwica naskórka)
  • Rzadko: wysypka, pokrzywka
• Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania:
  • Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne objawy nadwrażliwości

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia tych działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano specyficznych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. W przypadkach przypadkowego przedawkowania lub nieprawidłowego dawkowania obserwowane objawy były zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi leku w zalecanych dawkach. W razie przedawkowania może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

Właściwości farmakodynamiczne

Ambroksol, będący pochodną benzylaminy i metabolitem bromoheksyny, wykazuje działanie sekretolityczne i sekretomotoryczne. Mechanizm działania ambroksolu nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, jednak badania wykazały jego skuteczność w rozrzedzaniu wydzieliny oskrzelowej i ułatwianiu jej ewakuacji.

Po podaniu doustnym działanie leku rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6-12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki. Ta charakterystyka farmakokinetyczna pozwala na stosowanie leku 2-3 razy na dobę, zapewniając skuteczne działanie mukolityczne przez całą dobę.

Skład

Jedna tabletka leku Flavamed® zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku jako substancję czynną.