Flavamed® (IR) - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Flavamed® jest wskazany w leczeniu mukolitycznym ostrych i przewlekłych chorób oskrzeli i płuc, w których występują zaburzenia wytwarzania i transportu śluzu. Lek działa poprzez rozrzedzanie wydzieliny oskrzelowej, ułatwiając jej odkrztuszanie.

Skuteczność leku Flavamed® wynika z jego działania sekretolitycznego i sekretomotorycznego, co poprawia oczyszczanie dróg oddechowych z nadmiernej i gęstej wydzieliny.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: W razie potrzeby u dorosłych można zwiększyć dawkę do 60 mg 2 razy na dobę (120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).

Tabletki należy połykać w całości po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Rozpoczęcie działania leku obserwuje się średnio po 30 minutach od podania doustnego, a efekt utrzymuje się przez 6-12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Flavamed® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dzieci w wieku poniżej 6 lat (ze względu na dużą zawartość substancji czynnej)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje skórne: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, związanych ze stosowaniem ambroksolu. W przypadku wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia transportu śluzu: U pacjentów z zaburzeniami transportu śluzu w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek) należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, wydłużając odstępy między dawkami lub zmniejszając dawkę. W ciężkiej niewydolności nerek istnieje ryzyko kumulacji metabolitów ambroksolu.

Choroba wrzodowa: Ze względu na potencjalne uszkodzenie błony śluzowej żołądka przez leki mukolityczne, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie ambroksol należy stosować ostrożnie.

Nietolerancja laktozy: Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie odnotowano klinicznie istotnych niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego leku, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących stosowania leków podczas ciąży. Stosowanie leku Flavamed® nie jest zalecane, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią: Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Mimo że nie oczekuje się niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią, stosowanie leku Flavamed® nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Flavamed® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Często: nudności
  • Niezbyt często: bóle żołądka, wymioty, biegunka, ból brzucha i niestrawność
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, martwica naskórka)
  • Rzadko: wysypka, pokrzywka
• Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania:
  • Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne objawy nadwrażliwości

Przedawkowanie

Nie odnotowano specyficznych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. W przypadku przypadkowego przedawkowania lub nieprawidłowego dawkowania, obserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi leku w zalecanych dawkach. W razie potrzeby może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

Właściwości farmakologiczne

Ambroksol, substancja czynna leku Flavamed®, jest pochodną benzylaminy i metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie posiada grupy metylowej, ale ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Mechanizm działania ambroksolu nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, jednak badania wykazały, że lek działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie, co przyczynia się do jego skuteczności w leczeniu schorzeń układu oddechowego związanych z zaburzeniami wydzielania śluzu.

Skład

Jedna tabletka leku Flavamed® zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku jako substancję czynną.

Flavamed® jest skutecznym lekiem mukolitycznym, który może znacząco poprawić komfort pacjentów cierpiących na schorzenia układu oddechowego związane z zaburzeniami wydzielania śluzu. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania oraz zachowaniu ostrożności u pacjentów z grup ryzyka.