Flarex® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Flarex® jest wskazany w leczeniu niezakaźnych chorób zapalnych oczu reagujących na kortykosteroidy. Do schorzeń tych zaliczamy stany zapalne:

• spojówki gałkowej
• spojówki powiekowej
• rogówki
• przedniego odcinka gałki ocznej

Lek wykazuje silne działanie przeciwzapalne, co potwierdzono w badaniach klinicznych. Octan fluorometolonu zawarty w preparacie Flarex® charakteryzuje się większą skutecznością w leczeniu zewnętrznych stanów zapalnych oka w porównaniu do samego fluorometolonu.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: W przypadku braku poprawy po 2 tygodniach stosowania, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Aby zminimalizować ogólnoustrojowe wchłanianie leku i związane z tym działania niepożądane, zaleca się:

• Delikatne zamknięcie powieki po zakropleniu
• Zachowanie co najmniej 5-minutowej przerwy między podaniem kolejnych leków ocznych
• Stosowanie maści do oczu na końcu, jeśli są używane

Prawidłowe dawkowanie i technika aplikacji Flarex® są kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Flarex® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostre nieleczone zakażenia bakteryjne oka
• Opryszczkowe zapalenie rogówki
• Krowianka
• Ospa wietrzna
• Inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek
• Choroby grzybicze struktur oka
• Zakażenia prątkowe oka
• Nieleczone ropne zakażenia oka

Przed zastosowaniem leku Flarex® konieczne jest wykluczenie infekcyjnego podłoża zmian ocznych, szczególnie o etiologii wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów ocznych może prowadzić do:

• Nadciśnienia wewnątrzgałkowego
• Jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego
• Upośledzenia ostrości wzroku
• Zaburzeń pola widzenia
• Tworzenia się tylnej zaćmy podtorebkowej

Monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego: U pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów ocznych należy regularnie i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, u których ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe i może wystąpić szybciej niż u dorosłych.

Zwiększone ryzyko powikłań: Pacjenci z innymi schorzeniami (np. cukrzycą) są bardziej narażeni na rozwój nadciśnienia ocznego i tworzenie się zaćmy w wyniku stosowania kortykosteroidów.

Wpływ na odporność: Kortykosteroidy mogą osłabiać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia.

Gojenie uszkodzeń rogówki: Miejscowe stosowanie kortykosteroidów do oczu może opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może dodatkowo zwiększać ryzyko problemów z gojeniem.

Ryzyko perforacji: W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki istnieje zwiększone ryzyko perforacji przy stosowaniu miejscowych kortykosteroidów.

Soczewki kontaktowe: Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka. Flarex® zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie i zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych.

Jaskra: U pacjentów z jaskrą leczenie należy ograniczyć do 2 tygodni, chyba że dłuższe stosowanie jest uzasadnione. Konieczne jest monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Wpływ na wzrost u dzieci: Obserwowano związek kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.

Opryszczka oczna: U pacjentów leczonych kortykosteroidami podawanymi układowo lub miejscowo z powodu innych chorób obserwowano występowanie opryszczki ocznej. Stosowanie terapii kortykosteroidowej w leczeniu opryszczki (innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki) wymaga wielkiej ostrożności.

Stosowanie preparatu Flarex® wymaga ścisłego nadzoru okulistycznego, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii. Konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz stanu rogówki i soczewki. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka powikłań.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Interakcje z NLPZ: Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki.

Interakcje z lekami rozszerzającymi źrenicę: Podczas jednoczesnego stosowania kropli rozszerzających źrenicę (np. atropina i inne substancje antycholinergiczne) może wystąpić addytywny efekt podwyższania ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Wpływ na leki przeciwjaskrowe: Preparaty kortykosteroidowe do oczu mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwjaskrowych poprzez podwyższanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Stosowanie wielu leków ocznych: W przypadku konieczności stosowania kilku leków podawanych do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między aplikacją kolejnych preparatów. Maści do oczu powinny być stosowane na końcu.

Przy stosowaniu preparatu Flarex® należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami okulistycznymi, szczególnie w kontekście ryzyka opóźnionego gojenia rogówki i wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Flarex® na płodność mężczyzn lub kobiet.

Ciąża: Dane na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ kortykosteroidów na reprodukcję, w tym działanie teratogenne i embriotoksyczne fluorometolonu u królików. Preparat powinien być podawany kobiecie ciężarnej tylko wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Laktacja: Nie wiadomo, czy fluorometolon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego po miejscowym podaniu do oka. Kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.

Stosowanie preparatu Flarex® u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być rozważane tylko w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu lub niemowlęcia. Konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Na podstawie monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono występowanie następujących działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia oka:

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Ból oka
• Podrażnienie oka
• Uczucie dyskomfortu w oku
• Uczucie ciała obcego w oku
• Niewyraźne widzenie
• Przekrwienie oka
• Nasilone łzawienie

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Zaburzenia smaku

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów do oczu może prowadzić do:

• Wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego
• Obniżenia ostrości widzenia
• Zaburzeń pola widzenia
• Powstawania zaćmy podtorebkowej
• Opóźnienia procesu gojenia się ran

Dodatkowo, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić:

• Obrzęk oka
• Świąd oka
• Rozszerzenie źrenicy
• Opadanie powieki
• Nadwrażliwość
• Zakażenie oka (zaostrzenie lub zakażenie wtórne)
• Perforacja rogówki (bardzo rzadko)

Stosowanie preparatu Flarex® wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych, głównie dotyczących narządu wzroku. Kluczowe jest regularne monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych powikłań, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.

Przedawkowanie

Ryzyko toksyczności związanej z miejscowym przedawkowaniem preparatu Flarex® jest niewielkie. Podobnie, przypadkowe połknięcie leku rzadko prowadzi do działań toksycznych.

Postępowanie w przypadku przedawkowania: W razie miejscowego przedawkowania produktu należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.

Choć ryzyko poważnych konsekwencji przedawkowania preparatu Flarex® jest niskie, należy poinstruować pacjentów o prawidłowym stosowaniu leku i postępowaniu w przypadku przypadkowego przedawkowania.

Właściwości farmakologiczne

Octan fluorometolonu, substancja czynna preparatu Flarex®, jest syntetycznym steroidem o silnych właściwościach przeciwzapalnych. Badania kliniczne wykazały, że octan fluorometolonu jest znacząco bardziej skuteczny w leczeniu zewnętrznych stanów zapalnych oka niż sam fluorometolon.

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe: Kortykosteroidy mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u niektórych podatnych osób. W badaniu z udziałem osób wrażliwych na steroidy, preparat Flarex® wykazał znacząco dłuższy średni czas do wywołania podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do fosforanu deksametazonu.

Flarex® charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym przy jednoczesnym korzystniejszym profilu bezpieczeństwa w kontekście wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe w porównaniu do niektórych innych kortykosteroidów stosowanych w okulistyce.

Skład preparatu

Substancja czynna: 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg octanu fluorometolonu.

Flarex® jest preparatem o stosunkowo wysokim stężeniu substancji czynnej, co przekłada się na jego silne działanie przeciwzapalne przy zachowaniu odpowiedniego profilu bezpieczeństwa.