Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Finxta

Finasteride

tabl. powl.
5 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
28,25
R (1)
6,48
S (2)
bezpł.

Finxta - lek w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego

Wskazania do stosowania

Finxta jest wskazana w leczeniu i kontroli łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) u pacjentów z powiększoną prostatą (objętość powyżej około 40 ml). Lek ma na celu:

  • Zmniejszenie powiększonej prostaty
  • Poprawę przepływu moczu
  • Złagodzenie objawów związanych z BPH
  • Redukcję ryzyka ostrego zatrzymania moczu
  • Zmbiegu chirurgicznego (TURP lub prostatektomii)

Finxta działa poprzez hamowanie enzymu 5-α reduktazy typu II, co prowadzi do zmniejszenia stężenia dihydrotestosteronu (DHT) w gruczole krokowym. DHT jest kluczowym czynnikiem odpowiedzialnym za przerost prostaty.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli mężczyźni 1 tabletka 5 mg raz na dobę
Pacjenci z niewydolnością nerek Bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci w podeszłym wieku (>70 lat) Bez konieczności modyfikacji dawki

Tabletki należy przyjmować doustnie, w całości, nie dzieląc ani nie krusząc. Można je zażywać niezależnie od posiłków. Leczenie powinno trwać minimum 6 miesięcy dla obiektywnej oceny skuteczności terapii.

Finxta charakteryzuje się prostym schematem dawkowania - jedna tabletka dziennie, co ułatwia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Finxta jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na finasteryd lub którykolwiek składnik preparatu
  • Ciąża lub potencjalna ciąża u kobiet w wieku rozrodczym
  • Stosowanie u kobiet i dzieci

Ze względu na mechanizm działania i potencjalny wpływ na rozwój płodu płci męskiej, Finxta jest przeznaczona wyłącznie dla dorosłych mężczyzn.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie pacjentów: Pacjenci stosujący Finxtę powinni pozostawać pod opieką urologiczną. Szczególną uwagę należy zwrócić na chorych z dużą objętością zalegającego moczu lub znacznie zmniejszonym odpływem moczu, aby uniknąć powikłań związanych z niedrożnością dróg moczowych.

Diagnostyka raka prostaty: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Finxtą zaleca się regularne badania per rectum oraz oznaczenia PSA. Należy pamiętać, że finasteryd obniża poziom PSA o około 50%, co musi być uwzględnione w interpretacji wyników.

Wpływ na PSA: U pacjentów stosujących Finxtę przez 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić w celu porównania z normami dla mężczyzn nieleczonych. Utrzymujące się podwyższone stężenie PSA wymaga dokładnej analizy i weryfikacji przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Rak piersi u mężczyzn: Odnotowano rzadkie przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd. Pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności zgłaszania wszelkich zmian w obrębie gruczołów sutkowych.

Laktoza: Lek zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy.

Stosowanie Finxty wymaga regularnego monitorowania pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnego ryzyka raka prostaty i piersi. Kluczowa jest właściwa interpretacja wyników PSA u pacjentów przyjmujących lek.

Warto zapamiętać
  • Finxta obniża poziom PSA o około 50%, co należy uwzględnić w interpretacji wyników badań
  • Leczenie Finxtą powinno trwać minimum 6 miesięcy dla obiektywnej oceny skuteczności terapii

Interakcje z innymi lekami

Finxta wykazuje niewielkie ryzyko istotnych klinicznie interakcji lekowych. Lek jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450 3A4, jednak:

  • Nie stwierdzono znaczących interakcji z propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i antypiryną
  • Inhibitory i induktory CYP3A4 mogą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu, ale prawdopodobnie bez istotnego znaczenia klinicznego
  • Finasteryd nie wpływa znacząco na aktywność układu enzymatycznego cytochromu P450

Profil interakcji Finxty jest korzystny, co ułatwia jej stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki. Niemniej, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4.

Wpływ na ciążę i laktację

Finxta jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym ze względu na ryzyko zaburzeń rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego. Kobiety nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek Finxty.

U mężczyzn przyjmujących Finxtę wykrywa się niewielkie ilości finasterydu w nasieniu. W przypadku, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, zaleca się ograniczenie do minimum narażenia jej na kontakt z nasieniem.

Stosowanie Finxty wymaga szczególnej ostrożności w kontekście potencjalnego wpływu na płód płci męskiej, zarówno w przypadku bezpośredniego kontaktu kobiet w ciąży z lekiem, jak i pośredniego narażenia poprzez kontakt z nasieniem partnera przyjmującego lek.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Finxty to:

  • Zaburzenia erekcji (impotencja)
  • Zmniejszenie libido
  • Zmniejszenie objętości ejakulatu

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia serca: palpitacje (częstość nieznana)
  • Zaburzenia skórne: wysypka, świąd, pokrzywka
  • Zaburzenia układu rozrodczego: ból jąder, zaburzenia ejakulacji, tkliwość i powiększenie gruczołów sutkowych
  • Zaburzenia psychiczne: depresja
  • Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Większość działań niepożądanych Finxty dotyczy funkcji seksualnych i występuje głównie na początku leczenia. U większości pacjentów objawy te są przemijające przy kontynuacji terapii. Konieczne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia tych efektów.

Przedawkowanie

Nie stwierdzono objawów niepożądanych przy jednorazowym przyjęciu dawek do 400 mg finasterydu lub wielokrotnych dawek do 80 mg/dobę. Brak specyficznych zaleceń dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania Finxty.

Finxta charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania, co zmniejsza ryzyko poważnych konsekwencji przy przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki.

Właściwości farmakologiczne

Finasteryd, substancja czynna leku Finxta, jest syntetyczną pochodną 4-azasteroidową. Działa jako swoisty, konkurencyjny inhibitor wewnątrzkomórkowego enzymu 5-α reduktazy typu II. Enzym ten odpowiada za przekształcanie testosteronu w dihydrotestosteron (DHT), który jest kluczowym czynnikiem w patogenezie łagodnego przerostu prostaty.

Hamowanie 5-α reduktazy przez finasteryd prowadzi do zmniejszenia stężenia DHT w gruczole krokowym, co skutkuje zahamowaniem wzrostu tkanki gruczołowej i zmniejszeniem objętości prostaty. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.

Mechanizm działania Finxty opiera się na selektywnym hamowaniu produkcji DHT w gruczole krokowym, co prowadzi do zmniejszenia jego objętości i złagodzenia objawów BPH bez wpływu na poziom krążącego testosteronu.


1) Przerost gruczołu krokowego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Lek jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego przerostu gruczołu krokowego (ang. BPH) w celu: zmniejszenia powiększonej prostaty, poprawienia przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH, zredukowania występowania ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności zabiegu chirurgicznego polegającego na przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. TURP) i prostatektomii. Lek powinien być stosowana u pacjentów z przerostem prostaty (objętość prostaty ponad ok. 40 ml).

Wyłącznie do stosowania doustnego. Zalecana dawka to jedna tabl. 5 mg/dobę, podawana z posiłkiem lub bez posiłku. Tabl. należy połykać w całości i nie wolno ich dzielić lub kruszyć. Chociaż poprawa może nastąpić w krótkim czasie, leczenie trzeba kontynuować co najmniej przez 6 m-cy, tak aby można było obiektywnie ocenić czy uzyskano wystarczającą odpowiedź na leczenie. Dawkowanie w niewydolności wątroby. Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby. Dawkowanie w niewydolności nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu (CrCl do 9 ml/min) nie zachodzi konieczność dostosowania dawkowania, ponieważ zgodnie z badaniami farmakokinetyki, nie wykazano wpływu niewydolności nerek na eliminację finasterydu. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, chociaż zgodnie z badaniami farmakokinetyki, eliminacja finasterydu zachodzi nieco wolniej u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku, ciąża - stosowanie u kobiet w czasie ciąży lub w wieku rozrodczym.

U pacjentów stosujących finasteryd należy rozważyć konsultację urologiczną. Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i/lub bardzo zmniejszonym odpływem moczu, należy uważnie obserwować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. Należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego. Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu przez pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z BPH (ang. Benign Prostatic Hyperplasia – łagodny rozrost gruczołu krokowego) i podwyższonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego, którym regularnie przeprowadzano badanie stężenia PSA oraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem i w grupie placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka prostaty. Do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywane są również pomiary PSA w osoczu. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowe stężenie PSA >10 ng/ml (oznaczany metodą Hybritech) powinno skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji. Przy stężeniach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z BPH stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Wyjściowe stężenie PSA < 4 ng/ml nie wyklucza możliwości występowania raka gruczołu krokowego. U pacjentów z BPH finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Podczas oceny wyników stężenia PSA, u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego stosujących finasteryd, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w osoczu krwi, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA może być do przewidzenia po przeanalizowaniu dotychczasowych wyników tego badania, jednak może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) potwierdziła, że u pacjentów stosujących finasteryd 6 m-cy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami występującymi u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość i specyficzność badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Utrzymujące się zwiększone stężenie PSA u pacjentów stosujących finasteryd powinno być dokładnie przeanalizowane. Należy również wziąć pod uwagę to, czy przestrzegane były zalecenia dotyczące stosowania finasterydu. Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco zmniejszany przez finasteryd. Stosunek ten pozostaje stały nawet podczas terapii finasterydem. Jeżeli procent wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja podczas diagnozowania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania jego wartości. Stężenie PSA w osoczu związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość gruczołu zależy od wieku chorego. Podczas oceny wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u pacjentów stosujących finasteryd zwykle zmniejszają się. U większości pacjentów szybkie zmniejszenie stężenia PSA widoczne jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowych pacjentów stosujących finasteryd przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u osób nieleczonych. Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. Tabl. zawierają laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Brak danych wskazujących, że finasteryd wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono istotnych, z klinicznego punktu widzenia, interakcji z innymi lekami. Finasteryd metabolizowany jest głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale prawdopodobnie nie wpływa w znaczący sposób na przemiany metaboliczne związane z powyższym układem cytochromu. Mimo, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest stosunkowo małe, jest prawdopodobne, że inhibitory i induktory układu cytochromu P450 3A4 wpływają na stężenie finasterydu w osoczu. Na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa można jednak stwierdzić, że wpływ ten nie będzie statystycznie istotny. Finasteryd nie wpływa znacząco na układ enzymatyczny cytochromu P450. W badaniach przeprowadzonych u mężczyzn obejmujących jednoczesne stosowanie z propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną oraz antypiryną nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji.

Finasteryd jest przeciwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Ponieważ inhibitory 5-alfa reduktazy takie jak finasteryd, hamują przemianę testosteronu do dihydrotestosteronu, finasteryd zastosowany w okresie ciąży może spowodować zaburzenia w rozwoju zewnętrznych narządów rozrodczych płodu męskiego. Kobiety, które są w ciąży lub w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek produktu leczniczego, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu przez skórę i potencjalnego ryzyka dla płodu męskiego. Tabl. są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem, że nie są one rozkruszone czy połamane. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę wykrywano niewielkie ilości finasterydu w nasieniu. Nie wiadomo, czy na płód płci męskiej może mieć niepożądany wpływ kontakt jego matki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta leczonego finasterydem jest ciężarna lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt z nasieniem. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest impotencja i zmniejszenie libido. U większości pacjentów działania te występują na początku leczenia i są przemijające w trakcie kontynuowania leczenia. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie objętości ejakulatu. Zaburzenia serca: (nieznana) palpitacje. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg i twarzy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) zaburzenia ejakulacji, tkliwość gruczołów sutkowych, powiększenie gruczołów sutkowych; (nieznana) ból jąder, zaburzenia erekcji utrzymujące sie po zaprzestaniu leczenia, męska niepłodność i/lub słaba jakość nasienia. Poprawa jakości nasienia była obserwowana po zakończeniu stosowania finasterydu. Zabuzrenia psychiczne: (często) obniżone libido; (nieznana) depresja. W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu w dawce 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej z zastosowaniem finasterydu w dawce 5 mg/dobę i doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W badaniu tym profil bezpieczeństwa i tolerancji dla leczenia skojarzonego na ogół odpowiadał profilom dla pojedynczych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów przyjmujących terapię skojarzoną była porównywalna z sumą częstości występowania tego działania niepożądanego w obydwu monoterapiach. W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, obejmującym 18882 zdrowych mężczyzn, dla 9060 były dostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego. Wystąpienie raka gruczołu krokowego stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupie mężczyzn przyjmujących finasteryd 280 (6,4%) stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości obserwowana w grupie otrzymującej finasteryd może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu na objętość gruczołu. Wśród wszystkich przypadków raka prostaty rozpoznanych w tym badaniu, około 98% było sklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2). Istotność kliniczna danych o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona jest nieznana.

Nie stwierdzono objawów niepożądanych, gdy pacjenci przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotne dawki do 80 mg/dobę. Brak zaleceń dotyczących swoistego postępowania w przypadku przedawkowania finasterydu.

Finasteryd, syntetyczna pochodna 4-azasteroidowa, jest swoistym, konkurencyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu 5-α reduktazy typu II. Enzym przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Gruczoł krokowy dla swej prawidłowej czynności i wzrostu, a także w konsekwencji rozrastająca się tkanka gruczołu krokowego są zależne od przemiany testosteronu w DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Nie dotyczy.

Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.