Finospir

Wyszukaj produkt

Spironolactone

tabl.

25 mg

30 szt.

Doustnie

100%

9,44

30% ⁽¹⁾

5,20

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Finospir

tabl.

50 mg

30 szt.

Doustnie

100%

13,20

30% ⁽¹⁾

4,72

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Finospir

tabl.

50 mg

100 szt.

Doustnie

100%

36,84

30% ⁽¹⁾

11,05

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Finospir

tabl.

25 mg

100 szt.

Doustnie

100%

21,08

30% ⁽¹⁾

6,95

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Finospir

tabl.

100 mg

30 szt.

Doustnie

100%

23,06

30% ⁽¹⁾

6,92

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Finospir - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Finospir (spironolakton) jest wskazany w następujących przypadkach:

Leczenie przewlekłej skurczowej niewydolności serca (klasa III-IV wg NYHA) jako uzupełnienie standardowej terapii
Leczenie opornych obrzęków w zespole nerczycowym, szczególnie przy podejrzeniu hiperaldosteronizmu
Leczenie puchliny brzusznej i obrzęków w niewyrównanej marskości wątroby lub nadciśnieniu wrotnym, gdy inne metody są nieskuteczne
Terapia dodatkowa w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego
Pierwotny hiperaldosteronizm

Finospir wykazuje działanie moczopędne oszczędzające potas poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów aldosteronu w kanalikach dystalnych nerek. Zwiększa wydalanie sodu i wody, jednocześnie zatrzymując potas i magnez.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie	Dawkowanie
Przewlekła niewydolność serca (NYHA III-IV)	Początkowo 25 mg/dobę, można zwiększyć do 50 mg/dobę
Obrzęki	25-100 mg/dobę, w ciężkich przypadkach do 200-400 mg/dobę
Nadciśnienie tętnicze	50-100 mg/dobę
Hiperaldosteronizm pierwotny	100-400 mg/dobę przed operacją
Dzieci	Początkowo 3 mg/kg/dobę

Dawkę dobową można przyjmować jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych. Tabletki należy przyjmować z posiłkiem w celu poprawy wchłaniania.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z umiarkowaną niewydolnością nerek (ClCr 30-50 ml/min) należy zachować ostrożność. Lek jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (ClCr <30 ml/min).

Przeciwwskazania

Stosowanie Finospiru jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na spironolakton lub substancje pomocnicze
Hiperkaliemia
Hiponatremia
Przełom nadnerczowy
Ostra i przewlekła niewydolność nerek (ClCr <30 ml/min)
Bezmocz
Porfiria

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas terapii Finospirem należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy oraz czynność nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hiperkaliemii, zwłaszcza u osób starszych, z niewydolnością nerek lub wątroby oraz przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE, sartanów lub innych leków oszczędzających potas.

Zaleca się kontrolę stężenia potasu i kreatyniny tydzień po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki, następnie co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, co 3 miesiące przez rok, a później co 6 miesięcy. Należy przerwać leczenie, jeśli stężenie potasu przekroczy 5 mmol/l lub kreatyniny 220 μmol/l.

U pacjentów z marskością wątroby istnieje ryzyko hipochloremicznej kwasicy metabolicznej z hiperkaliemią. Należy zachować ostrożność u chorych na cukrzycę z upośledzoną czynnością nerek.

Warto zapamiętać

Finospir może powodować ciężką hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka
Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia elektrolitów i kreatyniny podczas terapii

Interakcje lekowe

Finospir może wchodzić w istotne interakcje z następującymi lekami:

Suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas - zwiększone ryzyko hiperkaliemii
Inhibitory ACE, sartany, inne diuretyki oszczędzające potas - nasilone ryzyko hiperkaliemii
NLPZ - osłabienie działania moczopędnego, ryzyko hiperkaliemii
Digoksyna - zmniejszony klirens i wydłużony okres półtrwania
Warfaryna - możliwe zmniejszenie skuteczności przeciwzakrzepowej
Takrolimus - nasilone ryzyko hiperkaliemii
Mitotan - antagonistyczne działanie przeciwnowotworowe

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i monitorować parametry laboratoryjne.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Finospiru w ciąży. Należy unikać podawania leku kobietom ciężarnym. Kanrenon (aktywny metabolit spironolaktonu) przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub odstawienie leku, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Finospiru obejmują:

Zaburzenia elektrolitowe (hiperkaliemia, hiponatremia)
Objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, wymioty)
Bóle i zawroty głowy
Ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, impotencja
Senność, splątanie
Wysypka skórna, świąd

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, takie jak agranulocytoza, trombocytopenia czy ostra niewydolność nerek.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie Finospiru może powodować zmęczenie, splątanie, wymioty, ataksję, zawroty głowy, wysypkę i biegunkę. Przewlekłe przedawkowanie grozi hiperkaliemią i hiponatremią. Leczenie przedawkowania jest objawowe i obejmuje monitorowanie czynności serca, równowagi elektrolitowej i funkcji nerek. Można rozważyć podanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka w przypadku niedawnego przyjęcia dużej dawki leku.

Właściwości farmakologiczne

Finospir (spironolakton) jest kompetycyjnym antagonistą aldosteronu. Wiąże się z receptorami w kanalikach dystalnych nerek, hamując syntezę białek odpowiedzialnych za transport jonów potasu i sodu. Efekt działania leku zależy od stężenia aldosteronu - im wyższe stężenie hormonu, tym silniejsza odpowiedź na spironolakton.

Lek wykazuje działanie moczopędne oszczędzające potas, zwiększając wydalanie sodu i wody przy jednoczesnym zatrzymaniu potasu i magnezu. Dodatkowo hamuje biosyntezę aldosteronu w korze nadnerczy u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem.

Postać farmaceutyczna

Finospir dostępny jest w postaci tabletek zawierających 25 mg, 50 mg lub 100 mg spironolaktonu.

Stosowanie Finospiru wymaga regularnego monitorowania parametrów laboratoryjnych, szczególnie stężenia elektrolitów i kreatyniny. Lek może powodować poważne zaburzenia elektrolitowe, dlatego kluczowa jest ścisła kontrola lekarska podczas terapii.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Finospir

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 18 rż.; pozawałowa dysfunkcja skurczowa lewej komory
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Leczenie przewlekłej skurczowej niewydolności serca (grupa III-IV NYHA) jako uzupełnienie standardowego leczenia. Leczenie obrzęków spowodowanych zespołem nerczycowym, gdy inne sposoby leczenia obrzęków nie przyniosły skutku, w szczególności w przypadku podejrzenia hiperaldosteronizmu. Leczenie puchliny brzusznej i obrzęków związanych z niewyrównaną marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym i innymi chorobami wątroby, gdy inne sposoby leczenia obrzęków nie przyniosły skutku, w szczególności w przypadku podejrzenia hiperaldosteronizmu. W leczeniu nadciśnienia jako lek dodatkowy u pacjentów niereagujących dostatecznie na inne leki przeciwnadciśnieniowe. Pierwotny hiperaldosteronizm.

Dawkowanie

Dorośli. Przewlekła niewydolność serca (NYHA klasa III do IV): wstępna dawka u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (NYHA III do IV) i stężeniem potasu ≤ 5 mmol/l i kreatyniny w surowicy ≤ 220 mikromol/l wynosi zazwyczaj 25 mg/dobę, w połączeniu ze standardowym leczeniem. Jeśli retencja płynów narasta lub utrzymuje się przez 8 tyg. po rozpoczęciu leczenia a stężenie potasu nadal będzie wynosiło < 5 mmol/l, dawka spironolaktonu może zostać zwiększona do 50 mg raz/dobę. Stężenie potasu i kreatyniny musi być zbadane po 1 tyg. stosowania tej dawki. Jeśli stężenie potasu wzrośnie do 5,5 mmol/l lub stężenie kreatyniny wzrośnie do 220 mikromol/l, dawka spironolaktonu musi zostać zmniejszona do 25 mg co drugi dzień lub należy przerwać stosowanie leku. Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności: ,,Hiperkaliemia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca”. Obrzęki. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25-100 mg/dobę. W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę. W przypadku znacznych obrzęków, np. w przebiegu marskości wątroby, może być wskazane krótkotrwałe podawanie 200-400 mg/dobę. Leczenie nadciśnienia. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50-100 mg/dobę. Pełny efekt terapeutyczny jest zwykle uzyskiwany w ciągu około 2 tyg., co należy uwzględnić podczas zmiany dawki. Leczenie hiperaldosteronizmu pierwotnego: 100-400 mg/dobę przed operacją. Jeśli zabieg operacyjny nie będzie wykonywany, dawka leku powinna być zmniejszona do najniższej skutecznej dawki. Osoby w podeszłym wieku. Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania, o ile u pacjenta nie występuje niewydolność nerek lub wątroby. Dzieci. Dawka początkowa wynosi 3 mg/kg/dobę. Długotrwałe leczenie w skojarzeniu z innymi lekami moczopędnymi: 1-2 mg/kg/dobę. Niewydolność nerek: należy zachować ostrożność podczas stosowania spironolaktonu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (Cl_Cr 30-50 ml/min). Spironolaktonu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr poniżej 30 ml/min). Niewydolność wątroby. Metabolizm i wydalanie spironolaktonu ulegają opóźnieniu u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby modyfikacja dawki początkowej nie jest konieczna.

Uwagi

Dawkę dobową można przyjmować jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Tabl. powinny być przyjmowane z posiłkiem (w celu lepszego wchłaniania). Podczas leczenia należy monitorować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na spironolakton lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Hiperkaliemia. Hiponatremia. Przełom nadnerczowy. Ostra i przewlekła niewydolność nerek, Cl_Cr poniżej 30 ml/min. Bezmocz. Porfiria.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Podczas stosowania leku stężenie elektrolitów w surowicy oraz czynność nerek powinny być systematycznie monitorowane. Stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, równocześnie ze spironolaktonem może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii. Ryzyko hiperkaliemii jest wyższe u osób w podeszłym wieku oraz u chorych z niewydolnością nerek lub wątroby, jak również podczas skojarzonego stosowania spironolaktonu i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub leków moczopędnych oszczędzających potas. U tych pacjentów należy starannie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi. Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. Kluczowe jest monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca otrzymujących spironolakton. Należy unikać stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy unikać stosowania doustnych suplementów potasu u pacjentów, u których stężenie potasu w surowicy wynosi > 3,5 mmol/l. Zaleca się oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny tydzień po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki spironolaktonu, co m-ąc przez 1-sze 3 m-ce, co 3 m-ce przez rok a następnie co 6 m-cy. Należy zakończyć lub przerwać leczenie w przypadku stężenia potasu w surowicy wynoszącego > 5 mmol/l lub kreatyniny > 220 mikromol/l. Nie zaleca się stosowania suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub diety bogatej w potas, ze względu na ryzyko hiperkaliemii. U pacjentów z marskością wątroby zgłaszano podczas leczenia spironolaktonem występowanie hipochloremicznej kwasicy metabolicznej z hiperkaliemią, pomimo prawidłowej czynności nerek. Pacjenci z marskością wątroby oraz inni chorzy obarczeni ryzykiem kwasicy powinni być dokładnie monitorowani. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z cukrzycą z upośledzeniem czynności nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia wodobrzusza i niezmniejszanie mc. pacjenta o więcej niż 1 kg/dobę (wynikającej ze zwiększonej diurezy). U pacjentów z wrzodami trawiennymi spironolakton może opóźniać gojenie się owrzodzeń, toteż powinien być stosowany jedynie po starannym rozważeniu. U zwierząt eksperymentalnych spironolakton powodował lub stymulował wzrost nowotworu. Stosując produkt, należy wziąć to pod uwagę. Efekt ten może wynikać ze zmian hormonalnych, które spironolakton wywołuje również u ludzi. Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Mogą pojawić się zawroty głowy lub zmęczenie, szczególnie na początku leczenia oraz po zmianie dawki. Może to upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Spironolakton redukuje ryzyko hipokaliemii wywoływane przez inne leki moczopędne, toteż w razie potrzeby może być stosowany w terapii skojarzonej z innymi diuretykami. Należy zachować ostrożność podczas znieczulania pacjentów stosujących spironolakton. Spironolakton zmniejsza działanie noradrenaliny na układ krążenia. Działanie niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie może ulec nasileniu. Spironolakton wywiera działanie synergistyczne z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Równoczesne stosowanie suplementów potasu (preparatów mineralnych z potasem lub diety bogatej w zamienniki soli kuchennej zawierające potas), innych diuretyków oszczędzających potas, inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny, blokerów aldosteronu, heparyny (w tym heparyny drobnocząsteczkowej) może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii. Połączenie spironolaktonu i inhibitora ACE jest możliwe u pacjentów z niewydolnością serca klasy III lub IV NYHA, jeśli wykazano jego skuteczność, a stężenie potasu i kreatyniny w surowicy jest ściśle monitorowane. Równoczesne stosowanie suplementów potasu (preparatów mineralnych z potasem lub zamienników soli kuchennej zawierających potas), inhibitorów ACE, ARB lub innych diuretyków oszczędzających potas zwiększa ryzyko hiperkaliemii. ASA (ale nie w dawkach przeciwzakrzepowych) oraz NLPZ stosowane w skojarzeniu mogą opóźniać wydalanie metabolitów spironolaktonu, osłabiać jego działanie moczopędne i sprzyjać hiperkaliemii. Skuteczność działania warfaryny może ulec zmniejszeniu podczas leczenia spironolaktonem. Klirens digoksyny zmniejsza się, a T_0,5 ulega wydłużeniu podczas leczenia spironolaktonem. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas skojarzonego podawania digoksyny i spironolaktonu, ponieważ spironolakton może również w pewnym stopniu powodować nieprawidłowe wyniki oznaczeń stężenia digoksyny w surowicy krwi. Wydalanie litu może ulec zmianie podczas stosowania spironolaktonu, toteż zaleca się oznaczanie stężenia tego leku. Takrolimus może powodować hiperkaliemię, która może ulec nasileniu pod wpływem spironolaktonu. Podczas skojarzonego podawania tych leków należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi. Oprócz innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, trimetoprim z sulfametoksazolem (kotrimoksazol) stosowany równocześnie ze spironolaktonem może powodować istotną klinicznie hiperkaliemię. Metabolity spironolaktonu fluoryzują, toteż mogą powodować nieprawidłowe wyniki niektórych oznaczeń fluorymetrycznych (np. kortyzolu). Spironolakton wywiera działanie antagonistyczne wobec efektu przeciwnowotworowego mitotanu.

Ciąża i laktacja

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania spironolaktonu podczas ciąży są niewystarczające. W badaniach na szczurach, spironolakton powodował nabywanie cech żeńskich przez samców. Należy unikać stosowania spironolakton w trakcie ciąży. Czynny metabolit spironolaktonu, kanrenon, przedostaje się do mleka matki w niewielkich ilościach. Działanie leku na noworodki i niemowlęta nie jest znane. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać i/lub wstrzymać leczenie preparatem, uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka i zalety terapii dla matki.

Działania niepożądane

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiej hiperkaliemii, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. U pacjentów z marskością wątroby występowała hiperchloremiczna kwasica metaboliczna. Stosowanie wysokich dawek spironolaktonu może powodować hiponatremię i odwodnienie. U pacjentów z niewydolnością nerek spironolakton może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek. Jeśli stężenie kreatyniny wyraźnie wzrasta, należy przerwać leczenie spironolaktonem. Podczas stosowania spironolaktonu stężenie kwasu moczowego może ulec zmniejszeniu. Objawy neurologiczne, tj.: splątanie, bóle głowy i apatia, występują głównie u pacjentów z marskością wątroby. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (bardzo rzadko) łagodne guzy piersi. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) trombocytopenia, leukopenia (również agranulocytoza). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zaburzenia równowagi elektrolitowej: hiperkaliemia i hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) splątanie; (rzadko) apatia, zmiany libido. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niebyt często) parestezje; (rzadko) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, biegunka, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) suchość skóry; (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka (bardzo rzadko) łysienie, hipertrichoza; (nieznana) pemfigoid. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) kurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; (rzadko) ostra niewydolność nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ginekomastia, tkliwość piersi, zaburzenia miesiączkowania, impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) senność. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie stężenia reniny.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie spironolaktonu może powodować następujące objawy: zmęczenie, splątanie, wymioty, ataksję, zawroty głowy, wysypkę skórną i biegunkę. Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do hiperkaliemii i hiponatremii. Pojedyncza dawka 625 mg powodowała łagodne zatrucie pomimo opróżnienia żołądka. Pomoc doraźna przy przedawkowaniu obejmuje podawanie węgla aktywowanego, w razie potrzeby wielokrotnie. Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, a przyjęto dużą ilość spironolaktonu, można rozważyć płukanie żołądka. Leczenie przedawkowania jest głównie objawowe i obejmuje monitorowanie czynności serca, równowagi elektrolitowej oraz czynności nerek. Nie ma swoistej odtrutki dla spironolaktonu.

Działanie

Spironolakton jest kompetycyjnym blokerem receptora aldosteronu; wiąże się on w sposób kompetycyjny z receptorami w kanalikach dystalnych nerki, zapobiegając syntezie białka kluczowego dla transportu jonów K⁺ i Na⁺. Spironolakton wywiera działanie moczopędne i oszczędzające potas, zwiększa wydalanie sodu i wody, zatrzymując jednocześnie potas i magnez. Spironolakton hamuje również w korze nadnerczy biosyntezę aldosteronu u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem. Efekt działania spironolaktonu zależy od aldosteronu: im wyższe stężenie aldosteronu w organizmie, tym skuteczniejsza jest odpowiedź na spironolakton.