Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Finasterid Stada

Finasteride

tabl. powl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
24,01
Finasterid Stada
tabl. powl.
5 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
62,95
Finasterid Stada
tabl. powl.
5 mg
120 szt.
Doustnie
Rx
100%
X

Finasterid Stada - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Finasterid Stada jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRGK) w celu:

  • Zmniejszenia wielkości powiększonego gruczołu krokowego
  • Poprawy przepływu moczu
  • Złagodzenia objawów towarzyszących ŁRGK
  • Zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu
  • Zmniejszenia konieczności leczenia operacyjnego (np. przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego - TURP, prostatektomia)

Produkt w dawce 5 mg należy stosować wyłącznie u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość około 40 ml lub większa).

Finasterid Stada jest skutecznym lekiem w terapii ŁRGK, działającym wielokierunkowo - zmniejsza wielkość prostaty, poprawia przepływ moczu oraz redukuje ryzyko powikłań.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 1 tabletka 5 mg raz na dobę
Pacjenci z niewydolnością nerek Bez modyfikacji dawki
Pacjenci w podeszłym wieku Bez modyfikacji dawki
Dzieci i młodzież Przeciwwskazane

Tabletki należy przyjmować doustnie, w całości, nie rozgryzając ani nie dzieląc, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 6 ektywnie ocenić efekt terapeutyczny. Pomimo ewentualnej szybkiej poprawy klinicznej, długotrwałe stosowanie leku jest konieczne do uzyskania optymalnych rezultatów.

Dawkowanie Finasteridu Stada jest proste i wygodne dla pacjenta - 1 tabletka dziennie. Kluczowe jest długotrwałe stosowanie leku, minimum przez 6 miesięcy, aby uzyskać pełne korzyści terapeutyczne.

Przeciwwskazania

Stosowanie Finasteridu Stada jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na finasteryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w ciąży lub mogące potencjalnie zajść w ciążę
  • Dzieci i młodzież

Finasterid Stada nie powinien być stosowany u kobiet i dzieci ze względu na mechanizm działania leku. Kluczowe jest wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem terapii u partnerek pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie pacjentów: Należy uważnie obserwować pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i/lub znacznie zmniejszonym przepływem moczu. W razie potrzeby należy rozważyć konsultację urologiczną.

Wpływ na PSA: Finasterid obniża poziom PSA o około 50%. Przy interpretacji wyników PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy podwoić uzyskane wartości, aby porównać je z normami dla mężczyzn nieleczonych. Obniżenie PSA nie wyklucza współistnienia raka prostaty.

Rak piersi u mężczyzn: Zgłaszano rzadkie przypadki raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłaszać lekarzowi wszelkie zmiany w obrębie piersi.

Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż może u nich dochodzić do zwiększenia stężenia finasterydu w osoczu.

Laktoza: Lek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy.

Warto zapamiętać
  • Finasterid obniża poziom PSA o około 50%, co należy uwzględnić przy interpretacji wyników
  • Lek może być stosowany wyłącznie u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (objętość około 40 ml lub większa)

Stosowanie Finasteridu Stada wymaga regularnego monitorowania pacjenta, szczególnie w zakresie objawów ze strony układu moczowego oraz poziomu PSA. Konieczna jest świadomość wpływu leku na wyniki badań diagnostycznych raka prostaty.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji lekowych dla finasterydu. Lek jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, jednak nie wywiera on znaczącego wpływu na ten układ enzymatyczny.

Badania nie wykazały istotnych interakcji z następującymi lekami:

  • Propranolol
  • Digoksyna
  • Glibenklamid
  • Warfaryna
  • Teofilina
  • Fenazon

Inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą teoretycznie wpływać na stężenie finasterydu w osoczu, jednak ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa leku, prawdopodobieństwo istotnych klinicznie interakcji jest niewielkie.

Finasterid Stada charakteryzuje się korzystnym profilem interakcji, co ułatwia jego stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki. Niemniej, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Finasterid jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub mogących potencjalnie zajść w ciążę. Lek może powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej.

Ekspozycja na finasterid: Kobiety w ciąży nie powinny dotykać rozgniecionych lub przełamanych tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłaniania substancji czynnej przez skórę.

Nasienie pacjentów: W nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd wykrywano niewielkie ilości leku. Nie wiadomo, czy może to mieć niekorzystny wpływ na płód płci męskiej. Zaleca się minimalizowanie ekspozycji partnerki na nasienie pacjenta, jeśli jest ona w ciąży lub może zajść w ciążę.

Laktacja: Nie wiadomo, czy finasterid przenika do mleka matki. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Finasterid Stada może mieć poważny wpływ na rozwój płodów płci męskiej, dlatego kluczowe jest unikanie ekspozycji kobiet w ciąży na lek. Pacjenci powinni być poinformowani o potencjalnym ryzyku i środkach ostrożności.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane finasterydu to:

  • Impotencja (często)
  • Zmniejszenie popędu płciowego (często)
  • Zmniejszenie objętości ejakulatu (często)

Działania te zazwyczaj występują na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują samoistnie w trakcie dalszej terapii.

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia erekcji utrzymujące się po zakończeniu leczenia (częstość nieznana)
  • Depresja (częstość nieznana)
  • Tkliwość/powiększenie piersi (niezbyt często)
  • Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (częstość nieznana)
  • Rak piersi u mężczyzn (rzadko)

Profil działań niepożądanych Finasteridu Stada obejmuje głównie zaburzenia funkcji seksualnych, które zwykle są przejściowe. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem rzadszych, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych, takich jak depresja czy zmiany w obrębie piersi.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mechanizm działania: Finasteryd jest swoistym inhibitorem 5α-reduktazy typu II, enzymu przekształcającego testosteron w dihydrotestosteron (DHT). Hamowanie produkcji DHT prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego.

Efekty kliniczne:

  • Szybkie (w ciągu 3 miesięcy) zmniejszenie stężenia DHT w surowicy o 70%
  • Zmniejszenie objętości gruczołu krokowego o około 20% po 3 miesiącach i 27% po 3 latach
  • Znaczne zmniejszenie objętości tkanki gruczołowej w strefie okołocewkowej
  • Poprawa parametrów urodynamicznych i złagodzenie objawów ŁRGK

Farmakokinetyka: Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4. Nie wykazano istotnego wpływu niewydolności nerek na farmakokinetykę leku. U pacjentów powyżej 70 roku życia obserwuje się nieznacznie zmniejszoną szybkość wydalania finasterydu.

Finasterid Stada wykazuje szybkie i długotrwałe działanie w leczeniu ŁRGK poprzez selektywne hamowanie produkcji DHT. Efekty kliniczne obejmują zarówno zmniejszenie objętości prostaty, jak i poprawę objawów ze strony dolnych dróg moczowych.

Podsumowanie

Finasterid Stada jest skutecznym lekiem w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, działającym poprzez hamowanie konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu. Charakteryzuje się prostym schematem dawkowania i stosunkowo dobrym profilem bezpieczeństwa. Kluczowe aspekty stosowania leku obejmują:

  • Konieczność długotrwałego stosowania (minimum 6 miesięcy) dla uzyskania pełnych korzyści terapeutycznych
  • Wpływ na poziom PSA, co wymaga odpowiedniej interpretacji wyników badań przesiewowych w kierunku raka prostaty
  • Potencjalne działania niepożądane związane z funkcjami seksualnymi, które zwykle są przejściowe
  • Przeciwwskazania do stosowania u kobiet w ciąży i konieczność zachowania ostrożności u partnerek pacjentów

Właściwe monitorowanie pacjentów i edukacja w zakresie potencjalnych działań niepożądanych są kluczowe dla optymalizacji terapii Finasteridem Stada.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRGK) w celu: zmniejszenia wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów towarzyszących ŁRGK; zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia operacyjnego, takiego jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (ang. TURP) i prostatektomia. Produkt leczniczy tabl. 5 mg należy podawać wyłącznie pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego około 40 ml).

Zalecana dawka to 1 tabl. 5 mg /dobę, w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku. Pomimo ewentualnej szybkiej poprawy klinicznej, aby móc ocenić obiektywnie, czy uzyskano zadowalającą odpowiedź na leczenie, produkt należy stosować przez co najmniej 6 m-cy. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z różnego stopnia niewydolnością nerek (nawet jeżeli ClCr wynosi jedynie 9 ml/min), gdyż w badaniach farmakokinetycznych stwierdzono, że niewydolność nerek nie wpływa na wydalanie finasterydu. Nie badano finasterydu u hemodializowanych pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności modyfikacji dawki, aczkolwiek badania farmakokinetyczne pokazują, że u pacjentów powyżej 70 rż. szybkość wydalania finasterydu jest nieznacznie zmniejszona. Dzieci i młodzież. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci.

Tabl. należy połknąć w całości, nie łamać jej ani nie rozgniatać.

Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet i u dzieci. Ciąża - stosowanie u kobiet, które są w ciąży oraz kobiety, które potencjalnie mogą być w ciąży.

Ogólne. Aby uniknąć powikłań obturacyjnych, ważne jest aby uważnie obserwować pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i/lub znacznie zmniejszonym przepływem moczu. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację urologiczną. Wpływ na PSA i wykrywanie raka gruczołu krokowego. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem w dawce 5 mg, dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych. Pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu prostaty (ŁRGK) oraz zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy krwi byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem serii biopsji PSA i prostaty. W tych badaniach ŁRGK, finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka prostaty nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg oraz następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz innych oznaczeń pod kątem wykrycia raka prostaty. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy również jest stosowane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Na ogół, gdy oznaczane jest stężenie PSA, PSA > 10 ng/ml (Hybritech) przed rozpoczęciem leczenia powoduje konieczność natychmiastowego przeprowadzenia dalszych badań oraz rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA pomiędzy 4-10 ng/ml zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i u zdrowych mogą się w znacznym stopniu nakładać. Dlatego, jeśli u mężczyzn z ŁRGK wartości PSA pozostają w granicach normy, nie można wykluczyć raka gruczołu krokowego, bez względu na stosowanie finasterydu w dawce 5 mg. Stężenie PSA < 4 ng/ml przed rozpoczęciem leczenia nie wyklucza obecności raka prostaty. U pacjentów z ŁRGK, finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenie PSA w surowicy o ok. 50%, nawet w przypadku jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z ŁRGK leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji wyników PSA; nie wyklucza ono współwystępowania raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to występuje w całym zakresie stężeń początkowych PSA, aczkolwiek jego wielkość wykazuje różnice międzyosobnicze. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. PLESS) potwierdziła, że aby porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez 6 m-cy lub dłużej z wartościami u pacjentów nieleczonych, wartości uzyskane u osób leczonych należy podwoić. Taka korekta zapewnia zachowanie czułości i swoistości oznaczenia PSA i możliwości wykrywania raka gruczołu krokowego. Każdy utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wnikliwie zbadać, biorąc pod uwagę także nie stosowanie się pacjenta do zaleceń stosowania finasterydu w dawce 5 mg. Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie zmniejsza się istotnie w trakcie leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje stały także u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg. Jeżeli do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywany jest odsetek wolnego PSA, żadna korekta do jego wartości nie jest potrzebna. Interakcje z lekami / wynikami badań laboratoryjnych. Wpływ na stężenie PSA. Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u chorych leczonych finasterydem w dawce 5 mg zwykle obniżają się. U większości chorych szybki spadek PSA widoczny jest w ciągu 1-szych m-cy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi ok. połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego chorego leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez 6 lub więcej m-cy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. Rak piersi u mężczyzn. U mężczyzn , którym podawano finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki raka piersi. Lekarze powinni poinstruować pacjentów o natychmiastowym zgłoszeniu jakichkolwiek zmian w tkance piersi tj.: guzki, ból, ginekomastia lub wyciek z sutka. Finasteryd nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci. Preparat zawiera laktozę jednowodną. Leku tego nie powinni przyjmować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż u takich pacjentów stężenie finasterydu w osoczu może być zwiększone. Brak danych wskazujących, że finasteryd mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji lekowych. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P-450 3A4, jednakże wydaje się, że nie wywiera on znaczącego wpływu na ten układ enzymatyczny. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków oceniono jako małe, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalone marginesy bezpieczeństwa, istnieje małe prawdopodobieństwo, że jednoczesne stosowanie takich inhibitorów będzie miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. W badaniach u ludzi nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z następującymi produktami leczniczymi: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet, które są lub potencjalnie mogą być w ciąży. Z uwagi na zdolność hamowania przez inhibitory 5-α-reduktazy typu II przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu, leki z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodów płci męskiej. Kobiety w ciąży i kobiety, które potencjalnie mogą być w ciąży, nie powinny dotykać rozgniecionych ani przełamanych tabl. finasterydu ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu i związane z tym zagrożenie dla płodów płci męskiej. Tabl. zawierające finasteryd są powl., co podczas zwykłego stosowania zabezpiecza przed kontaktem z substancją czynną produktu, o ile tabl. nie zostanie pokruszona lub przełamana. W nasieniu u mężczyzn, którzy otrzymywali finasteryd w dawce 5 mg/dobę, odzyskiwano niewielkie ilości finasterydu. Nie wiadomo, czy u męskich płodów mogą wystąpić niekorzystne skutki, jeśli u matki wystąpiła ekspozycja na nasienie mężczyzny leczonego finasterydem. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub potencjalnie może zajść w ciążę, zaleca się aby zminimalizować ekspozycję na nasienie jej partnera. Produkt nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd jest wydzielany do mleka matki.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te zazwyczaj występują na początku leczenia, a u większości pacjentów ustępują samoistnie w trakcie dalszego leczenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości jak obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy. Zaburzenia psychiczne: (często) zmniejszenie popędu płciowego; (nieznana) depresja, zmniejszenie popędu seksualnego, które nie ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) tkliwość piersi/powiększenie piersi, zaburzenia ejakulacji; (bardzo rzadko) wydzielina z piersi, guzki w piersiach; (nieznana) ból jąder, zaburzenia erekcji, które nie ustępują po zakończeniu leczenia; niepłodność męska i/lub słaba jakość nasienia. Zaburzenia ogólne i w miejscu podania leku: (często) zmniejszenie objętości ejakulatu. Dodatkowo, podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn. Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS). W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii. Inne dane z badań długoterminowych. W trwającym 7 lat badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, do którego włączono 18 882 zdrowych mężczyzn, z których 9060 miało wykonaną biopsję cienkoigłową, a jej wyniki można było poddać analizie, rak gruczołu krokowego był wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn, którzy otrzymywali finasteryd w dawce 5 mg i u 1142 (24,4%) mężczyzn, którzy otrzymywali placebo. W grupie otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg, 280 mężczyzn (6,4%) miało raka gruczołu krokowego ocenionego na podstawie biopsji cienkoigłowej jako 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu do 237 mężczyzn (5,1%) w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że wzrost częstości występowania wysoko zróżnicowanego raka prostaty obserwowany w grupie przyjmującej finasteryd w dawce 5 mg może być wyjaśniony przez błąd losowy, z powodu wpływu finasterydu 5 mg na objętość gruczołu krokowego. Wśród całkowitej liczby przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu, ok. 98% zostało sklasyfikowanych w momencie rozpoznania jako postać ograniczona do gruczołu krokowego, nie przekraczająca torebki (stopień T1 lub T2). Znaczenie kliniczne danych o wskaźniku. Gleasona 7-10 nie jest znane. Wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli jest oznaczane stężenie PSA, należy pamiętać, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenia PSA są zmniejszone. Nie obserwowano innych różnic w standardowych badaniach laboratoryjnych u pacjentów otrzymujących placebo lub leczonych finasterydem.

Pacjenci otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i wiele dawek do 80 mg/dobę przez okres do 3 m-cy i nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przedawkowania finasterydu.

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, swoistym kompetycyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu, 5α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowa czynność i rozwój gruczołu krokowego, a więc także rozrośniętej tkanki gruczołu krokowego, są zależne od konwersji testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego. Badania kliniczne pokazują szybkie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy o 70%, co prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 m-cach zmniejszenie objętości gruczołu wynosi ok. 20%; po tym czasie spadek wielkości gruczołu krokowego trwa, osiągając ok. 27% po 3 latach. Znaczne zmniejszenie objętości tkanki gruczołu krokowego zachodzi w strefie okołocewkowej, bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Pomiary urodynamiczne potwierdziły także znaczne zmniejszenie ciśnienia w trakcie wypierania moczu, a w efekcie ułatwienie odpływu moczu. Istotną poprawę pod względem maks. szybkości przepływu moczu i złagodzenie objawów w porównaniu ze stanem sprzed leczenia, uzyskano po kilku tyg. terapii. Różnice w porównaniu z grupą przyjmującą placebo udokumentowano po odpowiednio 4 i 7 m-cach leczenia. Wszystkie parametry skuteczności utrzymano w 3 letnim okresie obserwacji.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Nie dotyczy.

Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.