Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Finaster®

Finasteride

tabl. powl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
30,29
R (1)
6,74
S (2)
bezpł.
Finaster®
tabl. powl.
5 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
80,25
R (1)
9,60
S (2)
bezpł.
Finaster®
tabl. powl.
5 mg
120 szt.
Doustnie
Rx
100%
104,65
R (1)
12,80
S (2)
bezpł.

Finaster® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Finaster® jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn z powiększeniem tego gruczołu. Lek stosuje się w celu:

  • Zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego
  • Poprawy przepływu moczu
  • Złagodzenia objawów związanych z BPH
  • Zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu
  • Zmniejszenia ryzyka konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii

Zastosowanie Finasteru® pozwala na kompleksowe leczenie objawów BPH oraz zapobieganie powikłaniom związanym z powiększeniem gruczołu krokowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli mężczyźni 1 tabletka 5 mg raz na dobę
Pacjenci z niewydolnością nerek Bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci w podeszłym wieku Bez konieczności modyfikacji dawki

Tabletki należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków. Dla uzyskania optymalnych efektów terapeutycznych zaleca się kontynuację leczenia przez co najmniej 6 miesięcy, mimo że poprawa objawów może być zauważalna już we wczesnym okresie terapii. Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu następuje zwykle w ciągu 4 miesięcy leczenia.

U pacjentów z niewydolnością nerek, nawet ciężkiego stopnia (klirens kreatyniny do 9 ml/min), nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie Finasteru® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na finasteryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym

Preparat nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć ekspozycji kobiet w ciąży na lek, ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie pacjentów: Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie zmniejszonym przepływem moczu powinni być uważnie obserwowani w celu uniknięcia powikłań związanych z niedrożnością dróg moczowych. W niektórych przypadkach może być konieczne rozważenie leczenia chirurgicznego.

Wpływ na PSA i diagnostykę raka gruczołu krokowego: Finasteryd obniża poziom PSA o około 50%, co należy uwzględnić przy interpretacji wyników tego badania. Zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz innych badań w kierunku raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie terapii. Przy ocenie wyników PSA u pacjentów leczonych Finasterem® należy podwoić uzyskane wartości dla porównania z normami dla mężczyzn nieleczonych.

Rak piersi u mężczyzn: Zgłaszano rzadkie przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd. Pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian w obrębie gruczołów sutkowych.

Laktoza: Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy.

Warto zapamiętać
  • Finasteryd obniża poziom PSA o około 50%, co należy uwzględnić przy interpretacji wyników tego badania
  • Lek może powodować zmniejszenie libido i zaburzenia erekcji, które zwykle ustępują w trakcie leczenia

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji finasterydu z innymi lekami. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4, ale nie wpływa znacząco na aktywność tego układu enzymatycznego. Mimo niskiego ryzyka interakcji, należy mieć na uwadze, że inhibitory i induktory CYP3A4 mogą teoretycznie wpływać na stężenie finasterydu w osoczu.

W badaniach klinicznych nie wykazano istotnych interakcji z często stosowanymi lekami, takimi jak: fenazonu, digoksyna, glibenklamid, propranolol, teofilina czy warfaryna.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie Finasteru® jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko zaburzeń rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego. Preparat nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Płodność: Długotrwałe stosowanie finasterydu może wpływać na jakość nasienia. Po przerwaniu leczenia obserwowano poprawę parametrów nasienia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Finasteru® to:

  • Zaburzenia erekcji (impotencja)
  • Zmniejszenie libido
  • Zaburzenia ejakulacji
  • Tkliwość i/lub powiększenie gruczołów sutkowych

Większość tych objawów występuje we wczesnym okresie terapii i ustępuje w trakcie leczenia. Rzadziej obserwowano: depresję, ból jąder, reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk warg i twarzy), wysypkę, świąd oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

W długoterminowych badaniach klinicznych zaobserwowano nieznacznie zwiększoną częstość występowania raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości (7-10 w skali Gleasona) w grupie pacjentów przyjmujących finasteryd. Istotność kliniczna tej obserwacji nie jest w pełni wyjaśniona.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Finasteryd jest syntetyczną pochodną 4-azasteroidową, działającą jako swoisty inhibitor 5-α reduktazy typu II. Enzym ten odpowiada za konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) w tkance gruczołu krokowego. Poprzez hamowanie produkcji DHT, finasteryd skutecznie zmniejsza objętość gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu i łagodzi objawy BPH.

Lek jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym, a jego biodostępność wynosi około 80%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1-2 godzinach od przyjęcia. Finasteryd wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (około 90%) i jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez cytochrom P450 3A4. Okres półtrwania leku wynosi około 6 godzin.

Podsumowanie

Finaster® jest skutecznym lekiem w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, oferującym kompleksowe działanie poprzez zmniejszenie objętości gruczołu, poprawę przepływu moczu i złagodzenie objawów BPH. Lek charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, a większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy. Kluczowe znaczenie ma odpowiednie monitorowanie pacjentów, szczególnie w kontekście wpływu leku na poziom PSA i potencjalnego ryzyka rozwoju raka prostaty.


1) Przerost gruczołu krokowego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn z powiększeniem gruczołu krokowego w celu: zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i regresji objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego; zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz zmniejszenia ryzyka konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii.

Zalecana jest 1 tabl. 5 mg/dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków. W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie, może być niezbędna jego kontynuacja przez co najmniej 6 m-cy, mimo że zmniejszenie nasilenia objawów może być zauważalne we wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu 4 m-cy leczenia. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia (ClCr nawet do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian w rozmieszczeniu finasterydu. Dawkowanie w niewydolności wątroby. Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania. Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym, pomimo że badania farmakokinetyczne wykazały zmniejszoną eliminację finasterydu u pacjentów powyżej 70 lat.

Preparat nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą; ciąży - stosowanie u kobiet w czasie ciąży lub w wieku rozrodczym.

Informacje ogólne. Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i/lub bardzo zmniejszonym odpływem moczu, należy uważnie obserwować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. Należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego. Wpływ na PSA (swoisty antygen sterczowy) i diagnozowanie raka gruczołu krokowego. Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu 5 mg przez pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego) i podwyższonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego, którym regularnie przeprowadzano badanie stężenia PSA oraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem 5 mg i w grupie placebo. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym, a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka prostaty. Do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywane są również pomiary PSA w osoczu. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowy poziom PSA > 10 ng/ml (oznaczony metodą Hybritech) powinien skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji. Przy poziomach PSA pomiędzy 4-10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z BPH, stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia produktem leczniczym. Wyjściowy poziom PSA < 4 ng/ml nie wyklucza możliwości występowania raka gruczołu krokowego. U pacjentów z BPH, preparat powoduje spadek poziomu PSA w surowicy o ok. 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników poziomu PSA, u chorych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych produktem leczniczym, musi być brany pod uwagę spadek poziomu PSA w osoczu krwi, który nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Spadek poziomu PSA może być do przewidzenia po przeanalizowaniu dotychczasowych wyników tego badania, jednak może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem 6 m-cy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z wartościami mierzonymi u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość i specyficzność badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Utrzymujący się wzrost PSA u chorych leczonych finasterydem powinien być dokładnie przeanalizowany. Należy również wziąć pod uwagę to, czy przestrzegane były zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego. Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez preparat. Stosunek ten pozostaje stały nawet podczas terapii produktem leczniczym. Jeżeli procent wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja przy diagnozowaniu raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania jego wartości. Wyniki badań laboratoryjnych. Wpływ na stężenie PSA. Stężenie PSA w osoczu związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego poziomy u chorych leczonych produktem leczniczym zwykle obniżają się. U większości chorych szybki spadek stężenia PSA widoczny jest w ciągu 1-szych m-cy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi ok. połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego chorego leczonego produktem leczniczym przez 6 lub więcej m-cy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. Rak piersi u mężczyzn. Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, tj.: guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania finasterydu u dzieci. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Brak jest danych świadczących o zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas leczenia produktem leczniczym.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji lekowych z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450 3A4, nie wpływa jednak na układ enzymatyczny odpowiedzialny za metabolizm leków. Mimo że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest bardzo niskie, istnieje prawdopodobieństwo, że zarówno inhibitory jak i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa można jednak stwierdzić, że wpływ ten nie będzie istotny klinicznie. W badaniach z udziałem mężczyzn testowano podawanie fenazonu, digoksyny, glibenklamidu, propranololu, teofiliny i warfaryny i nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji z finasterydem.

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5α-reduktazy, leki te, w tym finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w ciąży, mogą powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego. Kontakt z finasterydem - zagrożenie dla płodu męskiego. Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabl. produktu leczniczego, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i, w następstwie, ryzyko zaburzeń rozwojowych męskiego płodu. Tabl. leku są powl., co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabl. nie są uszkodzone lub pokruszone. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę wykrywano niewielkie ilości leku w nasieniu. Nie wiadomo, czy na płód płci męskiej może mieć niepożądany wpływ kontakt jego matki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta leczonego finasterydem jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt z nasieniem. Preparat nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja oraz zmniejszone libido. Występują one we wczesnym okresie terapii i u większości pacjentów ustępują w trakcie leczenia. Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu finasterydu do obrotu nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg i twarzy. Zaburzenia psychiczne: (często) obniżone libido; (nieznana) obniżone libido, które może utrzymywać się po przerwaniu leczenia; depresja. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) zaburzenia ejakulacji, tkliwość gruczołów sutkowych, powiększenie gruczołów sutkowych; (nieznana) ból jąder, zaburzenia erekcji i ejakulacji, które mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia; męska niepłodność i/lub niska jakość nasienia; poprawę jakości nasienia obserwowano po przerwaniu leczenia finasterydem. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie objętości ejakulatu. Ponadto w badaniach klinicznych oraz w trakcie stosowania po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn. Leczenie farmakologiczne objawów rozrostu gruczołu krokowego (ang. MTOPS). W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu w dawce 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej z zastosowaniem finasterydu w dawce 5 mg/dobę i doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W badaniu tym profil bezpieczeństwa i tolerancji dla leczenia skojarzonego na ogół odpowiadał profilom dla pojedynczych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów przyjmujących terapię skojarzoną była porównywalna z sumą częstości występowania tego działania niepożądanego w obydwu monoterapiach. Inne badania długoterminowe. W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, obejmującym 18882 zdrowych mężczyzn, spośród których od 9060 były dostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego, stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego u 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupie mężczyzn leczonych finasterydem u 280 (6,4%) stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości obserwowana w grupie otrzymującej finasteryd może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, ok. 98% było sklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2). Istotność kliniczna danych o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona jest nieznana. Wyniki badań laboratoryjnych. Oceniając wyniki oznaczeń PSA należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA u chorych leczonych finasterydem. Nie obserwowano innych różnic w wynikach standardowych oznaczeń laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących finasteryd w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Nie obserwowano działań niepożądanych, u pacjentów, którzy otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i dawki powtarzane przez 3 m-ce do 80 mg/dobę. Brak zaleceń dotyczących swoistego leczenia po przedawkowaniu finasterydu.

Finasteryd, syntetyczna pochodna 4-azasteroidowa, jest swoistym inhibitorem 5-α reduktazy typu II, enzymu wewnątrzkomórkowego, który przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). W łagodnym rozroście gruczołu krokowego powiększenie stercza jest zależne od przekształcenia testosteronu do DHT w tkance stercza. Finasteryd bardzo skutecznie zmniejsza stężenie DHT we krwi krążącej oraz w tkankach stercza. Finasteryd nie ma powinowactwa do receptora androgenowego. Finasteryd w dawce 5 mg/dobę początkowo oceniano u pacjentów z objawami BPH i powiększonym gruczołem krokowym, w trwających 1 rok, kontrolowanych placebo dwóch badaniach III fazy, mających kontynuację w otwartym badaniu 5-letnim. 234 pacjentów spośród 536 włączonych pierwotnie do badania, przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę, ukończyło 5-letnią kontynuację badań, a dane uzyskane w badaniu zostały zanalizowane. Parametrami oceny skuteczności były: ocena objawów, maks. przepływ moczu i objętość gruczołu krokowego.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Nie dotyczy.

Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.