Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Finaride

Finasteride

tabl. powl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
X

Wskazania do stosowania Finaride

Finaride jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość powyżej 40 ml). Celem terapii jest:

  • Zmniejszenie rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego
  • Poprawa odpływu moczu
  • Złagodzenie objawów związanych z BPH
  • Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu
  • Zmniejszenie konieczności leczenia operacyjnego

Lek pozwala na skuteczne kontrolowanie przebiegu choroby i poprawę jakości życia pacjentów z BPH.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli 5 mg (1 tabletka) raz na dobę
Pacjenci z niewydolnością nerek 5 mg (1 tabletka) raz na dobę, bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci w podeszłym wieku (>70 lat) 5 mg (1 tabletka) raz na dobę, bez konieczności modyfikacji dawki

Tabletki należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków. Należy je połykać w całości, bez dzielenia ani rozgryzania. Dla uzyskania optymalnych efektów terapeutycznych zaleca się stosowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy.

Brak danych dotyczących dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz u pacjentów poddawanych hemodializie.

Warto zapamiętać
  • Finaride należy stosować regularnie przez co najmniej 6 miesięcy, aby ocenić skuteczność terapii
  • Tabletki trzeba połykać w całości, bez dzielenia ani rozgryzania

Regularne stosowanie leku przez zalecany okres pozwala na uzyskanie optymalnych efektów terapeutycznych i obiektywną ocenę skuteczności leczenia. Właściwy sposób przyjmowania tabletek zapewnia odpowiednie wchłanianie substancji czynnej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Finaride jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na finasteryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety, zwłaszcza w ciąży lub w wieku rozrodczym - ze względu na ryzyko dla płodu płci męskiej
  • Dzieci

Bezwzględne przestrzeganie przeciwwskazań jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjentów. Szczególną uwagę należy zwrócić na zakaz stosowania u kobiet w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie pacjentów

Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie ograniczonym przepływem moczu powinni być starannie monitorowani pod kątem wystąpienia uropatii zaporowej. W takich przypadkach należy rozważyć konsultację urologiczną i ewentualną interwencję chirurgiczną.

Wpływ na PSA i diagnostykę raka gruczołu krokowego

Finasteryd wpływa na stężenie PSA, obniżając je o około 50% u pacjentów z BPH. Przy interpretacji wyników PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy uwzględnić ten efekt:

  • Wartości PSA należy pomnożyć przez 2 dla porównania z normami dla nieleczonych mężczyzn
  • Każdy przypadek utrzymującego się podwyższonego PSA wymaga dokładnej diagnostyki
  • Finasteryd nie wpływa znacząco na odsetek wolnego PSA

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w jego trakcie zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz oznaczenia PSA w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego.

Rak gruczołu sutkowego u mężczyzn

Zgłaszano przypadki raka gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących finasteryd. Pacjentów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian w obrębie piersi (guzki, ból, ginekomastia, wydzielina z brodawki sutkowej).

Inne ostrzeżenia

  • Lek zawiera laktozę - przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Brak danych o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
  • Ostrożność zalecana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Staranne monitorowanie pacjentów, właściwa interpretacja wyników PSA oraz czujność odnośnie potencjalnych działań niepożądanych pozwalają na bezpieczne i skuteczne stosowanie finasterydu w terapii BPH.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji finasterydu z innymi lekami. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4, ale nie wpływa znacząco na ten układ enzymatyczny. Potencjalne interakcje obejmują:

  • Inhibitory i induktory CYP3A4 mogą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu, ale ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa leku, interakcje te prawdopodobnie nie mają znaczenia klinicznego
  • Nie stwierdzono istotnych interakcji z propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem

Mimo braku stwierdzonych istotnych interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu finasterydu z silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4. W razie wątpliwości wskazana jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie finasterydu u kobiet jest bezwzględnie przeciwwskazane, szczególnie u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym. Wynika to z potencjalnego ryzyka dla płodu płci męskiej:

  • Finasteryd może zaburzać rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich
  • Kobiety w ciąży nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek ze względu na możliwość wchłaniania leku przez skórę
  • Pacjenci przyjmujący finasteryd powinni stosować skuteczną antykoncepcję lub unikać kontaktu nasienia z partnerką w ciąży

Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego. Stosowanie leku u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Bezwzględne przestrzeganie tych zaleceń jest kluczowe dla bezpieczeństwa płodu i noworodka. Pacjenci i ich partnerki powinni być dokładnie poinformowani o potencjalnych zagrożeniach.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane finasterydu to:

  • Impotencja (często)
  • Zmniejszenie popędu płciowego (często)
  • Zaburzenia wytrysku (niezbyt często)
  • Bolesność i powiększenie piersi (niezbyt często)

Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w trakcie dalszej terapii. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (częstość nieznana)
  • Depresja (częstość nieznana)
  • Zaburzenia czynności wątroby (częstość nieznana)
  • Wysypka, świąd (niezbyt często)
  • Ból jąder (częstość nieznana)

W badaniach klinicznych odnotowano również przypadki raka gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących finasteryd, choć związek przyczynowy nie został jednoznacznie ustalony.

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne utrzymywanie się zaburzeń seksualnych po zakończeniu leczenia.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, działającym jako swoisty, kompetycyjny inhibitor 5-α-reduktazy typu II. Mechanizm działania obejmuje:

  • Hamowanie przekształcania testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT)
  • Zmniejszenie stężenia DHT w surowicy o około 70%
  • Zmniejszenie objętości gruczołu krokowego (o około 20% po 3 miesiącach i 27% po 3 latach)
  • Zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza pęcherza

Efekty te prowadzą do złagodzenia objawów BPH i poprawy przepływu moczu. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.

Właściwości farmakokinetyczne finasterydu obejmują:

  • Szybkie wchłanianie po podaniu doustnym
  • Metabolizm głównie przez cytochrom P450 3A4
  • Wydalanie w postaci metabolitów z moczem i kałem
  • Okres półtrwania wynoszący około 6-8 godzin

Zrozumienie mechanizmu działania i właściwości farmakokinetycznych finasterydu pozwala na optymalizację terapii i przewidywanie potencjalnych efektów leczenia.

Podsumowanie

Finaride (finasteryd) jest skutecznym lekiem w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Jego stosowanie wymaga jednak starannego monitorowania pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na diagnostykę raka prostaty i potencjalnych działań niepożądanych w sferze seksualnej. Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania u kobiet w ciąży muszą być rygorystycznie przestrzegane. Właściwe stosowanie leku, zgodnie z zaleceniami, pozwala na skuteczne kontrolowanie objawów BPH i poprawę jakości życia pacjentów.



Wskazania

Leczenie i kontrola łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH) w celu zmniejszenia rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawy warunków odpływu moczu i złagodzenia objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia operacyjnego. Produkt leczniczy należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu w przybliżeniu ponad 40 ml).

Zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabl.)/dobę, niezależnie od posiłków. Tabl. należy połykać w całości, bez dzielenia ani rozgryzania. Mimo że poprawa jest zauważalna po krótkim czasie, dla obiektywnej oceny zadowalającej odpowiedzi na leczenie konieczne może być stosowanie finasterydu przez co najmniej 6 m-cy. Dawkowanie w niewydolności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby. Dawkowanie w niewydolności nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (nawet, gdy ClCr wynosi zaledwie 9 ml/min) zmiana dawkowania nie jest konieczna, gdyż w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono wpływu niewydolności nerek na wydalanie finasterydu. Nie prowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Zmiana dawkowania nie jest konieczna, choć w badaniach farmakokinetycznych wykazano, że szybkość wydalania finasterydu jest nieco mniejsza u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Tabl. należy połykać w całości, bez dzielenia ani rozgryzania.

Stosowanie finasterydu jest przeciwwskazane: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u kobiet, zwłaszcza kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym ze względu na zagrożenie dla płodu płci męskiej; u dzieci.

Ogólne. Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie ograniczonym przepływem moczu powinni być starannie monitorowani pod kątem wystąpienia uropatii zaporowej. Należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego. U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konieczność konsultacji urologicznej. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zwężenie dróg moczowych spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego. Ponieważ finasteryd hamuje przemianę testosteronu do dihydrotestosteronu, podany kobiecie w ciąży może hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu męskiego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego. Nie wykazano dotychczas klinicznych korzyści stosowania finasterydu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Pacjentów z BPH i zwiększonym stężeniem PSA monitorowano w ramach kontrolowanych badań klinicznych, w trakcie których wielokrotnie oznaczano wartość PSA i badano bioptaty gruczołu krokowego. Na podstawie wyników tych badań wydaje się, że finasteryd w dawce 5 mg nie zmienia odsetka wykrytych przypadków raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość tego nowotworu nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem i w grupie pacjentów otrzymujących placebo. W celu wykluczenia raka gruczołu krokowego, przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz okresowo w trakcie leczenia, należy wykonać badanie palpacyjne per rectum i, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) w surowicy. Z zasady stwierdzenie początkowego stężenia PSA >10 ng/ml (oznaczone zestawem Hybritech) wymaga dalszych badań i rozważenia wykonania biopsji. Jeśli stężenie PSA mieści się w zakresie 4-10 ng/ml, zalecana jest dalsza diagnostyka. Stężenia PSA obserwowane u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami obserwowanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego stężenie PSA w surowicy mieszczące się w zakresie referencyjnym nie wyklucza raka gruczołu krokowego u mężczyzn z BPH, niezależnie od leczenia finasterydem. Początkowe stężenie PSA <4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego. Finasteryd zmniejsza stężenie PSA w surowicy o ok. 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wartości PSA należy uwzględnić fakt, że u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych finasterydem stężenie PSA w surowicy jest zmniejszone, co nie wyklucza możliwości współwystępowania raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA daje się przewidzieć dla całego zakresu stężeń tego parametru, choć może się ono różnić u poszczególnych pacjentów. Analiza wartości PSA uzyskanych od ponad 3000 pacjentów w trakcie 4-letniego, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą (badanie PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez co najmniej 6 m-cy wartości PSA należy pomnożyć przez 2, aby uzyskać wartość porównywalną z prawidłowym zakresem u nieleczonych mężczyzn. Poprawka ta nie wpływa na czułość i swoistość oznaczenia PSA, a metodę tę można stosować do wykrywania raka gruczołu krokowego. Każdy przypadek utrzymującego się zwiększonego stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy starannie zbadać, z uwzględnieniem możliwości niewłaściwego przestrzegania zasad leczenia przez pacjenta. Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (stosunku PSA wolnego do całkowitego), który pozostaje stały mimo działania finasterydu. Jeśli odsetek wolnego PSA jest wykorzystywany do diagnostyki raka gruczołu krokowego, nie ma potrzeby korygowania wyniku. Pacjenci, którzy planują poczęcie dziecka, powinni rozważyć przerwanie leczenia. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Wpływ na stężenie PSA. Stężenie PSA w surowicy jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Podczas oceny stężenia PSA należy uwzględnić fakt, że u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych finasterydem stężenie PSA w surowicy jest zmniejszone. U większości pacjentów stężenie PSA zmniejsza się szybko w ciągu 1-ego m-ca leczenia, a następnie ustala się na nowym poziomie wyjściowym. To nowe wyjściowe stężenie uzyskane po leczeniu stanowi ok. połowy stężenia sprzed leczenia. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez 6 lub więcej m-cy wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u osób nieleczonych. Rak gruczołu sutkowego u mężczyzn. Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju raka piersi związanego z leczeniem finasterydem. Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania każdej zaobserwowanej zmiany w obrębie piersi (tj.: guzki, ból, ginekomastia lub wyciek z brodawki sutkowej). Nie ma wskazań do stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Brak doświadczeń dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie ustalono wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia stężenia finasterydu w osoczu. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Brak danych, które wskazywałyby na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest metabolizowany w głównej mierze przy udziale systemu enzymatycznego cytochromu P450 3A4, ale wydaje się, że nie wpływa w sposób istotny na ten system. Chociaż szacuje się, że ryzyko zakłócenia przez finasteryd farmakokinetyki innych leków jest niewielkie, możliwy jest wpływ inhibitorów i induktorów aktywności cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalony margines bezpieczeństwa, wszelkie przypadki zwiększenia stężenia finasterydu wywołane jednoczesnym stosowaniem tego rodzaju inhibitorów nie powinny być istotne klinicznie. W badaniach przeprowadzonych u ludzi, z zastosowaniem propranololu, digoksyny, glibenklamidu, warfaryny, teofiliny i fenazonu, nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji.

Stosowanie finasterydu u kobiet jest przeciwwskazane. Dotyczy to zwłaszcza kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-α-reduktazy, leki z tej grupy, w tym również finasteryd, po podaniu kobietom w ciąży mogą spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Narażenie na finasteryd - zagrożenie dla płodu płci męskiej. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabl. finasterydu ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu przez skórę i potencjalnego ryzyka dla płodu męskiego. Tabl. preparatu posiadają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że tabl. nie zostaną przełamane lub pokruszone. Małe ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę. Nie wiadomo, czy kontakt matki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Genetyczne i epigenetyczne oddziaływanie finasterydu na nasienie nie jest znane. Dlatego, jeżeli partnerka seksualna pacjenta leczonego finasterydem jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien albo unikać narażenia partnerki na kontakt z nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatywy), albo zaprzestać leczenia finasterydem. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego. Jego stosowanie u kobiet jest przeciwwskazane.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów przemijają w trakcie dalszego leczenia. Częstości działań niepożądanych notowanych w okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu nie można określić, gdyż pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, tj. obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy). Zaburzenia psychiczne: (często) osłabienie popędu płciowego; (nieznana) depresja, osłabienie popędu płciowego utrzymujące się po przerwaniu leczenia. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (opisywano przypadki raka piersi związanego ze stosowaniem finasterydu): (często) impotencja; (niezbyt często) bolesność piersi, powiększenie piersi, zaburzenia wytrysku; (bardzo rzadko) wydzielina z piersi, guzki piersi; (nieznana) ból jąder, zaburzenia wzwodu utrzymujące się po przerwaniu leczenia, zaburzenia wytrysku utrzymujące się po przerwaniu leczenia, niepłodność u mężczyzn i/lub słaba jakość nasienia (opisywano normalizację lub poprawę jakości nasienia po odstawieniu finasterydu). Badania diagnostyczne: (często) zmniejszona objętość ejakulatu. Nie zaobserwowano innych różnic w wynikach standardowych badań laboratoryjnych pomiędzy pacjentami otrzymującymi placebo i pacjentami leczonymi finasterydem. Leczenie farmakologiczne objawów rozrostu gruczołu krokowego (ang. MTOPS). W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu w dawce dobowej 5 mg (n=768), doksazosyny w dawce dobowej 4 lub 8 mg (n=756), leczenie skojarzone finasterydem w dawce 5 mg z doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg (n=786) i placebo (n=737). W badaniu tym profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem dla poszczególnych składników. Częstość zaburzeń wytrysku u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumarycznej częstości występowania tego działania niepożądanego, notowanej podczas stosowania obu produktów leczniczych w monoterapii. Inne badania długoterminowe. W trwającym 7 lat badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, wśród których u 9060 dostępne były dane z biopsji cienkoigłowej gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego został wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie otrzymującej finasteryd u 280 (6,4%) mężczyzn występował rak gruczołu krokowego z wynikiem 7-10 w skali Gleasona, wykryty metodą biopsji cienkoigłowej, w porównaniu z 237 (5,1%) przypadkami w grupie placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości obserwowana w grupie otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Wśród ogółu przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, ok. 98% zostało sklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 lub T2). Związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu i występowaniem guzów z wynikiem 7-10 w skali Gleasona nie jest znany. Wyniki badań laboratoryjnych. Oceniając wyniki oznaczeń PSA należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA u pacjentów leczonych produktem leczniczym.

Pacjenci, którzy przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg lub przez 3 m-ce dawki wielokrotne do 80 mg/dobę, nie zgłaszali działań niepożądanych. Brak szczególnych zaleceń dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania finasterydu.

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, swoistym, kompetycyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu 5-α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniej działającego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowe funkcjonowanie i wzrost gruczołu krokowego, jak również przebieg procesu rozrostowego zależą od przemiany testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego. Badania kliniczne wykazują szybkie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy o 70%, co prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 m-cach objętość gruczołu zmniejsza się o ok. 20% i proces ten postępuje, osiągając ok. 27% po upływie 3 lat. Wyraźne zmniejszenie następuje w strefie obwodowej bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Pomiary urodynamiczne również potwierdziły znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza pęcherza w wyniku zmniejszenia przeszkody podpęcherzowej.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Nie dotyczy.

Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.