Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Finahit

Finasteride

tabl. powl.
1 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
X

Finahit - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Finahit (finasteryd) w postaci tabletek powlekanych 1 mg jest wskazany w leczeniu pierwszego etapu łysienia androgenowego u mężczyzn. Produkt leczniczy wykazuje działanie stabilizujące proces utraty włosów u mężczyzn w wieku 18-41 lat. Należy podkreślić, że skuteczność finasterydu nie została określona w przypadku dwuskroniowej recesji linii włosów. Finahit jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet oraz u dzieci i młodzieży.

Finahit jest skutecznym lekiem w początkowym stadium łysienia androgenowego u dorosłych mężczyzn, ale ma ograniczenia wiekowe i płciowe w stosowaniu.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie Sposób podawania
Dorośli mężczyźni (18-41 lat) 1 tabletka 1 mg Raz na dobę
Pacjenci z niewydolnością nerek 1 tabletka 1 mg Raz na dobę (bez modyfikacji dawki)
Pacjenci z niewydolnością wątroby Brak danych Brak danych

Tabletki należy połykać w całości, niezależnie od posiłków. Nie wolno ich dzielić ani kruszyć.

Dawkowanie Finahitu jest proste i wygodne dla pacjenta, ale wymaga regularnego stosowania przez dłuższy czas dla uzyskania i utrzymania efektu terapeutycznego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Finahitu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na finasteryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę
  • Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
  • Mężczyźni przyjmujący finasteryd w dawce 5 mg lub inne inhibitory 5α-reduktazy w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub innych schorzeń

Przeciwwskazania do stosowania Finahitu są ściśle określone i obejmują głównie grupy pacjentów, u których lek może powodować niepożądane efekty lub jego skuteczność nie została potwierdzona.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Wpływ na PSA: Finahit może obniżać stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy. Należy uwzględnić to przy interpretacji wyników badań PSA u pacjentów stosujących lek.

Rak piersi u mężczyzn: Odnotowano przypadki raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłaszać lekarzowi wszelkie zmiany w obrębie piersi, takie jak guzki, ból, ginekomastia czy wydzielina z sutka.

Zaburzenia nastroju: U pacjentów przyjmujących finasteryd zgłaszano zmiany nastroju, w tym depresję i myśli samobójcze. Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem objawów psychicznych.

Laktoza: Lek zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie Finahitu wymaga szczególnej uwagi w zakresie monitorowania stanu zdrowia pacjenta, zwłaszcza pod kątem potencjalnych zmian w obrębie gruczołu piersiowego i stanu psychicznego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji finasterydu z innymi lekami. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450, ale nie wpływa na układ enzymatyczny związany z cytochromem P450 odpowiedzialny za metabolizm innych leków. Przeprowadzone badania nie wykazały interakcji z fenozonem, digoksyną, glibenklamidem, propranololem, teofiliną i warfaryną.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów i induktorów cytochromu P450 3A4, które mogą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu, jednak prawdopodobnie bez znaczenia klinicznego.

Nie zaleca się stosowania leczenia skojarzonego finasterydu z minoksydylem miejscowym ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności takiego połączenia.

Finahit charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji lekowych, co ułatwia jego stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki. Jednakże, należy zachować ostrożność przy łączeniu z lekami wpływającymi na cytochrom P450 3A4.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Finahit jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko nieprawidłowego rozwoju zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać tabletek finasterydu, szczególnie jeśli są one pokruszone lub przełamane.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego. Produkt nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Płodność: Odnotowano spontaniczne zgłoszenia dotyczące występowania niepłodności i/lub niskiej jakości nasienia u mężczyzn stosujących finasteryd. Po zakończeniu leczenia obserwowano normalizację lub poprawę jakości nasienia.

Stosowanie Finahitu wymaga szczególnej ostrożności w kontekście planowania rodziny. Mężczyźni planujący ojcostwo powinni rozważyć przerwanie leczenia i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Finahitu obejmują:

  • Zaburzenia seksualne (zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku)
  • Ginekomastia
  • Reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy)
  • Zaburzenia nastroju, depresja
  • Ból jąder

Częstość występowania działań niepożądanych dotyczących funkcji seksualnych była wyższa w pierwszych 12 miesiącach leczenia (3,8%) i zmniejszała się w kolejnych latach terapii (do 0,6% w ciągu następnych 4 lat).

Profil działań niepożądanych Finahitu koncentruje się głównie wokół funkcji seksualnych i hormonalnych. Większość efektów ubocznych ma tendencję do ustępowania w trakcie długotrwałego leczenia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano szczególnych działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem finasterydu. W badaniach klinicznych stosowano jednorazowe dawki do 400 mg i wielokrotne dawki do 80 mg/dobę przez 3 miesiące bez wystąpienia istotnych działań niepożądanych. Brak specyficznych zaleceń dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania Finahitu.

Finasteryd charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania, jednak zawsze należy skontaktować się z lekarzem w takiej sytuacji.

Mechanizm działania

Finasteryd jest 4-azasteroidem, który selektywnie hamuje enzym 5α-reduktazę typu II, obecny w mieszkach włosowych. Enzym ten odpowiada za przekształcanie testosteronu w dihydrotestosteron (DHT). Finasteryd wykazuje 100-krotnie większą selektywność wobec 5α-reduktazy typu II niż typu I.

W łysiejącej skórze głowy u mężczyzn z łysieniem androgenowym stwierdza się zminiaturyzowane mieszki włosowe i zwiększone stężenie DHT. Finasteryd, hamując produkcję DHT, przeciwdziała procesowi miniaturyzacji mieszków włosowych, co prowadzi do odwrócenia procesu łysienia.

Finahit działa poprzez blokowanie kluczowego enzymu w procesie łysienia androgenowego, co pozwala na zatrzymanie i potencjalne odwrócenie utraty włosów u mężczyzn.

Warto zapamiętać

1. Finahit (finasteryd 1 mg) jest skuteczny w leczeniu pierwszego etapu łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku 18-41 lat.

2. Lek może wpływać na funkcje seksualne i nastrój, dlatego pacjenci powinni być regularnie monitorowani podczas terapii.



Wskazania

Produkt leczniczy 1 mg, tabl. powl. jest wskazany w leczeniu pierwszego etapu utraty włosów u mężczyzn (łysienie androgenowe). Produkt leczniczy stabilizuje proces łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku 18-41 lat. Nie określono skuteczności finasterydu w leczeniu dwuskroniowej recesji ani utraty włosów. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet oraz u dzieci i młodzieży.

Zalecana dawka to 1 tabl. 1 mg raz/dobę. Produkt leczniczy 1 mg, może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabl. należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć. Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności produktu leczniczego. Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego. Na ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego raz/dobę, przez okres 3-6 m-cy. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie produktu leczniczego. Po przerwaniu leczenia korzystne działanie produktu leczniczego stopniowo ustępuje od szóstego m-ca, a całkowicie zanika po 9-12 m-cy. Dawkowanie w niewydolności nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Dawkowanie w niewydolności wątroby. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i/lub młodzieży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci (wpływ na płodność, ciążę i laktację oraz właściwości farmakodynamiczne). Produktu leczniczego 1 mg, nie powinno się stosować u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy 5 mg lub jakiekolwiek inne inhibitory 5α-reduktazy w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego albo innych chorób.

Produktu leczniczego 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat). Brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. W trakcie badań klinicznych nad finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabl., przeprowadzonych u mężczyzn w wieku 18-41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) w surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7-0,5 ng/ml po 12 m-cach leczenia. Należy uwzględnić zmniejszanie się stężenia PSA w surowicy, jeżeli podczas leczenia produktem leczniczym 1 mg, konieczne jest oznaczenie u pacjenta wartości PSA. W takim przypadku należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych. Wpływ na płodność, ciążę i laktację - patrz ChPL. Przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmakokinetyczne finasterydu. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Produkt leczniczy 1 mg, nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 nie wpływa jednak na układ enzymatyczny związany z cytochromem P 450 odpowiedzialny za metabolizm produktów leczniczych. Mimo iż szacowane ryzyko wpływu finsterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest niewielkie, to prawdobodobny jest wpływ inhibitorów i induktorów cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, zgodnie z ustalonymi marginesami bezpieczeństwa, wzrost stężenia wynikający z równoczesnego stosowania takich inhibitorów nie będzie miał znaczenia klinicznego. Przeprowadzono badania z udziałem mężczyzn, z podawaniem fenazonu, digoksyny, glibenklamidu, propranololu, teofiliny i warfaryny, i nie stwierdzono interakcji. Ze względu na brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania finasterydu z minoksydylem stosowanym miejscowo w leczeniu łysienia typu męskiego nie zaleca się stosowania leczenia skojarzonego.

Produkt leczniczy 1 mg, jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet ze względu na ryzyko wynikające ze stosowania produktu leczniczego w ciąży. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) w niektórych tkankach przez inhibitory 5α-reduktazy typu II, produkty lecznicze z tej grupy, w tym produkt leczniczy 1 mg, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie powinny dotykać tabl. zawierających finasteryd, w szczególności, jeśli są one pokruszone lub przełamane, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować ekspozycje partnerki na kontakt z nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatyw). Produkt leczniczy 1 mg, tabl. powl., nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiecego produktu leczniczego do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące występowania niepłodności i/lub niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka wystąpienia niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem, powinien rozważyć przerwanie leczenia.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Nie można określić częstości występowania działań niepożądanych, o których doniesiono po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, ponieważ dane pochodziły ze zgłoszeń spontanicznych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, języka, gardła i twarzy). Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zmniejszenie popędu płciowego, depresja; (nieznana) niepokój. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia wzwodu, zaburzenia wytrysku (w tym zmniejszona objętość ejakulatu); (nieznana) ginekomastia, tkliwość i powiększenie piersi, ból jąder, niepłodność. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych - patrz ChPL. Dodatkowo po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: zaburzenia seksualne (obniżony popęd płciowy, zaburzenia wzwodu oraz wytrysku) utrzymujące się po zakończeniu leczenia finasterydem; rak piersi u mężczyzn. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego, dotyczące funkcji seksualnych były zgłaszane częściej wśród mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo; częstość występowania działań niepożądanych w ciągu pierwszych 12 m-cy wynosiła odpowiednio 3,8% względem 2,1% pacjentów. Częstość występowania tych objawów zmniejszyła się do 0,6% w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwała leczenie w ciągu pierwszych 12 m-cy, z powodu wystąpienia u nich działań niepożądanych dotyczących funkcji seksualnych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie późniejszym odsetek ten malał.

W badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg/dobę, podawane przez 3 m-ce (n= 71) nie wywoływały działań niepożądanych zależnych od dawki. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu produktu leczniczego 1 mg, tabl. powl.

Finasteryd jest 4-azasteroidem, który hamuje enzym 5α-reduktazę typu II u ludzi (obecną w mieszkach włosowych) z wybiórczością 100-krotnie większą niż ludzka 5α-reduktaza typu I, a także hamuje obwodowe przekształcanie testosteronu do androgenu dihydrotestosteronu (DHT). U mężczyzn z łysieniem typu męskiego w łysiejącej skórze stwierdza się występowanie zminiaturyzowanych mieszków włosowych i zwiększone stężenie DHT. Finasteryd hamuje proces warunkujący miniaturyzację mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia.

1 tabl. powl. zawiera 1 mg finasterydu.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.