Finahit - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Finahit (finasteryd) 5 mg w postaci tabletek powlekanych jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu:

• Zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego
• Poprawy przepływu moczu
• Złagodzenia objawów związanych z BPH
• Zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu
• Zmniejszenia konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego i prostatektomii

Lek należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego w przybliżeniu większa niż 40 ml).

Finahit działa poprzez hamowanie enzymu 5α-reduktazy typu II, co prowadzi do zmniejszenia stężenia dihydrotestosteronu (DHT) w gruczole krokowym i surowicy. DHT odgrywa kluczową rolę w patogenezie BPH, a jego obniżenie przyczynia się do zmniejszenia objętości gruczołu i złagodzenia objawów.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela: Zalecane dawkowanie produktu Finahit w zależności od grupy pacjentów

Tabletki należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połykać w całości, nie wolno jej dzielić ani kruszyć. Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie ocenić skuteczność terapii.

U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność ze względu na brak danych dotyczących farmakokinetyki finasterydu w tej grupie. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, nawet w przypadku ciężkiego upośledzenia funkcji nerek (ClCr ≥9 ml/min).

Finahit charakteryzuje się prostym schematem dawkowania - jedna tabletka 5 mg raz na dobę, niezależnie od wieku pacjenta czy funkcji nerek. Kluczowe jest długotrwałe stosowanie leku (minimum 6 miesięcy) w celu uzyskania optymalnych efektów terapeutycznych.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Finahit jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na finasteryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę
• Dzieci i młodzież

Szczególną uwagę należy zwrócić na zakaz stosowania leku u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Finasteryd może powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej.

Finahit jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych mężczyzn. Bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży, dzieci i młodzieży ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń rozwoju płciowego u płodów męskich.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie pacjentów: Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie zmniejszonym przepływem moczu powinni być uważnie obserwowani pod kątem rozwoju uropatii zaporowej. Należy rozważyć konsultację urologiczną.

Diagnostyka raka prostaty: Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie terapii należy przeprowadzać badanie per rectum oraz oznaczenie PSA w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Finasteryd obniża poziom PSA o około 50%, co należy uwzględnić przy interpretacji wyników.

Wpływ na PSA: U pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, wartość PSA należy podwoić w celu porównania z normą dla mężczyzn nieleczonych. Każdy utrzymujący się wzrost PSA wymaga dokładnej oceny.

Ryzyko raka piersi: Zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd. Pacjentów należy poinstruować o konieczności zgłaszania wszelkich zmian w obrębie piersi.

Zaburzenia nastroju: U pacjentów stosujących finasteryd obserwowano zmiany nastroju, w tym depresję. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów psychicznych.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: Finasteryd może wpływać na wyniki oznaczeń PSA i poziom dihydrotestosteronu. Nie wpływa na poziom kortyzolu, estradiolu, prolaktyny, hormonu tyreotropowego czy tyroksyny.

Stosowanie Finahitu wymaga ścisłego monitorowania pacjentów, szczególnie w zakresie funkcji układu moczowego, ryzyka raka prostaty i piersi oraz potencjalnych zaburzeń nastroju. Kluczowa jest właściwa interpretacja wyników PSA u pacjentów leczonych finasterydem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Finasteryd nie wykazuje istotnych klinicznie interakcji z większością powszechnie stosowanych leków. Nie stwierdzono znaczących interakcji z następującymi substancjami:

• Propranolol
• Digoksyna
• Glibenklamid
• Warfaryna
• Teofilina
• Fenazon
• Antypiryna

Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, jednak nie wydaje się, aby w znaczący sposób wpływał na ten układ. Istnieje teoretyczna możliwość, że inhibitory i induktory CYP3A4 mogą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu, jednak ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa leku, zmiany te prawdopodobnie nie będą miały znaczenia klinicznego.

Finahit charakteryzuje się korzystnym profilem interakcji lekowych, co ułatwia jego stosowanie u pacjentów przyjmujących wiele leków. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Finahit jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę ze względu na ryzyko feminizacji płodów męskich.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Płodność męska: Finasteryd może wpływać na płodność męską poprzez zmniejszenie objętości ejakulatu. Po zaprzestaniu stosowania leku obserwuje się normalizację parametrów nasienia.

Ekspozycja partnerki: Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny mieć kontaktu z tabletkami finasterydu (zwłaszcza pokruszonymi lub przełamanymi) ze względu na możliwość wchłonięcia leku przez skórę.

Stosowanie Finahitu wymaga szczególnej ostrożności w kontekście potencjalnego wpływu na płód i płodność męską. Pacjenci powinni być świadomi ryzyka związanego z ekspozycją partnerek na lek.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Finahitu to:

• Impotencja (często)
• Obniżony popęd płciowy (często)
• Zmniejszona objętość ejakulatu (często)
• Zaburzenia ejakulacji (niezbyt często)
• Tkliwość i powiększenie piersi (niezbyt często)
• Wysypka (niezbyt często)

Rzadziej obserwowane działania niepożądane obejmują:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy
• Depresja
• Ból jąder
• Zaburzenia erekcji utrzymujące się po zakończeniu leczenia
• Męski rak piersi (bardzo rzadko)

W badaniach klinicznych wykazano, że większość działań niepożądanych występuje na początku leczenia i ustępuje w trakcie kontynuacji terapii. Profil bezpieczeństwa leku jest generalnie korzystny, a większość pacjentów dobrze toleruje leczenie.

Finahit może powodować działania niepożądane związane głównie z funkcjami seksualnymi, jednak u większości pacjentów są one przejściowe i ustępują w trakcie leczenia. Kluczowe jest informowanie pacjentów o potencjalnych działaniach niepożądanych i monitorowanie ich występowania.

Właściwości farmakologiczne

Mechanizm działania: Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, który działa jako swoisty, kompetycyjny inhibitor wewnątrzkomórkowego enzymu 5α-reduktazy typu II. Enzym ten odpowiada za konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT). W łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH) powiększenie gruczołu jest zależne od konwersji testosteronu do DHT w tkance gruczołu krokowego.

Działanie farmakodynamiczne: Finasteryd skutecznie obniża stężenie DHT zarówno w tkance gruczołu krokowego, jak i w surowicy krwi. Efekt ten prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH.

Właściwości farmakokinetyczne: - Wchłanianie: Biodostępność finasterydu po podaniu doustnym wynosi około 80%. - Dystrybucja: Lek wiąże się z białkami osocza w około 90%. - Metabolizm: Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4. - Eliminacja: Okres półtrwania w osoczu wynosi około 6-8 godzin. Lek jest wydalany głównie z moczem w postaci metabolitów.

Finahit, poprzez swoje unikalne działanie na enzym 5α-reduktazę typu II, skutecznie zmniejsza stężenie DHT, co prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego i złagodzenia objawów BPH. Korzystny profil farmakokinetyczny umożliwia wygodne dawkowanie raz na dobę.

Podsumowanie

Finahit (finasteryd) 5 mg jest skutecznym lekiem w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Jego mechanizm działania, oparty na hamowaniu 5α-reduktazy typu II, prowadzi do zmniejszenia stężenia DHT i w konsekwencji do redukcji objętości prostaty oraz złagodzenia objawów BPH. Lek charakteryzuje się prostym schematem dawkowania i stosunkowo dobrym profilem bezpieczeństwa, choć może powodować działania niepożądane związane z funkcjami seksualnymi. Kluczowe jest odpowiednie monitorowanie pacjentów, szczególnie w kontekście ryzyka raka prostaty i interpretacji wyników PSA. Finahit jest przeciwwskazany u kobiet i wymaga ostrożności w stosowaniu ze względu na potencjalny wpływ na płód płci męskiej.