Fibrovein 0,2%; -1%; -3% - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Fibrovein jest produktem leczniczym przeznaczonym do leczenia niepowikłanych żylaków kończyn dolnych u osób dorosłych. Wskazania obejmują:

• Pierwotne żylaki kończyn dolnych
• Pooperacyjne żylaki nawrotowe i resztkowe
• Żylaki siatkowe
• Rozszerzone naczynka i pajączki naczyniowe kończyn dolnych

Fibrovein stosuje się wyłącznie u pacjentów dorosłych w leczeniu wymienionych zmian żylnych.

Fibrovein jest wszechstronnym preparatem do skleroterapii, skutecznym w leczeniu różnych typów żylaków i zmian naczyniowych kończyn dolnych u dorosłych pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. Dobór stężenia preparatu zależy od rozmiaru i ciężkości zmian żylnych:

Tabela 1. Zalecane stężenia preparatu Fibrovein w zależności od rodzaju leczonej zmiany żylnej

Preparat wstrzykuje się dożylnie w postaci płynnego sklerosantu lub mieszanki sklerosantu z powietrzem (postać pianki) w małych, równych porcjach do wielu miejsc wzdłuż przebiegu zmienionej chorobowo żyły. Celem jest uzyskanie optymalnego zniszczenia ścianek naczynia przy użyciu minimalnego skutecznego stężenia.

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie próby uczuleniowej, podając 0,25-0,5 ml produktu i obserwując pacjenta przez kilka godzin. Zabieg często wymaga powtórzenia (średnio 2-4 dodatkowe zabiegi) ze względu na ograniczoną dawkę, którą można zastosować podczas jednego zabiegu.

Precyzyjne dobranie stężenia i techniki podania Fibroveinu jest kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Konieczne jest indywidualne podejście do każdego pacjenta i stopniowe zwiększanie dawki.

Przeciwwskazania

Stosowanie Fibroveinu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niezdolność do chodzenia i stan obłożny
• Wysokie ryzyko zakrzepicy żylnej
• Niedawno przebyte zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
• Niedawno przebyta operacja
• Żylakowatość spowodowana przez guzy w obrębie miednicy lub jamy brzusznej
• Nieopanowane choroby układowe (np. cukrzyca, nadczynność tarczycy, gruźlica, astma, nowotwór)
• Postępujący nowotwór
• Ciężka niedomykalność zastawek żył głębokich
• Obwodowa niewydolność tętnicza
• Duże żyły powierzchowne z szerokimi połączeniami do żył głębokich
• Ostre stany zapalne (zapalenie tkanki łącznej, infekcje)

Dodatkowo, przy podawaniu sklerosantu w formie pianki, przeciwwskazaniem jest zdiagnozowany objawowy przetrwały otwór owalny (PFO).

Szeroki zakres przeciwwskazań wymaga dokładnej oceny stanu pacjenta przed zastosowaniem Fibroveinu, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych i chorób współistniejących.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Fibroveinu należy zachować szczególną ostrożność:

• Produkt powinien być podawany wyłącznie przez specjalistów z wiedzą o anatomii układu żylnego i doświadczeniem w skleroterapii
• Konieczne jest zapewnienie dostępu do sprzętu reanimacyjnego ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznej
• Przed zabiegiem należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący czynników ryzyka
• U pacjentów z PFO, migreną z aurą lub przebytym TIA zaleca się szczególną ostrożność i stosowanie małych dawek
• Należy zachować minimalną odległość 8-10 cm od połączenia odpiszczelowo-udowego przy leczeniu żylaków pniowych
• Konieczne jest unikanie wynaczynienia produktu ze względu na ryzyko martwicy tkanek
• Zaleca się wykonanie zastrzyku pod kontrolą USG Doppler Duplex
• Po zabiegu pacjent powinien być obserwowany pod kątem objawów nadwrażliwości i powikłań neurologicznych
• Konieczna jest ocena drożności żył głębokich przed zabiegiem
• Zaleca się stosowanie wyrobów uciskowych po zabiegu

Bezpieczne stosowanie Fibroveinu wymaga kompleksowego podejścia, obejmującego dokładną diagnostykę, odpowiednie techniki podania i monitorowanie pacjenta zarówno w trakcie, jak i po zabiegu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji Fibroveinu z innymi lekami. Brak danych o potencjalnych interakcjach.

Mimo braku udokumentowanych interakcji, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie wpływających na układ krzepnięcia.

Wpływ na ciążę i laktację

Nie określono bezpieczeństwa stosowania Fibroveinu podczas ciąży i laktacji. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Leczenie należy przeprowadzić po porodzie, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u matek karmiących piersią.

Stosowanie Fibroveinu w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to absolutnie niezbędne, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Fibroveinu to:

• Ból w miejscu wkłucia
• Pokrzywka
• Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
• Tymczasowa pigmentacja skóry

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak:

• Wstrząs anafilaktyczny
• Zatorowość płucna
• Zakrzepica żył głębokich
• Martwica tkanek (w przypadku wynaczynienia lub wstrzyknięcia do tętnicy)
• Zaburzenia neurologiczne (migrena, przemijający atak niedokrwienny, udar)

Mimo że większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przejściowy, istnieje ryzyko wystąpienia poważnych powikłań. Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta i szybka reakcja w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.

Mechanizm działania

Sodu tetradecylu siarczan, substancja czynna Fibroveinu, działa jako lek obliterujący. Po podaniu do światła niewydolnej żyły powoduje:

• Podrażnienie błony wewnętrznej naczynia
• Wywołanie procesu zapalnego
• Produkcję zakrzepu
• Zamknięcie światła leczonej żyły
• Tworzenie się zwłóknienia prowadzącego do częściowej lub całkowitej obliteracji światła żyły

Efekt obliteracji może być trwały, ale nie zawsze jest to gwarantowane.

Zrozumienie mechanizmu działania Fibroveinu pozwala na optymalne wykorzystanie jego właściwości terapeutycznych i minimalizację ryzyka powikłań.

Skład preparatu

Fibrovein dostępny jest w trzech stężeniach:

• 0,2% - 1 ml roztworu zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu
• 1% - 1 ml roztworu zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu
• 3% - 1 ml roztworu zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu

Preparat dostępny jest w fiolkach 5 ml (10 mg lub 150 mg substancji czynnej) oraz ampułkach 2 ml (20 mg substancji czynnej).

Różnorodność dostępnych stężeń i form opakowania Fibroveinu umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i charakteru leczonych zmian żylnych.