Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ferrum Lek®

Ferric hydroxide

syrop
50 mg/5 ml
1 op. 100 ml
Doustnie
Rx
100%
33,99
Ferrum Lek®
tabl. do żucia
100 mg Fe(III)
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
26,99

Ferrum Lek® - Kompleksowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Ferrum Lek® jest stosowany w następujących przypadkach:

  • Leczenie utajonego niedoboru żelaza
  • Leczenie niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)
  • Zapobieganie niedoborom żelaza w okresie ciąży

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od stopnia niedoboru żelaza. Produkt dostępny jest w dwóch postaciach: syrop oraz tabletki do rozgryzania i żucia.

Syrop
Wskazanie Grupa wiekowa Dawkowanie
Utajony niedobór żelaza Dzieci 1-12 lat 2,5-5 ml/dobę (25-50 mg Fe)
Dzieci >12 lat, dorośli, kobiety karmiące 5-10 ml/dobę (50-100 mg Fe)
Jawny niedobór żelaza Niemowlęta do 1 roku 2,5-5 ml/dobę (25-50 mg Fe)
Dzieci 1-12 lat 5-10 ml/dobę (50-100 mg Fe)
Dzieci >12 lat, dorośli, kobiety karmiące 10-30 ml/dobę (100-300 mg Fe)
Kobiety w ciąży 20-30 ml/dobę (200-300 mg Fe)

Czas trwania leczenia: utajony niedobór - 1-2 miesiące, jawny niedobór - 3-5 miesięcy do normalizacji hemoglobiny, następnie kontynuacja przez kilka tygodni w celu uzupełnienia zapasów żelaza.

Tabletki do rozgryzania i żucia
Wskazanie Grupa wiekowa Dawkowanie
Utajony niedobór żelaza Dzieci >12 lat, dorośli, kobiety karmiące 1 tabletka/dobę (100 mg Fe)
Jawny niedobór żelaza Dzieci >12 lat, dorośli, kobiety karmiące 1-3 tabletki/dobę (100-300 mg Fe)
Kobiety w ciąży 2-3 tabletki/dobę (200-300 mg Fe)

Czas trwania leczenia: utajony niedobór - 1-2 miesiące, jawny niedobór - 3-5 miesięcy do normalizacji hemoglobiny, następnie kontynuacja przez kilka tygodni w celu uzupełnienia zapasów żelaza.

Dawkę dobową można podawać jednorazowo lub w dawkach podzielonych. Tabletki należy żuć lub połykać w całości podczas lub natychmiast po posiłku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ferrum Lek® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu
  • Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatoza, hemosyderoza)
  • Zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia)
  • Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna, megaloblastyczna)
  • Wielokrotne przetoczenia krwi
  • Pozajelitowe leczenie żelazem

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność w następujących przypadkach:

  • Możliwe ciemne zabarwienie stolca (bez znaczenia klinicznego)
  • U pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zakażeniem lub procesem nowotworowym
  • Możliwość przebarwienia zębów (ustępuje samoistnie lub po profesjonalnym czyszczeniu)
  • U pacjentów z cukrzycą (zawartość węglowodanów w preparacie)
  • U osób z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy (syrop)
  • U pacjentów z fenyloketonurią (tabletki zawierają aspartam)

Syrop zawiera niewielkie ilości etanolu, co należy uwzględnić u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z chorobami wątroby, padaczką lub uszkodzeniem mózgu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dotychczas nie zaobserwowano istotnych interakcji. Ze względu na kompleksową strukturę preparatu, interakcje ze składnikami pokarmów (fityniany, szczawiany, tanina) oraz jednocześnie przyjmowanymi lekami (tetracykliny, leki zobojętniające sok żołądkowy) są mało prawdopodobne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi preparatami żelaza podawanymi doustnie lub pozajelitowo.

Leczenie żelazem nie wpływa na wynik testu na krew utajoną, dlatego nie jest konieczne przerywanie terapii przed wykonaniem takiego badania.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ferrum Lek® może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Badania nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój płodu. Żelazo przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne, aby powodowało działania niepożądane u karmionego piersią noworodka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, biegunka, wymioty, nudności, zgaga, zmiana barwy stolca (bardzo często)
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (niezbyt często)
  • Zaburzenia skóry: świąd (niezbyt często), reakcje nadwrażliwości (rzadko)
  • Zmiana barwy zębów (rzadko)

Przedawkowanie

Ze względu na małą toksyczność kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą oraz kontrolowany wychwyt żelaza, zatrucie lub nadmierne obciążenie organizmu żelazem jest mało prawdopodobne. Dotychczas nie zaobserwowano przypadków zatrucia ze skutkiem śmiertelnym.

Mechanizm działania

Ferrum Lek® zawiera żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą. Ta unikalna struktura zapewnia kontrolowane wchłanianie żelaza w procesie aktywnego transportu, podobnie jak w przypadku fizjologicznie występującej ferrytyny. Kompleks nie wykazuje właściwości utleniających, co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych i interakcji.

Warto zapamiętać
  • Ferrum Lek® zapewnia kontrolowane wchłanianie żelaza dzięki unikalnej strukturze kompleksu z polimaltozą
  • Preparat charakteryzuje się dobrą tolerancją i niskim ryzykiem przedawkowania

Ferrum Lek® stanowi skuteczną i bezpieczną opcję terapeutyczną w leczeniu i zapobieganiu niedoborom żelaza, oferując korzyści wynikające z kontrolowanego wchłaniania i niskiego ryzyka działań niepożądanych.



Wskazania

Produkt leczniczy jest stosowany: w leczeniu utajonego niedoboru żelaza; w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza); w zapobieganiu niedoborom żelaza w okresie ciąży.

Syrop. Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od stopnia niedoboru żelaza. Utajony niedobór żelaza. Leczenie trwa około 1-2 m-cy. Niemowlęta w wieku do 1 roku. Nie należy stosować syropu ze względu na zbyt małe dawki, jakie należy podawać w tej grupie wiekowej. Dzieci w wieku1-12 lat. 2,5-5 ml (1/2 do 1 łyżki miarowej) syropu/dobę (25-50 mg żelaza). Dzieci powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią. 5-10 ml (1-2 łyżek miarowych) produktu leczniczego/dobę (50-100 mg żelaza). Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza). Czas trwania leczenia wynosi około 3-5 m-cy, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny. Po tym okresie należy kontynuować terapię przez kilka tyg. w celu uzupełnienia zapasów żelaza, stosując taką dawkę, jak w leczeniu utajonego niedoboru żelaza. Niemowlęta do 1 roku. Dawka początkowa syropu wynosi 2,5 ml (1/2 łyżki miarowej)/dobę (25 mg żelaza). Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 5 ml (1 łyżka miarowa)/dobę (50 mg żelaza). Dzieci 1-12 lat. 5-10 ml (1-2 łyżek miarowych) syropu/dobę (50-100 mg żelaza). Dzieci powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią. Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi 10-30 ml (2-6 łyżek miarowych) syropu (100-300 mg żelaza). Kobiety w ciąży. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza). 20-30 ml (4-6 łyżek miarowych) syropu, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny (200-300 mg żelaza). Następnie 10 ml (2 łyżki miarowe)/dobę co najmniej do końca ciąży, w celu uzupełnienia zapasów żelaza (100 mg żelaza). Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza. 5-10 ml (1-2 łyżek miarowych) syropu/dobę (50-100 mg żelaza). Dawki dobowe syropu w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza. Jawny niedobór żelaza. Niemowlęta (do 1 roku): 2,5-5 ml (25-50 mg żelaza). Dzieci (1-12 lat): 5-10 ml (50-100 mg żelaza). Dzieci (>12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią: 10-30 ml (100-300 mg żelaza). Kobiety w ciąży: 20-30 ml (200-300 mg żelaza). Utajony niedobór żelaza. Dzieci (1-12 lat): 2,5-5 ml (25-50 mg żelaza). Dzieci (>12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią: 5-10 ml (50-100 mg żelaza). Kobiety w ciąży: 10 ml (100 mg żelaza). Zapobieganie niedoborowi żelaza. Kobiety w ciąży: 5-10 ml (50-100 mg żelaza). Syropu nie należy stosować w tych wskazaniach ze względu na zbyt małe dawki, które należy zastosować u pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma albo dostępne są bardzo ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania żelaza u pacjentów z objawami lub ze znacznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek i u osób w podeszłym wieku. Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie wskazują, aby skuteczność i bezpieczeństwo stosowania były inne u tych pacjentów, dlatego szczególne zalecenia na temat dawkowania nie są dla nich konieczne. Tabl. do rozgryzania i żucia. Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od stopnia niedoboru żelaza. Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza. Dzieci powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią. 100 mg żelaza (1 tabl./dobę) przez 1-2 m-cy. Dzieci do 12 lat. Tabl. do rozgryzania i żucia nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 12 lat. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza). Dzieci powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią. 100-300 mg żelaza (1-3 tabl.)/dobę przez 3-5 m-cy, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny. Po tym okresie należy kontynuować terapię przez kilka tyg. w celu uzupełnienia zapasów żelaza, stosując taką dawkę, jak w leczeniu utajonego niedoboru żelaza. Dzieci do 12 lat. Tabl. do rozgryzania i żucia nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 12 lat. Kobiety w ciąży. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza). 200-300 mg żelaza (2 lub 3 tabl.)/dobę do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny. Następnie 1 tabl./dobę, co najmniej do końca ciąży, w celu uzupełnienia zapasów żelaza. Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza. 100 mg żelaza (1 tabl.)/dobę. Dawki dobowe produktu leczniczego w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza. Jawny niedobór żelaza. Dzieci (>12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią: 1-3 tabl. (100-300 mg żelaza). Kobiety w ciąży: 2-3 tabl. (200-300 mg żelaza). Utajony niedobór żelaza. Dzieci (>12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią: 1 tabl. (100 mg żelaza). Kobiety w ciąży: 1 tabl. (100 mg żelaza). Zapobieganie. Kobiety w ciąży: 1 tabl. (100 mg żelaza). Dawkę dobową można podawać jako dawkę jednorazową lub w dawkach podzielonych.

Syrop. Utajony niedobór żelaza: leczenie trwa ok. 1-2 m-cy. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza): czas trwania leczenia wynosi ok. 3-5 m-cy, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny. Po tym okresie należy kontynuować terapię przez kilka tyg. w celu uzupełnienia zapasów żelaza. Dawkę dobową można podawać jako dawkę jednorazową lub w dawkach podzielonych. Syrop można zmieszać z sokiem owocowym lub warzywnym albo dodać do pokarmu podawanego dziecku butelką i podać w trakcie lub tuż po posiłku. Łyżka miarowa dołączona do opakowania umożliwia dokładne dawkowanie. Niewielka zmiana barwy syropu nie wpływa na jego smak ani skuteczność. Tabl. do rozgryzania i żucia. Utajony niedobór żelaza: leczenie trwa ok. 1-2 m-cy. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza): czas trwania leczenia wynosi ok. 3-5 m-cy, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny. Po tym okresie należy kontynuować terapię przez kilka tyg. w celu uzupełnienia zapasów żelaza. Dawkę dobową można podawać jako dawkę jednorazową lub w dawkach podzielonych. Tabl. należy żuć lub połykać w całości, podczas lub natychmiast po posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatoza, hemosyderoza). Zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia). Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna w wyniku niedoboru wit. B12). Wielokrotne przetoczenia krwi. Pozajelitowe leczenie żelazem.

Produkt leczniczy w postaciach doustnych oraz inne preparaty żelaza mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia klinicznego. W przypadku niedokrwistości spowodowanej zakażeniem lub procesem nowotworowym, żelazo zapasowe jest magazynowane w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, z którego jest uruchamiane i wykorzystywane dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej. Zaleca się dokonanie oceny stosunku korzyści z leczenia do ryzyka. Produkty lecznicze zawierające żelazo mogą spowodować zatrucie, zwłaszcza u dzieci. Podczas stosowania produktu leczniczego możliwe jest przebarwienie zębów. Wg doniesień literaturowych zmiany te ustępują samoistnie po zakończeniu stosowania, lub można je usunąć stosując pastę do zębów o właściwościach ścierających albo poddając się profesjonalnemu czyszczeniu zębów u dentysty. Syrop. Lek zawiera sacharozę i sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Uwaga dla pacjentów z cukrzycą: 1 ml syropu zawiera 0,04 WW. Syrop zawiera niewielkie ilości etanolu (mniej niż 100 mg/30 ml). Może to być szkodliwe dla osób nadużywających alkoholu. Należy to również uwzględnić stosując produkt leczniczy u kobiet w ciąży i karmiących piersią, u dzieci, u pacjentów z chorobą wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu lub chorobami mózgu. Produkt leczniczy może zmieniać lub nasilać działanie innych leków. Syrop zawiera metylu parahydroksybeznoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Tabl. do rozgryzania i żucia. Tabl. nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12 lat. U tych dzieci należy stosować produkt leczniczy w postaci syropu. Tabl. zawierają aspartam (E951), źródło fenyloalaniny, który może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Informacja dla pacjentów z cukrzycą: 1 tabl. zawiera 0,04 WW (wymiennika węglowodanowego).

Dotychczas nie obserwowano interakcji. Ze względu na to, że żelazo jest związane w kompleksie, interakcje ze składnikami pokarmów (fityniany, szczawiany, tanina itp.) oraz jednocześnie przyjmowanymi lekami (tetracykliny, leki zobojętniające sok żołądkowy) są mało prawdopodobne. Leczenie żelazem nie wpływa na wynik testu na krew utajoną, dlatego nie jest konieczne przerywanie leczenia, jeśli zalecane jest wykonanie takiego testu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi doustnymi i pozajelitowymi preparatami żelaza, gdyż możliwe jest gwałtowne zahamowanie wchłaniania żelaza podawanego doustnie. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi żelazo podawanymi doustnie lub pozajelitowo, ze względu na znaczne zahamowanie wchłaniania żelaza podawanego doustnie.

Przed rozpoczęciem stosowania żelaza w okresie ciąży i karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Badania wpływu żelaza na reprodukcję u zwierząt nie wskazują na ryzyko dla płodu. Badania te nie wykazały, aby stosowanie w I trymestrze ciąży stanowiło ryzyko i mało prawdopodobna jest możliwość szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Również kontrolowane badania u kobiet w ciąży po I trymestrze nie wykazały żadnych działań niepożądanych na organizm matki i/lub noworodka. Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje w postaci laktoferyny. Nie wiadomo, ile żelaza z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne, aby powodowało to działania niepożądane u karmionego piersią noworodka. Produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek ryzyka do korzyści z leczenia.

Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję żelaza oceniano w szeregu badań klinicznych i opisano w fachowej literaturze. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaparcie, biegunka, wymioty, nudności, zgaga, zmiana barwy stolca - zmiana barwy stolca było bardzo często zgłaszanym działaniem niepożądanym (występowało u 23% pacjentów); (rzadko) zmiana barwy zębów - zmianę barwy zębów zgłaszano u 0,6% pacjentów. Jest to znane działanie niepożądane preparatów żelaza; (nieznana) ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd; (rzadko) skórne reakcje nadwrażliwości, np. wysypka i pokrzywka; (nieznana) reakcje anafilaktyczne.

W przypadkach przedawkowania zatrucie lub nadmierne obciążenie organizmu żelazem jest mało prawdopodobne ze względu na małą toksyczność kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą (dawka letalna 50% [LD50] u myszy lub szczurów wynosi >2000 mg Fe/kg mc.) a także kontrolowane wychwyt żelaza. Ponadto żelazo z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą nie występuje w postaci wolnej w przewodzie pokarmowym i nie jest przyswajane przez organizm w procesie biernej dyfuzji. Nie opisano żadnego przypadku przypadkowego zatrucia ze skutkiem śmiertelnym. Ze względu na kontrolowane przyswajanie przez organizm i małą toksyczność, dotychczas nie obserwowano zatrucia ani nadmiernego obciążenia organizmu żelazem po zastosowaniu kompleksu z polimaltozą.

Wielojądrzaste rdzenie zawierające wodorotlenek żelaza (III) są na powierzchni otoczone przez cząsteczki połączonej niekowalencyjnie polimaltozy, co tworzy kompleks o masie cząsteczkowej około 50 kD. Kompleks ten jest na tyle duży, że jego transport przez błonę śluzową jest około 40 razy mniejszy niż transport kompleksu żelaza dwuwartościowego. Kompleks ten jest stabilny i nie uwalnia jonów żelaza w warunkach fizjologicznych. Żelazo w wielojądrzastym rdzeniu związane jest w podobny sposób, jak w żelazo w fizjologicznie występującej ferrytynie. Podobieństwo to powoduje, że tylko żelazo trójwartościowe z kompleksu jest wchłaniane w procesie aktywnego transportu. Każde białko wiążące żelazo w płynie żołądkowo-jelitowym oraz na powierzchni nabłonka może wiązać żelazo trójwartościowe w mechanizmie kompetycyjnej wymiany ligandów. Po wchłonięciu żelazo magazynowane jest głównie w wątrobie, gdzie wiąże się z ferrytyną, a następnie w szpiku kostnym wbudowywane jest do hemoglobiny. Kompleks wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą nie wykazuje właściwości utleniających, tak jak sole żelaza dwuwartościowego. Podatność lipoprotein VLDL i LDL na utlenianie jest zmniejszona. Produkt leczniczy nie powoduje przebarwienia zębów.

1 ml syropu zawiera 10 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą. 1 tabl. do rozgryzania i żucia zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Dochodzi do wiązania żelaza przez taninę, co uniemożliwia jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wynikiem tej interakcji jest brak efektów terapeutycznych.