Ferinject - kompleksowy preparat żelaza do stosowania dożylnego

Wskazania do stosowania

Ferinject jest wskazany w leczeniu niedoborów żelaza w następujących sytuacjach klinicznych:

• Gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne
• Gdy stosowanie doustnych preparatów żelaza jest przeciwwskazane
• Gdy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego uzupełnienia niedoborów żelaza

Kluczowe jest, aby rozpoznanie niedoboru żelaza zostało potwierdzone odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi przed rozpoczęciem terapii Ferinjectem.

Ferinject stanowi cenną opcję terapeutyczną w sytuacjach, gdy standardowe doustne suplementy żelaza są niewystarczające lub przeciwwskazane, umożliwiając szybkie i efektywne uzupełnienie niedoborów żelaza.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Ferinjectu jest procesem kilkuetapowym, obejmującym:

1. Ustalenie indywidualnego zapotrzebowania na żelazo
2. Obliczenie i podanie odpowiedniej dawki (lub dawek) żelaza
3. Ocenę efektów terapii po uzupełnieniu niedoboru żelaza

Krok 1: Ustalenie zapotrzebowania na żelazo

Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo określa się na podstawie masy ciała pacjenta oraz stężenia hemoglobiny (Hb). Szczegółowe wytyczne dotyczące obliczania całkowitego zapotrzebowania na żelazo znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

Krok 2: Obliczanie i podawanie dawki

Tabela 1. Dawkowanie Ferinjectu w zależności od grupy wiekowej

W przypadku konieczności podania dodatkowej dawki, należy zachować odstęp co najmniej 7 dni od poprzedniego podania.

Krok 3: Ocena efektów terapii

Ponowną ocenę stężenia hemoglobiny należy przeprowadzić nie wcześniej niż 4 tygodnie po ostatnim podaniu Ferinjectu. W razie potrzeby dalszego uzupełniania niedoboru żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie.

Precyzyjne dawkowanie Ferinjectu, oparte na indywidualnym zapotrzebowaniu pacjenta, pozwala na efektywne i bezpieczne uzupełnienie niedoborów żelaza, minimalizując ryzyko przedawkowania.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci poniżej 1 roku życia: Nie zaleca się stosowania Ferinjectu ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagający hemodializy:

• Dorośli i młodzież ≥14 lat: maksymalna pojedyncza dawka dobowa wynosi 200 mg Fe
• Dzieci 1-13 lat: nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych

Sposób podawania

Ferinject jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego:

• We wstrzyknięciu
• W infuzji
• Podczas hemodializy bezpośrednio przez linię żylną prowadzącą do dializatora

Uwaga: Produktu nie wolno podawać podskórnie ani domięśniowo.

Wstrzyknięcie dożylne:

• Dorośli i młodzież ≥14 lat: maks. 15 mg Fe/kg mc., nie więcej niż 1000 mg Fe
• Dzieci 1-13 lat: maks. 15 mg Fe/kg mc., nie więcej niż 750 mg Fe

Infuzja dożylna:

• Dorośli i młodzież ≥14 lat: maks. 20 mg Fe/kg mc., nie więcej niż 1000 mg Fe
• Dzieci 1-13 lat: maks. 15 mg Fe/kg mc., nie więcej niż 750 mg Fe

Przed podaniem w infuzji Ferinject musi zostać rozcieńczony wyłącznie jałowym 0,9% m/V roztworem chlorku sodu. Szczegółowe instrukcje dotyczące rozcieńczania znajdują się w ChPL.

Różnorodne opcje podawania Ferinjectu (wstrzyknięcie, infuzja, podanie podczas hemodializy) umożliwiają dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i warunków klinicznych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ferinjectu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza
• Niedokrwistości niezależne od niedoboru żelaza, np. niedokrwistość mikrocytarna
• Objawy przeładowania żelazem lub zaburzenia przyswajania żelaza

Dokładna ocena stanu pacjenta i wykluczenie przeciwwskazań przed zastosowaniem Ferinjectu jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ferinjectu należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych. Zwiększone ryzyko dotyczy pacjentów z:

• Rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki
• Ciężką astmą, wypryskiem lub inną alergią atopową w wywiadzie
• Chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów)

Kluczowe zasady bezpieczeństwa:

• Ferinject należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego personelu medycznego
• Miejsce podania musi być w pełni wyposażone w sprzęt do resuscytacji
• Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu
• W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie leku

Dodatkowe środki ostrożności:

• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosować po wnikliwym rozważeniu bilansu korzyści i ryzyka
• Unikać stosowania w przypadku ryzyka przeładowania żelazem (np. w porfirii skórnej późnej)
• Monitorować wskaźniki gospodarki żelazem, aby uniknąć przeładowania
• Zachować ostrożność u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, astmą oskrzelową, wypryskiem alergicznym lub alergią atopową
• Przerwać podawanie u pacjentów z aktywną posocznicą
• Unikać wynaczynienia poza światło żyły podczas podawania

Ścisłe przestrzeganie zasad bezpieczeństwa i monitorowanie pacjenta podczas podawania Ferinjectu pozwala zminimalizować ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym reakcji anafilaktycznych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Główna interakcja dotyczy jednoczesnego stosowania doustnych preparatów żelaza:

• Wchłanianie żelaza przyjmowanego doustnie jest zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu Ferinjectu
• Leczenia doustnymi preparatami żelaza nie należy rozpoczynać przed upływem co najmniej 5 dni od ostatniego wstrzyknięcia Ferinjectu

Zachowanie odpowiedniego odstępu czasowego między podaniem Ferinjectu a rozpoczęciem doustnej suplementacji żelaza zapewnia optymalną skuteczność obu form terapii.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża:

• Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży
• Stosowanie w ciąży wymaga wnikliwego rozważenia bilansu korzyści i ryzyka
• Preferowane jest ograniczenie stosowania do II lub III trymestru
• W I trymestrze zaleca się leczenie doustnymi preparatami żelaza

Laktacja:

• Przenikanie żelaza z Ferinjectu do mleka kobiecego jest zaniedbywalne
• Ograniczone dane nie wskazują na zagrożenie dla dzieci karmionych piersią

Stosowanie Ferinjectu w okresie ciąży i laktacji wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka, z preferencją dla bezpieczniejszych opcji terapeutycznych w I trymestrze ciąży.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (niezbyt często)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy (często)
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, nadciśnienie (niezbyt często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, ból brzucha, zaparcia, biegunka (często)
• Zaburzenia skóry: wysypka (często), świąd (niezbyt często)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (często)
• Zmiany w badaniach laboratoryjnych: przejściowe zmniejszenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (często)

Profil działań niepożądanych Ferinjectu jest stosunkowo korzystny, jednak wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem reakcji nadwrażliwości i zmian parametrów laboratoryjnych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Ferinjectu może prowadzić do:

• Nagromadzenia żelaza w puli zapasowej
• Hemosyderozy

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Monitorowanie parametrów gospodarki żelazem (np. stężenie ferrytyny, wysycenie transferyny)
• W razie potrzeby rozważenie zastosowania związków chelatujących żelazo

Precyzyjne dawkowanie i regularne monitorowanie parametrów gospodarki żelazem są kluczowe dla uniknięcia ryzyka przedawkowania i związanych z nim powikłań.

Mechanizm działania

Ferinject jest roztworem koloidalnym kompleksu jonu żelazowego z karboksymaltozą, który:

• Uwalnia w sposób kontrolowany żelazo dostępne dla białek transportujących (transferyna) i magazynujących (ferrytyna)
• Wykazuje wysoką biodostępność: 91-99% u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza, 61-84% u pacjentów z niedokrwistością pochodzenia nerkowego
• Prowadzi do zwiększenia liczby retykulocytów i normalizacji stężenia ferrytyny w surowicy

Unikalna formulacja Ferinjectu zapewnia efektywne dostarczanie żelaza do organizmu, co przekłada się na szybką poprawę parametrów hematologicznych u pacjentów z niedoborem żelaza.

Skład

1 ml dyspersji Ferinjectu zawiera karboksymaltozę żelazową w ilości odpowiadającej 50 mg żelaza.

Wysoka zawartość żelaza w preparacie Ferinject umożliwia skuteczne uzupełnienie niedoborów przy stosunkowo małej objętości podawanego leku.