Fentanyl Actavis - informacje dla lekarza

Wskazania

Fentanyl Actavis jest wskazany w leczeniu:

• Ciężkiego przewlekłego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio leczony opioidowymi lekami przeciwbólowymi
• Długoterminowego kontrolowania ciężkiego przewlekłego bólu u dzieci od 2 roku życia leczonych opioidami

Preparat ten powinien być stosowany jako element zintegrowanego leczenia bólu, gdy pacjent znajduje się pod opieką medyczną, społeczną i psychologiczną.

Dawkowanie

Dawkowanie Fentanylu Actavis powinno być indywidualnie dobrane dla każdego pacjenta, w oparciu o ocenę stanu klinicznego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Systemy transdermalne zapewniają dostarczanie odpowiednio 25, 50, 75 i 100 μg/h fentanylu do krążenia ogólnego, co odpowiada dawce około 0,6; 1,2; 1,8 i 2,4 mg fentanylu na dobę.

Dawkowanie fentanylu w postaci systemów transdermalnych

Wybór dawki początkowej

Wybór dawki początkowej powinien opierać się na dotychczasowym stosowaniu opioidów. Zaleca się stosowanie produktu u pacjentów wykazujących tolerancję na opioidy. Należy brać pod uwagę obecny stan ogólny i medyczny pacjenta, w tym masę ciała, wiek, stopień osłabienia oraz tolerancję na opioidy.

Pacjenci otrzymujący wcześniej opioidy

W celu zamiany doustnie lub parenteralnie stosowanych opioidów na Fentanyl Actavis należy zastosować procedurę przeliczania potencjału analgetycznego. Dawkowanie może być następnie zwiększane lub zmniejszane w razie potrzeby o 12 μg/h lub 25 μg/h, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę, zależną od odpowiedzi klinicznej i dodatkowego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.

Pacjenci wcześniej nieprzyjmujący opioidów

Zasadniczo nie zaleca się podawania transdermalnie opioidów pacjentom, którzy wcześniej ich nie przyjmowali. Należy rozważyć inne sposoby podania (doustnie, parenteralnie). Aby uniknąć przedawkowania zaleca się, aby u tych pacjentów zastosować najpierw małe dawki opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfina, hydromorfon, oksykodon, tramadol i kodeina) w celu osiągnięcia dawki ekwianalgetycznej odpowiadającej uwalnianiu 12 μg/h lub 25 μg/h Fentanylu Actavis.

W sytuacji, gdy nie jest możliwe podawanie opioidów doustnie a Fentanyl Actavis pozostaje jedyną opcją terapeutyczną u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów, należy rozważyć najmniejszą dawkę początkową (tj. 12 μg/h). W tych okolicznościach pacjent musi być dokładnie obserwowany.

Dobór dawki i leczenie podtrzymujące

Plaster powinien być zmieniany co 72 godziny. Dawkę należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie średniej dobowej dawki stosowanych dodatkowo leków przeciwbólowych i prowadzić aż do uzyskania równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. Dostosowanie dawki powinno polegać na jej zwiększeniu o 12 μg/h lub 25 μg/h, chociaż zawsze należy brać pod uwagę nasilenie dolegliwości u pacjenta oraz konieczność zastosowania dodatkowych dawek środków przeciwbólowych.

Po zwiększeniu dawki równoważny poziom analgetyczny na nowej dawce pacjent może osiągnąć nawet po 6 dniach. Dlatego po zwiększeniu dawki pacjenci powinni stosować większą dawkę przez 2 okresy 72-godzinne przed jakąkolwiek kolejną zmianą dawki.

W przypadku konieczności zastosowania dawki większej niż 100 μg/h można zastosować więcej niż 1 plaster Fentanylu Actavis. Pacjenci mogą okresowo wymagać dodatkowych dawek leków przeciwbólowych o krótkim czasie działania w celu opanowania bólów przebijających.

W razie konieczności stosowania Fentanylu Actavis w dawce powyżej 300 μg/h należy rozważyć możliwość zastosowania dodatkowej lub alternatywnej metody podawania opioidów.

Przerwanie stosowania

W przypadku konieczności przerwania stosowania Fentanylu Actavis, jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe i rozpoczynać się od małej, stopniowo zwiększanej dawki. Jest to związane ze stopniowym zmniejszaniem się stężenia fentanylu po usunięciu plastra. Zmniejszenie stężenia fentanylu w surowicy o 50% może trwać 20 godzin lub więcej.

Ogólnie przyjętą zasadą postępowania jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów w celu uniknięcia objawów z odstawienia. U niektórych pacjentów możliwe jest wystąpienie objawów po odstawieniu opioidów w następstwie zmiany na inne leczenie lub dostosowania dawki.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie obserwować a dawkę indywidualnie dobierać na podstawie stanu pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów należy rozważyć czy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takiej sytuacji, jako dawkę początkową można zastosować tylko produkt o mocy 12 μg/h.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy dokładnie obserwować a dawkę indywidualnie dobierać na podstawie stanu pacjenta. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów należy rozważyć czy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takiej sytuacji, jako dawkę początkową można zastosować tylko produkt o mocy 12 μg/h.

Dzieci

Dzieci w wieku 16 lat i więcej: stosować dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku 2-16 lat: Fentanyl Actavis należy podawać wyłącznie tolerującym opioidy dzieciom w wieku 2-16 lat, które aktualnie otrzymują odpowiednik co najmniej 30 mg morfiny w postaci doustnej na dobę. W celu przestawienia dzieci z leczenia opioidami podawanymi doustnie lub parenteralnie na leczenie Fentanylem Actavis należy zapoznać się z zasadami zamiany dawek ekwianalgetycznych leków.

Dzieci poniżej 2 lat: Fentanylu Actavis nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Fentanyl Actavis jest podawany przezskórnie. Plaster należy nakładać na płaską powierzchnię klatki piersiowej lub górną część ramion na niepodrażnioną i nienapromienioną skórę. U małych dzieci preferowanym miejscem naklejenia plastra jest górna część pleców, aby zmniejszyć ryzyko odklejenia plastra przez dziecko.

Należy wybrać nieowłosioną powierzchnię skóry. Jeżeli nie jest to możliwe, włosy w miejscu nałożenia należy usunąć (nie golić). Jeżeli miejsce naklejenia wymaga oczyszczenia przed nałożeniem plastra, należy użyć do tego celu wody. Nie należy stosować mydeł, olejków, balsamów lub innych środków mogących powodować podrażnienie skóry lub zmianę jej właściwości. Skórę należy dokładnie osuszyć przed zastosowaniem plastra.

Plaster należy nakleić niezwłocznie po wyjęciu z zamkniętego opakowania. Należy usunąć warstwę ochronną i przykleić plaster na skórę, stosując lekki ucisk dłonią przez około 30 sekund. Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie, szczególnie na obrzeżach.

Plaster może być noszony na skórze przez 72 godziny bez przerwy. Nowy plaster, po usunięciu poprzedniego, należy nakleić w innym miejscu na skórze. Przed naklejeniem nowego plastra na tę samą powierzchnię skóry powinno upłynąć kilka dni.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostry ból lub ból pooperacyjny, gdyż podczas krótkotrwałego stosowania nie ma możliwości dostosowania dawki
• Poważne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie fentanylem może rozpocząć jedynie doświadczony lekarz, znający farmakokinetykę przezskórnych plastrów fentanylu oraz ryzyko wystąpienia ciężkiej hipowentylacji. Pacjenci, u których pojawiły się ciężkie zdarzenia niepożądane, powinni być monitorowani przez 24 godziny po usunięciu plastra, ze względu na długi okres półtrwania fentanylu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Fentanyl Actavis u pacjentów z:

• Depresją oddechową
• Przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami płuc
• Zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
• Zaburzeniami świadomości
• Bradyarytmią
• Niewydolnością wątroby lub nerek
• Niedociśnieniem i hipowolemią

Fentanyl może wywoływać tolerancję oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne. Należy monitorować pacjentów pod kątem rozwoju tych zjawisk.

Znaczny wzrost temperatury ciała może zwiększać szybkość wchłaniania fentanylu. Dlatego pacjentów, u których wystąpi gorączka należy monitorować pod kątem działań niepożądanych wywołanych przez opioidy.

Interakcje

Należy unikać jednoczesnego stosowania z:

• Pochodnymi kwasu barbiturowego - ryzyko wzmocnienia działania depresyjnego na ośrodek oddechowy
• Buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną - mogą wywoływać objawy odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów
• Inhibitorami MAO - zwiększone działanie narkotycznych środków przeciwbólowych
• Silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol) - mogą zwiększać stężenie fentanylu w osoczu

Jednoczesne stosowanie innych leków hamujących OUN może nasilać działanie sedacyjne i depresję oddechową.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania fentanylu w okresie ciąży bez szczególnych wskazań. Długotrwałe leczenie fentanylem w ciąży może wywołać objawy odstawienia u noworodka.

Fentanyl przenika do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i co najmniej przez 72 godziny po usunięciu plastra.

Działania niepożądane

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest depresja oddechowa. Inne częste działania niepożądane to:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaparcia
• Zaburzenia skóry: potliwość, świąd
• Zaburzenia ogólne: reakcje skórne w miejscu podania

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania fentanylu obejmują nasilenie jego działania farmakologicznego, w szczególności depresję oddechową. W przypadku przedawkowania należy:

• Usunąć plaster
• Zastosować fizyczną lub werbalną stymulację pacjenta
• Podać nalokson jako swoistego antagonistę opioidów
• W razie potrzeby zastosować wspomaganie oddychania

Depresja oddechowa spowodowana przedawkowaniem może trwać dłużej niż działanie antagonistów opioidowych, dlatego konieczne może być powtarzanie dawek naloksonu.

Właściwości farmakologiczne

Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o dużym powinowactwie do receptorów μ-opioidowych. Jego głównymi działaniami terapeutycznymi są analgezja i sedacja. Minimalne skuteczne stężenie fentanylu w surowicy u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami wynosi 0,3-1,5 ng/ml.

Skład

Substancją czynną leku jest fentanyl. Dostępne moce plastrów:

• 25 μg/h - zawiera 4,8 mg fentanylu
• 50 μg/h - zawiera 9,6 mg fentanylu
• 75 μg/h - zawiera 14,4 mg fentanylu
• 100 μg/h - zawiera 19,2 mg fentanylu

Fentanyl Actavis jest skutecznym lekiem w leczeniu przewlekłego bólu, ale wymaga ostrożnego stosowania ze względu na ryzyko depresji oddechowej i uzależnienia. Kluczowe jest staranne dobranie dawki początkowej, regularna ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia oraz edukacja pacjenta odnośnie prawidłowego stosowania plastrów.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Fentanyl Actavis

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia