Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Fenistil® - (IR)

Dimetindene maleate

krople doustne [roztw.]
1 mg/ml
1 but. 20 ml
Doustnie
OTC
100%
21,00

Fenistil® - charakterystyka leku przeciwhistaminowego

Wskazania do stosowania

Fenistil® jest lekiem przeciwhistaminowym stosowanym w leczeniu objawowym zastosowanie obejmuje:

  • Choroby alergiczne skóry:
    • Pokrzywka
    • Świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry
    • Alergiczny wyprysk kontaktowy
    • Wyprysk endogenny
  • Choroby alergiczne układu oddechowego:
    • Sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny)
    • Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  • Alergie pokarmowe i polekowe
  • Łagodzenie świądu towarzyszącego chorobom zakaźnym (np. ospie)
  • Łagodzenie objawów po ukąszeniu owadów
  • Zapobieganie reakcjom alergicznym podczas leczenia odczulającego

Fenistil® wykazuje szerokie spektrum działnych postaci alergii, co czyni go uniwersalnym lekiem w praktyce klinicznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Zalecana dawka dobowa Sposób podawania
Dorośli i dzieci >12 lat 3-6 mg dimetyndenu maleinianu 20-40 kropli 3x/dobę
Dzieci <12 lat 0,1 mg/kg mc./dobę 2 krople na kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych
1 m-c - 1 rok Maks. 1,5 mg (30 kropli) Podział na 3 dawki
1-3 lata Maks. 2,25 mg (45 kropli) Podział na 3 dawki
3-12 lat Maks. 3 mg (60 kropli) Podział na 3 dawki

20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu maleinianu

U pacjentów ze skłonnością do senności zaleca się stosowanie 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania. Stosowanie u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza. U dorosłych i dzieci powyżej 6 lat nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji lekarskiej.

Ważne jest, aby nie poddawać preparatu działaniu wysokich temperatur. W przypadku karmienia niemowląt butelką, lek należy dodawać do ciepłego pokarmu bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone na małej łyżeczce do herbaty.

Brak danych dotyczących stosowania Fenistilu® u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, co wymaga szczególnej ostrożności przy przepisywaniu leku tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Fenistil® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (dimetyndenu maleinian) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Noworodki do ukończenia pierwszego miesiąca życia, ze szczególnym uwzględnieniem wcześniaków

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku, szczególnie u najmłodszych pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Fenistilu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Pacjenci z jaskrą
  • Pacjenci z zatrzymaniem moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego)
  • Małe dzieci - leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie
  • Niemowlęta w pierwszym roku życia - wymaga szczególnej ostrożności i bezpośredniej kontroli lekarskiej
  • Pacjenci prowadzący pojazdy mechaniczne lub wykonujący czynności wymagające skupienia

Należy pamiętać, że silne działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych u niemowląt może wiązać się z incydentami bezdechu podczas snu. Dlatego stosowanie Fenistilu® u niemowląt od 1. miesiąca do ukończenia 1. roku życia powinno odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza i tylko w przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania leczenia przeciwhistaminowego.

Interakcje z innymi lekami

Fenistil® może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

  • Środki działające na OUN (leki nasenne, uspokajające, alkohol) - nasilenie działania
  • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - nasilenie działania przeciwcholinergicznego i hamującego wpływu na OUN
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - nasilenie działania przeciwmuskarynowego
  • Leki przeciwcholinergiczne - zwiększone ryzyko napadu jaskry, zatrzymania moczu

Znajomość potencjalnych interakcji jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Fenistilu® w połączeniu z innymi lekami, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki psychotropowe lub przeciwdepresyjne.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednak ze względu na brak określonego bezpieczeństwa stosowania dimetyndenu maleinianu u kobiet w ciąży, Fenistil® można stosować w tym okresie jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności.

Karmienie piersią: Badania na zwierzętach wykazały, że niewielkie ilości dimetyndenu i/lub jego metabolitów przenikają do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Fenistilu® u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym Fenistilu® jest senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Świadomość potencjalnych działań niepożądanych pozwala na szybką reakcję i odpowiednie dostosowanie terapii.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Fenistilu® mogą wystąpić następujące objawy:

  • U dorosłych: zahamowanie czynności OUN z sennością
  • U dzieci: pobudzenie OUN i objawy przeciwmuskarynowe (pobudzenie, ataksja, omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu, gorączka)
  • Spadek ciśnienia tętniczego krwi
  • Śpiączka
  • Zapaść krążeniowo-oddechowa

W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie: wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i środków przeczyszczających oraz podtrzymywanie podstawowych czynności życiowych. Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W przypadku niedociśnienia tętniczego można rozważyć podanie leków zwężających naczynia krwionośne.

Mechanizm działania

Dimetyndenu maleinian, substancja czynna Fenistilu®, jest antagonistą receptorów histaminowych H1. Wykazuje również działanie antagonistyczne w stosunku do kinin oraz słabe działanie przeciwcholinergiczne. Zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego. W połączeniu z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H2, całkowicie hamuje wpływ histaminy na układ krążenia.

Badania kliniczne wykazały, że wpływ Fenistilu® na reakcję skórną po podaniu pojedynczej dawki dobowej (4 mg) utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny, co potwierdza jego skuteczność w hamowaniu pohistaminowego bąbla i rumienia.

Skład

1 ml roztworu Fenistilu® (20 kropli) zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu jako substancję czynną.

Warto zapamiętać
  • Fenistil® jest skuteczny w leczeniu objawowym szerokiego spektrum chorób alergicznych, zarówno skórnych, jak i układu oddechowego.
  • Dawkowanie Fenistilu® jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta, a u niemowląt i małych dzieci wymaga szczególnej ostrożności i nadzoru lekarskiego.

Fenistil® jest wszechstronnym lekiem przeciwhistaminowym, którego skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone w licznych badaniach klinicznych. Jego właściwości farmakologiczne sprawiają, że jest cennym narzędziem w leczeniu objawowym różnorodnych schorzeń alergicznych. Jednakże, jak w przypadku każdego leku, kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania oraz uwzględnienie potencjalnych interakcji i działań niepożądanych.



Wskazania

Leczenie objawowe chorób alergicznych: skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku kontaktowego, wyprysku endogennego, układu oddechowego: zapalenie błony śluzowej nosa sezonowe (katar sienny) i alergiczne. Preparat stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również: łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie). Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.

U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: zalecana dawka dobowa wynosi 3-6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20-40 kropli 3x/dobę. U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg mc./dobę, tj. 2 krople na kg mc./dobę, podana w 3 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej: 1 m-c-1 rok: 1,5 mg, 30 kropli. 1-3 lata: 2,25 mg, 45 kropli. 3-12 lat: 3 mg, 60 kropli. 20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu. Stosowanie produktu u niemowląt w wieku od 1 m-ca do 1 roku oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza. Produktu leczniczego nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione butelką, to lek należy dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople Fenistil można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): brak danych na temat stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

Preparatu nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione butelką, to lek należy dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Noworodki do ukończenia pierwszego m-ca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzone.

Jak w przypadku innych produktów przeciwhistaminowych, preparat należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów: z jaskrą, zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego. Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie. Stosowanie leków przeciwhistaminowych (w tym produktu leczniczego) u niemowląt w 1. roku życia, wymaga szczególnej ostrożności i bezpośredniej kontroli lekarskiej. Silne działanie uspokajające wywoływane przez te leki może wiązać się z incydentami bezdechu podczas snu. Krople należy stosować u niemowląt od 1. m-ca do ukończenia 1. roku życia tylko na zlecenie lekarza i jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania leczenia przeciwhistaminowego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Tak jak inne produkty o działaniu przeciwhistaminowym, preparat może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego należy zachować ostrożność podając lek osobom, które muszą prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonują inne czynności wymagające skupienia (np. obsługa urządzeń mechanicznych).

Preparat krople doustne może nasilać działanie środków działających na OUN (leki nasenne, leki uspokajające, alkohol). Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może nasilać przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, a także ich hamujący wpływ na OUN, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków. Preparat krople doustne nasila działanie przeciwmuskarynowe trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków przeciwcholinergicznych (zwiększone ryzyko napadu jaskry, zatrzymanie moczu).

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Nie określono bezpieczeństwa stosowania dimetyndenu maleinianu u kobiet w ciąży. Dopuszcza się stosowanie preparatu w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne. W badaniu na zwierzętach wykazano, że bardzo małe ilości dimetyndenu i/lub jego metabolitów przenikają do mleka matki. Preparatu nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Po przedawkowaniu dimetyndenu może wystąpić zahamowanie czynności OUN z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie OUN i objawy przeciwmuskarynowe (głównie u dzieci), w tym pobudzenie, ataksja, omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnieni tętniczego krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa. Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane w przypadku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować standardowe postępowanie polegające na wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli wywołanie wymiotów okazuje się nie skuteczne), podawaniu węgla aktywowanego, środków przeczyszczających i podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające naczynia krwionośne.

Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H1. Działa antagonistycznie w stosunku do kinin i wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne. Zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego. Podawany z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H2 całkowicie hamuje wpływ histaminy na układ krążenia. W badaniu dotyczącym hamowania pohistaminowego bąbla i rumienia wykazano, że wpływ na reakcję skórną preparatu w postaci kropli podawanego w pojedynczej dawce dobowej (4 mg) utrzymuje się przez co najmniej 24 h.

1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.