Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Fenistil® - (IR)

Dimetindene maleate

krople doustne
1 mg/ml
1 but. 20 ml
Doustnie
OTC
100%
12,78

Fenistil® - charakterystyka leku przeciwhistaminowego

Wskazania do stosowania

Fenistil® jest lekiem przeciwhistaminowym stosowanym w leczeniu objawowym chorób alergicznych. Jego zastosowanie obejmuje:

  • Choroby alergiczne skóry:
    • Pokrzywka
    • Świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry
    • Alergiczny wyprysk kontaktowy
      • ogenny
  • Choroby alergiczne układu oddechowego:
    • Sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny)
    • Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  • Alergie pokarmowe i polekowe
  • Łagodzenie świądu towarzyszącego chorobom zakaźnym (np. ospie)
  • Łagodzenie objawów po ukąszeniu owadów
  • Zapobieganie reakcjom alergicznym podczas leczenia odczulającego

Fenistil® wykazuje szerokie spektrum działania w leczeniu objawowym różnorodnych schorzeń alergicznych, co czyni go uniwersalnym lekiem w praktyce klinicznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Fenistilu® zależy od wieku pacjenta i nasilenia objawów. Należy pamiętać, że u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Grupa wiekowa Zalecana dawka dobowa Sposób podawania
Dorośli i dzieci >12 lat 3-6 mg dimetyndenu maleinianu 20-40 kropli 3x/dobę
Dzieci <12 lat 0,1 mg/kg mc./dobę 2 krople na kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych
1 m-c - 1 rok Maks. 1,5 mg (30 kropli) Dawkowanie ustala lekarz
1-3 lata Maks. 2,25 mg (45 kropli) Dawkowanie ustala lekarz
3-12 lat Maks. 3 mg (60 kropli) Dawkowanie ustala lekarz

Uwaga: 20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu maleinianu

U pacjentów ze skłonnością do senności zaleca się stosowanie 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania. Stosowanie u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza.

Fenistil® w postaci kropli można podawać niemowlętom karmionym butelką, dodając lek do ciepłego pokarmu bezpośrednio przed karmieniem. W przypadku karmienia łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone na małej łyżeczce do herbaty.

Przeciwwskazania

Fenistil® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (dimetyndenu maleinian) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Noworodki do ukończenia pierwszego miesiąca życia, szczególnie przedwcześnie urodzone

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia Fenistilem®, zwłaszcza w przypadku najmłodszych pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Fenistilu® wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

  • Pacjenci z jaskrą
  • Pacjenci z zatrzymaniem moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego)
  • Małe dzieci - możliwość wystąpienia pobudzenia
  • Niemowlęta w pierwszym roku życia - ryzyko incydentów bezdechu podczas snu
  • Pacjenci prowadzący pojazdy mechaniczne lub wykonujący czynności wymagające skupienia

Fenistil®, podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, może wpływać na sprawność psychofizyczną. Należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn podczas stosowania leku.

Interakcje z innymi lekami

Fenistil® może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

  • Środki działające na OUN (leki nasenne, uspokajające, alkohol) - nasilenie działania
  • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - nasilenie działania przeciwcholinergicznego i hamującego wpływu na OUN
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - nasilenie działania przeciwmuskarynowego
  • Leki przeciwcholinergiczne - zwiększone ryzyko napadu jaskry, zatrzymania moczu

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Fenistilu® z wymienionymi grupami leków, monitorując pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie określono bezpieczeństwa stosowania dimetyndenu maleinianu u kobiet w ciąży. Dopuszcza się stosowanie preparatu w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Fenistilu® nie należy podawać kobietom karmiącym piersią, gdyż niewielkie ilości substancji czynnej i/lub jej metabolitów przenikają do mleka matki.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym Fenistilu® jest senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Fenistilu® mogą wystąpić następujące objawy:

  • U dorosłych: zahamowanie czynności OUN z sennością
  • U dzieci: pobudzenie OUN, objawy przeciwmuskarynowe (pobudzenie, ataksja, omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu, gorączka)
  • Spadek ciśnienia tętniczego krwi
  • Śpiączka
  • Zapaść krążeniowo-oddechowa

W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie, obejmujące wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i środków przeczyszczających oraz podtrzymywanie podstawowych czynności życiowych. Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W przypadku niedociśnienia tętniczego można rozważyć podanie leków zwężających naczynia krwionośne.

Mechanizm działania

Dimetyndenu maleinian, substancja czynna Fenistilu®, jest antagonistą receptorów histaminowych H1. Wykazuje również działanie antagonistyczne w stosunku do kinin i słabe działanie przeciwcholinergiczne. Fenistil® zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego. W połączeniu z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H2, całkowicie hamuje wpływ histaminy na układ krążenia.

Badania wykazały, że wpływ Fenistilu® na reakcję skórną utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki dobowej (4 mg), co potwierdza jego długotrwałe działanie przeciwhistaminowe.

Skład

Substancją czynną Fenistilu® jest dimetyndenu maleinian. 1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.

Warto zapamiętać
  • Fenistil® jest lekiem przeciwhistaminowym o szerokim spektrum działania w leczeniu objawowym chorób alergicznych skóry i układu oddechowego.
  • Dawkowanie Fenistilu® zależy od wieku pacjenta, a u niemowląt i małych dzieci powinno być ustalone przez lekarza ze względu na ryzyko działań niepożądanych.

Fenistil® jest skutecznym i wszechstronnym lekiem przeciwhistaminowym, którego stosowanie wymaga jednak indywidualnego podejścia do pacjenta, z uwzględnieniem potencjalnych interakcji lekowych i działań niepożądanych. Właściwe dawkowanie i monitorowanie pacjenta podczas terapii są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów leczniczych przy minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.



Wskazania

Leczenie objawowe chorób alergicznych: skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku kontaktowego, wyprysku endogennego, układu oddechowego: zapalenie błony śluzowej nosa sezonowe (katar sienny) i alergiczne. Preparat stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również: łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie). Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.

U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: zalecana dawka dobowa wynosi 3-6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20-40 kropli 3x/dobę. U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg mc./dobę, tj. 2 krople na kg mc./dobę, podana w 3 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej: 1 m-c-1 rok: 1,5 mg, 30 kropli. 1-3 lata: 2,25 mg, 45 kropli. 3-12 lat: 3 mg, 60 kropli. 20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu. Stosowanie produktu u niemowląt w wieku od 1 m-ca do 1 roku oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza. Produktu leczniczego nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione butelką, to lek należy dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople Fenistil można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): brak danych na temat stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

Preparatu nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione butelką, to lek należy dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Noworodki do ukończenia pierwszego m-ca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzone.

Jak w przypadku innych produktów przeciwhistaminowych, preparat należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów: z jaskrą, zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego. Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie. Stosowanie leków przeciwhistaminowych (w tym produktu leczniczego) u niemowląt w 1. roku życia, wymaga szczególnej ostrożności i bezpośredniej kontroli lekarskiej. Silne działanie uspokajające wywoływane przez te leki może wiązać się z incydentami bezdechu podczas snu. Krople należy stosować u niemowląt od 1. m-ca do ukończenia 1. roku życia tylko na zlecenie lekarza i jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania leczenia przeciwhistaminowego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Tak jak inne produkty o działaniu przeciwhistaminowym, preparat może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego należy zachować ostrożność podając lek osobom, które muszą prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonują inne czynności wymagające skupienia (np. obsługa urządzeń mechanicznych).

Preparat krople doustne może nasilać działanie środków działających na OUN (leki nasenne, leki uspokajające, alkohol). Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może nasilać przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, a także ich hamujący wpływ na OUN, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków. Preparat krople doustne nasila działanie przeciwmuskarynowe trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków przeciwcholinergicznych (zwiększone ryzyko napadu jaskry, zatrzymanie moczu).

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Nie określono bezpieczeństwa stosowania dimetyndenu maleinianu u kobiet w ciąży. Dopuszcza się stosowanie preparatu w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne. W badaniu na zwierzętach wykazano, że bardzo małe ilości dimetyndenu i/lub jego metabolitów przenikają do mleka matki. Preparatu nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Po przedawkowaniu dimetyndenu może wystąpić zahamowanie czynności OUN z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie OUN i objawy przeciwmuskarynowe (głównie u dzieci), w tym pobudzenie, ataksja, omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnieni tętniczego krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa. Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane w przypadku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować standardowe postępowanie polegające na wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli wywołanie wymiotów okazuje się nie skuteczne), podawaniu węgla aktywowanego, środków przeczyszczających i podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające naczynia krwionośne.

Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H1. Działa antagonistycznie w stosunku do kinin i wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne. Zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego. Podawany z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H2 całkowicie hamuje wpływ histaminy na układ krążenia. W badaniu dotyczącym hamowania pohistaminowego bąbla i rumienia wykazano, że wpływ na reakcję skórną preparatu w postaci kropli podawanego w pojedynczej dawce dobowej (4 mg) utrzymuje się przez co najmniej 24 h.

1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.