Fenistil® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Fenistil® jest wskazany w leczeniu objawowym chorób alergicznych, zarówno skórnych, jak i układu oddechowego. W przypadku schorzeń skórnych, preparat stosuje się w leczeniu pokrzywki, świądu w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku kontaktowego oraz wyprysku endogennego. W obrębie układu oddechowego, Fenistil® znajduje zastosowanie w leczeniu sezonowego i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Ponadto, preparat jest skuteczny w leczeniu objawowym alergii pokarmowych i polekowych. Fenistil® łagodzi również świąd towarzyszący chorobom zakaźnym, takim jak ospa. Lek może być stosowany w celu łagodzenia objawów po ukąszeniu owadów oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.

Wszechstronność zastosowań Fenistilu® czyni go cennym narzędziem w rękach lekarzy zajmujących się leczeniem różnorodnych schorzeń alergicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie Fenistilu® w zależności od wieku pacjenta

U pacjentów ze skłonnością do senności zaleca się modyfikację schematu dawkowania: 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania. Należy pamiętać, że 20 kropli odpowiada 1 ml roztworu, co zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.

Stosowanie Fenistilu® u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza. U dorosłych i dzieci powyżej 6 lat produktu nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Warto zwrócić uwagę na sposób podawania leku niemowlętom: jeśli dziecko jest karmione butelką, lek należy dodawać do ciepłego pokarmu bezpośrednio przed karmieniem. W przypadku karmienia łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone na małej łyżeczce do herbaty.

Przeciwwskazania

Fenistil® jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (dimetyndenu maleinian) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ponadto, preparat nie powinien być stosowany u noworodków do ukończenia pierwszego miesiąca życia, ze szczególnym uwzględnieniem dzieci urodzonych przedwcześnie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Fenistilu®, podobnie jak innych leków przeciwhistaminowych, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z jaskrą oraz z zatrzymaniem moczu spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego. Należy mieć na uwadze, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie.

Szczególnej uwagi wymaga stosowanie Fenistilu® u niemowląt w pierwszym roku życia. Silne działanie uspokajające wywoływane przez leki przeciwhistaminowe może wiązać się z incydentami bezdechu podczas snu. Dlatego też stosowanie kropli u niemowląt od 1. miesiąca do ukończenia 1. roku życia powinno odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza i jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania leczenia przeciwhistaminowego.

Fenistil® może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. W związku z tym należy zachować ostrożność podając lek osobom, które muszą prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonują inne czynności wymagające skupienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Fenistil® może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co należy uwzględnić podczas planowania terapii. Preparat może nasilać działanie środków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki nasenne, uspokajające oraz alkohol. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może nasilać przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych oraz ich hamujący wpływ na OUN, dlatego nie zaleca się łączenia tych leków.

Fenistil® nasila działanie przeciwmuskarynowe trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków przeciwcholinergicznych, co zwiększa ryzyko napadu jaskry i zatrzymania moczu. Świadomość tych interakcji jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania preparatu.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Bezpieczeństwo stosowania dimetyndenu maleinianu u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie określone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Niemniej jednak, Fenistil® powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

W odniesieniu do karmienia piersią, badania na zwierzętach wykazały, że bardzo małe ilości dimetyndenu i/lub jego metabolitów przenikają do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się podawania Fenistilu® kobietom karmiącym piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym Fenistilu® jest senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Świadomość możliwych działań niepożądanych pozwala na szybką reakcję i odpowiednie dostosowanie terapii.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania dimetyndenu mogą wystąpić różnorodne objawy, zależne od wieku pacjenta. U dorosłych dominuje zahamowanie czynności OUN z sennością, natomiast u dzieci może wystąpić pobudzenie OUN i objawy przeciwmuskarynowe, takie jak pobudzenie, ataksja, omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu i gorączka. W ciężkich przypadkach może dojść do spadku ciśnienia tętniczego krwi, śpiączki i zapaści krążeniowo-oddechowej.

Nie istnieje specyficzne antidotum dla leków przeciwhistaminowych. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje standardowe procedury, takie jak wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego i środków przeczyszczających oraz podtrzymywanie podstawowych czynności życiowych. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można rozważyć podanie leków zwężających naczynia krwionośne.

Mechanizm działania

Dimetyndenu maleinian, substancja czynna Fenistilu®, jest antagonistą receptorów histaminowych H1. Oprócz działania przeciwhistaminowego, wykazuje również działanie antagonistyczne w stosunku do kinin oraz słabe działanie przeciwcholinergiczne. Fenistil® zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego.

Badania kliniczne wykazały, że wpływ Fenistilu® na reakcję skórną utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki dobowej (4 mg). Ta długotrwała skuteczność jest istotną zaletą preparatu, umożliwiającą wygodne dawkowanie raz na dobę.

Skład

Substancją czynną Fenistilu® jest dimetyndenu maleinian. 1 ml roztworu (co odpowiada 20 kroplom) zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu. Znajomość składu preparatu jest istotna dla oceny potencjalnych interakcji i działań niepożądanych.

Fenistil® stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu objawowym chorób alergicznych. Jego wszechstronność, długotrwałe działanie i stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa czynią go cennym narzędziem w praktyce klinicznej. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego leku, stosowanie Fenistilu® wymaga starannej oceny korzyści i ryzyka, szczególnie u pacjentów pediatrycznych i osób z grup ryzyka.