Fendrix - szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Wskazania do p>Fendrix jest wskazany do czynnego uodparniania młodzieży i osób dorosłych powyżej 15. roku życia z niewydolnością nerek (w tym pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych) przeciwko zakażeniom wywołanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).

Szczepionka ta jest szczególnie zalecana dla pacjentów z niewydolnością nerek, którzy są bardziej narażeni na zakażenie HBV i mają zwiększone ryzyko rozwoju przewlekłego zakażenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Szczepienie podstawowe

Cykl szczepienia podstawowego składa się z 4 dawek po 0,5 ml, podawanych według następującego schematu:

Tabela 1. Schemat szczepienia podstawowego szczepionką Fendrix

Istotne jest, aby szczepienie podstawowe rozpoczęte szczepionką Fendrix było kontynuowane tą samą szczepionką, a nie inną dostępną na rynku szczepionką przeciwko WZW typu B.

Dawka przypominająca

Ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia HBV u pacjentów hemodializowanych, należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie ochronnego poziomu przeciwciał. Dawki przypominające powinny być podawane zgodnie z lokalnymi zaleceniami i wytycznymi.

Fendrix może być stosowany jako dawka przypominająca u pacjentów, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia podstawowego tą szczepionką lub inną rekombinowaną szczepionką przeciwko WZW typu B.

Postępowanie po ekspozycji na HBV

W przypadku ekspozycji na wirus zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie skażoną igłą), gdy konieczne jest jednoczesne podanie szczepionki Fendrix i standardowej dawki immunoglobuliny przeciwko WZW typu B (HBIg), należy je podać w różne miejsca ciała.

Brak jest danych dotyczących jednoczesnego stosowania Fendrix z HBIg, dlatego należy zachować ostrożność i monitorować pacjenta.

Sposób podawania

Szczepionkę Fendrix należy podawać domięśniowo w mięsień naramienny. Jest to preferowane miejsce podania ze względu na lepszą odpowiedź immunologiczną w porównaniu z podaniem w mięsień pośladkowy.

Przeciwwskazania

Stosowanie szczepionki Fendrix jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników szczepionki
• Nadwrażliwość po uprzednim podaniu innych szczepionek przeciwko WZW typu B

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko WZW typu B, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć alternatywne metody profilaktyki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania szczepionki Fendrix należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Zapewnić możliwość leczenia rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych
• Szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia, jeśli pacjent został zakażony przed immunizacją
• Fendrix nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne wirusy zapalenia wątroby (A, C, E) lub inne czynniki chorobotwórcze
• Niektórzy pacjenci mogą nie osiągnąć ochronnego poziomu przeciwciał po pełnym cyklu szczepienia
• Czynniki obniżające odpowiedź immunologiczną: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, choroby przewlekłe
• U pacjentów z ryzykiem nieosiągnięcia seroprotekcji należy rozważyć wykonanie badań serologicznych
• Unikać podawania szczepionki w mięsień pośladkowy ze względu na ryzyko niepełnej odpowiedzi immunologicznej
• Nie podawać szczepionki śródskórnie ani dożylnie
• Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, zakażeniem HIV lub HCV nie powinni być wykluczeni ze szczepień przeciwko WZW typu B

Należy indywidualnie ocenić korzyści i ryzyko szczepienia u pacjentów z chorobami przewlekłymi lub zaburzeniami odporności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W przypadku konieczności jednoczesnego podania szczepionki Fendrix i swoistej immunoglobuliny przeciwko WZW typu B, należy wstrzyknąć je w różne miejsca ciała. Pozwoli to uniknąć potencjalnych interakcji i zapewni optymalną skuteczność obu preparatów.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Szczepienie kobiety ciężarnej można przeprowadzić jedynie wtedy, gdy korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Decyzję należy podjąć indywidualnie, biorąc pod uwagę stopień narażenia na zakażenie HBV i potencjalne konsekwencje zakażenia dla matki i płodu.

Nie zaleca się stosowania szczepionki Fendrix w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności szczepienia, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki Fendrix to:

• Bardzo często (≥1/10):
  • Ból głowy
  • Zmęczenie
  • Ból w miejscu podania
  • Obrzęk w miejscu podania
  • Zaczerwienienie w miejscu podania
• Często (≥1/100 do <1/10):
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Gorączka
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):
  • Zapalenie ścięgien
  • Ból pleców
  • Infekcja wirusowa
  • Dreszcze
  • Uderzenia gorąca
  • Wzmożone pragnienie
  • Osłabienie
  • Alergia
  • Nerwowość

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zalecić kontakt z lekarzem w przypadku nasilonych lub niepokojących objawów.

Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania szczepionki Fendrix. W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować pacjenta i zastosować leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Szczepionka Fendrix zawiera antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wywołuje powstanie specyficznej odpowiedzi humoralnej przeciwko temu antygenowi. Poziom przeciwciał anty-HBs wynoszący co najmniej 10 mj.m./ml koreluje z ochroną przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Skład

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki Fendrix zawiera 20 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka Fendrix stanowi skuteczną metodę profilaktyki zakażeń HBV u pacjentów z niewydolnością nerek. Prawidłowe stosowanie szczepionki, zgodnie z zalecanym schematem, pozwala na uzyskanie ochrony immunologicznej u większości zaszczepionych osób.