Fenardin® - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Fenardin® jest wskazany jako uzupełnienie diety i innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, redukcja masy ciała) w następujących przypadkach:
- Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu HDL lub bez
- Mieszana hiperlipidemia, gdy stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nietolerowane
- Mieszana hiperlipidemia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, jako dodatek do leczenia statynami, gdy stężenie trójglicerydów i cholesterolu HDL nie są wystarczająco kontrolowane
Fenardin® działa poprzez aktywację receptorów PPARα, co prowadzi do zwiększonej lipolizy i eliminacji aterogennych lipoprotein bogatych w trójglicerydy oraz zwiększonej syntezy apoprotein AI i AII. Efektem jest poprawa profilu lipidowego pacjenta.
Dawkowanie i sposób podawania
| Grupa pacjentów | Zalecane dawkowanie |
|---|---|
| Dorośli | 1 kapsułka (160 mg) raz na dobę |
| Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) | 1 kapsułka (160 mg) raz na dobę |
| Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) | Maksymalnie 100 mg fenofibratu w standardowej postaci lub 67 mg w postaci zmikronizowanej raz na dobę |
| Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) | Przeciwwskazane |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | Niezalecane |
| Dzieci i młodzież (<18 lat) | Niezalecane |
Kapsułki należy połykać w całości podczas posiłku. Nie należy ich rozgryzać ani otwierać.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki i regularne monitorowanie funkcji nerek. Leczenie należy przerwać, jeśli eGFR spadnie poniżej 30 ml/min/1,73 m² lub stężenie kreatyniny wzrośnie o ponad 50% powyżej górnej granicy normy.
Przeciwwskazania
Stosowanie Fenardinu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Niewydolność wątroby (w tym marskość żółciowa)
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min)
- Wiek poniżej 18 lat
- Nadwrażliwość na fenofibrat lub którykolwiek składnik preparatu
- Stwierdzone reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki (z wyjątkiem ostrego zapalenia w przebiegu ciężkiej hipertrójglicerydemii)
- Ciąża i karmienie piersią
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Monitorowanie funkcji wątroby: Zaleca się kontrolę aktywności aminotransferaz co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy leczenia. W przypadku wzrostu aktywności AspAT lub AlAT powyżej 3-krotności górnej granicy normy, leczenie należy przerwać.
Ryzyko miopatii: Stosowanie fibratów może powodować toksyczne uszkodzenie mięśni, w tym rzadkie przypadki rabdomiolizy. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z hipoalbuminemią, niewydolnością nerek oraz przy jednoczesnym stosowaniu statyn. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów mięśniowych i kontrolować aktywność kinazy kreatynowej.
Zapalenie trzustki: Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat. W przypadku wystąpienia objawów zapalenia trzustki należy przerwać leczenie.
Funkcja nerek: Zaleca się kontrolę stężenia kreatyniny w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia. Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie o ponad 50% powyżej górnej granicy normy.
Pacjenci w podeszłym wieku: U osób powyżej 70 roku życia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy.
Warto zapamiętać
- Fenardin® jest skuteczny w leczeniu ciężkiej hipertrójglicerydemii i mieszanej hiperlipidemii
- Podczas terapii konieczne jest regularne monitorowanie funkcji wątroby, nerek oraz obserwacja pod kątem objawów miopatii
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Doustne leki przeciwzakrzepowe: Fenofibrat nasila działanie tych leków, zwiększając ryzyko krwawienia. Konieczne jest dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych i ścisłe monitorowanie INR.
Cyklosporyna: Jednoczesne stosowanie może prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności nerek. Wymagane jest ścisłe monitorowanie funkcji nerek.
Statyny i inne fibraty: Zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy. Jednoczesne stosowanie wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania pacjenta.
Estrogeny: Mogą nasilać hiperlipidemię. Należy ustalić, czy zaburzenia lipidowe mają charakter pierwotny czy wtórny do stosowania estrogenów.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Stosowanie w ciąży możliwe jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu fenofibratu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia)
- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
- Reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka)
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowe, zapalenie mięśni, osłabienie siły mięśniowej)
- Wzrost stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy
Rzadziej obserwowano przypadki zapalenia trzustki, kamicy żółciowej oraz incydenty zakrzepowo-zatorowe. W pojedynczych przypadkach raportowano ciężkie reakcje, takie jak rabdomioliza czy śródmiąższowe choroby płuc.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania Fenardinu®. Brak specyficznego antidotum. W razie podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i monitorować parametry życiowe pacjenta. Fenofibrat nie jest usuwany z organizmu podczas hemodializy.
Właściwości farmakologiczne
Fenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego, działającą poprzez aktywację receptorów PPARα. Prowadzi to do zwiększenia aktywności lipazy lipoproteinowej, zmniejszenia syntezy apoproteiny CIII oraz zwiększenia syntezy apoprotein AI i AII. Efektem jest nasilenie lipolizy, eliminacja aterogennych lipoprotein bogatych w trójglicerydy oraz poprawa profilu lipidowego.
Skład
Jedna kapsułka Fenardinu® zawiera 160 mg fenofibratu jako substancję czynną.
Stosowanie Fenardinu® wymaga regularnego monitorowania parametrów biochemicznych oraz obserwacji pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Lek ten może znacząco poprawić profil lipidowy, szczególnie u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią lub mieszaną hiperlipidemią, u których inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub są przeciwwskazane.
Fenardin®
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
Alkohol
Laktacja
Światło
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
B