Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Fenactil®

Chlorpromazine hydrochloride

krople doustne
40 mg/g
1 op. 10 g
Doustnie
Rx
100%
X

Fenactil® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Fenactil® jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń psychicznych:

  • Schizofrenia i inne psychozy, szczególnie o charakterze paranoidalnym
  • Stany maniakalne i hipomaniakalne
  • Krótkotrwałe leczenie stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego oraz gwałtownych lub niebezpiecznych zachowań impulsywnych (jako leczenie wspomagające)
  • Schizofrenia dziecięca i autyzm

Ponadto Fenactil® może być stosowany w leczeniu:

  • Nudności i wymiotów opornych na inne leki lub gdy są one niedostępne
  • Czkawki opornej na leczenie

Fenactil® wykazuje szerokie spektrum działania w zaburzeniach psychicznych, od ciężkich psychoz po stany lękowe. Jego zastosowanie w leczeniu nudności, wymiotów i czkawki podkreśla wszechstronność tego leku.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Fenactilu® należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Poniżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania:

Wskazanie Grupa wiekowa Dawkowanie
Zaburzenia psychiczne (schizofrenia, psychozy, stany maniakalne, lękowe itp.) Dorośli Początkowo 25 mg 3x/dobę lub 75 mg wieczorem, zwiększając o 25 mg/dobę do dawki podtrzymującej 75-300 mg/dobę (maks. 1 g/dobę)
Dzieci 1-6 lat 0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, maks. 40 mg/dobę
Dzieci 6-12 lat 1/3 do 1/2 dawki dla dorosłych, maks. 75 mg/dobę
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni Początkowo 1/3 do 1/2 dawki dla dorosłych, zwiększać stopniowo
Nudności i wymioty Dorośli 10-25 mg co 4-6 h
Dzieci 1-6 lat 0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, maks. 40 mg/dobę
Dzieci 6-12 lat 0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, maks. 75 mg/dobę
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni 1/3 do 1/2 zwykłej dawki dla dorosłych
Czkawka Dorośli 25-50 mg 3-4x/dobę

1 g produktu leczniczego zawiera 40 mg chloropromazyny chlorowodorku (31 kropli). 1 kropla produktu leczniczego zawiera 1,29 mg chloropromazyny chlorowodorku.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od najmniejszych skutecznych dawek i stopniowo je zwiększając. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się rozpoczynanie od mniejszych dawek. Leczenie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Przeciwwskazania

Stosowanie Fenactilu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na chloropromazyny chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Zahamowanie czynności szpiku kostnego

Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania Fenactilu® są ograniczone, co zwiększa jego potencjalne zastosowanie u szerokiej grupy pacjentów. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z innymi schorzeniami lub przyjmujących inne leki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Fenactilu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Choroba Parkinsona
  • Padaczka
  • Niedoczynność tarczycy
  • Niewydolność serca
  • Guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma)
  • Myasthenia gravis
  • Przerost gruczołu krokowego
  • Jaskra wąskiego kąta

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza narażeni na działanie skrajnych temperatur. Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.

U pacjentów z padaczką lub drgawkami w wywiadzie należy regularnie kontrolować stan zdrowia, gdyż Fenactil® może obniżać próg drgawkowy. Konieczne jest przeprowadzanie regularnych badań krwi ze względu na ryzyko agranulocytozy.

Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia niewyjaśnionej gorączki, która może świadczyć o złośliwym zespole neuroleptycznym. Objawy tego zespołu obejmują: bladość, hipertermię, sztywność mięśni, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego i zaburzenia świadomości.

Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT, należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka arytmii. Pacjenci ci powinni być poddawani regularnym badaniom EKG i biochemicznym.

Fenactil® może zwiększać ryzyko fotowrażliwości, dlatego należy unikać ekspozycji na słońce podczas terapii. Należy również chronić skórę przed bezpośrednim kontaktem z roztworem ze względu na możliwość wystąpienia przebarwień.

Warto zapamiętać
  • Fenactil® może powodować senność w pierwszych dniach stosowania, dlatego obowiązuje bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • Lek zawiera etanol, co należy uwzględnić u pacjentów z grupy ryzyka, w tym kobiet w ciąży i osób z chorobą alkoholową.

Stosowanie Fenactilu® wymaga starannego monitorowania pacjenta i indywidualnego dostosowania dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne interakcje z innymi lekami oraz możliwe działania niepożądane, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fenactil® wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, co wymaga szczególnej ostrożności podczas jego stosowania:

  • Nie należy stosować adrenaliny u pacjentów po przedawkowaniu Fenactilu®
  • Alkohol, barbiturany i środki uspokajające nasilają hamujące działanie Fenactilu® na OUN, zwiększając ryzyko depresji oddechowej
  • Leki antycholinergiczne mogą zmniejszać działanie przeciwpsychotyczne Fenactilu®, jednocześnie nasilając jego działania niepożądane
  • Leki alkalizujące, związki litu oraz leki stosowane w chorobie Parkinsona zmniejszają wchłanianie Fenactilu®
  • Fenactil® może zmniejszać działanie leków hipoglikemizujących, wymagając dostosowania ich dawki
  • Lek może nasilać działanie hipotensyjne leków obniżających ciśnienie krwi
  • Istnieje zwiększone ryzyko arytmii przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wydłużającymi odstęp QT
  • Jednoczesne stosowanie z lekami mielosupresyjnymi zwiększa ryzyko agranulocytozy

Znajomość potencjalnych interakcji Fenactilu® jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta przed rozpoczęciem terapii Fenactilem®.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Fenactilu® w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

  • Ciąża: Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania w ciąży. Lek należy stosować tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
  • Poród: Fenactil® może wydłużać akcję porodową. Należy wstrzymać jego stosowanie do momentu rozszerzenia szyjki macicy na 3-4 cm.
  • Karmienie piersią: Lek przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Decyzja o stosowaniu Fenactilu® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem potencjalnego wpływu na płód lub noworodka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Fenactilu® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, rzadko agranulocytoza
  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, rzadko wstrząs anafilaktyczny
  • Zaburzenia endokrynologiczne: hiperprolaktynemia
  • Zaburzenia układu nerwowego: ostre dystonie, dyskinezy, akatyzja, parkinsonizm, bezsenność, pobudzenie
  • Zaburzenia okulistyczne: zmiany oczne i zabarwienie skóry przy długotrwałym stosowaniu
  • Zaburzenia serca: arytmie, zmiany w EKG
  • Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, zwłaszcza ortostatyczne
  • Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka cholestatyczna
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki, fotowrażliwość
  • Zaburzenia układu rozrodczego: priapizm (rzadko)
  • Zaburzenia ogólne: złośliwy zespół neuroleptyczny

Monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania Fenactilu®. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawki lub przerwanie leczenia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Fenactilu® mogą wystąpić następujące objawy:

  • Senność, utrata świadomości
  • Hipotensja, tachykardia
  • Zmiany w EKG, arytmia komorowa
  • Hipotermia
  • Ciężkie dyskinezy pozapiramidowe

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

  • Płukanie żołądka (w ciągu 6 godzin od zatrucia)
  • Podanie węgla aktywowanego
  • Leczenie podtrzymujące, w tym uniesienie nóg pacjenta i dożylne podanie płynów w przypadku zapaści naczyniowej
  • W ciężkich przypadkach można rozważyć podanie leków inotropowo dodatnich, np. dopaminy
  • W przypadku arytmii - przywrócenie normalnej temperatury ciała i wyrównanie zaburzeń metabolicznych
  • W przypadku ostrej reakcji dystonicznej - podanie procyklidyny lub orfenadryny
  • W przypadku drgawek - podanie diazepamu
  • W przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego - schłodzenie ciała pacjenta i podanie dantrolenu

Nie istnieje specyficzna odtrutka dla Fenactilu®. Leczenie przedawkowania jest głównie objawowe i podtrzymujące. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie objawów przedawkowania i wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Właściwości farmakologiczne

Fenactil® (chloropromazyny chlorowodorek) jest pochodną fenotiazyny o szerokim spektrum działania:

  • Działanie przeciwpsychotyczne: blokowanie receptorów dopaminergicznych
  • Działanie przeciwwymiotne: blokowanie nerwu błędnego
  • Działanie hipotensyjne i uspokajające (w mniejszym stopniu)
  • Hamowanie receptorów α-1 adrenergicznych
  • Zmniejszenie uwalniania hormonów podwzgórzowych i przysadkowych (prolaktyna, hormon wzrostu, ACTH)

Mechanizm działania Fenactilu® jest złożony i obejmuje wpływ na różne układy neuroprzekaźników w mózgu. Jego wszechstronne działanie tłumaczy szerokie spektrum zastosowań klinicznych, od leczenia psychoz po kontrolę nudności i wymiotów.

Skład

1 g produktu (31 kropli) zawiera 40 mg chloropromazyny chlorowodorku.

Fenactil® jest dostępny w postaci roztworu doustnego, co umożliwia precyzyjne dawkowanie i łatwość podawania, szczególnie u pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek.



Wskazania

Zaburzenia psychiczne, takie jak: schizofrenia i psychozy innego typu (szczególnie paranoidalne), stany maniakalne, hipomaniakalne. Wspomagająco w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego, gwałtownych lub niebezpiecznych zachowań impulsywnych. Schizofrenia dziecięca i autyzm. Leczenie nudności i wymiotów, gdy inne leki są nieskuteczne lub niedostępne. Wystąpienie czkawki opornej na leczenie.

1 g produktu leczniczego zawiera 40 mg chloropromazyny chlorowodorku (31 kropli). 1 kropla produktu leczniczego zawiera 1,29 mg chloropromazyny chlorowodorku. Nie należy stosować chloropromazyny chlorowodorku u dzieci w 1. rż. z wyjątkiem sytuacji stanowiących zagrożenie dla życia. Sposób dawkowania chloropromazyny chlorowodorku należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie schizofrenii, innych psychoz, stanów maniakalnych, stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego i zachowań impulsywnych, leczenie schizofrenii dziecięcej i autyzmu. Dorośli: początkowo 25 mg 3x/dobę lub 75 mg wieczorem, zwiększając dawkę dobową o 25 mg aż do uzyskania skutecznej podtrzymującej dawki dobowej. Podtrzymująca dawka dobowa wynosi 75-300 mg, u niektórych pacjentów nawet do 1 g. Dzieci 1-6 lat: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, aż do zalecanej dawki 40 mg/dobę. Dzieci 6-12 lat: 1/3 do 1/2 dawki dla dorosłych, aż do maks. zalecanej dawki 75 mg/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: początkowa dawka to 1/3 do 1/2 zwykłej dawki dla dorosłych, dawkę zwiększać stopniowo. Leczenie nudności i wymiotów. Dorośli: 10-25 mg co 4-6 h. Dzieci 1-6 lat: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, maks. dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dzieci 6-12 lat: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, maks. dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg. Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: dawka początkowa to 1/3 do 1/2 zwykłej dawki dla dorosłych. Leczenie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Leczenie czkawki. Dorośli: 25-50 mg 3-4x/dobę. Dzieci 1-12 lat: brak danych. Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: brak danych.

Nadwrażliwość na chloropromazyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zahamowanie czynności szpiku kostnego.

Nie należy stosować chloropromazyny chlorowodorku w stanach chorobowych, tj.: niewydolność nerek lub wątroby; choroba Parkinsona; padaczka; niedoczynność tarczycy; niewydolność serca; guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma); myasthenia gravis; przerost gruczołu krokowego; stwierdzona nadwrażliwość na fenotiazynę; agranulocytoza; jaskra wąskiego kąta. Produkt leczniczy należy ostrożnie podawać pacjentom w podeszłym wieku, zwłaszcza narażonym na działanie wysokich lub niskich temperatur (ryzyko hiper- lub hipotermii). Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego. Należy kontrolować stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z padaczką lub z drgawkami w wywiadzie, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy. W przypadku wystąpienia agranulocytozy należy przeprowadzać regularne badania krwi. Wystąpienie niewyjaśnionych infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniach w składzie krwi i wymaga natychmiastowego badania hematologicznego. Należy bezzwłocznie przerwać leczenie w momencie pojawienia się niewyjaśnionej gorączki, ponieważ może to świadczyć o wystąpieniu złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości). Objawy zaburzeń czynności autonomicznego układu nerwowego, tj.: poty i niestabilność ciśnienia tętniczego mogą poprzedzać hipertermię i mogą służyć jako wczesne objawy ostrzegawcze. Odwodnienie i choroby organiczne mózgu mogą być czynnikami predysponującymi do wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego. Rzadko obserwuje się objawy ostrego zespołu odstawiennego, tj.: nudności, wymioty i bezsenność po gwałtownym odstawieniu dużych dawek neuroleptyków. Obserwowano jednak nawrót choroby oraz reakcje pozapiramidowe, dlatego zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego. W schizofrenii może wystąpić opóźniona reakcja na leczenie neuroleptykami, dlatego po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą pojawić się dopiero po pewnym czasie. Rzadko obserwuje się przypadki wydłużenia odstępu QT podczas stosowania chloropromazyny chlorowodorku. Produkt leczniczy należy podać pacjentom tylko w sytuacji, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Pacjenci, u których występują czynniki predysponujące do wystąpienia arytmii komorowych serca (np.: choroby serca, hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia, głodzenie, nadużywanie alkoholu, jednoczesna terapia innymi lekami wydłużającymi odstęp QT) powinni być kontrolowani (badania biochemiczne krwi, EKG) szczególnie na początku terapii. Gdy depresja jest głównym objawem chorobowym nie należy stosować wyłącznie chloropromazyny chlorowodorku. Można go stosować w skojarzeniu z terapią przeciwdepresyjną, gdy jednocześnie występują psychozy. Produkt leczniczy zwiększa ryzyko wystąpienia fotowrażliwości, dlatego w trakcie terapii należy unikać ekspozycji na słońce. Należy chronić skórę przed bezpośrednim kontaktem z roztw. ze względu na możliwość wystąpienia przebarwień na skórze. UWAGA. Chloropromazyny chlorowodorek może powodować zabarwienie moczu od różowego do pomarańczowego. Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie stosowania chloropromazyny chlorowodorku. Produkt leczniczy zawiera 13% v/v etanolu (10 g etanolu w 100 g produktu leczniczego), tzn. do 2,5 g etanolu na maks. dawkę dla dorosłych - 1 g chloropromazyny chlorowodorku (25 g produktu leczniczego), do 0,1 g etanolu na maks. dawkę dla dzieci 1-6 lat - 40 mg chloropromazyny chlorowodorku (1 g produktu leczniczego) i do 0,2 g etanolu na maks. dawkę dla dzieci 6-12 lat - 75 mg chloropromazyny chlorowodorku (2 g produktu leczniczego). Ilość etanolu zawarta w 25 g produktu leczniczego odpowiada 62 ml piwa (5% v/v) lub 26 ml wina (12% v/v). Ilość etanolu zawarta w 1 g produktu leczniczego odpowiada 2,5 ml piwa (5% v/v) lub 1 ml wina (12% v/v). Ilość etanolu zawarta w 2 g produktu leczniczego odpowiada 5 ml piwa (5% v/v) lub 2 ml wina (12% v/v). Ze względu na zawartość etanolu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży, dzieci i u osób z grupy wysokiego ryzyka, tj.: pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Produkt leczniczy jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy powoduje senność w trakcie pierwszych dni stosowania. Podczas stosowania produktu leczniczego obowiązuje bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy stosować adrenaliny u pacjentów po przedawkowaniu produktu leczniczego. Alkohol, barbiturany, środki uspokajające nasilają hamujące działanie chloropromazyny chlorowodorku na OUN, może wystąpić depresja oddechowa. Leki antycholinergiczne mogą zmniejszać działanie przeciwpsychotyczne chloropromazyny chlorowodorku, a łagodne antycholinergiczne działanie chloropromazyny chlorowodorku może być nasilone przez inne leki antycholinergiczne prowadząc do zaparć, uderzeń gorąca itp. Leki alkalizujące, związki litu oraz leki stosowane w chorobie Parkinsona zmniejszają wchłanianie leków neuroleptycznych. W trakcie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego oraz alkoholu, guanetydyny i leków hipoglikemizujących mogą wystąpić niepożądane interakcje kliniczne. W trakcie leczenia objawów pozapiramidowych wywołanych neuroleptykami, należy stosować antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi, ponieważ neuroleptyki działają antagonistycznie do leków dopaminergicznych. Duże dawki produktu leczniczego zmniejszają działanie leków hipoglikemizujących, dawkę leków hipoglikemizujących należy wówczas zwiększyć. Produkt leczniczy może zwiększać hipotensyjne działanie leków obniżających ciśnienie krwi, np. α-adrenolityków. Niektóre leki, np.: amfetamina, lewodopa, klonidyna, guanetydyna i adrenalina działają antagonistycznie do chloropromazyny chlorowodorku. Chloropromazyny chlorowodorek powoduje zwiększenie lub zmniejszenie stężenia w osoczu, takich preparatów jak: propranolol, fenobarbital, nie obserwuje się jednak efektu klinicznego. Zaobserwowano krótkotrwałą encefalopatię metaboliczną, podczas jednoczesnego podania deferoksaminy i prochloroperazyny, która objawia się utratą świadomości na 48-72 h. Możliwe jest pojawienie się tych objawów również przy jednoczesnym stosowaniu chloropromazyny chlorowodorku, który wykazuje podobne właściwości farmakologiczne do prochloroperazyny. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii w trakcie stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, np. niektórymi lekami przeciwarytmicznymi, lekami przeciwdepresyjnymi i innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy w trakcie stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami mielosupresyjnymi, tj.: karbamazepina, pewne antybiotyki i leki cytotoksyczne. U pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i preparatami litu mogą wystąpić efekty neurotoksyczne.

Brak dostatecznych danych o bezpieczeństwie stosowania chloropromazyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Istnieją dowody o szkodliwym wpływie chloropromazyny chlorowodorku na ciążę u zwierząt. Nie należy stosować produktu leczniczego w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Produkt leczniczy może wydłużyć akcję porodową, dlatego należy wstrzymać jego stosowanie do momentu, aż szyjka macicy rozszerzy się na 3-4 cm. Produkt leczniczy może powodować apatię lub paradoksalną nadpobudliwość, drgawki u płodu. Może również spowodować uzyskanie przez noworodka mniejszej ilości punktów w skali Apgar. Chloropromazyny chlorowodorek może przenikać do mleka matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia.

Działania niepożądane pojawiają się rzadko w trakcie stosowania produktu leczniczego. Do najczęściej występujących należą zaburzenia ze strony układu nerwowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: u 30% pacjentów przyjmujących duże dawki produktu leczniczego przez dłuższy czas może wystąpić niewielka leukopenia. Rzadko może pojawić się agranulocytoza, która nie jest zależna od dawki produktu leczniczego. Zaburzenia układu immunologicznego: podczas leczenia fenotiazyną mogą wystąpić reakcje alergiczne, tj.: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i pokrzywka, rzadko obserwuje się wstrząs anafilaktyczny. Podczas leczenia produktem leczniczym bardzo rzadko może pojawić się toczeń rumieniowaty układowy. Zaburzenia endokrynologiczne: hiperprolaktynemia, która może objawiać się mlekotokiem, ginekomastią, brakiem menstruacji i impotencją. Zaburzenia układu nerwowego: ostre dystonie, dyskinezy, zwykle krótkotrwałe, częściej występują u dzieci i młodzieży w trakcie 1-szych 4 dni leczenia lub po zwiększeniu dawki; akatyzja zwykle pojawia się po podaniu dużej dawki początkowej; parkinsonizm częściej pojawia się u dorosłych i osób w podeszłym wieku, zwykle po kilku tyg. lub m-cach leczenia. Najczęstsze objawy parkinsonizmu to: drżenie, sztywność, akineza; dyskinezy późne mogące pojawić się podczas stosowania przez dłuższy czas dużych dawek produktu leczniczego, nawet po zaprzestaniu leczenia. Należy stosować możliwie najmniejsze dawki produktu leczniczego; bezsenność; pobudzenie. Zaburzenia okulistyczne: obserwuje się zmiany oczne i pojawienie metalicznego szarofiołkoworóżowego zabarwienia odsłoniętej skóry, głównie u kobiet przyjmujących chloropromazyny chlorowodorek nieprzerwanie przez długi okres czasu (4-8 lat). Zaburzenia serca: podczas leczenia neuroleptykami może pojawić się arytmia serca, w tym arytmie przedsionkowe, blok A-V, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, prawdopodobnie zależne od dawki. Do pojawienia się tych objawów mogą predysponować wcześniejsze choroby serca, podeszły wiek, hipokaliemia i jednoczesne przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Obserwuje się niewielkie zmiany w EKG, tj.: wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, zmiany załamków U i T. Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, zwykle ortostatyczne, na wystąpienie którego narażone są szczególnie osoby w podeszłym wieku lub z hipowolemią. Wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego jest bardziej prawdopodobne po podaniu domięśniowym produktu leczniczego. Zaburzenia żołądka i jelit: możliwe jest wystąpienie suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: u osób wrażliwych (podatnych) może wystąpić depresja oddechowa; może dojść do zmniejszenia drożności nosa. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: u niewielkiego procenta pacjentów przyjmujących chloropromazyny chlorowodorek może wystąpić przejściowa żółtaczka. Objawem ostrzegawczym może być nagłe pojawienie się gorączki po tyg. do 3 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Żółtaczka po przyjęciu chloropromazyny chlorowodorku posiada cechy żółtaczki cholestatycznej i jest związana z zaleganiem w przewodach żółciowych skrzepliny żółciowej. Towarzysząca eozynofilia wskazuje na alergiczne podłoże tego zjawiska. Rzadko u pacjentów przyjmujących chloropromazyny chlorowodorek dochodzi do uszkodzenia wątroby, czasami śmiertelnego. W przypadku pojawienia się żółtaczki należy przerwać leczenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: w przypadku częstego kontaktu z produktem leczniczym może (rzadko) pojawić się alergia kontaktowa. Różnego rodzaju wysypki skórne mogą pojawić się również w trakcie przyjmowania produktu leczniczego. U pacjentów przyjmujących duże dawki produktu leczniczego może wystąpić fotowrażliwość podczas słonecznej pogody, należy więc unikać bezpośredniej ekspozycji na promienie słoneczne. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: rzadko obserwuje się priapizm u pacjentów leczonych chloropromazyny chlorowodorkiem. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (hipertermia, sztywność, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości).

W przypadku przedawkowania chloropromazyny chlorowodorku obserwuje się senność, utratę świadomości, hipotensję, tachykardię, zmiany w zapisie EKG, arytmię komorową i hipotermię. Mogą wystąpić ciężkie dyskinezy pozapiramidowe. W ciągu 6 h od zatrucia można podjąć próbę płukania żołądka. Jest mało prawdopodobne, aby farmakologiczne wywołanie wymiotów przyniosło jakiekolwiek korzyści. Należy podać węgiel aktywowany. Nie istnieje specyficzna odtrutka. Stosuje się leczenie podtrzymujące. W sytuacji wystąpienia ogólnoustrojowego rozszerzenia naczyń krwionośnych może dojść do zapaści naczyniowej, wówczas może pomóc uniesienie nóg pacjenta. W ciężkich przypadkach, w celu zwiększenia objętości krwi, może być konieczne dożylne podanie płynów. Płyn infuzyjny powinien być ciepły, aby nie spowodować hipotermii. Dodatkowo można zastosować leki inotropowo dodatnie, np. dopaminę, jeżeli uzupełnienie płynu jest niewystarczające, aby skorygować zapaść naczyniową. Nie poleca się podawania leków powodujących skurcz naczyń obwodowych, nie należy stosować np. adrenaliny. W przypadku wystąpienia komorowej lub nadkomorowej tachyarytmii zwykle pomaga przywrócenie normalnej temperatury ciała, wyrównanie zaburzeń naczyniowych lub metabolicznych. W razie braku poprawy lub w stanie zagrożenia życia należy rozważyć właściwą terapię lekami przeciwarytmicznymi. Należy unikać stosowania lidokainy i, tak długo jak to możliwe, długo działających leków przeciwarytmicznych. Wyraźna depresja OUN wymaga przywrócenia lub utrzymania czynności oddechowych, w wyjątkowych sytuacjach wymaga zastosowania oddychania wspomaganego. W sytuacji wystąpienia ostrej reakcji dystonicznej można zastosować domięśniowo lub dożylnie procyklidynę (5-10 mg) lub orfenadrynę (20-40 mg). W przypadku wystąpienia drgawek należy podać dożylnie diazepam, natomiast w przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego należy schłodzić ciało pacjenta. Można również podać dantrolen.

Chloropromazyny chlorowodorek jest pochodną fenotiazyny. Wykazuje działanie przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne, w mniejszym stopniu hipotensyjne i uspokajające. Działanie przeciwpsychotyczne chloropromazyny chlorowodorku polega na blokowaniu receptorów dopaminergicznych. Chloropromazyny chlorowodorek powoduje również hamowanie receptorów α-1 adrenergicznych i zmniejszenie uwalniania podwzgórzowych i przysadkowych hormonów (prolaktyna, hormon wzrostu, ACTH). Działanie przeciwwymiotne wiąże się głównie z blokowaniem nerwu błędnego.

1 g (31 kropli) zawiera 40 mg chloropromazyny chlorowodorku.

Inne postacie tężca A35
Porfirie inne E80.2
Otępienie w chorobie Alzheimera F00
Otępienie naczyniowe F01
Otępienie w przebiegu innych chorób sklasyfikowanych gdzie indziej F02
Otępienie nieokreślone F03
Organiczny zespół amnestyczny nie wywołany alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymi F04
Majaczenie niespowodowane przez alkohol ani inne substancje psychoaktywne F05
Inne zaburzenia psychiczne spowodowane uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu i chorobą somatyczną F06
Zaburzenia osobowości i zachowania spowodowane chorobą, uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu F07
Nieokreślone zaburzenia psychiczne organiczne lub objawowe F09
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem alkoholu F10
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem opioidów F11
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kanabinoli F12
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem substancji uspokajających i nasennych F13
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kokainy F14
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem innych substancji stymulujących, w tym kofeiny F15
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem halucynogenów F16
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane paleniem tytoniu F17
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane odurzaniem się lotnymi rozpuszczalnikami organicznymi F18
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem wielu narkotyków i innych substancji psychoaktywnych F19
Schizofrenia F20
Zaburzenie schizotypowe F21
Uporczywe zaburzenia urojeniowe F22
Ostre i przemijające zaburzenia psychotyczne F23
Indukowane zaburzenie urojeniowe F24
Zaburzenia schizoafektywne F25
IInne nieorganiczne zaburzenia psychotyczne F28
Nieokreślona psychoza nieorganiczna F29
Epizod maniakalny F30
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe F31
Epizod depresyjny F32
Zaburzenie depresyjne nawracające F33
Uporczywe zaburzenia nastroju [afektywne] F34
Inne zaburzenia nastroju [afektywne] F38
Zaburzenia nastroju [afektywne], nieokreślone F39
Zaburzenia lękowe w postaci fobii F40
Inne zaburzenia lękowe F41
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne F42
Reakcja na ciężki stres i zaburzenia adaptacyjne F43
Zaburzenia dysocjacyjne [konwersyjne] F44
Zaburzenia występujące pod maską somatyczną F45
Inne zaburzenia nerwicowe F48
Zaburzenia odżywiania F50
Nieorganiczne zaburzenia snu F51
Zaburzenia seksualne niespowodowane zaburzeniem organicznym ani chorobą somatyczną F52
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania związane z połogiem, niesklasyfikowane gdzie indziej F53
Czynniki psychologiczne lub behawioralne związane z zaburzeniami lub chorobami sklasyfikowanymi gdzie indziej F54
Nadużywanie substancji, które nie powodują uzależnienia F55
Nieokreślone zespoły behawioralne związane z zaburzeniami fizjologicznymi i czynnikami fizycznymi F59
Specyficzne zaburzenia osobowości F60
Zaburzenia osobowości mieszane i inne F61
Trwałe zmiany osobowości niewynikające z uszkodzenia ani z choroby mózgu F62
Zaburzenia nawyków i popędów F63
Zaburzenia identyfikacji płciowej F64
Zaburzenia preferencji seksualnych F65
Zaburzenia psychologiczne i zaburzenia zachowania związane z rozwojem i orientacją seksualną F66
Inne zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłychh F68
Zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłych, nieokreślone F69
Upośledzenie umysłowe lekkiego stopnia F70
Upośledzenie umysłowe umiarkowanego stopnia F71
Upośledzenie umysłowe znacznego stopnia F72
Upośledzenie umysłowe głębokiego stopnia F73
Inne upośledzenie umysłowe F78
Nieokreślone upośledzenie umysłowe F79
Specyficzne zaburzenia rozwoju mowy i języka F80
Specyficzne zaburzenia rozwoju umiejętności szkolnych F81
Specyficzne zaburzenia rozwojowe funkcji motorycznych F82
Mieszane specyficzne zaburzenia rozwojowe F83
Całościowe zaburzenia rozwojowe F84
Autyzm dziecięcy F84.0
Inne zaburzenia rozwoju psychologicznego F88
Nieokreślone zaburzenia rozwoju psychologicznego F89
Zaburzenia hiperkinetyczne F90
Zaburzenia zachowania F91
Mieszane zaburzenia zachowania i emocji F92
Zaburzenia emocjonalne rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie F93
Zaburzenia funkcjonowania społecznego rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie lub w wieku młodzieńczym F94
Tiki F95
Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i w wieku młodzieńczym F98
Nieokreślone zaburzenia psychiczne, zaburzenie psychiczne nieokreślone inaczej F99
Inna pląsawica G25.5
Wymioty po zabiegach na przewodzie pokarmowym K91.0
Czkawka R06.6
Nudności i wymioty R11
Sesja radioterapii Z51.0
Cykl chemioterapii przeciwnowotworowej Z51.1

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Dochodzi do wiązania żelaza przez taninę, co uniemożliwia jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wynikiem tej interakcji jest brak efektów terapeutycznych.

Zywność zakwaszająca treść pokarmową zmniejsza wchłanianie leków.