Femistelin - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Femistelin jest wskazany do uzupełniania niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA) u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem tego hormonu. DHEA jest ważnym hormonem steroidowym, którego poziom naturalnie spada z wiekiem.

Niedobór DHEA może prowadzić do różnych zaburzeń metabolicznych i hormonalnych u kobiet. Suplementacja tym hormonem może przynieść korzyści zdrowotne, jednak powinna być stosowana wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską i po potwierdzeniu niedoboru badaniami laboratoryjnymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Femistelinu powinno być indywidualnie dostosowane do pacjentki, biorąc pod uwagę jej wiek, wyjściowe stężenie DHEA w osoczu oraz skuteczność leczenia. Należy pamiętać, że niedobory DHEA nasilają się wraz z wiekiem.

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Femistelinu

Dawkę początkową należy stopniowo zwiększać (o 5-10 mg co 2 tygodnie) do momentu uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Efekt działania produktu nie jest natychmiastowy i pojawia się zwykle po kilku tygodniach regularnego stosowania.

Femistelin jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. W przypadku konieczności długotrwałego przyjmowania dawek większych niż 25 mg u kobiet (wyłącznie po konsultacji z lekarzem), należy regularnie monitorować stężenie DHEA w osoczu i przeprowadzać odpowiednie badania lekarskie.

Produkt należy przyjmować raz na dobę, doustnie, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA. Zaleca się przyjmowanie leku z posiłkiem, co ułatwia jego wchłanianie.

Dawkowanie Femistelinu wymaga indywidualnego podejścia i ścisłego monitorowania przez lekarza. Kluczowe jest stopniowe zwiększanie dawki i regularne kontrole stężenia DHEA w organizmie.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież: U zdrowych dzieci i młodzieży nie występuje niedobór DHEA, dlatego produktu nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Pacjentki w wieku podeszłym: Ze względu na nasilony niedobór DHEA u osób starszych, w tej grupie może być konieczne odpowiednie zwiększenie dawki produktu.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek: Ze względu na brak danych klinicznych, produktu nie należy stosować u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby: DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie oraz jest wydalany z żółcią. W związku z tym, produktu nie należy stosować u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Femistelin wymaga szczególnej ostrożności lub jest przeciwwskazany u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u dzieci i młodzieży. Osoby starsze mogą wymagać wyższych dawek leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Femistelinu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na dehydroepiandrosteron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Rak sutka, jajnika lub inne nowotwory estrogenozależne
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność nerek
• Ciąża i okres karmienia piersią
• Osoby z prawidłowym stężeniem DHEA
• Dzieci i młodzież

Femistelin nie powinien być stosowany u pacjentek z nowotworami hormonozależnymi, ciężkimi schorzeniami wątroby i nerek, w ciąży i podczas karmienia piersią oraz u osób z prawidłowym poziomem DHEA.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Femistelinu oraz w trakcie długotrwałej terapii należy przeprowadzić odpowiednie badania lekarskie w celu wykluczenia nowotworów hormonozależnych lub innych zaburzeń uniemożliwiających przyjmowanie DHEA.

Produkt nie powinien być stosowany przez:

• Pacjentki poniżej 40 roku życia
• Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ)
• Pacjentki przyjmujące produkty zawierające androgeny

Należy przestrzegać zalecanego dawkowania i przyjmować lek rano, zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania DHEA. Zmiana dawki, szczególnie jej zwiększenie, zawsze wymaga konsultacji z lekarzem.

W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak:

• Stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja)
• Stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej)
• Stężenia hormonów (LH, FSH, wolny testosteron, prolaktyna)
• Stan kośćca (badanie densytometryczne)
• Wartości ciśnienia tętniczego
• Badania biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram)

W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych, pacjentka powinna odstawić produkt. Jeśli pojawią się objawy takie jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy przerwać stosowanie leku na 2-3 tygodnie, a następnie można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę. Jeżeli objawy wystąpią ponownie, produktu nie należy przyjmować.

Femistelin nie powinien być stosowany przez sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków anaboliczno-androgennych.

Produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie Femistelinu wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego i regularnych badań kontrolnych. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Femistelin może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co wymaga szczególnej ostrożności podczas jego stosowania:

• Środki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny - Femistelin może nasilać ich działanie
• Leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) - możliwe zwiększone wydzielanie estrogenów
• Pochodne testosteronu - możliwe nasilenie działań androgennych
• Leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, kwas walproinowy) - Femistelin może osłabiać ich działanie
• Leki psycholeptyczne (pochodne fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny) - możliwe osłabienie ich działania
• Antagoniści wapnia (np. nitrendypina, diltiazem) - mogą zwiększać stężenie endogennego DHEA w surowicy krwi
• Doustne leki hipoglikemizujące (np. metformina) - mogą zwiększać stężenie endogennego DHEA w surowicy krwi
• Glikokortykosteroidy - silnie hamują wytwarzanie DHEA w nadnerczach
• Leki przeciwpsychotyczne (np. chloropromazyna, sole litu) - Femistelin może osłabiać ich działanie i powodować nawrót zaburzeń psychicznych
• Insulina - zwiększa klirens metaboliczny DHEA i obniża stężenie hormonu we krwi

Ze względu na liczne interakcje, stosowanie Femistelinu wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek przyjmujących inne leki. Konieczna jest ścisła kontrola lekarska i ewentualna modyfikacja dawkowania leków towarzyszących.

Wpływ na ciążę i laktację

Femistelin jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Wpływ egzogennego DHEA na płód człowieka nie został dokładnie zbadany, a wyniki badań na zwierzętach wskazują na możliwość zaburzeń przebiegu ciąży oraz androgennego wpływu na potomstwo płci żeńskiej.

W przypadku stwierdzenia ciąży, kobieta powinna natychmiast odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem.

DHEA może hamować fizjologiczną laktację. Nie ustalono, czy hormon przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu Femistelin jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.

Femistelin nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani karmiące piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia.

Działania niepożądane

Prawidłowo stosowany Femistelin jest zazwyczaj bezpieczny i dobrze tolerowany. Działania niepożądane występują rzadko, są zależne od dawki DHEA i zwykle ustępują po odstawieniu leku. Efekty uboczne związane są głównie z androgennym działaniem hormonu i wydają się być nieco częstsze u kobiet niż u mężczyzn.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (rzadko): wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik, umiarkowanie nasilony hirsutyzm, łysienie kątowe typu męskiego
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (rzadko): zaburzenia miesiączkowania
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (rzadko): niekorzystne zmiany w profilu lipidowym, zwiększenie apetytu, retencja wody i soli, hiperkalcemia
• Zaburzenia układu nerwowego (rzadko): ból głowy, niepokój, zmiany nastroju; (bardzo rzadko) bezsenność
• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko): nudności, wymioty

Bardzo rzadko mogą wystąpić: hepatomegalia, zapalenie wątroby, niezagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, obniżenie tonu głosu, zaburzenia psychiczne (objawy manii).

Mimo że Femistelin jest generalnie dobrze tolerowany, pacjentki powinny być świadome możliwych działań niepożądanych i zgłaszać je lekarzowi. Regularne monitorowanie stanu zdrowia jest kluczowe podczas terapii.

Przedawkowanie

Nie są znane przypadki ostrego przedawkowania DHEA u ludzi. Jednakże długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do zaburzeń hormonalnych i nasilenia działań niepożądanych. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Mechanizm działania

DHEA jest hormonem steroidowym, wytwarzanym głównie w warstwie siatkowatej nadnerczy. Jest prekursorem innych hormonów płciowych, pełniąc rolę prohormonu. W organizmie kobiety DHEA ulega konwersji enzymatycznej do estrogenów (estronu i estradiolu), natomiast u mężczyzn szlak przemian DHEA prowadzi do syntezy silnie działających androgenów, w tym testosteronu.

Wytwarzanie DHEA rozpoczyna się już w okresie prenatalnym, osiągając szczyt około 30 roku życia, po czym następuje stopniowy spadek produkcji. Suplementacja DHEA ma na celu uzupełnienie niedoborów tego hormonu, szczególnie u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym.

Femistelin, dostarczając egzogenny DHEA, wspomaga naturalne procesy hormonalne w organizmie, szczególnie u kobiet z niedoborem tego hormonu.

Skład

Jedna tabletka Femistelinu zawiera 10 mg dehydroepiandrosteronu (DHEA) jako substancję czynną.