Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Fastum

Ketoprofen

żel
25 mg/g
1 op. 100 g
Na skórę
Rx
100%
30,80
Fastum
żel
25 mg/g
1 op. 50 g
Na skórę
Rx
100%
19,24
Fastum
żel
25 mg/g
1 op. 100 g (dozownik)
Na skórę
Rx
100%
30,70

Fastum - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Fastum jest wskazany do miejscowego leczenia następujących dolegliwości:

  • Bóle mięśni i stawów spowodowane urazami, w tym:
    • Kontuzje sportowe
    • Urazy stawów z naderwaniem więzadeł (bez zwichnięcia)
    • Uszkodzenia ścięgien i mięśni wywołane nadmiernym wysiłkiem
  • Ból w okolicy lędźwiowej w przebiegu dyskopatii

Preparat wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe przy aplikacji miejscowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Częstotliwość Ilość Sposób aplikacji
1-2 razy na dobę Pasek żelu o długości 3-5 cm Nanieść cienką warstwę na skórę w obrębie bolesnego miejsca i delikatnie wmasować

Tabela 1. Zalecane dawkowanie preparatu Fastum

Należy dokonać ponownej oceny stanu pacjenta, jeśli po 7 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 15 roku życia.

Fastum stosuje się miejscowo 1-2 razy dziennie przez maksymalnie 7 dni, po czym należy ocenić efekt terapeutyczny. Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów powyżej 15 roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie
  • Znane reakcje nadwrażliwości (np. objawy astmy, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa) po zastosowaniu:
    • Ketoprofenu
    • Fenofibratu
    • Kwasu tiaprofenowego
    • Kwasu acetylosalicylowego (ASA)
    • Innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu:
    • Ketoprofenu
    • Kwasu tiaprofenowego
    • Fenofibratu
    • Filtrów UV
    • Perfum
  • Ekspozycja na światło słoneczne (nawet przy zachmurzonym niebie) oraz promieniowanie UV w solarium w trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu
  • III trymestr ciąży
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Uszkodzona lub zmieniona chorobowo skóra (np. wyprysk, trądzik, zakażenia skóry, otwarte rany)
  • Wiek poniżej 15 lat

Fastum jest przeciwwskazany u pacjentów z historią reakcji nadwrażliwości na ketoprofen i podobne substancje, w III trymestrze ciąży, przy ekspozycji na promieniowanie UV oraz u osób poniżej 15 roku życia. Nie należy stosować na uszkodzoną skórę.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje skórne: Należy przerwać stosowanie produktu w przypadku pojawienia się wysypki. Po każdej aplikacji należy dokładnie umyć ręce (chyba że to one są miejscem leczonym). Przy długotrwałym stosowaniu zaleca się używanie rękawiczek ochronnych.

Sposób aplikacji: Nie stosować pod opatrunki okluzyjne, na błony śluzowe ani w pobliżu oczu. Unikać aplikacji na duże powierzchnie skóry ze względu na ryzyko działań ogólnoustrojowych.

Grupy ryzyka: Zachować ostrożność u pacjentów z:

  • Niewydolnością krążenia
  • Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Padaczką w wywiadzie (ze względu na zawartość olejku lawendowego)
  • Astmą, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa (zwiększone ryzyko reakcji alergicznej)

Nadwrażliwość na światło: W celu uniknięcia reakcji nadwrażliwości na światło, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po jego zakończeniu należy:

  • Unikać bezpośredniego światła słonecznego (także solarium)
  • Chronić leczone obszary skóry poprzez noszenie odzieży

Stosowanie Fastum wymaga szczególnej ostrożności w zakresie ochrony skóry przed promieniowaniem UV oraz monitorowania reakcji skórnych. Pacjenci z chorobami układowymi powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską podczas terapii.

Warto zapamiętać
  • Fastum należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i chorobami alergicznymi ze względu na zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości.
  • Podczas stosowania Fastum i 2 tygodnie po zakończeniu terapii konieczne jest unikanie ekspozycji na promieniowanie UV (słońce, solarium) oraz ochrona leczonych obszarów skóry odzieżą.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie opisano konkretnych interakcji Fastum z innymi lekami. Jednakże zaleca się uważne monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe.

Mimo braku udokumentowanych interakcji, należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących antykoagulanty doustne.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

  • I i II trymestr: Należy unikać stosowania ze względu na brak ustalonego bezpieczeństwa.
  • III trymestr: Stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek, serca lub płuc u płodu oraz przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Fastum nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w III trymestrze, oraz podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to miejscowe reakcje skórne, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce aplikacji. Rzadko występują ciężkie reakcje, takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty.

Częstość występowania działań niepożądanych:

  • Niezbyt często:
    • Rumień
    • Świąd
    • Wyprysk
    • Pieczenie
  • Rzadko:
    • Nadwrażliwość na światło
    • Wyprysk pęcherzowy
    • Pokrzywka
  • Bardzo rzadko:
    • Reakcja anafilaktyczna
    • Reakcje nadwrażliwości
    • Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego
    • Biegunka
    • Zapalenie skóry kontaktowe
    • Obrzęk naczynioruchowy
    • Niewydolność nerek lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu NLPZ.

Mimo miejscowego stosowania, Fastum może powodować zarówno reakcje skórne, jak i ogólnoustrojowe działania niepożądane. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku.

Przedawkowanie

Przedawkowanie lub zatrucie produktem przy stosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne ze względu na niskie stężenie ketoprofenu w osoczu. W przypadku omyłkowego spożycia żelu mogą wystąpić:

  • Senność
  • Nudności
  • Wymioty

Spożycie dużych dawek może prowadzić do poważniejszych objawów, takich jak:

  • Zahamowanie czynności oddechowych
  • Śpiączka
  • Drgawki
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zmiany ciśnienia tętniczego
  • Ostra niewydolność nerek

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy wykonać płukanie żołądka
  • Stosować leczenie objawowe typowe dla zatruć NLPZ

Mimo że przedawkowanie przy stosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne, w przypadku spożycia dużych ilości Fastum mogą wystąpić poważne objawy ogólnoustrojowe wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.

Właściwości farmakologiczne

Ketoprofen, substancja czynna preparatu Fastum, jest pochodną kwasu fenylopropionowego należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosowany w postaci żelu wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w miejscu aplikacji.

Skład

100 g żelu Fastum zawiera 2,50 g ketoprofenu jako substancję czynną.

Fastum to preparat o działaniu miejscowym, zawierający 2,5% ketoprofenu, który wykazuje efekt przeciwzapalny i przeciwbólowy bezpośrednio w miejscu aplikacji.



Wskazania

Miejscowe leczenie bólów mięśni i stawów np. spowodowanych urazami (kontuzje wywołane uprawianiem sportu, urazy stawów z naderwaniem więzadeł bez zwichnięcia, uszkodzenia ścięgien i mięśni powstałe wskutek nadmiernego wysiłku). Miejscowe leczenie bólu w okolicy lędźwiowej w przebiegu dyskopatii.

Preparat stosuje się 1-2x/dobę, należy nanieść cienką warstwę żelu (pasek żelu o długości 3-5 cm) na skórę w obrębie bolesnego miejsca i delikatnie wmasować w celu ułatwienia wchłaniania. Jeśli po 7 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny stanu pacjenta. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci do 15 lat.

Ketoprofenu nie należy stosować w następujących przypadkach: reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie; znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, ASA lub innych NLPZ; alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum; światło słoneczne, nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone, a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tyg. po zaprzestaniu stosowania preparatu; III trymestr ciąży. Ketoprofen jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Żelu nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo np. w przypadku wyprysku, trądziku, zakażeń skóry lub otwartych ran. Nie stosować u kobiet w III trymestrze ciąży. Z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci, nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci do 15 lat.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku pojawienia się wysypki. Po każdorazowym zastosowaniu preparatu ręce należy dokładnie umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. Nie stosować pod opatrunki okluzyjne, na błony śluzowe ani w pobliżu oczu lub do oka. Miejscowe podanie dużych ilości produktu leczniczego może powodować ogólnoustrojowe działanie, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Długotrwałe używanie produktów leczniczych do stosowania miejscowego może u niektórych chorych wywołać reakcje uczuleniowe lub miejscowe podrażnienia. Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub skaleczenia. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen. W celu uniknięcia reakcji nadwrażliwości skóry na światło w okresie leczenia oraz 2 tyg. po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (także solarium). Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry, poprzez noszenie odzieży podczas stosowania produktu i 2 tyg. po zaprzestaniu aplikacji, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego, ze względu na zawartość substancji pomocniczej w składzie produktu - pochodnej terpenowej (olejek lawendowy). U pacjentów z astmą oraz przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i/lub leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Nie opisano wpływu produktu leczniczego na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nie opisano interakcji produktu leczniczego z innymi lekami. Mimo to zaleca się uważne monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe.

Brak danych klinicznych dotyczących ketoprofenu stosowanego miejscowo. Poniższe dane dotyczą ketoprofenu o działaniu ogólnym. I i II trymestr ciąży: w badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Ponieważ bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, należy unikać stosowania produktu leczniczego w I i II trymestrze ciąży. Ketoprofen stosowany w postaciach o działaniu ogólnym w III trymestrze ciąży może spowodować uszkodzenie nerek, serca lub płuc u płodu, a także przedwczesne zamknięcia przewodu tętniczego. NLPZ stosowane bezpośrednio przed porodem mogą być przyczyną przedłużonego czasu krwawienia zarówno u matki jak i płodu. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Obserwowano przypadki miejscowych reakcji skórnych mogących następnie rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania leku. Rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji takich jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione. Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane (np. dotyczące układu pokarmowego lub nerek) wywołane przez NLPZ wynikają z przenikania substancji czynnej leku przez skórę, są więc uzależnione od ilości zastosowanego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, czasu trwania terapii oraz ewentualnego zastosowania opatrunku okluzyjnego (nadwrażliwość, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia czynności nerek). Od momentu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień, świąd, wyprysk, pieczenie; (rzadko) nadwrażliwość na światło, wyprysk pęcherzowy, pokrzywka; (bardzo rzadko) zapalenie skóry kontaktowe, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) niewydolność nerek lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu NLPZ.

Z uwagi na małe stężenie ketoprofenu w osoczu po podaniu miejscowym, przedawkowanie lub zatrucie produktem leczniczym jest mało prawdopodobne. W przypadku omyłkowego spożycia żelu mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek może spowodować zahamowanie czynności oddechowych, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ostrą niewydolność nerek. Należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć NLPZ. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godz. należy wykonać płukanie żołądka i stosować leczenie objawowe.

Ketoprofen jest pochodną kwasu fenylopropionowego, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Stosowany w postaci żelu wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

100 g żelu zawiera 2,50 g ketoprofenu.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.