Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Fastum - (IR)

Ketoprofen

żel
25 mg/g
1 op. 120 g
Na skórę
Rx
100%
24,29

Fastum - Ketoprofen w postaci żelu do stosowania miejscowego

Fastum to preparat zawierający ketoprofen - niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu fenylopropionowego. W postaci żelu do stosowania miejscowego wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Skład

Substancją czynną preparatu jest ketoprofen. 100 g żelu zawiera 2,50 g ketoprofenu.

Wskazania

Fastum jest wskazany do miejscowego leczenia:

  • Bólów mięśni i stawów spowodowanych urazami, takimi jak:
    • Kontuzje wywołane uprawianiem sportu
    • Urazy stawów z naderwaniem więzadeł (bez zwichnięcia)
    • Uszkodzenia ścięgien i mięśni powstałe wskutek nadmiernego wysiłku
  • Bólu w okolicy lędźwiowej w przebiegu dyskopatii

Miejscowe zastosowanie ketoprofenu pozwala na uzyskanie efektu przeciwbólowego i przeciwzapalnego bezpośrednio w miejscu docelowym, przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych charakterystycznych dla NLPZ.

Dawkowanie i sposób podawania

Częstotliwość Ilość Sposób aplikacji
1-2 razy na dobę Pasek żelu o długości 3-5 cm Nanieść cienką warstwę na skórę w obrębie bolesnego miejsca i delikatnie wmasować

Tabela 1. Zalecane dawkowanie preparatu Fastum

Jeśli po 7 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny stanu pacjenta. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci do 15 lat.

Wmasowanie żelu w skórę ułatwia wchłanianie substancji czynnej. Należy pamiętać o dokładnym umyciu rąk po każdorazowej aplikacji, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Przy długotrwałym stosowaniu zaleca się używanie rękawiczek ochronnych.

Przeciwwskazania

Stosowanie ketoprofenu w postaci żelu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie
  • Znane reakcje nadwrażliwości (np. objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa) po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
  • Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum
  • Ekspozycja na światło słoneczne (nawet przy zachmurzonym niebie) oraz promieniowanie UV w solarium w trakcie leczenia i 2 tygodnie po jego zakończeniu
  • III trymestr ciąży
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Uszkodzona lub zmieniona chorobowo skóra (np. wyprysk, trądzik, zakażenia skóry, otwarte rany)
  • Wiek poniżej 15 lat

Przeciwwskazania obejmują zarówno czynniki związane z samą substancją czynną, jak i ryzyko reakcji fototoksycznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na unikanie ekspozycji na promieniowanie UV podczas i po zakończeniu terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje skórne: Należy przerwać stosowanie produktu w przypadku pojawienia się wysypki. Długotrwałe używanie może wywołać reakcje uczuleniowe lub miejscowe podrażnienia u niektórych pacjentów.

Ochrona przed promieniowaniem UV: W celu uniknięcia reakcji nadwrażliwości skóry na światło, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po jego zakończeniu należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (także solarium). Zaleca się chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży.

Stosowanie u pacjentów z chorobami współistniejącymi: Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ze względu na ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Pacjenci z astmą i chorobami alergicznymi: U pacjentów z astmą oraz przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i/lub leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji.

Pacjenci z padaczką: U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność ze względu na zawartość pochodnej terpenowej (olejek lawendowy) w składzie produktu.

Nie opisano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Warto zapamiętać
  • Fastum (ketoprofen) w postaci żelu jest skutecznym lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym do stosowania miejscowego w urazach mięśniowo-szkieletowych.
  • Podczas stosowania preparatu i 2 tygodnie po zakończeniu terapii należy bezwzględnie unikać ekspozycji na promieniowanie UV, aby zapobiec reakcjom fototoksycznym.

Interakcje

Nie opisano interakcji produktu leczniczego z innymi lekami. Mimo to zaleca się uważne monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe.

Brak udokumentowanych interakcji nie wyklucza możliwości ich wystąpienia, szczególnie u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i laktacja

Ciąża:

  • I i II trymestr: Należy unikać stosowania produktu ze względu na brak ustalonego bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u kobiet w ciąży.
  • III trymestr: Stosowanie produktu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek, serca lub płuc u płodu oraz przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu w okresie ciąży i laktacji nie zostało jednoznacznie ustalone. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to miejscowe reakcje skórne, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce aplikacji. Rzadko występują ciężkie reakcje, takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty.

Częstość występowania działań niepożądanych:

  • Niezbyt często: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie
  • Rzadko: nadwrażliwość na światło, wyprysk pęcherzowy, pokrzywka
  • Bardzo rzadko:
    • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości
    • Zaburzenia żołądka i jelit: choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka
    • Zaburzenia skóry: zapalenie skóry kontaktowe, obrzęk naczynioruchowy
    • Zaburzenia nerek: niewydolność nerek lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu NLPZ.

Przedawkowanie

Przedawkowanie lub zatrucie produktem przy stosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne ze względu na niskie stężenie ketoprofenu w osoczu. W przypadku omyłkowego spożycia żelu mogą wystąpić:

  • Senność, nudności, wymioty
  • Przy dużych dawkach: zahamowanie czynności oddechowych, śpiączka, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zmiany ciśnienia tętniczego, ostra niewydolność nerek

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe typowe dla zatruć NLPZ. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, zaleca się wykonanie płukania żołądka.

Mimo że ryzyko przedawkowania przy stosowaniu miejscowym jest niewielkie, należy przestrzegać zalecanego dawkowania i nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Wnioski

Fastum (ketoprofen) w postaci żelu jest skutecznym i względnie bezpiecznym preparatem do miejscowego leczenia bólu i stanów zapalnych układu mięśniowo-szkieletowego. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania, szczególnie w zakresie unikania ekspozycji na promieniowanie UV. Lek wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z chorobami współistniejącymi oraz w okresie ciąży i laktacji. Monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji skórnych, jest istotne dla bezpieczeństwa terapii.



Wskazania

Miejscowe leczenie bólów mięśni i stawów np. spowodowanych urazami (kontuzje wywołane uprawianiem sportu, urazy stawów z naderwaniem więzadeł bez zwichnięcia, uszkodzenia ścięgien i mięśni powstałe wskutek nadmiernego wysiłku). Miejscowe leczenie bólu w okolicy lędźwiowej w przebiegu dyskopatii.

Preparat stosuje się 1-2x/dobę, należy nanieść cienką warstwę żelu (pasek żelu o długości 3-5 cm) na skórę w obrębie bolesnego miejsca i delikatnie wmasować w celu ułatwienia wchłaniania. Jeśli po 7 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny stanu pacjenta. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci do 15 lat.

Ketoprofenu nie należy stosować w następujących przypadkach: reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie; znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, ASA lub innych NLPZ; alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum; światło słoneczne, nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone, a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tyg. po zaprzestaniu stosowania preparatu; III trymestr ciąży. Ketoprofen jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Żelu nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo np. w przypadku wyprysku, trądziku, zakażeń skóry lub otwartych ran. Nie stosować u kobiet w III trymestrze ciąży. Z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci, nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci do 15 lat.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku pojawienia się wysypki. Po każdorazowym zastosowaniu preparatu ręce należy dokładnie umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. Nie stosować pod opatrunki okluzyjne, na błony śluzowe ani w pobliżu oczu lub do oka. Miejscowe podanie dużych ilości produktu leczniczego może powodować ogólnoustrojowe działanie, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Długotrwałe używanie produktów leczniczych do stosowania miejscowego może u niektórych chorych wywołać reakcje uczuleniowe lub miejscowe podrażnienia. Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub skaleczenia. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen. W celu uniknięcia reakcji nadwrażliwości skóry na światło w okresie leczenia oraz 2 tyg. po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (także solarium). Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry, poprzez noszenie odzieży podczas stosowania produktu i dwa tygodnie po zaprzestaniu aplikacji, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego, ze względu na zawartość substancji pomocniczej w składzie produktu - pochodnej terpenowej (olejek lawendowy). U pacjentów z astmą oraz przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i/lub leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Nie opisano wpływu produktu leczniczego na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nie opisano interakcji produktu leczniczego z innymi lekami. Mimo to zaleca się uważne monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe.

Brak danych klinicznych dotyczących ketoprofenu stosowanego miejscowo. Poniższe dane dotyczą ketoprofenu o działaniu ogólnym. I i II trymestr ciąży: w badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Ponieważ bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, należy unikać stosowania produktu leczniczego w I i II trymestrze ciąży. Ketoprofen stosowany w postaciach o działaniu ogólnym w III trymestrze ciąży może spowodować uszkodzenie nerek, serca lub płuc u płodu, a także przedwczesne zamknięcia przewodu tętniczego. NLPZ stosowane bezpośrednio przed porodem mogą być przyczyną przedłużonego czasu krwawienia zarówno u matki jak i płodu. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Obserwowano przypadki miejscowych reakcji skórnych mogących następnie rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania leku. Rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji takich jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione. Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane (np. dotyczące układu pokarmowego lub nerek) wywołane przez NLPZ wynikają z przenikania substancji czynnej leku przez skórę, są więc uzależnione od ilości zastosowanego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, czasu trwania terapii oraz ewentualnego zastosowania opatrunku okluzyjnego (nadwrażliwość, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia czynności nerek). Od momentu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień, świąd, wyprysk, pieczenie; (rzadko) nadwrażliwość na światło, wyprysk pęcherzowy, pokrzywka; (bardzo rzadko) zapalenie skóry kontaktowe, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) niewydolność nerek lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu NLPZ.

Z uwagi na małe stężenie ketoprofenu w osoczu po podaniu miejscowym, przedawkowanie lub zatrucie produktem leczniczym jest mało prawdopodobne. W przypadku omyłkowego spożycia żelu mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek może spowodować zahamowanie czynności oddechowych, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ostrą niewydolność nerek. Należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć NLPZ. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godz. należy wykonać płukanie żołądka i stosować leczenie objawowe.

Ketoprofen jest pochodną kwasu fenylopropionowego, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Stosowany w postaci żelu wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

100 g żelu zawiera 2,50 g ketoprofenu.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.