Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Fasenra

Benralizumab

inj. [roztw.]
30 mg
1 wstrzyk. 1 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
9851,77
B (1)
bezpł.
Fasenra
inj. [roztw.]
30 mg
1 amp.-strzyk. 1 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
9851,77
B (1)
bezpł.

Fasenra - benralizumab w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej

Wskazania do stosowania

Fasenra (benralizumab) jest wskazana do stosowania w podtrzymującym leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną ciężką astmą eozynofilową, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wzo działającymi β-mimetykami.

Lek ten stanowi istotną opcję terapeutyczną dla pacjentów, u których standardowe leczenie nie przynosi zadowalającej kontroli objawów astmy eozynofilowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Fasenra powinno być inicjowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu ciężkiej astmy. Schemat dawkowania przedstawia się następująco:

Etap leczenia Dawka Częstotliwość podawania
Pierwsze 3 dawki 30 mg Co 4 tygodnie
Kolejne dawki 30 mg Co 8 tygodni

Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub górną część ramienia.

Po odpowiednim przeszkoleniu, pacjenci bez anafilaksji w wywiadzie lub ich opiekunowie mogą samodzielnie podawać lek, jeśli lekarz prowadzący uzna to za właściwe. Samodzielne podanie należy rozważyć jedynie u pacjentów wcześniej leczonych produktem Fasenra.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku 6-18 lat nie zostały jednoznacznie określone. Brak danych dla dzieci w wieku 6-11 lat. Dla młodzieży w wieku 12-18 lat dostępne są pewne dane, jednak brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Fasenra jest nadwrażliwość na substancję czynną (benralizumab) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Fasenra nie jest przeznaczona do leczenia nagłych zaostrzeń astmy.
  • Nie zaleca się nagłego odstawienia kortykosteroidów po rozpoczęciu terapii benralizumabem.
  • Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym reakcji anafilaktycznych.
  • U pacjentów z zakażeniami pasożytniczymi należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze przed rozpoczęciem terapii Fasenrą.

Kluczowe jest monitorowanie pacjentów po podaniu leku, szczególnie pod kątem potencjalnych reakcji nadwrażliwości. W przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Warto zapamiętać
  • Fasenra jest skuteczna w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej u dorosłych pacjentów nieodpowiadających na standardową terapię.
  • Lek podaje się podskórnie w schemacie co 4 tygodnie dla pierwszych 3 dawek, a następnie co 8 tygodni.

Interakcje lekowe

Benralizumab nie wpływa istotnie na odpowiedź humoralną wywołaną szczepieniem przeciw wirusowi grypy sezonowej. Nie przewiduje się znaczących interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami, gdyż benralizumab nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450 ani nie wpływa na mechanizmy transportu leków.

Bezpieczeństwo stosowania benralizumabu w połączeniu z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w astmie nie zostało ustalone, dlatego należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu takich terapii.

Ciąża i laktacja

Dane dotyczące stosowania benralizumabu u kobiet w ciąży są ograniczone. Zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Decyzję o stosowaniu leku u kobiet karmiących piersią należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Ból głowy (8%)
  • Zapalenie gardła (3%)
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%)

Rzadziej obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. Profil bezpieczeństwa u młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.

Mechanizm działania

Benralizumab jest humanizowanym, defukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które wiąże się z wysokim powinowactwem do podjednostki α receptora dla interleukiny-5 (IL-5Rα). Mechanizm działania obejmuje:

  • Wiązanie się z receptorem IL-5Rα na powierzchni eozynofilów i bazofilów
  • Indukcję apoptozy tych komórek poprzez wzmożoną cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał
  • Zmniejszenie zapalenia eozynofilowego w drogach oddechowych

Ta unikalna strategia terapeutyczna pozwala na skuteczne zmniejszenie liczby eozynofilów i łagodzenie objawów ciężkiej astmy eozynofilowej.

Wnioski

Fasenra (benralizumab) stanowi wartościową opcję terapeutyczną dla pacjentów z ciężką astmą eozynofilową, u których standardowe leczenie nie przynosi zadowalających efektów. Jej unikatowy mechanizm działania, skierowany na redukcję liczby eozynofilów, może przynieść istotną poprawę kontroli choroby u wybranych pacjentów. Kluczowe jest staranne monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie reakcji nadwrażliwości, oraz indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb każdego pacjenta.


1) Program lekowy: leczenie ciężkiej astmy alergicznej


Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu uzupełniającym dorosłych pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną ciężką astmą eozynofilową, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającymi β-mimetykami.

Leczenie produktem leczniczym powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu ciężkiej astmy. Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięcia podskórnego oraz pouczeniu o przedmiotowych i podmiotowych objawach reakcji nadwrażliwości pacjenci bez anafilaksji w wywiadzie i ich opiekunowie mogą podawać produkt leczniczy, jeśli lekarz prowadzący uzna to za właściwe, a w razie konieczności będzie prowadził obserwację medyczną pacjenta. Samodzielne podanie produktu należy rozważyć jedynie u pacjentów poprzednio leczonych produktem leczniczym. Zalecana dawka benralizumabu wynosi 30 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg. w przypadku pierwszych 3 dawek, a następnie co 8 tyg. W przypadku pominięcia wstrzyknięcia w zaplanowanym dniu podania leku, należy jak najszybciej wznowić jego podawanie według ustalonego schematu leczenia; nie wolno podawać podwójnej dawki leku. Produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Decyzję o kontynuacji leczenia należy podejmować przynajmniej raz w roku na podstawie stopnia nasilenia choroby, kontroli zaostrzeń i liczby eozynofilów we krwi. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku 6-18 lat. Brak jest dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku 6-11 lat. Aktualne dane, które dotyczą dzieci w wieku 12 lat do mniej niż 18 lat - patrz ChPL, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.

Produkt leczniczy jest podawany we wstrzk. podskórnym. Produkt leczniczy należy wstrzyk. w udo lub brzuch. Jeśli wstrzyk. wykonuje fachowy pracownik służby zdrowia lup opiekun, produkt można również wstrzyk. w górną część ramienia. Produktu leczniczego nie należy wstrzyk. w miejsca, w których występuje bolesność, stłuczenie, rumień lub stwardnienie skóry. Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania produktu z użyciem amp.-strzyk./wstrzyk. (Fasenra Pen) przedstawiono w punkcie „Instrukcja użycia”.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy. Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nasilą się, należy zasięgnąć porady lekarskiej. Nie zaleca się nagłego przerywania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym. Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów, powinno ono odbywać się stopniowo i pod nadzorem lekarza prowadzącego. Po podaniu benralizumabu występowały ciężkie reakcje ogólnoustrojowe, w tym reakcje anafilaktyczne i reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, pokrzywka grudkowa, wysypka). Wymienione reakcje mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po podaniu produktu, ale w niektórych przypadkach ich wystąpienie było opóźnione (tj. występowały po kilku dniach). Czynnikiem ryzyka anafilaksji po podaniu produktu może być występowanie w wywiadzie anafilaksji niezwiązanej z benralizumabem. Zgodnie z praktyką kliniczną, po podaniu produktu należy przez odpowiednio długi czas monitorować stan pacjentów. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy na stałe przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie. Eozynofile mogą brać udział w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi. Pacjenci z rozpoznanymi zakażeniami pasożytami jelitowymi zostali wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy wpływa na odpowiedź pacjenta na zakażenia pasożytami jelitowymi. U pacjentów z zakażeniami pasożytami jelitowymi obecnymi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze. Jeżeli do zarażenia pasożytniczego dojdzie w trakcie leczenia produktem leczniczym i pacjent nie odpowiada na leczenie przeciwpasożytnicze, leczenie produktem leczniczym należy przerwać do czasu ustąpienia zakażenia. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym w grupach równoległych z udziałem 103 pacjentów w wieku 12-21 lat, chorych na ciężką astmę, leczenie benralizumabem wydaje się nie zaburzać odpowiedzi humoralnej wywołanej szczepieniem przeciw wirusowi grypy sezonowej. Nie przewiduje się wpływu benralizumabu na właściwości farmakokinetyczne jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Enzymy cytochromu P450, pompy efluksowe i mechanizmy wiązania z białkami nie biorą udziału w usuwaniu benralizumabu. Nie ma dowodów na ekspresję receptora IL-5Rα na hepatocytach. Zmniejszenie liczby eozynofilów nie prowadzi do przewlekłych, ogólnoustrojowych zmian aktywacji cytokin prozapalnych46

Dostępne są ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania benralizumabu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Przenikanie przeciwciał monoklonalnych, takich jak benralizumab, przez łożysko odbywa się w sposób liniowy w miarę postępu ciąży; dlatego potencjalna ekspozycja płodu będzie prawdopodobnie większa w II i III trymetrze ciąży. Zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Podawanie produktu leczniczego kobietom w ciąży należy rozważyć tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy benralizumab lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego lub zwierzęcego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia benralizumabem na płodność.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w czasie leczenia to ból głowy (8%) i zapalenie gardła (3%). Zgłaszano reakcje anafilaktyczne. Łącznie 2514 pacjentów, spośród których u 1663 występowała ciężka niekontrolowana astma eozynofilowa, otrzymało leczenie benralizumabem w ramach badań klinicznych trwających 48-56 tyg. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie gardła. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) reakcje nadwrażliwości; (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka, reakcje w miejscu wstrzyk. W badaniach kontrolowanych placebo, reakcje w miejscu wstrzyk. (np. ból, rumień, świąd, grudki) występowały u 2,2% pacjentów leczonych zalecaną dawką benralizumabu w porównaniu z 1,9% pacjentów leczonych placebo. W przedłużonym badaniu trwającym 56 tyg. z udziałem pacjentów z astmą uczestniczących w badaniu 1, 2 i 3, 842 pacjentów było leczonych produktem leczniczym w zalecanej dawce i pozostali oni w badaniu. Ogólny profil zdarzeń niepożądanych był podobny, jak w opisanych wyżej badaniach z astmą. Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych.

Pacjentom z astmą eozynofilową biorącym udział w badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki do 200 mg produktu leczniczego i nie obserwowano dowodów toksyczności związanej z dawką. Nie ma swoistego leczenia przedawkowania benralizumabu. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednim monitorowaniem stanu pacjenta, jeśli to konieczne.

Benralizumab jest humanizowanym, defukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, γ) skierowanym przeciwko eozynofilom. Wiąże się on, z wysokim powinowactwem i swoistością, z podjednostką α ludzkiego receptora dla interleukiny-5 (IL-5Rα)46 Ekspresja receptora dla IL-5 ma miejsce na powierzchni eozynofilów i bazofilów. Brak fukozy w domenie Fc benralizumabu skutkuje wysokim powinowactwem do receptorów FcγRIII na immunologicznych komórkach efektorowych, np. komórkach NK (ang. natural killer). Prowadzi to do apoptozy eozynofilów i bazofilów w mechanizmie wzmożonej cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał, co łagodzi zapalenie eozynofilowe46

1 amp.-strzyk. zawiera 30 mg benralizumabu w 1 ml.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.