Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Fampyra

Fampridine

tabl. o przedł. uwalnianiu
10 mg
56 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
1037,12
Fampyra
tabl. o przedł. uwalnianiu
10 mg
28 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
560,00

Fampyra - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Fampyra jest wskazana w leczeniu zaburzeń chodu u dorosłych pacjentów ze SM) z niewydolnością ruchową. Lek ten poprawia zdolność chodzenia poprzez wpływ na przewodnictwo nerwowe w uszkodzonych włóknach nerwowych.

Zastosowanie Fampyry powinno być ograniczone do pacjentów, u których obserwuje się wyraźną poprawę chodu w ciągu pierwszych 2-4 tygodni leczenia. Brak poprawy w tym okresie jest wskazaniem do przerwania terapii.

Dawkowanie i sposób podawania

Fampyra powinna być przepisywana i podawana pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zalecana dawka to:

Dawka Częstotliwość Pora podania
10 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę Rano i wieczgodzin

Tabela 1. Schemat dawkowania Fampyry

Uwaga: Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani częstości podawania leku. Tabletki należy przyjmować na czczo, połykać w całości, bez dzielenia, kruszenia, rozpuszczania, ssania czy żucia.

Rozpoczęcie i ocena terapii Fampyrą wymaga szczególnej uwagi:

  • Leczenie wstępne powinno trwać 2-4 tygodnie
  • W tym czasie należy ocenić korzyści kliniczne, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w SM (MSWS-12)
  • Brak poprawy po 2-4 tygodniach jest wskazaniem do przerwania leczenia
  • W przypadku pogorszenia chodu należy rozważyć czasowe odstawienie leku i ponowną ocenę korzyści

Fampyra wymaga dostosowania dawkowania u niektórych grup pacjentów:

  • Osoby w podeszłym wieku: przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić czynność nerek i regularnie ją monitorować
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: lek jest przeciwwskazany przy ClCr <80 ml/min
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: modyfikacja dawki nie jest wymagana
  • Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: stosowanie nie jest zalecane ze względu na brak danych

Regularna ocena skuteczności leczenia i monitorowanie pacjenta są kluczowe dla optymalnego stosowania Fampyry.

Przeciwwskazania

Stosowanie Fampyry jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na famprydynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jednoczesne stosowanie innych produktów zawierających famprydynę (4-aminopirydynę)
  • Napady drgawkowe w wywiadzie lub obecnie występujące
  • Zaburzenia czynności nerek (ClCr <80 ml/min)
  • Jednoczesne stosowanie z inhibitorami OCT2 (np. cymetydyna)

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku i uniknięcia potencjalnie groźnych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Fampyry wymaga szczególnej ostrożności w następujących sytuacjach:

  • Zwiększone ryzyko napadów drgawkowych - należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami obniżającymi próg drgawkowy
  • Zaburzenia czynności nerek - lek jest wydalany głównie przez nerki, konieczne jest monitorowanie czynności nerek
  • Jednoczesne stosowanie z substratami OCT2 (np. karwedilol, propranolol, metformina) - zachować ostrożność
  • Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia - zachować ostrożność u pacjentów z objawami kardiologicznymi
  • Zwiększone ryzyko upadków w pierwszych 4-8 tygodniach leczenia
  • Możliwość wpływu na układ odpornościowy - obserwowano zwiększoną częstość infekcji

Regularne monitorowanie pacjenta, szczególnie w zakresie czynności nerek i występowania działań niepożądanych, jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Warto zapamiętać
  • Fampyra poprawia chód u pacjentów z SM, ale wymaga oceny skuteczności po 2-4 tygodniach
  • Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr <80 ml/min)

Interakcje lekowe

Fampyra wchodzi w istotne interakcje z niektórymi lekami:

  • Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z innymi produktami zawierającymi famprydynę
  • Przeciwwskazane jest stosowanie z inhibitorami OCT2 (np. cymetydyna)
  • Ostrożność wymagana przy stosowaniu z substratami OCT2 (karwedilol, propranolol, metformina)
  • Nie stwierdzono interakcji z interferonem-beta i baklofenem

Znajomość potencjalnych interakcji pozwala na uniknięcie niebezpiecznych powikłań i optymalizację terapii.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Fampyry w okresie ciąży i karmienia piersią:

  • Ciąża: brak danych u ludzi, badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ; zaleca się unikanie stosowania
  • Karmienie piersią: brak wystarczających danych; nie zaleca się stosowania
  • Płodność: badania na zwierzętach nie wykazały wpływu

Decyzja o stosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Fampyry obejmują:

  • Zakażenia układu moczowego (ok. 12% pacjentów)
  • Zaburzenia neurologiczne: bezsenność, niepokój, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia równowagi, parestezje, drżenie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, zaparcia, dyspepsja
  • Inne: duszność, ból w okolicy gardłowo-krtaniowej, bóle pleców, astenia

Rzadziej, ale potencjalnie poważnym działaniem niepożądanym są napady drgawkowe. Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Fampyry mogą wystąpić następujące objawy:

  • Objawy pobudzenia OUN: splątanie, drżenia, pocenie się, napady drgawkowe, amnezja
  • Zaburzenia rytmu serca, w tym wydłużenie odcinka QT
  • Nadciśnienie tętnicze

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje leczenie objawowe i wspomagające. W przypadku napadów drgawkowych należy zastosować odpowiednie leki przeciwdrgawkowe (benzodiazepiny, fenytoina).

Mechanizm działania

Fampyra (famprydyna) działa poprzez blokowanie kanałów potasowych w neuronach. Prowadzi to do:

  • Przedłużenia okresu repolaryzacji
  • Wzmocnienia powstawania potencjałów czynnościowych w pozbawionych mieliny aksonach
  • Poprawy przewodzenia impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym

Zrozumienie mechanizmu działania pozwala na lepsze przewidywanie efektów terapeutycznych i potencjalnych działań niepożądanych leku.

Skład

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg famprydyny jako substancji czynnej.

Znajomość składu leku jest istotna ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych na substancje pomocnicze.

Podsumowanie

Fampyra stanowi wartościową opcję terapeutyczną dla pacjentów z SM i zaburzeniami chodu. Jej stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania, szczególnie w zakresie czynności nerek i występowania działań niepożądanych. Kluczowa jest ocena skuteczności po 2-4 tygodniach leczenia i regularna weryfikacja zasadności kontynuacji terapii. Znajomość przeciwwskazań, interakcji i potencjalnych działań niepożądanych pozwala na optymalizację bezpieczeństwa i efektywności leczenia.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu zaburzeń chodu u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową.

Produkt leczniczy dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zalecana dawka to 10 mg tabl. 2x/dobę, w odstępach 12 h (1 tabl. rano i 1 wieczorem). Produktu leczniczego nie należy podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane. Tabl. należy przyjmować na czczo. Rozpoczęcie i ocena terapii produktem leczniczym. Leczenie wstępne produktem leczniczym powinno być ograniczone do 2-4 tyg., gdyż w czasie 2-4 tyg. powinny już ujawnić się korzyści kliniczne ze stosowania leku. W celu oceny poprawy jaka nastąpiła w ciągu 2-4 tyg., zaleca się sprawdzenie zdolności chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (ang. Timed 25 Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12). Gdy brak poprawy, leczenie należy przerwać. Jeśli pacjent nie zgłasza korzyści klinicznych, terapię produktem leczniczym należy przerwać. Ponowna ocena terapii produktem leczniczym. Jeśli stwierdzono pogorszenie chodu, lekarz powinien rozważyć wstrzymanie leczenia, celem ponownej oceny korzyści wynikających ze stosowania produktu leczniczego. Ocena ta powinna obejmować odstawienie produktu leczniczego i zbadanie zdolności chodzenia. Jeśli nie będzie poprawy chodu, terapię produktem leczniczym należy przerwać. Pominięcie dawki. Należy przestrzegać ustalonego schematu dawkowania. W razie pominięcia dawki nie należy przyjmować podwójnej dawki. Osoby w podeszłym wieku. Przed rozpoczęciem leczenia u osób w podeszłym wieku należy sprawdzić czynność nerek. Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <80 ml/min). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów z zaburzeniami wątroby modyfikacja dawki nie jest wymagana. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Produktu leczniczego nie należy podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane. Tabletki należy przyjmować na czczo, połykać w całości. Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć.

Nadwrażliwość na famprydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających famprydynę (4-aminopirydynę); napady drgawkowe w wywiadzie lub obecnie występujące, łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min), jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera kationów organicznych 2 (OCT2), takimi jak cymetydyna.

Ryzyko napadów drgawkowych: stosowanie famprydyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu, jeśli występują inne czynniki mogące obniżać próg drgawkowy. W razie napadu drgawkowego, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Zaburzenia czynności nerek: produkt leczniczy jest wydalany w postaci niezmienionej głównie przez nerki. U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek obserwuje się wyższe stężenie famprydyny w osoczu, co wiąże się z występowaniem bardziej nasilonych działań niepożądanych, a zwłaszcza działań o charakterze neurologicznym. U wszystkich pacjentów (a w szczególności u osób w podeszłym wieku, u których czynność nerek może być upośledzona) zaleca się ocenę czynności nerek przez rozpoczęciem leczenia oraz regularne jej monitorowanie w trakcie leczenia. Klirens kreatyniny można ustalić na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta. Produktu leczniczego nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min). Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z produktami będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propanolol czy metformina. Inne ostrzeżenia i środki ostrożności: należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego pacjentom z sercowo-naczyniowymi objawami zaburzeń rytmu oraz zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego lub przedsionkowo-komorowego (te działania obserwuje się po przedawkowaniu). Dostępnych jest niewiele danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów. Zwiększona częstość zawrotów głowy i zaburzeń równowagi w pierwszych 4-8 tyg. leczenia może wiązać się z większym ryzykiem upadków. Pacjenci posługujący się pomocami do chodzenia powinni kontynuować ich stosowanie w miarę potrzeb. W badaniach klinicznych stwierdzano małą liczbę białych krwinek u 2,1% osób przyjmujących produkt leczniczy w porównaniu do 1,9% pacjentów otrzymujących placebo. W badaniach klinicznych występowały infekcje. Nie można także wykluczyć wzrostu wskaźnika zakażeń i upośledzenia układu odpornościowego (wirusowe zapalenie żołądka i jelit, grypa, zapalenie nosogardzieli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zakażenie wirusowe). Produkt leczniczy wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.Równoczesne leczenie innymi produktami zawierającymi famprydynę (4-aminopirydynę) jest przeciwwskazane. Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki – około 60% produktu eliminowane jest w drodze aktywnego wydalania przez nerki. Białkiem pośredniczącym w aktywnym transporcie famprydyny jest OCT2, w związku z czym jednoczesne stosowanie famprydyny z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera OCT2, takimi jak cymetydyna, jest przeciwwskazane, a w przypadku jednoczesnego stosowania famprydyny z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propanolol czy metformina, zaleca się zachowanie ostrożności. Interferon: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z interferonem-beta nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych. Baklofen: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z baklofenem nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych.

Ciąża: brak danych dotyczących stosowania famprydyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Karmienie piersią: brak wystarczających danych dotyczących przenikania famprydyny do mleka ludzkiego i mleka zwierząt. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność: badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego oceniano w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, w długotrwałych badaniach otwartych oraz po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Zidentyfikowane działania niepożądane obejmowały głównie działania neurologiczne, w tym napady drgawkowe, bezsenność, niepokój, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, parestezje, drżenie, ból głowy i astenię. Związane są one z aktywnością farmakologiczną famprydyny. Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem chorych na stwardnienie rozsiane, którym podawano zalecaną dawkę produktu leczniczego, było zakażenie układu moczowego (u około 12% pacjentów). Działania niepożądane: występujące bardzo często to zakażenia i zarażenia pasożytnicze; często- bezsenność, niepokój, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia równowagi, parestezje, drżenie, duszność, ból w okolicy gardłowo-krtaniowej, nudności, wymioty, zaparcia, dyspepsja, bóle pleców, astenia; niezbyt często- napady drgawkowe.

Objawy: objawy ostrego przedawkowania produktu leczniczego są charakterystyczne dla pobudzenia OUN i obejmują splątanie, drżenia, obfite pocenie się, napady drgawkowe i amnezję. Działania niepożądane ze strony OUN po dużych dawkach 4-aminopirydyny obejmują: splątanie, napady drgawkowe, stan padaczkowy, mimowolne ruchy choreoatetotyczne. Do innych działań niepożądanych po dużych dawkach zalicza się zaburzenia rytmu pracy serca (na przykład częstoskurcz nadkomorowy i rzadkoskurcz) oraz częstoskurcz komorowy w rezultacie potencjalnego wydłużenia odcinka QT. Zgłaszano także przypadki nadciśnienia. Postępowanie po przedawkowaniu: w razie przedawkowania należy zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie wspomagające. W przypadku powtarzających się napadów drgawkowych pacjentowi należy podać benzodiazepinę, fenytoinę lub inne odpowiednie produkty lecznicze przeciwdrgawkowe stosowane w stanach ostrych.

Produkt leczniczy blokuje kanały potasowe. Poprzez blokowanie kanałów potasowych produkt leczniczy ogranicza przepływ jonowy przez te kanały, przedłużając w ten sposób okres repolaryzacji i wzmacniając powstawanie potencjałów czynnościowych w pozbawionych mieliny aksonach oraz funkcje neurologiczne. Prawdopodobnie dzięki wzmocnieniu powstawania potencjałów czynnościowych zwiększa się przewodzenie impulsów w OUN.

1 tabl. o przedłużonym działaniu zawiera 10 mg famprydyny.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.