Famotydyna Ranigast - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Famotydyna Ranigast jest wskazana w krótkotrwałym, objawowym leczeniu dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego. Do głównych wskazań należą:

• Niestrawność
• Zgaga
• Nadkwaśność

Lek jest przeznaczony do doraźnego stosowania w przypadku wystąpienia wymienionych objawów dyspeptycznych u pacjentów dorosłych.

Dawkowanie i sposób podawania

Maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 40 mg (2 tabletki). Nie należy stosować produktu dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji lekarskiej.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

W przypadku braku ustąpienia dolegliwości po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Przeciwwskazania

Stosowanie Famotydyny Ranigast jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (famotydynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na inne produkty z grupy antagonistów receptorów H2 w wywiadzie (ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej)
• Niewydolność nerek

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze względu na fakt, że famotydyna jest wydalana głównie przez nerki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Famotydyny Ranigast należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia:

• Leczenie antagonistami receptora histaminowego H2 może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie
• W przypadku występowania niepokojących objawów (np. nawracających wymiotów, wymiotów krwistych lub smolistych stolców) należy skontaktować się z lekarzem
• Pacjenci w średnim wieku lub w podeszłym wieku z nowymi lub zmienionymi objawami niestrawności powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku
• Pacjenci z trudnościami w przełykaniu, długotrwałym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności powinni zasięgnąć porady lekarskiej
• Famotydyna może powodować zwiększenie jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej, produkt może powodować reakcje alergiczne

Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Famotydyna generalnie nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji, jednak należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny cytochromu P-450 (np. warfaryna, teofilina, fenytoina, diazepam, propranolol)
• Może zmniejszać biodostępność niektórych leków poprzez zmiany pH treści żołądkowej (np. atazanawir, ketokonazol, itrakonazol)
• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny - należy zachować odstęp 1-2 godzin między ich przyjmowaniem
• Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu
• Sukralfat nie powinien być podawany w ciągu 2 godzin po przyjęciu famotydyny
• Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializie, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Brak danych na temat przeciwwskazań, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony OUN (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, po ocenie potencjalnych korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka przez lekarza.

Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż substancja czynna przenika do mleka kobiecego.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Famotydyny Ranigast mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość występowania: często, niezbyt często, bardzo rzadko):

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli)
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja
• Zaburzenia psychiczne: przemijające zaburzenia psychiczne, depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie, omamy, spadek libido, bezsenność
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku, drgawki, napady padaczkowe, parestezje, senność
• Zaburzenia serca: blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odcinka QT
• Zaburzenia układu oddechowego: śródmiąższowe zapalenie płuc
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej, wzdęcia
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierne wypadanie włosów, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów, kurcze mięśni
• Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja, ginekomastia
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie, ucisk w klatce piersiowej

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Famotydyny Ranigast, działania niepożądane są podobne do tych występujących podczas normalnego stosowania klinicznego. W razie przedawkowania należy:

• Podjąć leczenie objawowe
• Usunąć niewchłonięty produkt z przewodu pokarmowego
• Monitorować stan kliniczny pacjenta
• Zastosować leczenie wspomagające

Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona stosowali famotydynę w dawce do 800 mg/dobę przez ponad rok bez wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych.

Mechanizm działania

Famotydyna jest kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H2, znajdujących się w ścianie komórek okładzinowych żołądka. Działanie leku polega na:

• Hamowaniu wydzielania kwasu solnego, również stymulowanego pokarmem i pentagastryną
• Zmniejszeniu stężenia pepsyny w soku żołądkowym

Czas działania jednorazowej dawki famotydyny utrzymuje się przez 10-12 godzin.

Skład

Jedna tabletka powlekana Famotydyny Ranigast zawiera 20 mg famotydyny jako substancji czynnej.

Famotydyna Ranigast jest skutecznym lekiem w krótkotrwałym, objawowym leczeniu dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu zalecanego dawkowania i czasu stosowania oraz o konieczności konsultacji lekarskiej w przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów.