Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Famogast®

Famotidine

tabl. powl.
40 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
14,30
R (1)
4,08
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Famogast®
tabl. powl.
40 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
25,94
R (1)
5,76
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Famogast® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Famogast® jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

  • Choroba wrzodowa dwunastnicy (leczenie i zapobieganie nawrotom)
  • Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera-Ellisona)
  • Choroba wrzodowa żołądka
  • Choroba refluksowa przełyku (leczenie i zapobieganie nawrotom)

Famotydyna wykazuje skuteczność zarówno w leczeniu aktywnej postaci choroby, jak i w zapobieganiu nawrotom po wyleczeniu.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie Czas leczenia
Choroba wrzodowa dwunastnicy 40 mg przed snem 4-8 tygodni
Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy 20 mg przed snem Długotrwale
Zespół Zollingera-Ellisona Początkowo 20 mg co 6 h, następnie indywidualnie Zależnie od stanu pacjenta
Choroba wrzodowa żołądka 40 mg przed snem 4-8 tygodni
Choroba refluksowa przełyku 20 mg 2x dziennie lub 40 mg 2x dziennie przy nadżerkach/owrzodzeniach 6-12 tygodni
Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku 20 mg 2x dziennie Długotrwale

Dawkowanie należy dostosować u pacjentów z niewydolnością nerek. U osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki o połowę lub wydłużenie odstępu między dawkami do 36-48 godzin.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci.

Przeciwwskazania

Stosowanie Famogastu® jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na famotydynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadwrażliwości na inne leki z grupy antagonistów receptorów H2 (ze względu na możliwość reakcji krzyżowej)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia owrzodzenia żołądka należy wykluczyć jego nowotworowy charakter, gdyż famotydyna może maskować objawy choroby nowotworowej. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dostosowując dawkowanie. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek zaleca się kontrolę morfologii krwi i czynności wątroby.

Produkt zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Famotydyna generalnie nie wykazuje istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami. Jednakże należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje z:

  • Atazanawirem, ketokonazolem, itrakonazolem - możliwe zmniejszenie wchłaniania
  • Lekami zobojętniającymi - należy zachować odstęp 1-2 godzin
  • Probenecydem - może opóźniać eliminację famotydyny
  • Rylpiwiryną - konieczne dostosowanie schematu dawkowania
  • Inhibitorami kinazy tyrozynowej - możliwe zmniejszenie ich skuteczności

Wpływ na ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż lek przenika do mleka matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy
  • Zaburzenia skóry: wysypka, świąd

Rzadko mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia hematologiczne czy reakcje nadwrażliwości.

Właściwości farmakodynamiczne

Famotydyna jest kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H2 w komórkach okładzinowych żołądka. Hamuje wydzielanie kwasu solnego stymulowane różnymi czynnikami oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym. Działanie pojedynczej dawki utrzymuje się przez 10-12 godzin.

Warto zapamiętać
  • Famotydyna jest skuteczna zarówno w leczeniu, jak i zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej i refluksowej
  • Czas działania pojedynczej dawki famotydyny utrzymuje się przez 10-12 godzin

Podsumowanie

Famogast® (famotydyna) jest skutecznym lekiem w terapii chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia potencjalnych interakcji z innymi lekami oraz dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, ale wymaga monitorowania w przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Famogast®

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Choroba wrzodowa dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy po wyleczeniu jej aktywnej postaci. Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera-Ellisona). Choroba wrzodowa żołądka. Leczenie choroby refluksowej przełyku. Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń w przebiegu choroby refluksowej przełyku.

Dorośli. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 40 mg przed snem przez 4-8 tyg. U większości pacjentów wyleczenie uzyskuje się po 4 tyg. terapii. W razie potrzeby terapię można przedłużyć do 8 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy: 20 mg bezpośrednio przed snem. Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespól Zollingera-Ellisona): początkowo 20 mg co 6 h. Dawkowanie podtrzymujące powinno być dostosowane indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i reakcji na leczenie. Choroba wrzodowa żołądka: zwykle 40 mg bezpośrednio przed snem. Wyleczenie występuje po 4-8 tyg. terapii. Choroba refluksowa przełyku: leczenie dolegliwości w przebiegu choroby refluksowej przełyku: 20 mg 2x/dobę przez 6-12 tyg. Większość pacjentów odczuwa poprawę po 2 tyg. leczenia. Jeżeli w przebiegu choroby refluksowej przełyku doszło do nadżerek lub owrzodzeń przełyku: zwykle 40 mg 2x/dobę przez 6-12 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń w przebiegu choroby refluksowej przełyku: 20 mg 2x/dobę. Dawkowanie w stanach niewydolności nerek. Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, dawka famotydyny może być zmniejszona do połowy dawki lub okres pomiędzy podaniem kolejnych dawek może być wydłużony do 36-48 h, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Takie jak u pacjentów młodszych. Stosowanie u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci.

Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową w tej grupie związków, w związku z tym nie należy podawać famotydyny pacjentom u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty z grupy antagonistów receptorów H2 w wywiadzie.

Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego nowotworowy charakter (leczenie famotydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka). Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zmniejszyć dawkę do 20 mg na noc, kiedy ClCr spada poniżej 10 ml/min. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie zostały zbadane. Podczas podawania famotydyny pacjentom w podeszłym wieku w trakcie badań klinicznych nie obserwowano wzrostu częstości występowania lub zmiany rodzaju działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki tylko ze względu na wiek. W przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek zalecane jest kontrolowanie obrazu krwi i czynności wątroby. W przypadku długotrwałej choroby wrzodowej, należy unikać nagłego odstawienia produktu po złagodzeniu objawów. Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej produkt może powodować reakcje alergiczne. Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony OUN (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Famotydyna nie wykazuje klinicznie ważnych interakcji. Famotydyna nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny cytochromu P-450. Do tych leków należą: warfaryna, teofilina, fenytoina, diazepam, propranolol, aminofenazon, fenazon. Pokarm może w niewielkim stopniu zmniejszyć biodostępność famotydyny, co nie ma znaczenia klinicznego. Badania nie wykazały spodziewanego zwiększenia stężenia alkoholu we krwi po jego spożyciu. Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków skutkując zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru. Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu może zostać zmniejszone. Ketokonazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem famotydyny. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 h przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku. Podanie probenecydu może opóźnić eliminację famotydyny. Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu. Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny. Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializie, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną. Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną. W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz/dobę. Należy również stosować dokładny schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 h przed lub 4 h po podaniu rylpiwiryny. W badaniu pojedyncza dawka 40 mg famotydyny przyjęta 2 h przed pojedynczą dawką 150 mg rylpiwiryny (23 osoby) zmniejszyła AUC i maks. stężenie rylpiwiryny odpowiednio o 76% i 85%. Jednak gdy tę samą dawkę famotydyny przyjęto 4 h po rylpiwirynie (24 osoby), AUC i maks. stężenie rylpiwiryny wzrosły odpowiednio o 13% i 21%. Przyjmowanie famotydyny 12 h przed rylpiwiryną (24 osoby) zmniejszyło AUC rylpiwiryny o 9%, ale nie było to istotne statystycznie. W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej. Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.

Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży, dlatego produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w czasie ciąży, lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka wynikającego z jej stosowania. Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) anoreksja. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) zaburzenia smaku; (bardzo rzadko) drgawki, napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, senność. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) blok przedsionkowo-komorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H2, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do zgonu. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia, biegunka; (niezbyt często) suchość w jamie ustnej, nudności i/lub wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej, wzdęcia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (bardzo rzadko) łysienie, zespół Stevens-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (czasem ze skutkiem śmiertelnym). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) bóle stawów, kurcze mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie; (bardzo rzadko) ucisk w klatce piersiowej. Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość jej występowania nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo.

Działania niepożądane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych występujących podczas stosowania w normalnej terapii klinicznej. Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona stosowali famotydynę w dawce do 800 mg/dobę przez ponad rok bez wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych. W razie przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe, polegające na usunięciu niewchłoniętego produktu z przewodu pokarmowego, monitorowanie stanu klinicznego oraz zastosowanie leczenia wspomagającego.

Famotydyna jest kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H2, znajdujących się w ścianie komórek okładzinowych żołądka. Famotydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego, również stymulowane pokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym. Czas działania jednorazowej dawki famotydyny utrzymuje się przez 10-12 h.

1 tabl. powl. zawiera 20 mg lub 40 mg famotydyny.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.