Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Eztom

Mometasone furoate

aerozol do nosa
50 µg/dawkę
1 but. (140 dawek)
Do nosa
Rx
100%
19,99

Eztom - aerozol do nosa z mometazonu furoinianem

Wskazania do stosowania

Eztom to produkt leczniczy w postaci aerozolu do nosa, zawierający jako substancję czynną mometazonu furoinian. Jest wskazany w leczeniu:

  • Objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci od 3. roku życia
  • Objawów całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci od 3. roku życia
  • Polipów nosa u osób dorosłych (od 18. roku życia)

Mometazonu furoinian wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne, hamując uwalnianie mediatorów reakcji alergicznej, w tym leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią.

Dawkowanie i sposób podawania

Sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa:
Grupa wiekowa Zalecane dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥12 lat 2 dawki (50 μg/dawkę) do każdego otworu nosowego 1x/dobę (całkowita dawka 200 μg)
Dzieci 3-11 lat 1 dawka (50 μg/dawkę) do każdego otworu nosowego 1x/dobę (całkowita dawka 100 μg)

Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę u dorosłych do 1 dawki do każdego otworu nosowego 1x/dobę (całkowita dawka 100 μg). W razie niewystarczającej poprawy można zwiększyć dawkę maksymalnie do 4 dawek do każdego otworu nosowego 1x/dobę (całkowita dawka 400 μg).

Polipy nosa (dorośli ≥18 lat):
Etap leczenia Zalecane dawkowanie
Dawka początkowa 2 dawki (50 μg/dawkę) do każdego otworu nosowego 1x/dobę (całkowita dawka 200 μg)
Przy braku poprawy po 5-6 tygodniach 2 dawki do każdego otworu nosowego 2x/dobę (całkowita dawka 400 μg)

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Jeśli po 5-6 tygodniach stosowania 2x/dobę nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia.

Początek działania klinicznego może wystąpić w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki, jednak pełne działanie lecznicze może być widoczne dopiero po 48 godzinach. Kluczowe jest regularne stosowanie produktu dla uzyskania optymalnej skuteczności.

Warto zapamiętać
  • Eztom wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne już w ciągu 12 godzin od podania
  • Regularne stosowanie produktu jest kluczowe dla uzyskania pełnej skuteczności terapeutycznej

Sposób podawania

Przed pierwszym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnik i nacisnąć pompkę 10 razy do uzyskania jednolitej dawki. Jeśli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy ją sprawdzić, 2-krotnie naciskając pompkę. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnik. Butelkę należy wyrzucić po zużyciu produktu lub po 2 miesiącach od pierwszego użycia.

Prawidłowe przygotowanie i stosowanie aerozolu jest kluczowe dla zapewnienia odpowiedniej dawki leku i jego skuteczności.

Przeciwwskazania

Stosowanie Eztomu jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na mometazonu furoinian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nieleczonego, miejscowego zakażenia błony śluzowej nosa (np. opryszczka pospolita)
  • Niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych nosa lub urazów nosa, do czasu zagojenia się ran

Przed rozpoczęciem stosowania Eztomu należy wykluczyć obecność infekcji lub uszkodzeń błony śluzowej nosa, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Eztomu należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Czynne lub nieaktywne gruźlicze zakażenia dróg oddechowych
  • Nieleczone zakażenia grzybicze, bakteryjne lub ogólnoustrojowe zakażenia wirusowe
  • Pacjenci z ryzykiem immunosupresji
  • Długotrwałe stosowanie (ryzyko zaniku błony śluzowej nosa)
  • Perforacja przegrody nosowej
  • Pacjenci po zmianie leczenia z kortykosteroidów ogólnoustrojowych (ryzyko niewydolności kory nadnerczy)
  • Dzieci leczone długotrwale (ryzyko spowolnienia wzrostu)

Należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań ogólnoustrojowych, takich jak zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaćma, jaskra oraz zaburzenia psychiczne.

Stosowanie Eztomu wymaga regularnej oceny klinicznej pacjenta, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii lub u pacjentów z grupy ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji mometazonu furoinianu z loratadyną.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Noworodki matek leczonych kortykosteroidami w czasie ciąży powinny być obserwowane pod kątem niedoczynności kory nadnerczy.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy mometazon przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Stosowanie Eztomu w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Krwawienie z nosa (zazwyczaj łagodne i samoistnie ustępujące)
  • Zapalenie gardła
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych
  • Ból głowy
  • Podrażnienie nosa i gardła

Rzadziej mogą wystąpić: reakcje nadwrażliwości, jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma, perforacja przegrody nosowej, zaburzenia smaku i węchu.

Większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy i łagodny, jednak należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych poważniejszych powikłań, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Przedawkowanie

Ze względu na niską biodostępność ogólnoustrojową (<1%), przedawkowanie Eztomu rzadko wymaga leczenia innego niż obserwacja. W przypadku podania zbyt dużych dawek może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Ryzyko poważnego przedawkowania Eztomu jest niskie, jednak w przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek należy monitorować funkcję kory nadnerczy.



Wskazania

Produkt leczniczy, aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci 3 lat i starszych. Produkt leczniczy, aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych 18 lat i starszych.

Sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze: zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 μg/dawkę) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka 200 μg). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka 100 μg), która powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeśli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maks. dawki dobowej, tzn. 4 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka 400 μg). Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki. Dzieci w wieku 3-11 lat: zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 μg/dawkę) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka 100 μg). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania mometazonu furoinianu występował w ciągu 12 h po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 h po podaniu można nie uzyskać pełnego działania leczniczego. Dlatego, warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczy, aerozol do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia. Polipy nosa. Zwykle zalecana początkowa dawka w leczeniu polipów nosa to dwie dawki aerozolu (50 μg/dawkę) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka dobowa 200 μg). Jeśli po 5-6 tyg. stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dawkę dobową można zwiększyć do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego 2x/dobę (całkowita dawka dobowa 400 μg). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Jeśli po 5-6 tyg. stosowania produktu leczniczego 2x/dobę nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia. Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa w leczeniu polipów nosa trwały 4 m-ce. Dzieci i młodzież. Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Polipy nosa. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnik i nacisnąć pompkę 10 razy (aż do uzyskania jednolitej dawki). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, to przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić, 2-krotnie naciskając pompkę, aż do uzyskania jednolitej dawki. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnik. But. należy wyrzucić po zużyciu produktu leczniczego lub po 2 m-ca od pierwszego użycia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku nieleczonego, miejscowego zakażenia błony śluzowej nosa, takiego jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować kortykosteroidów donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

Mometazonu furoinian w postaci aerozolu należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnymi lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi,bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi układowymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności uzyskania porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z tymi chorobami. Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy, aerozol do nosa przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy, aerozol do nosa lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego, aerozol do nosa. Produktu, aerozol do nosa nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały częściej w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa zazwyczaj ustępowały samoistnie i nie były nasilone. Produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania po zastosowaniu kortykosteroidów donosowo, szczególnie po dużych dawkach stosowanych przez długi okres czasu. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Możliwe działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jednak pacjenci, u których zamieniono długotrwałe stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym na mometazonu furoinian w postaci aerozolu do nosa, wymagają szczególnej uwagi. Przerwanie stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym może spowodować u takich pacjentów niewydolność kory nadnerczy nawet kilka miesięcy po odstawieniu zanim nastąpi poprawa czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza. Jeżeli u pacjentów wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienia (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych, ponownie zastosować leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnym oraz wprowadzić inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez kortykosteroidy o działaniu ogólnym. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoininu w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o nietypowym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza z owrzodzeniem lub krwawiące, należy dokładnie zbadać. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami donosowymi. W razie spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę korty kosteroidu do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. Mimo, iż stosowanie mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, jednoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

Przeprowadzono badanie kliniczne interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie. Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo leków zawierających kortykosteroidy, mometazonu furoinianu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie możliwe ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami. Nie wiadomo, czy mometazon jest wydzielany do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu, aerozol do nosa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie, ale nie wykazały wpływu na płodność.

Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i nie było nasilone, występowało częściej w porównaniu do placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza w porównaniu z aktywną kontrolą – kortykosteroidami podawanymi donosowo (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek przez długi okres czasu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) krwawienie z nosa; (często) krwawienie z nosa, uczucie pieczenia nosa, podrażnienie nosa, owrzodzenie nosa; (nieznana) perforacja przegrody nosowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) podrażnienie gardła; (nieznana) zaburzenia smaku i węchu. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.

Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego, aerozol do nosa, która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia innego niż obserwacja, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo. Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne jest zdolność mometazonu furoinianu do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią.

Mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej), 50 mikrogramów/dawkę.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.