Eziclen

Wyszukaj produkt

Magnesium sulphate + Potassium sulfate + Sodium sulfate

roztw. doust. [konc.]

(17,51 g+ 3,276 g+ 3,13 g)/but.

2 but. + 1 kubek

Doustnie

100%

72,00

Eziclen - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Eziclen jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w celu oczyszczenia jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi lub zabiegami wymagającymi czystego jelita. Obejmuje to takie procedury jak:

Diagnostyka obrazowa jelita grubego (endoskopia, radiologia)
Zabiegi chirurgiczne wymagające oczyszczonego jelita

Należy podkreślić, że preparat nie jest przeznaczony do leczenia zaparć.

Eziclen to preparat do jednorazowego zastosowania przed określonymi procedurami medycznymi, a nie lek do przewlekłego stosowania w zaparciach.

Dawkowanie i sposób podawania

Do właściwego oczyszczenia jelita grubego potrzebne są 2 butelki produktu Eziclen. Zawartość każdej butelki należy rozcieńczyć w wodzie do objętości około 0,5 litra przed podaniem. Po przyjęciu preparatu konieczne jest wypicie dodatkowego 1 litra wody lub klarownych płynów w ciągu 2 godzin.

Dozwolone klarowne płyny to:

Woda
Herbata lub kawa (bez mleka)
Napoje niegazowane
Przecedzone soki owocowe bez miąższu (z wyjątkiem soków czerwonych i purpurowych)
Czysta zupa lub zupa przecedzona

Łączna objętość płynów wymaganych do oczyszczenia jelita wynosi około 3 litrów.

Eziclen może być stosowany według dwóch schematów:

Schemat 2-dniowy (preferowany)	Schemat 1-dniowy (alternatywny)
1. butelka wieczorem w przeddzień procedury 2. butelka rano w dniu procedury (10-12h po 1. dawce)	Obie butelki wieczorem w przeddzień procedury (2. butelka ok. 2h po 1. dawce)

Tabela 1. Schematy dawkowania preparatu Eziclen

Kluczowe jest przyjęcie pełnej dawki preparatu oraz odpowiedniej ilości dodatkowych płynów, aby uzyskać właściwy efekt oczyszczający.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki, jednak należy zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalne ryzyko odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki, ale należy zachować ostrożność. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest wymagana zmiana dawkowania, jednak należy zachować ostrożność.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Eziclen u osób poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie Eziclenu wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z grup ryzyka, zwłaszcza osób starszych i z zaburzeniami czynności nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Eziclen jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze
Zastoinowa niewydolność serca
Ciężkie odwodnienie
Ostre stany zapalne przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Ostre schorzenia jamy brzusznej wymagające interwencji chirurgicznej
Niedrożność lub zwężenie przewodu pokarmowego
Perforacja przewodu pokarmowego (stwierdzona lub podejrzewana)
Zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza)
Niedrożność jelit
Toksyczne zapalenie okrężnicy lub megacolon toxicum
Nudności i wymioty
Wodobrzusze
Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²)

Eziclen nie powinien być stosowany u pacjentów z poważnymi schorzeniami przewodu pokarmowego, zaburzeniami wodno-elektrolitowymi oraz ciężką niewydolnością nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia elektrolitowe i odwodnienie

Istnieje ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń elektrolitowych, dlatego należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z grup ryzyka. Kluczowe jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed, w trakcie i po zastosowaniu preparatu.

Grupy ryzyka

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów osłabionych, w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca oraz u osób narażonych na zaburzenia elektrolitowe. W tych przypadkach lekarz powinien rozważyć wykonanie badań stężenia elektrolitów i ocenę czynności nerek przed i po zastosowaniu Eziclenu.

Ryzyko wydłużenia odstępu QT

Ze względu na potencjalne zaburzenia elektrolitowe, istnieje teoretyczne ryzyko wydłużenia odstępu QT. Należy zachować ostrożność u pacjentów z tym ryzykiem.

Pacjenci z zaburzeniami połykania lub refluksem żołądkowo-przełykowym

Osoby z zaburzeniami odruchu gardłowego lub skłonnością do refluksu wymagają ścisłej obserwacji podczas podawania preparatu.

Hiperurykemia

Eziclen może powodować przejściowy wzrost stężenia kwasu moczowego. Należy to uwzględnić u pacjentów z dną moczanową lub hiperurykemią w wywiadzie.

Warto zapamiętać

Eziclen wymaga rozcieńczenia przed użyciem i przyjęcia z dodatkową ilością płynów
Preparat może powodować istotne zaburzenia wodno-elektrolitowe, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka

Stosowanie Eziclenu wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących nawodnienia i monitorowania pacjentów z grup ryzyka pod kątem potencjalnych powikłań.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Eziclenu u pacjentów przyjmujących:

Blokery kanału wapniowego
Leki moczopędne
Preparaty litu
Leki mogące wpływać na stężenie elektrolitów
Leki wydłużające odstęp QT

Biegunka wywołana przez Eziclen może wpływać na wchłanianie leków przyjmowanych doustnie, szczególnie tych o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania (np. doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwpadaczkowe, doustne leki przeciwcukrzycowe, antybiotyki, lewotyroksyna, digoksyna).

Konieczne jest uwzględnienie potencjalnych interakcji lekowych, zwłaszcza w kontekście zaburzeń wchłaniania innych leków przyjmowanych doustnie.

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących stosowania Eziclenu u kobiet w ciąży. Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy preparat przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia i do 48 godzin po podaniu drugiej dawki produktu.

Eziclen nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, a podczas jego stosowania należy przerwać karmienie piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

Dyskomfort
Wzdęcia
Bóle brzucha
Nudności
Wymioty

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, świąd, wysypka, duszność)
Bóle i zawroty głowy
Suchość w ustach
Dysuria
Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia, hipokalcemia)
Hiperurykemia

Większość działań niepożądanych związana jest z efektem przeczyszczającym preparatu. Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych.

Właściwości farmakologiczne

Eziclen jest osmotycznym środkiem przeczyszczającym. Jego działanie opiera się na ograniczonym i wysycającym się transporcie czynnym siarczanów w przewodzie pokarmowym. Niewchłonięte siarczany wywołują efekt osmotyczny, zatrzymując wodę w świetle jelita, co prowadzi do jego oczyszczenia.

Mechanizm działania Eziclenu opiera się na efekcie osmotycznym, co zapewnia skuteczne oczyszczenie jelita przy odpowiednim nawodnieniu pacjenta.

Skład preparatu

Jedna butelka Eziclenu (176 ml koncentratu) zawiera:

17,510 g siarczanu sodu bezwodnego
3,276 g siarczanu magnezu siedmiowodnego
3,130 g siarczanu potasu

Całkowita zawartość elektrolitów w jednej butelce:

5,684 g sodu
1,405 g potasu
0,323 g magnezu
14,845 g siarczanów

Eziclen zawiera wysokie stężenie elektrolitów, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej lub z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej.

Wskazania

Produkt wskazany jest u dorosłych pacjentów w celu oczyszczenia jelita grubego przed badaniami lub zabiegami wymagającymi jego oczyszczenia (np. w diagnostyce obrazowej jelita grubego, obejmującej endoskopię oraz radiologię, bądź zabieg chirurgiczny). Preparat nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zaparć.

Dawkowanie

Dorośli. Do właściwego oczyszczenia jelita grubego potrzebne są 2 but. produktu. Przed podaniem, zawartość każdej but. należy rozcieńczyć w wodzie, korzystając z dołączonego kubka, do łącznej objętości ok. 0,5 litra; po przyjęciu preparatu wymagane jest przyjęcie dodatkowego 1 litra wody lub czystych płynów w ciągu 2 h. Dozwolonymi czystymi płynami są woda, herbata lub kawa (bez mleka lub śmietanki beznabiałowej), napoje niegazowane, przecedzone soki owocowe bez miąższu (nie barwy czerwonej ani purpurowej), czysta zupa lub zupa przecedzona w celu usunięcia z niej wszelkich stałych elementów. Łączna objętość płynów wymaganych do oczyszczenia jelita grubego wynosi ok. 3 l, do spożycia doustnego przed badaniem lub zabiegiem. Produkt ten może być stosowany w dawkach podzielonych (2-dniowe stosowanie; pierwsza but. do spożycia wieczorem na dzień przed procedurą, a druga do spożycia następnego dnia rano), lub jako 1-dniowy preparat doustny. Dokładny schemat dawkowania i szybkość przyjmowania produktu może określić lekarz. Jeśli jest to możliwe z uwagi na godzinę zaplanowanego badania lub zabiegu, preferowane jest stosowanie schematu z dawkami podzielonymi niż schematu z dawką 1-dniową. Schemat 1-dniowy stanowi potencjalnie przydatną alternatywę. Osoby w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych produktu prowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie skuteczności pomiędzy osobami w wieku podeszłym a innymi pacjentami. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, jednakże należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Brak wystarczających danych dotyczących tej grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, jednakże należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka. Produktu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Brak wystarczających danych dotyczących tej grupy pacjentów. Zmiana dawkowania nie jest wymagana u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, jednakże należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności produktu w populacji pediatrycznej (tj. u pacjentów poniżej 18 lat). Brak dostępnych danych.

Uwagi

Schemat z dawkami podzielonymi (dwudniowy). W przeddzień badania lub zabiegu - wczesnym wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu (np. o godz. 18:00), należy zastosować się do następujących zaleceń: zawartość 1 butelki produktu należy przelać do dołączonego w opakowaniu kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (tj. ok. 0,5 l). Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztw., a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystych płynów (tj. ok. 1 l) w ciągu następnych 2 h. W dniu badania lub zabiegu: rano w dniu badania lub zabiegu (10-12 h po wieczornej dawce), należy powtórzyć postępowanie z poprzedniego wieczoru: zawartość drugiej butelki produktu należy przelać do dołączonego kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (tj. ok. 0,5 l). Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztw., a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystego płynu (tj. ok. 1 l) w ciągu następnych 2 h. Spożycie całości rozcieńczonego roztw. produktu oraz dodatkowej ilości płynów (wody lub czystych płynów) należy zakończyć: w przypadku badania lub zabiegu bez znieczulenia ogólnego, przynajmniej na 1 h przed badaniem lub zabiegiem; w przypadku badania lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym, zazwyczaj przynajmniej na 2 h przed badaniem lub zabiegiem, zgodnie ze wskazówkami anestezjologa. Jednodniowy schemat dawkowania (alternatywny schemat dawkowania do stosowania zależnie od indywidualnych wymagań klinicznych pacjenta). Wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu - wczesnym wieczorem w przeddzień procedury (np. o godz. 18:00): zawartość 1 butelki produktu należy przelać do dołączonego w opakowaniu kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (ok. 0,5 l). Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztw., a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystego płynu (tj. ok. 1 l) w ciągu następnych 2 h. Ok. 2 h po rozpoczęciu przyjmowania 1-szej dawki (np. o godz. 20:00): zawartość drugiej butelki produktu należy przelać do dołączonego w opakowaniu kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (ok. 0,5 l). Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztw., a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystego płynu (tj. ok. 1 l) w ciągu następnych 2 h. Spożycie całości rozcieńczonego roztw. produktu oraz dodatkowej ilości płynów (wody lub czystych płynów) należy zakończyć: w przypadku badania lub zabiegu bez znieczulenia ogólnego, przynajmniej na 1 h przed badaniem lub zabiegiem; w przypadku badania lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym, zazwyczaj przynajmniej na 2 h przed badaniem lub zabiegiem, zgodnie ze wskazówkami anestezjologa. Po zakończeniu badania lub zabiegu: w celu uzupełnienia płynów utraconych w czasie przygotowań do badania lub zabiegu, należy zachęcać pacjentów do picia wystarczającej ilości płynów, aby utrzymać odpowiedni poziom nawodnienia. Ograniczenia dietetyczne: w przeddzień badania lub zabiegu można spożyć lekkie śniadanie. Następnie pacjent powinien przyjmować wyłącznie czyste płyny na obiad, kolację i wszelkie inne posiłki, do czasu wykonania badania lub zabiegu. Należy unikać przyjmowania czerwonych, purpurowych napojów, mleka oraz napojów alkoholowych.

Przeciwwskazania

Produkt przeciwwskazany jest u pacjentów z następującymi dolegliwościami: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; zastoinowa niewydolność serca; poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia i ciężkie odwodnienie; ostre fazy przewodu pokarmowego, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego; ostre zaburzenia brzucha poddane operacji, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego; niedrożność lub zwężenie przewodu żołądkowo-jelitowego; zdiagnozowana lub podejrzewana perforacja żołądkowo-jelitowa; zaburzenia opróżniania żołądka (np. porażenie żołądka, zastój żołądkowy); podejrzewana lub zdiagnozowana niedrożność jelita; toksyczne zapalenie jelita grubego lub zespół toksycznego rozszerzenia okrężnicy; nudności i wymioty; wodobrzusze; ciężka niewydolność nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m²).

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Zaburzenia elektrolitowe i odwodnienie. Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko ciężkich zaburzeń elektrolitowych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia w grupach ryzyka. Należy zachować szczególną ostrożność przepisując produkt pacjentom, u których występują znane przeciwwskazania lub, u których należy zachować szczególne środki ostrożności, w tym również, co ważne, odpowiednie nawodnienie. Wszystkim pacjentom należy zalecić odpowiednie nawodnienie przed, podczas oraz po zastosowaniu produktu. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie wymioty lub objawy odwodnienia po przyjęciu produktu leczniczego, należy wdrożyć działania mające na celu nawodnienie pacjenta, aby uniknąć potencjalnego ryzyka wystąpienia poważnych powikłań związanych z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej (tj.: drgawki i zaburzenia rytmu serca). Ponadto należy rozważyć wykonanie badań laboratoryjnych (elektrolity, kreatynina oraz azot mocznikowy we krwi) przed wykonaniem badania lub zabiegu. Pacjentowi należy zalecić przyjmowanie wystarczająco dużej ilości wody lub czystych płynów w celu utrzymania prawidłowego stopnia nawodnienia organizmu. Grupy ryzyka. U osłabionych i wrażliwych pacjentów, osób starszych, pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca oraz u pacjentów narażonych na zaburzenia elektrolitowe, lekarz powinien rozważyć wykonanie badań stężenia elektrolitów oraz czynności nerek przed oraz po zastosowaniu produktu. U pacjentów z objawami odwodnienia lub pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi należy najpierw wyrównać zaburzenia elektrolitowe przed podaniem produktu oczyszczającego jelito. Ponadto należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują dolegliwości bądź stosowane są produkty lecznicze, które zwiększają ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych (w tym hiponatremii oraz hipokaliemii) lub które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia potencjalnych powikłań. W takim przypadku pacjentów należy właściwie monitorować. Istnieje teoretyczne ryzyko wydłużenia odstępu QT wskutek zaburzeń elektrolitowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów. Z zaburzeniami odruchu gardłowego oraz u pacjentów podatnych na zarzucanie treści żołądkowej do przełyku lub na aspirację. Pacjentów takich należy poddać obserwacji podczas podawania produktu oczyszczającego jelito. Z dolegliwościami przebiegającymi z osłabieniem perystaltyki przewodu pokarmowego lub z dolegliwościami bądź zabiegami chirurgicznymi w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, predysponującymi do zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego. Hiperurykemia. Preparat może powodować przemijające łagodne lub umiarkowane zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Potencjalny wzrost stężenia kwasu moczowego należy uwzględnić przed podaniem produktu u pacjentów z objawami dny w wywiadzie lub z hiperurykemią. Dodatkowe informacje. Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego spożycia. Bezpośrednie spożycie nierozcieńczonego roztw. może zwiększać ryzyko nudności, wymiotów, odwodnienia organizmu oraz zaburzeń elektrolitowych. Zawartość każdej butelki należy rozcieńczyć wodą i przyjąć, zgodnie z zaleceniami, wraz z dodatkową ilością wody, w celu zapewnienia właściwej tolerancji produktu przez pacjenta. Preparat zawiera 247,1 mmol (5,684 g) sodu w butelce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu. Produkt leczniczy zawiera 35,9 mmol (1,405 g) potasu w butelce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością potasu. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących blokery kanału wapniowego, moczopędne produkty lecznicze, sole litu bądź produkty lecznicze mogące wpływać na stężenie elektrolitów. Należy również zachować ostrożność podczas stosowania leków o potwierdzonym działaniu wydłużającym odstęp QT. Biegunka jest spodziewanym następstwem leczenia, tym samym, produkty lecznicze podawane doustnie w ciągu 1-3 h od rozpoczęcia leczenia i do czasu zakończenia procesu oczyszczania jelita mogą ulec wypłukaniu z przewodu pokarmowego, a produkt może nie być właściwie wchłonięty. Może mieć to wpływ zwłaszcza na działanie terapeutyczne doustnych produktów leczniczych przyjmowanych regularnie, o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim T_0,5 (np. doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwpadaczkowe, doustne leki przeciwcukrzycowe, antybiotyki, lewotyroksyna, digoksyna).

Ciąża i laktacja

Nie przeprowadzono badań wpływu siarczanów sodu, magnezu oraz potasu na reprodukcję u zwierząt. Brak danych dotyczących stosowania tego produktu u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy preparat przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem do upływu 48 h od podania drugiej dawki produktu. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Biegunka jest spodziewanym następstwem podania produktu oczyszczającego jelito, z tego względu występuje ona po przyjęciu produktu. Podobnie jak w każdej interwencji tego rodzaju, działania niepożądane występują u większości pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, działaniami niepożądanymi są dyskomfort, wzdęcie, bóle brzucha, nudności i wymioty. Podczas badań klinicznych więcej pacjentów zgłaszało wymioty, gdy lek podawany był w schemacie 1-dniowym aniżeli w przypadku schematu z dawką podzieloną. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana - dane po wprowadzeniu do obrotu) nadwrażliwość (w tym pokrzywka, świąd, wysypka, wyprysk, duszność, ucisk w gardle). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (bardzo często) wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty; (niezbyt często) dyskomfort okolicy odbytu i odbytnicy, suchość w ustach. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) dysuria. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) dyskomfort; (niezbyt często) dreszcze. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, hiperbilirubinemia, zaburzenia parametrów biochemicznych krwi, w tym hiponatremia, hipokaliemia, hipokalcemia oraz hiperurykemia. Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów. Podczas badań klinicznych obserwowano przejściowe zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Informacje dla pacjentów z objawami dny w wywiadzie lub z hiperurykemią - patrz ChPL. Podczas badań klinicznych produktu prowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa pomiędzy osobami w podeszłym wieku a innymi pacjentami. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka. Informacje dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - patrz ChPL.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania lub niewłaściwego zastosowania (np. brak rozcieńczenia produktu i/lub przyjęcie niewystarczającej ilości wody) można spodziewać się wystąpienia nudności, wymiotów oraz zaburzeń elektrolitowych. Leczenie zachowawcze jest zazwyczaj wystarczające; należy zastosować doustną terapię nawadniającą. W rzadkich przypadkach przedawkowania powodującego ciężkie zaburzenia metaboliczne należy zastosować nawodnienie dożylne.

Działanie

Preparat jest działającym osmotycznie przeczyszczającym produktem leczniczym. Jego mechanizm działania opiera się przede wszystkim na ograniczonym i ulegającym wysyceniu procesie transportu czynnego siarczanów. Wysycenie mechanizmu transportu siarczanów w przewodzie pokarmowym sprawia, że pozostają one w świetle jelita. Działanie osmotyczne niewchłoniętych siarczanów powoduje zatrzymanie wody w świetle jelita i prowadzi do jego oczyszczenia.

Skład

Produkt leczniczy jest stężonym roztw. soli na bazie siarczanów, przeznaczonym do dalszego rozcieńczenia w wodzie przed podaniem. Jedno leczenie obejmuje przyjęcie zawartości 2 butelek. Zawartość każdej z butelek jest identyczna. Ilości substancji czynnych w 1 butelce (ok. 176 ml koncentratu - 195,375 g): 17,510 g sodu siarczan bezwodny; 3,276 g magnezu siarczan siedmiowodny; 3,130 g potasu siarczan. Całkowita zawartość elektrolitów jest następująca (1 butelka): 5,684 g sód (pochodzący z siarczanu sodu - substancji czynnej oraz sodu benzoesanu -nośnika); 1,405 g potas; 0,323 g magnez; 14,845 g siarczany.