Wskazania

Eziclen jest wskazany u dorosłych pacjentów w celu oczyszczenia jelita grubego przed badaniami lub zabiegami wymagającymi jego oczyszczenia, takimi jak:

• Diagnostyka obrazowa jelita grubego (endoskopia, radiologia)
• Zabiegi chirurgiczne

Preparat nie jest przeznaczony do leczenia zaparć.

Eziclen działa jako osmotyczny środek przeczyszczający. Jego mechanizm działania opiera się na ograniczonym i ulegającym wysyceniu procesie transportu czynnego siarczanów. Wysycenie tego mechanizmu w przewodzie pokarmowym powoduje zatrzymanie siarczanów w świetle jelita. Działanie osmotyczne niewchłoniętych siarczanów prowadzi do zatrzymania wody w jelicie i w efekcie do jego oczyszczenia.

Dawkowanie

Do właściwego oczyszczenia jelita grubego potrzebne są 2 butelki produktu Eziclen. Przed podaniem zawartość każdej butelki należy rozcieńczyć w wodzie do objętości około 0,5 litra. Po przyjęciu preparatu wymagane jest wypicie dodatkowego 1 litra wody lub czystych płynów w ciągu 2 godzin.

Łączna objętość płynów wymaganych do oczyszczenia jelita grubego wynosi około 3 litrów, do spożycia doustnego przed badaniem lub zabiegiem.

Dokładny schemat dawkowania i szybkość przyjmowania produktu może określić lekarz. Jeśli jest to możliwe, preferowane jest stosowanie schematu z dawkami podzielonymi.

Eziclen wymaga precyzyjnego dawkowania i odpowiedniego nawodnienia pacjenta w celu skutecznego oczyszczenia jelita przed badaniem lub zabiegiem. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących rozcieńczania preparatu i przyjmowania dodatkowych płynów.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, jednak należy zachować szczególną ostrożność jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, ale należy zachować ostrożność. Produktu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Zmiana dawkowania nie jest wymagana, jednak należy zachować szczególną ostrożność.

Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów poniżej 18 lat.

U pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby starsze czy z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, stosowanie Eziclenu wymaga szczególnej uwagi i monitorowania. Produkt nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Schemat z dawkami podzielonymi (dwudniowy):

W przeddzień badania lub zabiegu (wieczorem, np. o godz. 18:00):

• Rozcieńczyć zawartość 1 butelki Eziclenu w około 0,5 l wody
• Wypić rozcieńczony roztwór
• Następnie wypić dodatkowo około 1 l wody lub czystych płynów w ciągu 2 godzin

W dniu badania lub zabiegu (rano, 10-12 godzin po wieczornej dawce):

• Powtórzyć procedurę z drugą butelką Eziclenu

Jednodniowy schemat dawkowania:

Wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu:

• Rozcieńczyć i wypić zawartość 1 butelki Eziclenu jak opisano powyżej
• Po około 2 godzinach powtórzyć procedurę z drugą butelką

Spożycie całości rozcieńczonego roztworu Eziclenu oraz dodatkowych płynów należy zakończyć:

• Przynajmniej 1 godzinę przed badaniem/zabiegiem bez znieczulenia ogólnego
• Przynajmniej 2 godziny przed badaniem/zabiegiem w znieczuleniu ogólnym (zgodnie ze wskazówkami anestezjologa)

Prawidłowe przygotowanie i podanie Eziclenu wymaga przestrzegania określonego harmonogramu i zapewnienia odpowiedniej ilości dodatkowych płynów. Kluczowe jest zakończenie przyjmowania preparatu z odpowiednim wyprzedzeniem przed planowaną procedurą medyczną.

Przeciwwskazania

Eziclen jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Zastoinową niewydolnością serca
• Ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia i ciężkim odwodnieniem
• Ostrymi fazami chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• Ostrymi zaburzeniami brzucha wymagającymi operacji
• Niedrożnością lub zwężeniem przewodu pokarmowego
• Perforacją żołądkowo-jelitową (zdiagnozowaną lub podejrzewaną)
• Zaburzeniami opróżniania żołądka
• Toksycznym zapaleniem jelita grubego lub zespołem toksycznego rozszerzenia okrężnicy
• Nudnościami i wymiotami
• Wodobrzuszem
• Ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2)

Eziclen nie powinien być stosowany u pacjentów z poważnymi schorzeniami układu pokarmowego, zaburzeniami wodno-elektrolitowymi oraz ciężką niewydolnością nerek. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest również nadwrażliwość na składniki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia elektrolitowe i odwodnienie: Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia w grupach ryzyka. Wszystkim pacjentom należy zalecić odpowiednie nawodnienie przed, podczas oraz po zastosowaniu produktu.

Grupy ryzyka: Szczególną ostrożność należy zachować u osłabionych i wrażliwych pacjentów, osób starszych, pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca oraz u pacjentów narażonych na zaburzenia elektrolitowe.

Ryzyko wydłużenia odstępu QT: Istnieje teoretyczne ryzyko wydłużenia odstępu QT wskutek zaburzeń elektrolitowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z tym ryzykiem.

Pacjenci z zaburzeniami odruchu gardłowego: Wymagają obserwacji podczas podawania produktu ze względu na ryzyko aspiracji.

Hiperurykemia: Preparat może powodować przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Należy to uwzględnić u pacjentów z dną moczanową lub hiperurykemią w wywiadzie.

Stosowanie Eziclenu wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z grup ryzyka oraz monitorowania pod kątem potencjalnych zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia. Kluczowe jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed, w trakcie i po zastosowaniu preparatu.

Interakcje

Należy zachować ostrożność stosując Eziclen u pacjentów przyjmujących:

• Blokery kanału wapniowego
• Leki moczopędne
• Sole litu
• Leki mogące wpływać na stężenie elektrolitów
• Leki o potwierdzonym działaniu wydłużającym odstęp QT

Biegunka wywołana przez Eziclen może wpływać na wchłanianie leków podawanych doustnie w ciągu 1-3 godzin od rozpoczęcia leczenia. Dotyczy to szczególnie leków o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania, takich jak:

• Doustne środki antykoncepcyjne
• Leki przeciwpadaczkowe
• Doustne leki przeciwcukrzycowe
• Antybiotyki
• Lewotyroksyna
• Digoksyna

Stosowanie Eziclenu może wpływać na skuteczność innych leków przyjmowanych doustnie, szczególnie tych o wąskim indeksie terapeutycznym. Należy zachować ostrożność i rozważyć dostosowanie czasu podawania leków u pacjentów stosujących preparat oczyszczający jelito.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania Eziclenu u kobiet w ciąży. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy Eziclen przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Eziclenem i do 48 godzin po podaniu drugiej dawki produktu.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu Eziclenu na płodność.

Eziclen nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie na czas stosowania preparatu i przez 48 godzin po jego zakończeniu. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Dyskomfort
• Wzdęcia
• Bóle brzucha
• Nudności
• Wymioty

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego (np. nadwrażliwość, pokrzywka, świąd)
• Zaburzenia układu nerwowego (bóle głowy, zawroty głowy)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (dyskomfort okolicy odbytu, suchość w ustach)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (dysuria)
• Zaburzenia ogólne (dreszcze)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia elektrolitowe)

Większość działań niepożądanych Eziclenu związana jest z układem pokarmowym i ma charakter przejściowy. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych zaburzeń elektrolitowych i reakcji alergicznych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania lub niewłaściwego zastosowania Eziclenu (np. brak rozcieńczenia, przyjęcie niewystarczającej ilości wody) mogą wystąpić:

• Nudności
• Wymioty
• Zaburzenia elektrolitowe

Leczenie przedawkowania obejmuje:

• Terapię zachowawczą - zazwyczaj wystarczające jest doustne nawadnianie
• W ciężkich przypadkach - nawodnienie dożylne

Przedawkowanie Eziclenu może prowadzić do poważnych zaburzeń elektrolitowych. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących rozcieńczania i przyjmowania preparatu oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta.

Skład

Eziclen jest stężonym roztworem soli na bazie siarczanów. Jedno leczenie obejmuje przyjęcie zawartości 2 butelek. Każda butelka (176 ml koncentratu) zawiera:

• 17,510 g sodu siarczanu bezwodnego
• 3,276 g magnezu siarczanu siedmiowodnego
• 3,130 g potasu siarczanu

Całkowita zawartość elektrolitów w 1 butelce:

• 5,684 g sodu
• 1,405 g potasu
• 0,323 g magnezu
• 14,845 g siarczanów

Eziclen zawiera wysokie stężenie elektrolitów, co wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem i monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnych zaburzeń elektrolitowych.