Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Extavia®

Interferon beta-1b

inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]
250 µg/ml
15 fiol.+ 15 amp.-strzyk.
Iniekcje
Lz
100%
-
Extavia®
inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]
250 µg/ml
5 fiol.+ 5 amp.-strzyk.
Iniekcje
Lz
100%
-

Extavia® - Interferon beta-1b w leczeniu stwardnienia rozsianego

Wskazania do stosowania

Extavia® (interferon beta-1b) jest wskazany w leczeniu następujących grup pacjentów:

  • Pacjenci z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z aktywnym procesem zapalnym, wymagającym dożylnego podania kortykosteroidów, przy wykluczeniu alternatywnych rozpoznań i wysokim ryzyku rozwoju jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego (SM).
  • Pacjenci z ustępująco-nawracającą postacią SM, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły co najmniej dwa rzuty choroby.
  • Pacjenci z wtórnie postępującą postacią SM w aktywnym stadium choroby, potwierdzonym rzutami.

Zastosowanie interferonu beta-1b w tych grupach pacjentów ma na celu modyfikację przebiegu choroby poprzez zmniejszenie częstości i nasilenia rzutów oraz spowolnienie postępu niepełnosprawności.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Extavia® powinno być inicjowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Preparat podaje się podskórnie co drugi dzień.

Grupa pacjentów Dawka docelowa Schemat zwiększania dawki
Dorośli i młodzież 12-17 lat 250 µg (8,0 mln j.m.) Stopniowe zwiększanie od 62,5 µg do 250 µg

Tabela: Schemat dawkowania produktu Extavia®

Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki na początku leczenia, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. Okres zwiększania dawki można dostosować indywidualnie w przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych.

Optymalny czas trwania terapii nie został jednoznacznie ustalony. Dostępne dane z badań klinicznych potwierdzają skuteczność leczenia do 5 lat w ustępująco-nawracającej postaci SM i do 3 lat w wtórnie postępującej postaci SM.

Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli pacjent nie reaguje na terapię, co objawia się zwiększeniem stopnia niesprawności w skali EDSS o co najmniej 1 punkt w ciągu 6 miesięcy lub koniecznością zastosowania co najmniej 3 cykli leczenia ACTH lub kortykosteroidami w ciągu roku.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Extavia® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Rozpoczęcie leczenia w ciąży
  • Nadwrażliwość na interferon beta (naturalny lub rekombinowany), albuminę ludzką lub inne składniki preparatu
  • Ciężka depresja i/lub myśli samobójcze
  • Niewyrównana choroba wątroby

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią depresji, zaburzeń czynności wątroby lub chorób autoimmunologicznych.

Interakcje lekowe

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji dla produktu Extavia®. Należy jednak uwzględnić potencjalne interakcje wynikające z właściwości interferonów:

  • Zmniejszenie aktywności enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450 - zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanych przez ten układ
  • Potencjalne interakcje z lekami wpływającymi na układ krwiotwórczy
  • Brak danych dotyczących interakcji z lekami przeciwpadaczkowymi - zalecana ostrożność

Kortykosteroidy i ACTH stosowane w leczeniu rzutów SM były dobrze tolerowane w skojarzeniu z interferonem beta-1b.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Rozpoczęcie leczenia produktem Extavia® w ciąży jest przeciwwskazane. Dostępne dane wskazują na możliwe zwiększone ryzyko poronienia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii.

W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy rozważyć przerwanie terapii, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko dla płodu oraz ryzyko ciężkiego rzutu choroby po odstawieniu leku.

Nie wiadomo, czy interferon beta-1b przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych u karmionego dziecka, zaleca się przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania leku.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Extavia® obejmują:

  • Objawy grypopodobne (gorączka, dreszcze, bóle mięśniowe)
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
  • Zmęczenie
  • Bóle głowy
  • Zaburzenia funkcji wątroby

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i ustępuje w trakcie kontynuacji leczenia.

Mechanizm działania

Interferon beta-1b należy do rodziny cytokin i wykazuje właściwości przeciwwirusowe, immunomodulujące i przeciwzapalne. Dokładny mechanizm działania w SM nie jest w pełni poznany, ale obejmuje:

  • Hamowanie aktywacji i proliferacji limfocytów T
  • Zmniejszenie przenikania komórek zapalnych przez barierę krew-mózg
  • Modulację produkcji cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych
  • Potencjalne działanie neuroprotekcyjne

Efekty te przyczyniają się do zmniejszenia aktywności zapalnej w ośrodkowym układzie nerwowym i spowolnienia progresji choroby.

Warto zapamiętać
  • Extavia® (interferon beta-1b) jest skuteczna w leczeniu rzutowo-remisyjnej i wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego.
  • Lek podaje się podskórnie co drugi dzień w dawce 250 µg, po okresie stopniowego zwiększania dawki.

Podsumowanie

Extavia® (interferon beta-1b) jest cenną opcją terapeutyczną w leczeniu stwardnienia rozsianego, szczególnie w postaciach rzutowo-remisyjnych i wtórnie postępujących. Skuteczność leku została potwierdzona w długoterminowych badaniach klinicznych. Właściwe stosowanie preparatu, monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych oraz indywidualizacja terapii są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów leczenia i poprawy jakości życia pacjentów z SM.



Wskazania

Produkt leczniczy wskazany jest w leczeniu: pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, który jest wystarczająco zaostrzony i uzasadnia leczenie poprzez dożylne podanie kortykosteroidów, jeśli wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego, pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby, pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby potwierdzonym rzutami.

Leczenie produktem leczniczym należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dorośli i młodzież w wieku 12-17 lat. Zalecaną dawką produktu leczniczego jest 250 µg (8,0 milionów j.m.), tj. 1 ml przygotowanego roztworu, którą podaje się podskórnie co drugi dzień. Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki. Dawkowanie należy rozpocząć od podawania 62,5 (0,25 ml) podskórnie co drugi dzień, powoli zwiększając dawkę do 250 µg (1,0 ml) co drugi dzień. Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego. W celu uzyskania właściwej skuteczności należy osiągnąć dawkę 250 µg (1,0 ml) podawaną co drugi dzień. Schemat zwiększania dawki - szczegóły patrz ChPL. Nie ustalono w pełni optymalnej dawki leku. Dotychczas nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie. Dostępne są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maks. 5 lat leczenia u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz obejmujących do 3 lat leczenia u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W przypadku postaci ustępująco-nawracającej wykazano skuteczność leczenia przez okres pierwszych 2 lat. Dane dostępne dla pozostałych 3 lat są zgodne z ustaloną skutecznością leczenia produktem leczniczym dla całego okresu. W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane skuteczność została wykazana w okresie trzech lat. Nie zaleca się leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły mniej niż 2 rzuty choroby lub pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat nie wystąpiło czynne stadium choroby. Gdy pacjent nie reaguje na leczenie, np. w ciągu 6 m-cy zwiększy się stopień niesprawności oceniany w Rozszerzonej Skali Niewydolności Ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale - EDSS) lub, mimo stosowania produktu leczniczego, pacjent będzie wymagał co najmniej 3 cykli leczenia hormonem adrenokortykotropowym (ang. adrenocorticotropic hormone - ACTH) lub kortykosteroidami w ciągu 1 roku, należy przerwać leczenie produktem leczniczym. Dzieci i młodzież. Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych ani badań farmakokinetyki u dzieci i młodzieży. Jednakże ograniczone dane z literatury sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku 12-17 lat otrzymujących produkt leczniczy w dawce 8,0 milionów j.m. podskórnie co drugi dzień jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat i z tego względu w tej populacji nie należy podawać produktu leczniczego.

Rozpoczęcie leczenia w ciąży. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z ciężką depresją i/lub myślami samobójczymi. Pacjenci z nie wyrównaną chorobą wątroby.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nieznany jest również wpływ na metabolizm innych leków produktu leczniczego, podawanego co drugi dzień w dawce 250 µg pacjentom ze stwardnieniem rozsianym. Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących produkt leczniczy. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego jednocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH. Interferony zmniejszają u ludzi i zwierząt aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450. Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi. Ostrożność należy zachować również w przypadku jednoczesnego stosowania leków mających wpływ na układ krwiotwórczy. Nie prowadzono badań dotyczących oddziaływania produktu z lekami przeciwpadaczkowymi.

Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego w ciąży są ograniczone. Dostępne dane wskazują, że może istnieć zwiększone ryzyko samoistnego poronienia. Rozpoczęcie leczenia w ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę podczas stosowania produktu leczniczego, powinna zostać powiadomiona o ewentualnym ryzyku i należy rozważyć przerwanie leczenia. U pacjentek z częstymi rzutami choroby przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ryzyko ciężkiego rzutu choroby w razie przerwania leczenia produktem leczniczym z powodu ciąży, wobec możliwego zwiększonego ryzyka samoistnego poronienia. Nie wiadomo, czy interferon beta-1b przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego dziecka, lekarz powinien podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia produktem leczniczym.

Dożylne podawanie interferonu beta-1b w indywidualnych dawkach do 5 500 µg 3 razy w tygodniu nie powodowało ciężkich działań niepożądanych, upośledzających czynności życiowe dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi.

Interferony należą do rodziny cytokin, naturalnie występujących białek. Masa cząsteczkowa interferonów wynosi od 15 000 do 21 000 daltonów. Zidentyfikowano 3 główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma. Interferon alfa, interferon beta i interferon gamma wykazują częściowo wspólną, ale nie jednakową aktywność biologiczną. Aktywności interferonu beta-1b są swoiste gatunkowo i dlatego najistotniejsze dane farmakologiczne o interferonie beta-1b pochodzą z badań komórek ludzkich lub badań w warunkach in vivo u ludzi.

Rekombinowany interferon beta-1b (wytwarzany techniką inżynierii genetycznej ze szczepu Escherichia coli) 250 µg (8 milionów j.m.) w 1 ml przygotowanego roztworu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.