Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Exforge®

Amlodipine + Valsartan

tabl. powl.
10/160 mg
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
57,87
Exforge®
tabl. powl.
5/80 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
104,99
Exforge®
tabl. powl.
5/160 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
111,75
Exforge®
tabl. powl.
10/160 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
111,75

Exforge® - złożony lek przeciwnadciśnieniowy

Exforge® to preparat łączący dwie substancje czynne o uzupełniających się mechanizmach działania przeciwnadciśnieniowego: amlodypinę (antagonista kanału wapniowego) oraz walsartan (antagonista receptora angiotensyny II). Kombinacja tych składników wykazuje addytywne działanie hipotensyjne, obniżając ciśnienie tętnicze w większym stopniu niż monoterapia każdym ze składników.

Wskazania

Exforge® jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem.

Preparat może być stosowany u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali amlodypinę i walsartan w postaci oddzielnych tabletek, w celu uproszczenia terapii.

Dawkowanie

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli 1 tabletka na dobę
Pacjenci z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek Bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek Monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny
Pacjenci w podeszłym wieku Ostrożne zwiększanie dawki
Dzieci i młodzież <18 lat Nie zaleca się stosowania

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.

Przed zmianą na lek złożony zaleca się indywidualne dostosowanie dawek składników. W uzasadnionych klinicznie przypadkach można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na preparat złożony.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa lub cholestaza
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz pacjenci dializowani
  • Ciąża

Stosowanie preparatu Exforge® jest przeciwwskazane w powyższych sytuacjach klinicznych ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub braku skuteczności terapeutycznej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni: Istnieje ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia, szczególnie u pacjentów z aktywowanym układem renina-angiotensyna. Zaleca się wyrównanie niedoborów przed rozpoczęciem leczenia lub ścisłą obserwację na początku terapii.

Hiperkaliemia: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu preparatów zwiększających stężenie potasu oraz regularnie monitorować jego poziom.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.

Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.

Niewydolność serca: Należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko pogorszenia czynności nerek i wystąpienia obrzęku płuc.

Zwężenie zastawek serca: Wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą aortalną, mitralną lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory.

Warto zapamiętać
  • Exforge® łączy dwa mechanizmy działania przeciwnadciśnieniowego: blokadę kanałów wapniowych i receptorów angiotensyny II
  • Preparat jest przeciwwskazany w ciąży oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Interakcje

Interakcje związane z amlodypiną:

  • Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) mogą zwiększać stężenie amlodypiny w osoczu
  • Induktory CYP3A4 mogą obniżać stężenie amlodypiny

Interakcje związane z walsartanem:

  • Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z litem
  • Ostrożność przy stosowaniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach

Interakcje wspólne: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków przeciwnadciśnieniowych ze względu na możliwość nasilenia działania hipotensyjnego.

Ciąża i laktacja

Stosowanie preparatu Exforge® jest przeciwwskazane w ciąży. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia należy jak najszybciej przerwać terapię i zastosować alternatywne leczenie. Stosowanie w II i III trymestrze ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu.

Nie wiadomo, czy składniki preparatu przenikają do mleka matki. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: obrzęki, niedociśnienie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, bóle brzucha
  • Zaburzenia ogólne: zmęczenie, osłabienie

Rzadziej występują: zaburzenia widzenia, szum w uszach, kaszel, wysypka, zaburzenia erekcji.

Przedawkowanie

Głównym objawem przedawkowania jest znaczne niedociśnienie tętnicze. W przypadku niedawnego spożycia należy rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Leczenie objawowe obejmuje monitorowanie czynności układu krążenia i oddechowego, uniesienie kończyn oraz utrzymanie prawidłowej objętości płynów.

W ciężkim niedociśnieniu może być konieczne zastosowanie leków obkurczających naczynia. Glukonian wapnia podany dożylnie może pomóc w odwróceniu efektów blokady kanałów wapniowych. Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu walsartanu i amlodypiny.

Właściwości farmakologiczne

Exforge® zawiera dwie substancje czynne o komplementarnych mechanizmach działania:

  • Amlodypina - antagonista kanału wapniowego z grupy pochodnych dihydropirydyny
  • Walsartan - antagonista receptora angiotensyny II

Kombinacja tych substancji wykazuje addytywne działanie hipotensyjne, skuteczniej obniżając ciśnienie tętnicze niż monoterapia każdym ze składników.

Postać farmaceutyczna

Exforge® dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających:

  • 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu lub
  • 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu lub
  • 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu

Dobór odpowiedniej dawki powinien być dokonany przez lekarza w oparciu o indywidualną odpowiedź pacjenta na leczenie.



Wskazania

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Preparat jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem.

Zalecana dawka wynosi 1 tabl./dobę. Preparat może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny lub walsartanu w monoterapii. Przed zmianą na lek złożony o ustalonej dawce, zaleca się indywidualne dostosowanie dawki składników (tj. amlodypiny oraz walsartanu). O ile to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na lek złożony o ustalonej dawce. Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabl./kaps. mogą otrzymywać preparat zawierający te same dawki składników. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. W umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny. Zaburzenia czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaporowymi zaburzeniami dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maks. zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Pacjenci w podeszłym wieku. Przy zwiększaniu dawki u pacjentów w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Preparat może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Zaleca się, by preparat przyjmować z pewną ilością wody.

Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min./1,73 m2) oraz pacjenci dializowani. Ciąża.

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni: w badaniach kontrolowanych placebo, u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonych preparatem obserwowano znaczne niedociśnienie. U pacjentów z uaktywnionym układem renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i/lub z niedoborem soli, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących leki blokujące receptory dla angiotensyny, może wystąpić niedociśnienie objawowe. Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem preparatu lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia. Jeśli wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi. Hiperkaliemia: przy równoczesnym stosowaniu preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli zawierających potas, lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu. Zwężenie tętnicy nerkowej: brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę. Przeszczep nerki: do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki. Zaburzenia czynności wątroby: walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią, podczas gdy amlodypina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Należy zachować szczególną ostrożność podając lek pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych. Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. W umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny. Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest zaburzony przez chorobę podstawową. Niewydolność serca: w wyniku zahamowania układu RAA, można oczekiwać zmian czynności nerek u osób podatnych. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu RAA, leczenie ACE i antagonistami receptorów angiotensyny, było związane z występowaniem skąpomoczu i/lub postępującej azotemii oraz (rzadko) z ostrą niewydolnością nerek i/lub śmiercią. Podobne wyniki zgłaszano odnośnie walsartanu. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2) z amlodypiną podawaną pacjentom z niewydolnością serca stopnia III i IV wg klasyfikacji NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszymi doniesieniami o obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu komory lewej. Wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą aortalną lub mitralną lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu komory lewej. Preparat nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia.

Interakcje związane z amlodypiną. Ostrożność wymagana przy jednoczesnym stosowaniu: Inhibitory CYP3A4 - badanie u pacjentów w podeszłym wieku wykazało, że diltiazem hamuje metabolizm amlodypiny, prawdopodobnie poprzez CYP3A4 (stężenie w osoczu wzrasta o około 50%, a działanie amlodypiny nasila się). Nie można wykluczyć możliwości, że silniejsze inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) mogą zwiększać stężenie amlodypiny w stopniu większym niż diltiazem. Induktory CYP3A4 - jednoczesne podawanie może prowadzić do zmniejszonych stężeń amlodypiny w osoczu. Wskazana jest obserwacja kliniczna, z ewentualnym dostosowaniem dawki amlodypiny na czas leczenia induktorem CYP3A4 i po jego odstawieniu. Należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu: amlodypina stosowana w monoterapii była bezpiecznie podawana jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, β-adrenolitykami, inhibitorami ACE, azotanami o przedłużonym działaniu, nitrogliceryną podawaną podjęzykowo, digoksyną, warfaryną, atorwastatyną, syldenafilem, lekami zobojętniającymi (żel z wodorotlenkiem glinu, wodorotlenek magnezu, symetikon), cymetydyną, NLPZ, antybiotykami i doustnymi lekami hipoglikemizującymi. Interakcje związane z walsartanem. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania: Lit - odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE. Pomimo braku doświadczenia odnośnie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, skojarzenie to nie jest zalecane. Jeżeli istnieje potrzeba takiego leczenia skojarzonego, zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy. Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu - jeżeli w skojarzeniu z walsartanem przepisywany jest produkt leczniczy wpływający na stężenie potasu, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Ostrożność konieczna podczas jednoczesnego stosowania: NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX2, ASA (>3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ: podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ, może nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Co więcej, równoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek na początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta. W monoterapii walsartanem nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi substancjami: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem. Interakcje wspólne dla skojarzenia obu substancji czynnych. Należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu: Inne leki przeciwnadciśnieniowe - powszechnie stosowane leki przeciwnadciśnieniowe (np. α-adrenolityki, leki moczopędne) i inne produkty lecznicze, które mogą powodować działania niepożądane polegające na obniżeniu ciśnienia krwi mogą nasilać działanie leku złożonego obniżające ciśnienie krwi.

Preparatu nie wolno stosować w I trymestrze ciąży. Przed planowaną ciążą należy przejść na odpowiednie leczenie alternatywne. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy przerwać stosowanie preparatu, tak szybko jak to możliwe. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w czasie II i III trymestru ciąży. Substancje działające na układ renina-angiotensyna, stosowane w czasie II i III trymestru ciąży mogą powodować uszkodzenia (niedociśnienie, zaburzenia czynności nerek, skąpomocz, i/lub bezmocz, małowodzie, niedorozwój czaszki, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego) oraz śmierć płodów i noworodków. Odnotowano również przypadki niedorozwoju płuc, anomalii twarzy i skrócenia kończyn. Dane oparte na ograniczonej liczbie ciąż narażonych na działanie amlodypiny i innych antagonistów receptora wapniowego wskazują na brak działań niepożądanych dotyczących zdrowia płodu. Może jednak zaistnieć ryzyko przedłużonego porodu. W przypadku narażenia na działanie preparatu począwszy od II trymestru ciąży, zaleca się kontrolę czynności nerek i czaszki za pomocą ultradźwięków. Niemowlęta narażone na działanie antagonistów receptora dla angiotensyny II in-utero powinny być bacznie obserwowane pod kątem niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii. Nie wiadomo, czy walsartan i/lub amlodypina są wydzielane z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, należy zdecydować czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie leku, uwzględniając znaczenie tego leczenia dla matki.

Zaburzenia serca: (niezbyt często) częstoskurcz, kołatanie serca; (rzadko) omdlenie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, senność, ortostatyczne zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy; (rzadko) szum uszny. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel, ból gardła i krtani. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) częstomocz, wielomocz. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, rumień; (rzadko) nadmierne pocenie się, wykwity, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) obrzęki stawów, ból pleców, ból stawów; (rzadko) skurcze mięśni, uczucie ciężkości. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie części nosowej gardła, grypa. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne; (rzadko) niedociśnienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęki, obrzęki tworzące dołek przy ucisku, obrzęki twarzy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, napadowe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zaburzenia erekcji. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) niepokój.

Brak doświadczeń z przedawkowaniem preparatu. Głównym objawem przedawkowania walsartanu jest znaczne niedociśnienie z zawrotami głowy. Przedawkowanie amlodypiny może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i, ewentualnie, częstoskurczem odruchowym. Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, mogące prowadzić do wstrząsu, zakończonego zejściem śmiertelnym. Leczenie. Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, można spowodować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Podanie węgla aktywowanego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub 2 h po zażyciu amlodypiny wykazało znaczne zmniejszenie absorpcji tej substancji. Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem wymaga aktywnego leczenia wspomagającego układ krążenia, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn, i utrzymywania odpowiedniej objętości płynu w układzie krążenia, i oddawanego moczu. W celu odbudowania napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia krwi, można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne, pod warunkiem, że nie ma dla niego przeciwwskazań. Glukonian wapnia podany dożylnie może być korzystny dla odwrócenia skutków blokady kanału wapniowego. Zarówno walsartan jak i amlodypina nie dają się usunąć poprzez hemodializę.

Preparat łączy dwa składniki przeciwnadciśnieniowe o dopełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypina należy do grupy antagonistów kanału wapniowego, a walsartan do grupy leków będących antagonistami angiotensyny II. Kombinacja tych substancji wykazuje dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe, zmniejszając ciśnienie krwi w większym stopniu, niż każdy ze składników osobno.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny i 80 mg lub 160 mg walsartanu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.