Evastix - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Evastix w tabletkach o mocy 10 mg i 20 mg jest wskazany w objawowym leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz zapalenia błony śluzowej nosa z towarzyszącym zapaleniem spojówek. Dodatkowo, tabletki o mocy 10 mg są wskazane w leczeniu pokrzywki.

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów alergicznych, co czyni go cennym narzędziem w terapii schorzeń alergicznych górnych dróg oddechowych oraz skóry.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia objawów. Czas trwania terapii ustala lekarz prowadzący.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi) oraz z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Evastix u dzieci poniżej 12 roku życia nie zostały dotychczas ustalone.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie ulegną rozpuszczeniu. Nie jest wymagane popijanie wodą ani innym płynem. Evastix można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dawkowanie Evastix jest zróżnicowane w zależności od wskazania i wieku pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, u których maksymalna dawka nie powinna przekraczać 10 mg na dobę.

Przeciwwskazania

Stosowanie Evastix jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (ebastynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby wykluczyć potencjalne reakcje nadwrażliwości na składniki leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Evastix należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc w elektrokardiogramie
• Pacjenci z hipokaliemią
• Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTc lub hamujących enzymy CYP450 2J2, 4F12 lub 3A4 (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe)
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Evastix zawiera aspartam (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: W zalecanych dawkach terapeutycznych Evastix nie wpływa na te zdolności. Jednak u osób wrażliwych zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed podjęciem takich czynności.

Stosowanie Evastix wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, zaburzeniami elektrolitowymi oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków metabolizowanych przez cytochrom P450. Pacjenci z fenyloketonurią powinni być poinformowani o obecności aspartamu w preparacie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Obserwowano interakcje farmakokinetyczne Evastix z następującymi lekami:

• Ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna: zwiększenie stężenia ebastyny w osoczu
• Ryfampicyna: obniżenie stężenia ebastyny w osoczu i zmniejszenie działania przeciwhistaminowego

Nie stwierdzono istotnych interakcji z teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Przy jednoczesnym stosowaniu Evastix z lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, antybiotykami makrolidowymi lub ryfampicyną należy zachować szczególną ostrożność i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych lub zmniejszonej skuteczności leczenia.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Dane dotyczące stosowania ebastyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Zaleca się unikanie stosowania Evastix w czasie ciąży.

Laktacja: Nie ustalono, czy ebastyna przenika do mleka ludzkiego. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania Evastix w okresie karmienia piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu ebastyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność.

Evastix nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu lub niemowlęcia. Decyzję o stosowaniu leku w tych grupach pacjentek powinien podjąć lekarz po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych to suchość w jamie ustnej i senność. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów:

• Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko - reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy)
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: częstość nieznana - zwiększenie łaknienia
• Zaburzenia psychiczne: rzadko - nerwowość, bezsenność
• Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często - bóle głowy; często - senność; rzadko - zawroty głowy, hipoestezja, zaburzenia smaku; bardzo rzadko - zaburzenia czucia
• Zaburzenia serca: rzadko - kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia układu oddechowego: niezbyt często - krwawienie z nosa, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa
• Zaburzenia żołądka i jelit: często - suchość w jamie ustnej; rzadko - ból brzucha, wymioty, nudności, niestrawność
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko - zapalenie wątroby, cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko - pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry; bardzo rzadko - wysypka, egzema
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: rzadko - zaburzenia miesiączkowania; bardzo rzadko - bolesne miesiączkowanie
• Zaburzenia ogólne: rzadko - obrzęk, astenia
• Badania diagnostyczne: częstość nieznana - zwiększenie masy ciała

Profil bezpieczeństwa Evastix jest korzystny, a większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego. Najczęstsze działania niepożądane to suchość w jamie ustnej i senność. Należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji nadwrażliwości oraz zaburzeń czynności wątroby.

Przedawkowanie

W badaniach z zastosowaniem dużych dawek (do 100 mg na dobę) nie obserwowano klinicznie istotnych objawów przedawkowania. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko sedacji i działania przeciwmuskarynowego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Brak specyficznego antidotum
• Wykonanie płukania żołądka
• Monitorowanie funkcji życiowych, w tym EKG
• Leczenie objawowe
• W przypadku ciężkich objawów ze strony OUN może być konieczna intensywna opieka medyczna

Przedawkowanie Evastix wymaga ścisłego monitorowania pacjenta i wdrożenia leczenia objawowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia rytmu serca oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Evastix (ebastyna) jest silnym, wysoce selektywnym antagonistą receptora histaminowego H1 o przedłużonym działaniu, nie wykazującym działania antycholinergicznego. Działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się po 1 godzinie od podania i utrzymuje się przez ponad 24 godziny.

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnego wpływu ebastyny na odstęp QT ani innych niepożądanych efektów kardiologicznych przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych.

Evastix charakteryzuje się szybkim początkiem działania i długotrwałym efektem przeciwhistaminowym, co pozwala na wygodne dawkowanie raz na dobę. Profil bezpieczeństwa kardiologicznego jest korzystny przy stosowaniu zalecanych dawek.

Skład

Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg lub 20 mg ebastyny jako substancji czynnej.

Evastix jest dostępny w dwóch dawkach, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i nasilenia objawów alergicznych.