Euvax B® - Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Wskazania

Euvax B® jest szczepionką przeznaczoną do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Szczepionka ta zapewnia skuteczną ochronę przed zakażeniem HBV i jego potencjalnymi powikłaniami.

Szczepionka ta jest kluczowym elementem profilaktyki wzw B, choroby mogącej prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym przewlekłego zapalenia wątroby, marskości czy raka wątrobowokomórkowego.

Dawkowanie

Dawkowanie szczepionki Euvax B® zależy od wieku pacjenta oraz konkretnych okoliczności klinicznych. Dostępne są dwie dawki: 10 µg i 20 µg.

Tabela 1. Dawkowanie szczepionki Euvax B® w zależności od grupy wiekowej

Schemat szczepienia podstawowego

Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 3 dawek:

• Pierwsza dawka: w wybranym terminie
• Druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce
• Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce

Szczepienie przypominające

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) na podstawie wyników badań nie zaleca rutynowego stosowania dawek przypominających u osób, które prawidłowo odpowiedziały na 3 dawki szczepionki. Osoby te są chronione przed zachorowaniem przez około 15 lat. Pomimo obserwowanego spadku miana przeciwciał, zaszczepieni pozostają chronieni przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B dzięki wytworzonej pamięci immunologicznej.

Należy jednak przestrzegać oficjalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego, które mogą się różnić w zależności od kraju i konkretnej sytuacji epidemiologicznej.

Schemat przyspieszony

W szczególnych przypadkach, gdy konieczne jest szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej, można zastosować alternatywny, przyspieszony schemat szczepienia:

• Pierwsza dawka: w wybranym terminie
• Druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce
• Trzecia dawka: 2 miesiące po pierwszej dawce
• Czwarta dawka: 12 miesięcy po pierwszej dawce (dla zapewnienia długotrwałej ochrony)

Ten schemat może być stosowany m.in. u:

• Noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami antygenu HBs
• Osób narażonych na zakażenie wirusem (np. po zakłuciu zakażoną igłą)
• Osób podróżujących do rejonów o wysokim ryzyku zakażenia

Szczepienie pacjentów z grupy ryzyka

Pacjenci hemodializowani lub z zaburzeniami odporności mogą wymagać zastosowania dodatkowych dawek szczepionki, ponieważ mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał (≥10 j.m./l) po szczepieniu podstawowym. U tych pacjentów zaleca się regularne oznaczanie miana przeciwciał i ewentualne podawanie dawek uzupełniających.

W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (np. zakażenie przez uszkodzoną skórę lub przez śluzówkę; u noworodka urodzonego przez matkę nosicielkę antygenu HBs), wraz z pierwszą dawką szczepionki zaleca się równoczesne podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca.

Sposób podawania

Szczepionkę Euvax B® należy podawać wyłącznie domięśniowo. Miejsce podania zależy od wieku pacjenta:

• U dorosłych i dzieci: w mięsień naramienny
• U noworodków, niemowląt i młodszych dzieci: w przednio-boczną część uda

Prawidłowa technika podania szczepionki ma kluczowe znaczenie dla uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej. Należy unikać podawania szczepionki w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, gdyż te drogi podania nie gwarantują uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej. Bezwzględnie przeciwwskazane jest podawanie szczepionki dożylnie.

Przeciwwskazania

Stosowanie szczepionki Euvax B® jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w szczepionce.

Należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny przed podaniem szczepionki, aby zidentyfikować potencjalne przeciwwskazania.

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności

Przy stosowaniu szczepionki Euvax B® należy uwzględnić następujące ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Ostre choroby przebiegające z gorączką: Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką.
• Stwardnienie rozsiane: U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym każda stymulacja układu immunologicznego może spowodować zaostrzenie choroby. Należy starannie rozważyć korzyści wynikające ze szczepienia i ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby.
• Utajone lub przewlekłe zakażenie HBV: Szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B może nie mieć wpływu na przebieg choroby.
• Okres wylęgania choroby: Z powodu długiego okresu inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu B, istnieje możliwość podania szczepionki osobie będącej już w okresie wylęgania choroby. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu.
• Zakres ochrony: Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy wirusów, takie jak: wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), typu C (HCV), typu E (HEV) i innymi drobnoustrojami powodującymi chorobę wątroby.
• Reakcje anafilaktyczne: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być dostępne odpowiednie leczenie na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
• Wcześniaki: U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży) należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 godziny po podaniu szczepionki, szczególnie u niemowląt z objawami niedojrzałości układu oddechowego.

Pomimo tych ostrzeżeń, ze względu na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać, szczególnie w grupach wysokiego ryzyka.

Interakcje

Szczepionka Euvax B® może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, co jest istotne z punktu widzenia realizacji programów szczepień ochronnych:

• Szczepionki przeciw gruźlicy (BCG)
• Szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP)
• Szczepionki przeciw śwince, odrze i różyczce (MMR)
• Szczepionki przeciw poliomyelitis

W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek, należy je podawać w różne miejsca ciała, używając oddzielnych strzykawek i igieł. Jest to kluczowe dla uniknięcia potencjalnych interakcji między szczepionkami i zapewnienia optymalnej odpowiedzi immunologicznej na każdą z nich.

Szczepionkę można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg), ale w różne miejsca ciała. Jest to szczególnie istotne w przypadkach ekspozycji na wirusa HBV, gdy konieczne jest szybkie zapewnienie biernej i czynnej odporności.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Wpływ antygenu HBs na rozwój płodu nie był przedmiotem szczegółowych badań. Jednak, podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko dla płodu uważa się za nieistotne.

Euvax B® może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Decyzja o szczepieniu kobiety ciężarnej powinna być podejmowana indywidualnie, po starannej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Wpływ szczepionki na laktację nie był oceniany w badaniach klinicznych. Nie ustalono przeciwwskazań do stosowania szczepionki w okresie karmienia piersią. Należy jednak zachować ostrożność i rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko przed podaniem szczepionki kobiecie karmiącej.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka Euvax B® może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można podzielić na następujące kategorie:

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból w miejscu podania (ustępujący w ciągu 2 dni)

Częste (występujące u 1 do 10 na 100 osób):

• Krwiak, zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk w miejscu podania (ustępujące w ciągu 2 dni)
• Nieznaczne podwyższenie temperatury ciała
• Płacz bez uchwytnej przyczyny
• Ból brzucha, zmniejszone łaknienie, biegunka, wymioty
• Rozdrażnienie, bezsenność, ospałość, złe samopoczucie

Niezbyt częste (występujące u 1 do 10 na 1000 osób):

• Kolka jelitowa
• Żółtaczka noworodków
• Pleśniawki (grzybica jamy ustnej)
• Zapalenie śluzówki nosa
• Wysypka, wysypka plamista, łupież różowaty

Rzadkie (występujące u 1 do 10 na 10 000 osób):

• Podwyższenie temperatury ciała powyżej 38,8°C
• Osłabienie
• Bóle i zawroty głowy
• Przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz
• Ból mięśni, ból stawów

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤28. tygodnia ciąży) mogą wystąpić dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.

Nie ustalono związku przyczynowego między szczepieniem a przypadkami występowania rozsianego zapalenia nerwów, zapalenia nerwu wzrokowego, porażenia nerwu twarzowego, zaostrzenia przebiegu stwardnienia rozsianego i zespołu Guillain-Barré.

Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów po szczepieniu lekarzowi lub pielęgniarce.

Przedawkowanie

W dostępnej literaturze medycznej nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu szczepionki Euvax B® w przypadku jej przedawkowania. Niemniej jednak, każdy przypadek podania dawki większej niż zalecana powinien być zgłoszony lekarzowi i monitorowany pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Mechanizm działania

Euvax B® jest szczepionką zawierającą oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Antygen ten jest otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae), którym wszczepiono gen kodujący główny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).

Po podaniu szczepionki, organizm rozpoznaje antygen HBsAg jako obcy i uruchamia odpowiedź immunologiczną. W wyniku tego procesu powstają przeciwciała o wysokim mianie przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Te przeciwciała, nazywane anty-HBs, są kluczowe dla ochrony przed zakażeniem HBV.

Szczepionka indukuje zarówno odpowiedź humoralną (produkcja przeciwciał), jak i komórkową (aktywacja limfocytów T), co zapewnia kompleksową ochronę przed zakażeniem HBV. Co więcej, szczepienie prowadzi do wytworzenia komórek pamięci immunologicznej, które są w stanie szybko reagować na ewentualny kontakt z wirusem w przyszłości, zapewniając długotrwałą ochronę.

Skład

Szczepionka Euvax B® dostępna jest w dwóch dawkach:

• Dawka 10 µg (0,5 ml zawiesiny) zawiera:
  • 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • 0,25 mg Al³⁺ adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym
• Dawka 20 µg (1,0 ml zawiesiny) zawiera:
  • 20 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • 0,5 mg Al³⁺ adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym

Wodorotlenek glinu pełni rolę adiuwantu, wzmacniając odpowiedź immunologiczną organizmu na antygen zawarty w szczepionce.

Szczepionka nie zawiera konserwantów, co minimalizuje ryzyko reakcji alergicznych związanych z tymi substancjami.