Euvax B® - Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Wskazania

Euvax B® jest szczepionką przeznaczoną do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Szczepionka ta zapewnia ochronę przed infekcją HBV poprzez stymulację układu odpornościowego do produkcji specyficznych przeciwciał.

Szczepionka ta jest skuteczna w zapobieganiu zakażeniom HBV, które mogą prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych, w tym przewlekłego zapalenia wątroby, marskości wątroby czy raka wątrobowokomórkowego.

Dawkowanie i schemat szczepienia

Dawkowanie Euvax B® zależy od wieku pacjenta oraz konkretnej sytuacji klinicznej. Dostępne są dwie dawki szczepionki:

Tabela 1. Dawkowanie szczepionki Euvax B® w zależności od wieku pacjenta

Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z trzech dawek:

• Pierwsza dawka: w wybranym terminie
• Druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce
• Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce

W szczególnych przypadkach, gdy konieczne jest szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej, można zastosować alternatywny schemat szczepienia:

• Pierwsza dawka: w wybranym terminie
• Druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce
• Trzecia dawka: 2 miesiące po pierwszej dawce
• Czwarta dawka: 12 miesięcy po pierwszej dawce (dla zapewnienia długotrwałej ochrony)

Ten przyspieszony schemat może być stosowany u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami antygenu HBs, u osób narażonych na zakażenie wirusem (np. po zakłuciu zakażoną igłą) lub u osób podróżujących do rejonów o wysokim ryzyku zakażenia.

Szczepienie przypominające

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) nie zaleca rutynowego stosowania dawek przypominających u osób, które prawidłowo odpowiedziały na 3 dawki szczepionki. Badania wykazały, że osoby te są chronione przed zachorowaniem przez okres co najmniej 15 lat. Pomimo obserwowanego spadku miana przeciwciał, pamięć immunologiczna zapewnia ochronę przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Należy jednak przestrzegać oficjalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego, które mogą się różnić w zależności od kraju i konkretnej sytuacji epidemiologicznej.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci hemodializowani lub z zaburzeniami odporności mogą wymagać zastosowania dodatkowych dawek szczepionki, ponieważ mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał (≥10 j.m./l) po szczepieniu podstawowym. U tych pacjentów zaleca się monitorowanie miana przeciwciał i ewentualne podanie dodatkowych dawek w celu osiągnięcia optymalnej ochrony.

W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (np. zakażenie przez uszkodzoną skórę lub przez śluzówkę, u noworodka urodzonego przez matkę nosicielkę antygenu HBs), zaleca się równoczesne podanie pierwszej dawki szczepionki oraz immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca ciała.

Sposób podawania

Szczepionkę Euvax B® należy podawać wyłącznie domięśniowo. Miejsce podania zależy od wieku pacjenta:

• Dorośli i dzieci: mięsień naramienny
• Noworodki, niemowlęta i młodsze dzieci: przednio-boczna część uda

Ważne jest, aby nie podawać szczepionki dożylnie, śródskórnie ani w mięsień pośladkowy, gdyż te drogi podania nie gwarantują uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej.

Przeciwwskazania

Stosowanie szczepionki Euvax B® jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w szczepionce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki Euvax B® należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Odroczenie szczepienia u pacjentów z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką
• Ostrożność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby
• Możliwość braku efektu u pacjentów z utajonym lub przewlekłym zakażeniem HBV
• Ryzyko wystąpienia bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży)
• Konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 godziny po szczepieniu u wcześniaków
• Dostępność odpowiedniego leczenia na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych

Należy pamiętać, że szczepionka Euvax B® nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy wirusów zapalenia wątroby (A, C, E) ani innymi drobnoustrojami powodującymi choroby wątroby.

Interakcje

Euvax B® może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak szczepionki przeciw gruźlicy, błonicy, tężcowi, krztuścowi, śwince, odrze, różyczce oraz poliomyelitis. W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek, należy je podawać w różne miejsca ciała, używając oddzielnych strzykawek i igieł.

Szczepionkę można również podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg), ale w różne miejsca ciała.

Ciąża i laktacja

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących wpływu antygenu HBs na rozwój płodu. Jednak, podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko uważa się za nieistotne. Euvax B® może być stosowana w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Wpływ szczepionki na karmienie piersią nie był oceniany w badaniach klinicznych. Nie ustalono przeciwwskazań do stosowania szczepionki w okresie laktacji.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki Euvax B® obejmują:

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból, krwiak, zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk w miejscu podania (ustępujące zwykle w ciągu 2 dni), nieznaczne podwyższenie temperatury ciała
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, zmniejszone łaknienie, biegunka, wymioty
• Zaburzenia psychiczne: rozdrażnienie, bezsenność, ospałość, złe samopoczucie

Rzadziej obserwowane działania niepożądane to m.in. bóle i zawroty głowy, wysypka, ból mięśni i stawów, przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz.

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤28. tygodnia ciąży) może wystąpić bezdech. Nie ustalono związku przyczynowego szczepienia z przypadkami występowania rozsianego zapalenia nerwów, zapalenia nerwu wzrokowego, porażenia nerwu twarzowego, zaostrzenia przebiegu stwardnienia rozsianego i zespołu Guillain-Barré.

Przedawkowanie

W literaturze medycznej brak jest danych dotyczących niekorzystnego wpływu szczepionki Euvax B® w przypadku jej przedawkowania. Niemniej jednak, należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania.

Mechanizm działania

Euvax B® zawiera oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae. Szczepionka stymuluje układ odpornościowy do produkcji przeciwciał o wysokim mianie przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, zapewniając ochronę przed infekcją.

Skład

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki Euvax B® zawiera:

• 10 µg lub 20 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
• 0,25 mg lub 0,5 mg Al³⁺ adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym

Skład szczepionki jest dostosowany do odpowiedniej grupy wiekowej, zapewniając optymalną immunogenność i bezpieczeństwo stosowania.

Euvax B® jest skuteczną i bezpieczną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, która odgrywa kluczową rolę w profilaktyce tej poważnej choroby zakaźnej. Prawidłowe stosowanie szczepionki zgodnie z zalecanym schematem zapewnia długotrwałą ochronę przed zakażeniem HBV.