Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ethambutol Teva

Ethambutol

kaps.
250 mg
250 szt.
Doustnie
Rx
100%
111,63
B (1)
bezpł.
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Ethambutol Teva - charakterystyka leku przeciwgruźliczego

Wskazania do stosowania

Ethambutol Teva jest lekiem przeciwgruźliczym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu:

  • Gruźlicy płuc i opłucnej (zakażenia pierwotne i wtórne)
  • Gruźlicy pozapłucnej, w tym:
    • Opon mózgowo-rdzeniowych
    • Kości i stawów
    • Narządów moczowo-płciowych
    • Zwojów nerwowych

Ważne: Lek można stosować wyłącznie w leczeniu gruźlicy wywołanej przez drobnoustroje wrażliwe na etambutol.

Etambutol wykazuje działanie bakteriostatyczne na szczepy Mycobacterium tuberculosis oraz niektóre prątki atypowe wywołujące mykobakteriozy (np. Mycobacterium kansasii). Nie działa na inne drobnoustroje.

Mechanizm działania

Etambutol hamuje wzrost prątków gruźlicy poprzez zaburzanie ich metabolizmu komórkowego. Wpływa destrukcyjnie na ścianę komórkową prątków, czyniąc ją przepuszczalną dla innych leków przeciwprątkowych. Działa zarówno na postaci wewnątrz- jak i zewnątrzkomórkowe prątków.

Jednoczesne stosowanie etambutolu z izoniazydem opóźnia pojawienie się oporności prątków. Nie wykazano oporności krzyżowej między etambutolem a innymi lekami przeciwgruźliczymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Ethambutol Teva stosuje się doustnie w różnych schematach leczenia przeciwgruźliczego. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając szklanką wody.

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 13 lat (leczenie początkowe) 15-25 mg/kg mc./dobę w dawce pojedynczej
Dorośli i dzieci powyżej 13 lat (leczenie powtórne) 20-25 mg/kg mc./dobę w dawce pojedynczej przez 60 dni, następnie 15 mg/kg mc./dobę
Leczenie przerywane 50 mg/kg mc./dobę w pojedynczej dawce 1-2 razy w tygodniu

Dawkowanie należy dostosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku. Pełny okres leczenia powinien trwać co najmniej 9 miesięcy.

Etambutol można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak: cykloseryna, etionamid, pirazynamid, wiomycyna, izoniazyd, kwas aminosalicylowy i streptomycyna.

Przeciwwskazania

Stosowanie etambutolu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na etambutol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Zapalenie nerwu wzrokowego
  • Ciężka niewydolność nerek
  • U pacjentów, od których nie można uzyskać informacji o występujących zaburzeniach widzenia (np. osoby nieprzytomne)
  • U dzieci poniżej 13 lat
  • U kobiet w ciąży

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia etambutolem należy regularnie przeprowadzać badania okulistyczne, obejmujące:

  • Oftalmoskopię
  • Badanie pola widzenia
  • Ocenę ostrości wzroku
  • Badanie rozróżniania barw

Badania kontrolne powinny obejmować każde oko oddzielnie i łącznie. Przy dawkach większych niż 15 mg/kg mc., badania wzroku należy przeprowadzać przynajmniej raz w miesiącu.

Szczególną kontrolą okulistyczną należy objąć pacjentów ze schorzeniami oczu, takimi jak zaćma, zapalenia w obrębie gałki ocznej czy retinopatia cukrzycowa.

Pacjentów należy poinstruować o konieczności samokontroli w zakresie ostrości widzenia i rozróżniania barw oraz natychmiastowego przerwania leczenia i zgłoszenia się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zaburzeń.

Etambutol może powodować zmniejszenie ostrości widzenia oraz postrzegania barw w wyniku zapalenia nerwu wzrokowego pozagałkowego. Zaburzenia te są zwykle odwracalne po odstawieniu leku, jednak notowano także przypadki nieodwracalnej ślepoty.

Zaleca się okresowe badania czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano toksyczne działanie etambutolu na wątrobę, w tym przypadki śmiertelne.

Etambutol może zmniejszać klirens nerkowy moczanów, prowadząc do hiperurykemii i ostrych napadów dny moczanowej.

Warto zapamiętać
  • Etambutol może powodować zaburzenia widzenia, dlatego konieczne są regularne badania okulistyczne
  • Lek stosuje się wyłącznie w leczeniu gruźlicy wywołanej przez drobnoustroje wrażliwe na etambutol

Interakcje

Wodorotlenek glinu zmniejsza wchłanianie etambutolu z przewodu pokarmowego. Zaleca się zachowanie 4-godzinnej przerwy między przyjęciem etambutolu a lekiem zobojętniającym sok żołądkowy zawierającym wodorotlenek glinu.

Etambutol może reagować z fentolaminą, powodując fałszywie dodatni wynik testu wykrywającego guz chromochłonny nadnerczy.

Ciąża i laktacja

Stosowanie etambutolu w ciąży jest przeciwwskazane. Lek przenika przez łożysko i notowano zaburzenia widzenia u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące kurację przeciwgruźliczą zawierającą etambutol.

Etambutol przenika do mleka matki. Ze względu na brak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi, nie zaleca się karmienia piersią podczas kuracji etambutolem.

Działania niepożądane

Najważniejsze działania niepożądane etambutolu obejmują:

  • Zaburzenia oka (rzadko, częściej przy dużych dawkach): pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, osłabienie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia barw, ograniczenie pola widzenia
  • Reakcje nadwrażliwości: wysypki skórne, świąd, reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne
  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, drętwienie i mrowienie kończyn
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
  • Zaburzenia wątroby: przemijające zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Zaburzenia nerek: dna moczanowa, hiperurykemia

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy natychmiast przerwać leczenie etambutolem.

Przedawkowanie

W razie przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. Zaleca się wywołanie wymiotów, przeprowadzenie płukania żołądka i podanie środków przeczyszczających. W ciężkich przypadkach stosuje się dializę otrzewnową lub hemodializę.

Skład

1 kapsułka Ethambutol Teva zawiera 250 mg chlorowodorku etambutolu jako substancję czynną.

Ethambutol Teva jest skutecznym lekiem przeciwgruźliczym, jednak jego stosowanie wymaga ścisłego monitorowania, szczególnie w zakresie funkcji wzroku. Regularne badania okulistyczne oraz dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta są kluczowe dla bezpiecznej i efektywnej terapii.


1) Gruźlica, w tym również gruźlica wielolekooporna i inne mykobakteriozy
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

W skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi: gruźlica płuc i opłucnej (zakażenia pierwotne i wtórne); gruźlica pozapłucna (opon mózgowo-rdzeniowych, kości i stawów, narządów moczowo-płciowych, zwojów nerwowych). Lek można stosować tylko w leczeniu gruźlicy wywołanej przez drobnoustroje wrażliwe na etambutol.

Stosowane są różne schematy leczenia przeciwgruźliczego z zastosowaniem etambutolu. Etambutol można stosować jednocześnie z takimi lekami przeciwgruźliczymi, jak: cykloseryna, etionamid, pirazynamid, wiomycyna. W skojarzonej terapii wielolekowej można jednocześnie z etambutolem stosować również izoniazyd, kwas aminosalicylowy i streptomycynę. Stosowanie u osób dorosłych i dzieci powyżej 13 lat. Leczenie początkowe: u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami przeciwgruźliczymi: 15-25 mg/kg mc./dobę w dawce pojedynczej. U pacjentów tych najczęściej stosuje się schematy: etambutol + izoniazyd lub etambutol + izoniazyd + streptomycyna. Leczenie powtórne: u pacjentów, którzy byli już leczeni lekami przeciwgruźliczymi: 20-25 mg/kg mc./dobę w dawce pojedynczej, w skojarzeniu z co najmniej jednym lekiem tuberkulostatycznym, na który prątki wykazują wrażliwość in vitro. Po 60 dniach dawkę należy zmniejszyć do 15 mg/kg mc./dobę w dawce pojedynczej. Leczenie przerywane: 50 mg/kg mc./dobę w pojedynczej dawce 1-2x/tyg. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ nerki są główną drogą eliminacji etambutolu, dawkowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować, patrz ChPL. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas dawkowania w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność. Zwykle zaczyna się od dawek najniższych w dopuszczalnym zakresie stosowania, biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, jak również inne współistniejące choroby czy równocześnie stosowane terapie. Stosowanie u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 13 lat. Czas trwania leczenia. Pełny okres leczenia powinien trwać przynajmniej 9 m-cy.

Lek można zażywać niezależnie od posiłku, zaleca się popić go szklanką wody. Pełny okres leczenia powinien trwać przynajmniej 9 m-cy.

Nadwrażliwość na etambutol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; zapalenie nerwu wzrokowego; ciężka niewydolność nerek; u pacjentów, od których nie można uzyskać informacji o występujących zaburzeniach widzenia (np. u osób nieprzytomnych); nie należy stosować produktu u dzieci poniżej 13 lat ani u kobiet w ciąży.

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie leczenia etambutolem należy okresowo przeprowadzać badanie okulistyczne: oftalmoskopię, badanie pola widzenia, ostrości wzroku i rozróżniania barw. Badanie kontrolne powinno obejmować każde oko oddzielnie i łącznie dwoje oczu. Jeżeli podawane są dawki większe niż 15 mg/kg mc., badania wzroku należy przeprowadzać przynajmniej raz w m-cu. Szczególną kontrolą okulistyczną, ze względu na trudniejszą ocenę subiektywną i obiektywną zaburzeń widzenia w czasie terapii etambutolem, należy objąć pacjentów ze schorzeniami oczu: zaćmą, zapaleniami w obrębie gałki ocznej, retynopatią cukrzycową. Należy pouczyć pacjenta o konieczności samokontroli w zakresie ostrości widzenia i rozróżniania barw oraz że w przypadku zauważenia jakichkolwiek zaburzeń powinien przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Etambutol może powodować zmniejszenie ostrości widzenia oraz postrzegania barw, będące skutkiem zapalenia nerwu wzrokowego pozagałkowego. Zaburzenia te mogą być związane ze stosowaną dawką oraz czasem trwania terapii. Ustępują one zazwyczaj, jeśli lek odstawi się niezwłocznie po ich zaobserwowaniu. Jednakże notowano także występowanie nieodwracalnej ślepoty. U dzieci kontrole okulistyczne należy przeprowadzać regularnie. Obserwowano toksyczne działanie etambutolu na wątrobę, w tym także przypadki śmiertelne. Zaleca się okresowe badania czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Etambutol może zmniejszać klirens nerkowy moczanów tj.: kwas moczowy, co prawdopodobnie prowadzi do hiperurykemii. Obserwowano występowanie ostrych napadów dny moczanowej. Ze względu na możliwość zaburzeń widzenia (zmniejszenie ostrości wzroku, ograniczenie pola widzenia, zaburzenia widzenia w zakresie barwy i czerwonej), w trakcie leczenia etambutolem nie należy kierować pojazdami mechanicznymi ani obsługiwać maszyn.

Wodorotlenek glinu zmniejsza wchłanianie etambutolu z przewodu pokarmowego. Zaleca się zachowanie 4 h przerwy pomiędzy zażyciem etambutolu i przyjęciem leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego wodorotlenek glinu. Etambutol może reagować z fentolaminą, powodując fałszywie dodatni wynik testu wykrywającego guz chromochłonny nadnerczy.

Wpływ etambutolu na płód w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi nie jest znany. Etambutol przenika przez łożysko. Notowano zaburzenia widzenia u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące kurację przeciwgruźliczą zawierającą etambutol. Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane. Etambutol przenika do mleka. Nie przeprowadzono jednak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas kuracji.

Zaburzenia oka: (rzadko - częściej podczas stosowania dużych dawek): pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego jedno- lub obustronne (osłabienie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia barw, obecność mroczka centralnego lub obwodowego, ograniczenie pola widzenia). Wystąpienie zaburzeń ze strony narządu wzroku zależy od dawki, czasu leczenia i współistniejących schorzeń gałki ocznej. W razie ich wystąpienia leczenie etambutolem należy przerwać. Zmiany w narządzie wzroku zwykle są przemijające, po zaprzestaniu leczenia cofają się w ciągu kilku tyg., w ciężkich przypadkach w ciągu kilku m-cy. W wyjątkowych przypadkach zmiany w gałce ocznej mogą być nieodwracalne z powodu zaniku nerwu wzrokowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje skórne, alergiczne zapalenie wątroby, płuc, nerek, mięśnia sercowego i osierdzia), reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne (w tym wstrząs), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypki skórne, świąd skóry; (bardzo rzadko) zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) nacieki tkanki płucnej z eozynofilią lub bez. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle i zawroty głowy; (rzadko) drętwienie i mrowienie kończyn spowodowane zapaleniem nerwów obwodowych. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) stany splątania; (rzadko) dezorientacja, omamy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych we krwi, powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia łaknienia - jadłowstręt. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) dna moczanowa, hiperurykemia (zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy), śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) przemijające zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej oraz aminotransferazy alaninowej, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle i obrzęki stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.

W razie przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. Należy wywołać wymioty, przeprowadzić płukanie żołądka, podać środki przeczyszczające. W ciężkim stanie klinicznym stosuje się dializę otrzewnową lub hemodializę.

Etambutol jest chemioterapeutykiem działającym bakteriostatycznie na szczepy Mycobacterium tuberculosis. Nie działa na inne drobnoustroje. Hamuje wzrost prątków wywołujących gruźlicę u ludzi i u zwierząt oraz niektórych prątków atypowych, będących przyczyną mykobakterioz, np. Mycobacterium kansasii. Mechanizm działania leku polega na zaburzaniu metabolizmu komórkowego, co powoduje hamowanie namnażania i śmierć prątków. Wpływając destruktywnie na ścianę komórkową prątków, etambutol czyni ją przepuszczalną dla wielu inhibitorów, w tym również dla innych leków przeciwprątkowych. Działa na postaci wewnątrz- i zewnątrzkomórkowe prątków. Pierwotna oporność na lek występuje u ok. 1% pacjentów. Jeżeli etambutol podawany jest jako lek pojedynczy, oporność prątków in vitro narasta szybko w sposób skokowy. Nie wykazano oporności krzyżowej etambutolu i innych leków tuberkulostatycznych. Jednoczesne stosowanie z izoniazydem opóźnia pojawienie się oporności.

1 kaps. zawiera 250 mg chlorowodorku etambutolu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.