Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Etform SR

Metformin hydrochloride

tabl. o przedł. uwalnianiu
500 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
6,86
R (1)
6,00
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Etform SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
750 mg
120 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Etform SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
750 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
18,94
R (1)
9,97
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Etform SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
750 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
9,79
R (1)
6,90
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Etform SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
500 mg
120 szt.
Doustnie
Rx
100%
24,91
R (1)
11,88
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Etform SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
500 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
12,78
R (1)
7,86
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Etform SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
1000 mg
120 szt.
Doustnie
Rx
100%
48,02
R (1)
21,96
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Etform SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
1000 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
12,78
R (1)
7,86
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Etform SR
tabl. o przedł. uwalnianiu
1000 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
24,91
R (1)
11,88
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Etform SR - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Etform SR jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych, szczególnie z nadwagą, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bądź insuliną. Dodatkowo, Etform SR jest zalecany w zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Zastosowanie metforminy o przedłużonym uwalnianiu pozwala na skuteczną kontrolę glikemii przy jednoczesnym zmniejszeniu częstości działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w porównaniu do preparatów o natychmiastowym uwalnianiu.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Etform SR należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę skuteczność i tolerancję leku. Ogólne zasady dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli:

Wskazanie Dawka początkowa Dostosowanie dawki Dawka maksymalna
Monoterapia lub terapia skojarzona z innymi lekami doustnymi 500 mg raz/dobę wieczorem Zwiększanie o 500 mg co 10-15 dni 2000 mg raz/dobę wieczorem
Terapia skojarzona z insuliną 500 mg raz/dobę wieczorem Dostosowanie dawki insuliny wg glikemii 2000 mg raz/dobę wieczorem
Stan przedcukrzycowy 1000-1500 mg raz/dobę wieczorem Wg oceny lekarza 1500 mg raz/dobę wieczorem

Tabela: Ogólne zasady dawkowania Etform SR w zależności od wskazania.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować do wartości GFR, ocenianej przed rozpoczęciem leczenia i regularnie monitorowanej. Szczegółowe zalecenia dawkowania w zależności od GFR:

  • GFR 60-89 ml/min: maks. 2000 mg/dobę
  • GFR 45-59 ml/min: maks. 2000 mg/dobę, dawka początkowa ≤1000 mg/dobę
  • GFR 30-44 ml/min: maks. 1000 mg/dobę, dawka początkowa ≤500 mg/dobę
  • GFR <30 ml/min: stosowanie przeciwwskazane

Etform SR należy przyjmować raz na dobę, wieczorem, podczas posiłku. Powolne zwiększanie dawki poprawia tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Etform SR jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na metforminę lub którykolwiek składnik preparatu
  • Ostra kwasica metaboliczna (w tym cukrzycowa kwasica ketonowa)
  • Stan przedśpiączkowy w cukrzycy
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min)
  • Ostre stany mogące zaburzać czynność nerek (odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs)
  • Choroby mogące powodować niedotlenienie tkanek (niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał serca, wstrząs)
  • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Etform SR u pacjentów z czynnikami ryzyka kwasicy mleczanowej oraz w przypadku jednoczesnego podawania leków mogących zaburzać czynność nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Kwasica mleczanowa: Jest to rzadkie, ale poważne powikłanie metaboliczne, występujące najczęściej przy nagłym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążeniowo-oddechowego lub posocznicy. Kumulacja metforminy w takich sytuacjach może prowadzić do kwasicy mleczanowej.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: duszność kwasiczy, ból brzucha, skurcze mięśni, astenię, hipotermię i śpiączkę. W przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej należy natychmiast przerwać stosowanie metforminy i skierować pacjenta do szpitala.

Czynność nerek: GFR należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia i regularnie monitorować (co najmniej raz w roku, a u pacjentów z podwyższonym ryzykiem co 3-6 miesięcy). Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min.

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod: Może prowadzić do nefropatii i kumulacji metforminy. Należy przerwać stosowanie metforminy przed lub w trakcie badania obrazowego i nie wznawiać przez co najmniej 48 godzin, pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek.

Zabiegi chirurgiczne: Należy przerwać podawanie metforminy podczas zabiegu w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu, pod warunkiem stabilnej czynności nerek.

Warto zapamiętać
  • Etform SR jest skutecznym lekiem w monoterapii i terapii skojarzonej cukrzycy typu 2, szczególnie u pacjentów z nadwagą
  • Kluczowe jest monitorowanie czynności nerek i dostosowywanie dawki do wartości GFR, aby zminimalizować ryzyko kwasicy mleczanowej

Interakcje z innymi lekami

Stosowanie Etform SR może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

  • Alkohol - zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej
  • Jodowe środki kontrastowe - mogą powodować nefropatię i kumulację metforminy
  • NLPZ, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki moczopędne - mogą wpływać na czynność nerek
  • Inhibitory i induktory OCT1 i OCT2 (np. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir) - mogą zmieniać farmakokinetykę metforminy

W przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych leków z Etform SR zaleca się ścisłe monitorowanie pacjenta i ewentualne dostosowanie dawki metforminy.

Ciąża i laktacja

Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych przy stosowaniu metforminy w ciąży. Jednak u pacjentek planujących ciążę oraz w czasie ciąży zaleca się stosowanie insuliny do kontroli glikemii. Metformina przenika do mleka kobiecego, ale nie obserwowano działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Decyzję o stosowaniu podczas karmienia piersią należy podjąć po rozważeniu korzyści i potencjalnego ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Etform SR obejmują:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bardzo często): nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu
  • Zaburzenia smaku (często)
  • Zmniejszone wchłanianie witaminy B12 przy długotrwałym stosowaniu

Rzadko mogą wystąpić: kwasica mleczanowa, reakcje skórne, zaburzenia czynności wątroby. Większość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego ustępuje samoistnie w trakcie leczenia.

Przedawkowanie

Przedawkowanie metforminy może prowadzić do kwasicy mleczanowej, wymagającej natychmiastowego leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy jest hemodializa.

Mechanizm działania

Etform SR działa hipoglikemizująco poprzez:

  • Zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie (hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy)
  • Zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę
  • Opóźnienie wchłaniania glukozy w jelitach

Metformina nie stymuluje wydzielania insuliny, dzięki czemu nie powoduje hipoglikemii. Dodatkowo zwiększa syntezę glikogenu i ekspresję transporterów glukozy GLUT.

Zastosowanie formuły o przedłużonym uwalnianiu pozwala na utrzymanie stabilnego stężenia leku w organizmie przy podawaniu raz na dobę, co poprawia compliance i zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.


1) Cukrzyca
Zespoły insulinooporności w przypadkach innych niż w przebiegu cukrzycy
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowej kontroli glikemii. Lek może być stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną. Zapobieganie cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min). Stosowanie w monoterapii w cukrzycy typu 2 i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 tabl. 500 mg raz/dobę z wieczornym posiłkiem. Po upływie 10 do 15 dni należy dostosować dawkę na podstawie wyników pomiarów glikemii. Powolne zwiększanie dawki może poprawiać tolerancję leku przez przewód pokarmowy. Maks. zalecana dawka dobowa wynosi 2000 mg. Dawkę należy zwiększać o kolejne 500 mg co 10-15 dni, do maks. dawki 2000 mg raz/dobę z wieczornym posiłkiem. Jeśli nadal nie uzyskano prawidłowej kontroli glikemii, pacjentom można zmienić leczenie na standardową metforminę w tabl. do maks. dawki 3000 mg/dobę. U pacjentów leczonych uprzednio metforminą w tabl. dawka początkowa produktu leczniczego powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w tabl. o natychmiastowym uwalnianiu. U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg/dobę nie zaleca się zmiany na produkt leczniczy. Jeśli planowana jest zmiana leczenia z innego doustnego leku przeciwcukrzycowego: należy odstawić inny lek i rozpocząć leczenie produktem leczniczym we wskazanej powyżej dawce. Produkty lecznicze 750 mg i 1000 mg są odpowiednie dla pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni metforminą w tabl. (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu). Dawka produktów leczniczych 750 mg i 1000 mg powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w tabl. (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu), do maks. dawki odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg, podawanej z wieczornym posiłkiem. Leczenie skojarzone z insuliną: metformina i insulina mogą być stosowane w terapii skojarzonej w celu uzyskania lepszej kontroli glikemii. Zazwyczaj stosowaną dawką początkową produktu leczniczego jest 1 tabl. o mocy 500 mg/dobę z wieczornym posiłkiem, podczas gdy dawka insuliny jest dostosowywana na podstawie wyników pomiaru glikemii. W przypadku pacjentów leczonych uprzednio metforminą i insuliną w terapii skojarzonej dawka produktu leczniczego 750 mg i 1000 mg powinna być równoważna dobowej dawce metforminy w tabl. do maks. dawki odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg, podawanej z wieczornym posiłkiem, podczas gdy dawka insuliny jest dostosowywana na podstawie pomiarów glikemii. Osoby w podeszłym wieku. Ze względu na możliwość zaburzeń czynności nerek u osób w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić w oparciu o czynność nerek. Konieczna jest regularna ocena czynności nerek. Nie ustalono korzyści w postaci redukcji ryzyka lub opóźnienia wystąpienia cukrzycy typu 2 u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, dlatego nie zaleca się rozpoczyniania leczenia metforminą u tych pacjentów. Zaburzenia czynności nerek. Wartość GFR należy ocenić przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego zawierającego metforminę, a następnie przynajmniej raz w roku. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek i u osób w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 m-cy. GFR 60-89 ml/min: 2000 mg. Można rozważyć zmniejszenie dawki w związku z pogarszającą się czynnością nerek. GFR 45-59 ml/min: 2000 mg. Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maks. GFR 30-44 ml/min: 1000 mg. Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maks. GFR <30 ml/min: stosowanie metforminy jest przeciwwskazane. Dzieci i młodzież. Ze względu na brak dostępnych danych, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci. Stosowanie w monoterapii (stan przedcukrzycowy). Zwykle stosowana dawka wynosi 1000-1500 mg metforminy chlorowodorku raz/dobę z wieczornym posiłkiem. Lekarz oceni potrzebę kontynuacji leczenia w oparciu o regularne pomiary glikemii i ocenę czynników ryzyka.

Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa). Stan przedśpiączkowy w cukrzycy. Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min). Ostre stany, które mogą wpływać na czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs. Choroby, które mogą spowodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs. Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w nagłym pogorszeniu czynności nerek, w chorobach układu krążeniowo-oddechowego lub posocznicy. W przypadku nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W razie odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo zaprzestać stosowania metforminy i zalecane jest skontaktowanie się z lekarzem. U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, leki moczopędne i NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową. Pacjentów i/lub ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną. Odychlenia od wyników badań laboratoryjnych obejmują obniżenie pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów. Wartość GFR należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia i po jego rozpoczęciu w regularnych odstępach czasu. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min oraz należy tymczasowo zaprzestać jej stosowania w obecności czynników, które wpływają na czynność nerek. U pacjentów z niewydolnością serca występuje zwiększone ryzyko niedotlenienia i niewydolności nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca, jeśli regularnie kontroluje się czynność serca i nerek. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca. Ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności terapeutycznej w redukcji ryzyka wystąpienia cukrzycy typu 2 lub opóźnienia jej wystąpienia u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się stosowania metforminy u tych pacjentów. Podawanie środków kontrastowych zawierających jod. Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 h po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna. Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 h po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna. Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskoenergetyczną. Należy regularnie wykonywać typowe badania laboratoryjne w celu kontroli cukrzycy. Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność gdy jest stosowana w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami). Otoczki tabl. mogą być widoczne w kale. Należy poinformować o tym pacjentów. Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, dlatego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjentów na ryzyko hipoglikemii podczas stosowania metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).

Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, zwłaszcza w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 h po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna. Pewne produkty lecznicze mogą niekorzystnie wpływać na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE), antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, zwłaszcza pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą konieczne jest dokładne kontrolowanie czynności nerek. Może być konieczne częstsze kontrolowanie glikemii, zwłaszcza na początku leczenia. W razie konieczności należy dostosować dawkę metforminy podczas jednoczesnego stosowania z tymi produktami leczniczymi i po ich odstawieniu. Metformina jest substratem dla obu białek transportujących: OCT1 i OCT2. Jednoczesne stosowanie metforminy z: inhibitorami OCT1 (takimi jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy; induktorami OCT1 (takimi jak ryfampicyna) może zwiększyć wchłanianie metforminy z przewodu pokarmowego i skuteczność metforminy; inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol) może spowodować zmniejszenie wydalania nerkowego metforminy i tym samym prowadzić zwiększenia stężenia metforminy w osoczu; inhibitorami zarówno OCT1, jak i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może zmienić skuteczność i wydalanie przez nerki metforminy. Z tego względu podczas jednoczesnego stosowania wymienionych produktów leczniczych z metforminą zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż możliwe jest zwiększenie stężenia metforminy w osoczu. W razie konieczności można rozważyć modyfikację dawki metforminy, gdyż inhibitory/induktory OCT mogą zmienić jej skuteczność.

Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciążowa lub stała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu metforminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. U pacjentek, które planują ciążę, jak i w czasie ciąży, zaleca się, aby zaburzeń kontroli glikemii ani cukrzycy nie leczyć metforminą. W cukrzycy zaleca się stosowanie insuliny w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi najbliżej wartości prawidłowych, jak to możliwe, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu. Metformina przenika do mleka kobiecego. Nie obserwowano działań niepożądanych u noworodków i niemowląt karmionych piersią. Jednak ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Nie stwierdzono wpływu na płodność samców lub samic szczurów metforminy podawanej w dawkach nawet 600 mg/kg mc./dobę, czyli około 3-krotnie większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

W badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych metforminą o przedłużonym uwalnianiu (ang. SR) były podobne pod względem charakteru i nasilenia do tych, które zgłaszano u pacjentów leczonych metforminą o natychmiastowym uwalnianiu. Na początku leczenia najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, w większości przypadków ustępujące samoistnie. Podczas leczenia produktem leczniczym mogą występować następujące działania niepożądane. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) kwasica mleczanowa. Zmniejszone wchłanianie witaminy B12 ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy. Zaleca się rozważenie takiej etiologii u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną. Zaburzenia układu nerwowego: (często): zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Działania te występują zwykle na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Stopniowe zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję produktu przez przewód pokarmowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko:) pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby lub zapalenia wątroby, przemijających po odstawieniu metforminy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka.

Po przyjęciu metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g nie obserwowano hipoglikemii, choć w tych przypadkach wystąpiła kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może wywołać kwasicę mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym zdrowiu lub życiu i musi być leczona w szpitalu. Najbardziej skuteczną metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

Metformina jest lekiem z grupy biguanidów o działaniu hipoglikemizującym, który zmniejsza stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłku. Nie pobudza wydzielania insuliny, dlatego nie powoduje hipoglikemii. Metformina wykazuje działanie w 3 możliwych mechanizmach: zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie przez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy, zwiększenie wrażliwości na insulinę w mięśniach, co poprawia obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie, opóźnienie wchłaniania glukozy w jelitach. Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu przez działanie na syntetazę glikogenu. Zwiększa zdolność transportową wszystkich rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (ang. glucose transporters - GLUT).

1 tabl. zawiera 500 mg, 750 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg, 585 mg lub 780 mg metforminy.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.