Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt
Substancję czynną zawierają również leki:

Formetic

tabl. powl.
850 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
14,03
R
3,43
S
bezpł.
DZ
bezpł.

Etform; -500; -850

Metformin hydrochloride

tabl. powl.
850 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Etform
tabl. powl.
1000 mg
120 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Etform
tabl. powl.
1000 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Etform 500
tabl. powl.
500 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Etform 500
tabl. powl.
500 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Etform 850
tabl. powl.
850 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
X

Formetic - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Formetic jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych, szczególnie z nadwagą, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bądź insuliną. U dzieci powyżej 10 lat i młodzieży Formetic można stosować w monoterapii lub w połączeniu z insuliną.

Wykazano, że u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu po niepowodzeniu leczenia samą dietą, następuje zmniejszenie częstości powikłań cukrzycy.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min)
Sposób stosowania Dawka początkowa Maksymalna dawka dobowa
Monoterapia i leczenie skojarzone z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi 500 lub 850 mg 2-3 razy na dobę 3 g w 3 dawkach podzielonych
Leczenie skojarzone z insuliną 500 lub 850 mg 2-3 razy na dobę Dawkowanie insuliny ustala się na podstawie pomiarów glikemii

Dawkę należy podawać podczas posiłków lub po posiłkach. Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Konieczna jest regularna ocena czynności nerek, przynajmniej raz w roku, a u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia czynności nerek co 3-6 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek

Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, a następnie przynajmniej raz w roku. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek i u osób w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej. Maksymalna dawka dobowa powinna być dostosowana do stopnia niewydolności nerek (szczegóły w ChPL).

Dzieci i młodzież
Wiek Dawka początkowa Maksymalna dawka dobowa
Powyżej 10 lat 500 lub 850 mg raz na dobę 2 g w 2-3 dawkach podzielonych

Dawkę należy podawać podczas lub po posiłku. Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie pomiarów glikemii. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.

Należy pamiętać, że dawek 500 mg i 850 mg nie można podać stosując produkt leczniczy o mocy 1000 mg. W celu podania tych dawek należy zastosować inny odpowiedni produkt leczniczy zawierający metforminę.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa, stan przedśpiączkowy w cukrzycy
  • Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (ClCr <60 ml/min)
  • Ostre stany mogące zaburzać czynność nerek (odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs)
  • Choroby mogące powodować niedotlenienie tkanek (niewydolność serca lub oddechowa, niedawny zawał serca, wstrząs)
  • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem metabolicznym, które może wystąpić w wyniku kumulacji metforminy. Ryzyko kwasicy mleczanowej wzrasta u pacjentów z niewydolnością nerek, przy odwodnieniu, nadużywaniu alkoholu, niewydolności wątroby i w stanach niedotlenienia tkanek.

Należy regularnie monitorować czynność nerek, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Metforminę należy odstawić przed badaniami radiologicznymi z użyciem jodowych środków kontrastujących oraz przed zabiegami chirurgicznymi w znieczuleniu ogólnym.

U dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2. Zaleca się dokładną obserwację wpływu leku na wzrastanie i dojrzewanie, szczególnie u dzieci przed okresem dojrzewania.

Interakcje

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z:

  • Alkoholem - zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej
  • Jodowymi środkami kontrastującymi - mogą prowadzić do niewydolności nerek
  • Lekami o działaniu hiperglikemicznym (glikokortykosteroidy, sympatykomimetyki)
  • Inhibitorami ACE - mogą nasilać działanie hipoglikemizujące metforminy
  • Lekami moczopędnymi, zwłaszcza pętlowymi - mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej

Ciąża i laktacja

Metforminy nie należy stosować u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. W okresie ciąży zaleca się stosowanie insuliny w celu utrzymania prawidłowej glikemii. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha), występujące zwykle na początku leczenia. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia metabolizmu - zmniejszone wchłanianie witaminy B12
  • Zaburzenia smaku
  • Rzadko - nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych lub zapalenie wątroby
  • Bardzo rzadko - reakcje skórne (rumień, świąd, pokrzywka)

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych.

Przedawkowanie

Znaczne przedawkowanie metforminy może prowadzić do kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrażającym życiu i wymaga leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

Mechanizm działania

Metformina działa hipoglikemizująco poprzez:

  • Zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie
  • Zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę
  • Opóźnienie wchłaniania glukozy w jelitach

Lek nie stymuluje wydzielania insuliny, dlatego nie powoduje hipoglikemii. Metformina zwiększa syntezę glikogenu i poprawia transport glukozy przez błony komórkowe.

Warto zapamiętać
  • Formetic (metformina) jest lekiem pierwszego rzutu w terapii cukrzycy typu 2, szczególnie u pacjentów z nadwagą
  • Regularna kontrola czynności nerek jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania metforminy, zwłaszcza u osób starszych

Stosowanie metforminy wymaga regularnego monitorowania parametrów klinicznych i biochemicznych pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem czynności nerek. Lek ten, choć skuteczny i bezpieczny przy właściwym stosowaniu, wymaga indywidualnego podejścia do dawkowania i uważnej obserwacji pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.



Wskazania

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowej kontroli glikemii. U dorosłych preparat można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bądź insuliną. U dzieci powyżej 10 lat i u młodzieży lek można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną. U pacjentów z cukrzycą typu 2 i z nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem 1-ego rzutu po niepowodzeniu leczenia samą dietą, wykazano zmniejszenie częstości powikłań cukrzycy.

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min). Stosowanie w monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: najczęściej stosowaną dawką początkową jest 500 lub 850 mg metforminy chlorowodorku 2-3x/dobę, podawanych podczas posiłków lub po posiłkach. Po upływie 10-15 dni należy ustalić dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawiać tolerancję leku przez przewód pokarmowy. Maks. zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g/dobę w 3 dawkach podzielonych. Jeśli planowana jest zmiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę, poprzedni lek należy odstawić, a następnie rozpocząć podawanie metforminy w dawce podanej wyżej. Stosowanie w skojarzeniu z insuliną: metforminę i insulinę można stosować w terapii skojarzonej w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Metforminy chlorowodorek podaje się w zwykłej dawce początkowej wynoszącej 500 lub 850 mg 2-3x/dobę, a dawkowanie insuliny ustala się na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Osoby w podeszłym wieku. Ze względu na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna ocena czynności nerek. Zaburzenia czynności nerek. Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego zawierającego metforminę, a następnie przynajmniej raz w roku. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek i u osób w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 m-cy. Całkowita maks. dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę), szczegóły patrz ChPL. Dzieci i młodzież. Stosowanie w monoterapii i w skojarzeniu z insuliną. Metforminę można stosować u dzieci powyżej 10 lat oraz u młodzieży. Najczęściej stosowaną dawką początkową jest 1 tabl. 500 lub 850 mg podawana raz/dobę podczas lub po posiłku. Po upływie 10-15 dni należy ustalić dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawiać tolerancję leku przez przewód pokarmowy. Zalecana dawka maks. metforminy chlorowodorku wynosi 2 g/dobę w 2-3 dawkach podzielonych.

Dawki 500 mg i 850 mg nie można podać stosując produkt leczniczy o mocy 1000 mg. W celu podania 500 mg lub 850 mg metforminy należy zastosować inny odpowiedni produkt leczniczy.

Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Cukrzycowa kwasica ketonowa, stan przedśpiączkowy w cukrzycy. Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (ClCr <60 ml/min). Ostre stany, które mogą powodować zaburzenia czynności nerek, tj.: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs. Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą spowodować niedotlenienie tkanek, tj.: niewydolność serca lub niewydolność oddechowa; niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego; wstrząs. Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, ale ciężkim powikłaniem metabolicznym (z dużą śmiertelnością w razie braku natychmiastowego leczenia), które może powstać na skutek kumulacji metforminy. Opisywane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych metforminą dotyczyły przede wszystkim chorych z ciężką niewydolnością nerek. Częstość występowania kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć, dokonując również oceny innych czynników ryzyka, tj.: źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadużywanie alkoholu, niewydolność wątroby i wszystkie stany związane z niedotlenieniem. Ryzyko kwasicy mleczanowej trzeba brać pod uwagę w przypadku wystąpienia niespecyficznych objawów, tj.: kurcze mięśni z zaburzeniami trawienia (np. bólem brzucha) i ciężka astenia. Kwasica mleczanowa charakteryzuje się występowaniem duszności, bólu brzucha i hipotermii, po której następuje śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu do wartości powyżej 5 mmol/l, zwiększenie luki anionowej i zwiększenie stosunku stężenia mleczanów do stężenia pirogronianów. W razie podejrzenia kwasicy metabolicznej metforminę należy odstawić, a pacjenta natychmiast umieścić w szpitalu. Należy ostrzec pacjentów o istniejącym ryzyku i poinformować o objawach kwasicy mleczanowej. Metformina jest wydalana przez nerki, dlatego przed podjęciem leczenia, a następnie regularnie w trakcie leczenia należy oceniać ClCr (którego wartość można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, stosując wzór Cockcrofta-Gaulta): co najmniej 1 raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek; co najmniej 2-4 razy w roku u pacjentów, u których ClCr znajduje się w dolnej granicy normy oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku zaburzenia czynności nerek występują często i bezobjawowo. Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, w których może dojść do zaburzeń czynności nerek, np. podczas rozpoczynania leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi, moczopędnymi lub NLPZ. Donaczyniowe podanie podczas badań radiologicznych środków kontrastujących zawierających jod może spowodować niewydolność nerek. W takim wypadku istnieje możliwość kumulacji metforminy i zwiększenia ryzyka rozwoju kwasicy mleczanowej. Metforminę należy odstawić przed badaniem lub w momencie badania i wznowić jej podawanie nie wcześniej niż po 48 h od badania i tylko po ponownym stwierdzeniu, że czynność nerek jest prawidłowa. Metforminę należy odstawić na 48 h przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, przewodowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 h po zabiegu lub po wprowadzeniu żywienia doustnego i tylko pod warunkiem, że wynik badania czynności nerek jest prawidłowy. Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety z regularnym podziałem spożycia węglowodanów w ciągu doby. Pacjenci z nadwagą powinni stosować dietę niskoenergetyczną. Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne w celu kontroli cukrzycy. Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność podczas leczenia skojarzonego z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami). Dzieci i młodzież: przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2. W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu na wzrastanie i dojrzewanie. Ponieważ niedostępne są długookresowe dane dotyczące tych szczególnych parametrów, zaleca się dokładną obserwację dzieci leczonych metforminą, szczególnie przed okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry. Tylko 15 dzieci 10-12 lat włączono do kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży. Wprawdzie nie stwierdzono różnic skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy u tych dzieci w porównaniu ze starszymi dziećmi i młodzieżą, ale zaleca się szczególną ostrożność, jeśli metformina przepisywana jest dzieciom 10-12 lat. Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii, dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjentów na ryzyko hipoglikemii podczas stosowania metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).

Jednoczesne stosowanie z metforminą nie jest zalecane. Alkohol: ostre zatrucie alkoholem zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej, zwłaszcza w przypadku: głodzenia lub niedożywienia; niewydolności wątroby. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Środki kontrastujące zawierające jod: donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod może prowadzić do niewydolności nerek, a w jej wyniku do kumulacji metforminy i zwiększonego ryzyka kwasicy mleczanowej. Metforminę należy odstawić przed badaniem lub w dniu jego wykonywania. Podawanie leku można wznowić nie wcześniej niż po 48 h i tylko w przypadku, gdy ponownie zbadano czynność nerek i stwierdzono, że jest prawidłowa. Jednoczesne stosowanie z metforminą wymagające ostrożności. Produkty lecznicze, które wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną, tj.: glikokortykosteroidy (do stosowania ogólnego i miejscowego) i sympatykomimetyki. Może być konieczne częstsze kontrolowanie glikemii, zwłaszcza na początku leczenia. W razie konieczności dawkę metforminy należy dostosować podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Inhibitory ACE mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W razie konieczności dawkę przeciwcukrzycowego produktu leczniczego należy dostosować podczas jednoczesnego stosowania inhibitora ACE oraz po jego odstawieniu. Leki moczopędne, zwłaszcza diuretyki pętlowe mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej na skutek możliwości osłabienia czynności nerek.

Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciążowa lub stała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Ograniczona liczba danych dotyczących stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko rozwoju wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu metforminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Cukrzycy nie należy leczyć metforminą u pacjentek, które planują ciążę lub są w ciąży. Stosując insulinę należy dążyć do utrzymania stężenia glukozy najbardziej zbliżonego do wartości prawidłowych, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych u płodu, związanych z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi. Metformina przenika do mleka kobiecego. Nie obserwowano działań niepożądanych u noworodków i niemowląt karmionych piersią. Jednak ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć z uwzględnieniem korzyści z naturalnego karmienia i potencjalnego ryzyka działań niepożądanych u dziecka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) zmniejszone wchłanianie wit. B12 ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy. Zaleca się rozważenie takiej etiologii u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną; kwasica mleczanowa. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaburzenia żołądka i jelit, tj.: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Działania te występują zwykle na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec zaleca się przyjmowanie metforminy w 2-3 dawkach podzielonych podczas posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję produktu przez przewód pokarmowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby przemijających po odstawieniu metforminy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) reakcje skórne, tj.: rumień, świąd, pokrzywka. Dzieci i młodzież: dane z publikacji, dane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek oraz dane z kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u ograniczonej liczby pacjentów 10-16 lat, leczonych przez rok wskazują, że charakter i ciężkość zgłaszanych działań niepożądanych były zbliżone do opisywanych u osób dorosłych.

Po przyjęciu metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g nie obserwowano hipoglikemii, choć w tych warunkach wystąpiła kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może wywołać kwasicę mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu. Najbardziej skuteczną metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

Metformina jest lekiem z grupy biguanidów o działaniu hipoglikemizującym. Zmniejsza zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu. Nie pobudza wydzielania insuliny, dlatego nie powoduje hipoglikemii. Metformina może działać w wyniku 3 mechanizmów: 1. zmniejszenia wytwarzania glukozy w wątrobie przez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy; 2. zwiększenia wrażliwości na insulinę w mięśniach, co poprawia obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie; 3. opóźnienia wchłaniania glukozy w jelitach. Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu przez działanie na syntetazę glikogenu. Zwiększa zdolność transportową wszystkich poznanych dotychczas rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (ang. GLUT).

1 tabl. powl. zawiera 500 lub 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 lub 662,90 mg zasady metforminy.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.