Wyszukaj produkt

Estreva®

Estradiol hemihydrate

żel
1 mg/g
1 tuba 50 g z dozownikiem
Przezskórnie
Rx
100%
34,00

Estreva® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Estreva jest wskazana w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w leczeniu niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie. Należy zaznaczyć, że doświadczenia w leczeniu kobiet powyżej 65 roku życia są ograniczone.

Lek przeznaczony głównie dla kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym z objawami niedoboru estrogenów.

Dawkowanie i sposób podawania

Estreva dostępna jest w tubkach z pompką dozującą. Jedna dawka (naciśnięcie pompki) dostarcza 0,5 g żelu zawierającego 0,5 mg estradiolu. Przeciętna dawka dobowa to 1,5 g żelu (3 porcje) raz na dobę przez 24-28 dni. Dawkę można dostosować indywidualnie w zakresie 0,5-3 g żelu na dobę.

Schemat terapeutyczny Sposób stosowania
Cykliczny 24-28 dni stosowania, następnie 2-7 dni przerwy
Ciągły Stosowanie bez przerw

U kobiet z zachowaną macicą należy dodatkowo stosować progestagen przez co najmniej 12-14 dni cyklu.

Dawkowanie jest elastyczne i powinno być dobrane indywidualnie. Kluczowe jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez jak najkrótszy czas.

Sposób aplikacji

Żel należy nakładać na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę brzucha, ud, ramion lub barków. Powierzchnia aplikacji powinna być równa około dwóm dłoniom. Nie należy nakładać żelu na piersi ani błony śluzowe. Po nałożeniu należy odczekać co najmniej 2 minuty przed ubraniem się. Żel nie brudzi ubrań. Po aplikacji trzeba umyć ręce.

Prawidłowa aplikacja jest kluczowa dla skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Pacjentki powinny być dokładnie poinstruowane o sposobie stosowania żelu.

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania do stosowania Estrevy obejmują:

  • Nadwrażliwość na estradiol lub substancje pomocnicze
  • Rozpoznanie, podejrzenie lub występowanie w przeszłości raka piersi
  • Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworów estrogenozależnych
  • Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych
  • Nieleczona hiperplazja endometrium
  • Przebyta lub czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic
  • Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie
  • Porfiria

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykluczenie wszystkich przeciwwskazań. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko nowotworów i choroby zakrzepowo-zatorowej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski i badanie fizykalne. W trakcie leczenia zaleca się regularne badania kontrolne. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności zgłaszania wszelkich zmian w piersiach.

Szczególnej uwagi wymagają pacjentki z następującymi stanami:

  • Mięśniaki macicy lub endometrioza
  • Czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Cukrzyca
  • Kamica żółciowa
  • Migrena lub silne bóle głowy
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Rozrost endometrium w wywiadzie
  • Padaczka
  • Astma
  • Otoskleroza

Stosowanie HTZ wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz ścisłego monitorowania pacjentek, szczególnie tych z dodatkowymi czynnikami ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Metabolizm estrogenów może ulec przyspieszeniu przy jednoczesnym stosowaniu induktorów enzymów wątrobowych, takich jak:

  • Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
  • Leki przeciwzakaźne (ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz)
  • Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny

Nasilony metabolizm estrogenów może prowadzić do osłabienia ich działania i zmian w profilu krwawień macicznych.

Należy poinformować pacjentki o możliwych interakcjach i konieczności konsultacji z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania nowych leków.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u >1% pacjentek) obejmują:

  • Ból głowy
  • Ból brzucha, nudności
  • Wysypka, świąd
  • Krwawienia lub plamienia z macicy/pochwy
  • Zmiany masy ciała

Poważniejsze, ale rzadsze działania niepożądane to zwiększone ryzyko:

  • Raka piersi
  • Raka endometrium
  • Nowotworu jajnika
  • Żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Choroby wieńcowej
  • Udaru niedokrwiennego mózgu

Pacjentki powinny być poinformowane o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności regularnych badań kontrolnych. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.

Przedawkowanie

Ze względu na przezskórną drogę podania, przedawkowanie estradiolu jest mało prawdopodobne. W razie wystąpienia objawów przedawkowania (nudności, wymioty, krwawienie z odstawienia) leczenie powinno być objawowe.

Ryzyko przedawkowania przy prawidłowym stosowaniu jest minimalne, jednak pacjentki powinny być poinstruowane o konieczności ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania.

Właściwości farmakologiczne

Estreva zawiera 17β-estradiol, który jest chemicznie i biologicznie identyczny z endogennym hormonem ludzkim. Uzupełnia niedobór estrogenu u kobiet w okresie menopauzy, łagodząc objawy przekwitania. Badania kliniczne wykazały szybkie zmniejszenie nasilenia uderzeń gorąca, widoczne już w pierwszych tygodniach leczenia.

Estreva jest skutecznym preparatem w łagodzeniu objawów menopauzy, działającym poprzez uzupełnienie niedoboru naturalnych estrogenów.



Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Lukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.
Nie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.