Estreva® - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Estreva jest wskazana w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w leczeniu niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie. Należy zaznaczyć, że doświadczenia w leczeniu kobiet powyżej 65 roku życia są ograniczone.
Lek przeznaczony głównie dla kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym z objawami niedoboru estrogenów.
Dawkowanie i sposób podawania
Estreva dostępna jest w tubkach z pompką dozującą. Jedna dawka (naciśnięcie pompki) dostarcza 0,5 g żelu zawierającego 0,5 mg estradiolu. Przeciętna dawka dobowa to 1,5 g żelu (3 porcje) raz na dobę przez 24-28 dni. Dawkę można dostosować indywidualnie w zakresie 0,5-3 g żelu na dobę.
Schemat terapeutyczny | Sposób stosowania |
---|---|
Cykliczny | 24-28 dni stosowania, następnie 2-7 dni przerwy |
Ciągły | Stosowanie bez przerw |
U kobiet z zachowaną macicą należy dodatkowo stosować progestagen przez co najmniej 12-14 dni cyklu.
Dawkowanie jest elastyczne i powinno być dobrane indywidualnie. Kluczowe jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez jak najkrótszy czas.
Sposób aplikacji
Żel należy nakładać na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę brzucha, ud, ramion lub barków. Powierzchnia aplikacji powinna być równa około dwóm dłoniom. Nie należy nakładać żelu na piersi ani błony śluzowe. Po nałożeniu należy odczekać co najmniej 2 minuty przed ubraniem się. Żel nie brudzi ubrań. Po aplikacji trzeba umyć ręce.
Prawidłowa aplikacja jest kluczowa dla skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Pacjentki powinny być dokładnie poinstruowane o sposobie stosowania żelu.
Przeciwwskazania
Główne przeciwwskazania do stosowania Estrevy obejmują:
- Nadwrażliwość na estradiol lub substancje pomocnicze
- Rozpoznanie, podejrzenie lub występowanie w przeszłości raka piersi
- Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworów estrogenozależnych
- Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych
- Nieleczona hiperplazja endometrium
- Przebyta lub czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic
- Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie
- Porfiria
Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykluczenie wszystkich przeciwwskazań. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko nowotworów i choroby zakrzepowo-zatorowej.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski i badanie fizykalne. W trakcie leczenia zaleca się regularne badania kontrolne. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności zgłaszania wszelkich zmian w piersiach.
Szczególnej uwagi wymagają pacjentki z następującymi stanami:
- Mięśniaki macicy lub endometrioza
- Czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej
- Czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych
- Nadciśnienie tętnicze
- Zaburzenia czynności wątroby
- Cukrzyca
- Kamica żółciowa
- Migrena lub silne bóle głowy
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Rozrost endometrium w wywiadzie
- Padaczka
- Astma
- Otoskleroza
Stosowanie HTZ wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz ścisłego monitorowania pacjentek, szczególnie tych z dodatkowymi czynnikami ryzyka.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Metabolizm estrogenów może ulec przyspieszeniu przy jednoczesnym stosowaniu induktorów enzymów wątrobowych, takich jak:
- Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
- Leki przeciwzakaźne (ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz)
- Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny
Nasilony metabolizm estrogenów może prowadzić do osłabienia ich działania i zmian w profilu krwawień macicznych.
Należy poinformować pacjentki o możliwych interakcjach i konieczności konsultacji z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania nowych leków.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (występujące u >1% pacjentek) obejmują:
- Ból głowy
- Ból brzucha, nudności
- Wysypka, świąd
- Krwawienia lub plamienia z macicy/pochwy
- Zmiany masy ciała
Poważniejsze, ale rzadsze działania niepożądane to zwiększone ryzyko:
- Raka piersi
- Raka endometrium
- Nowotworu jajnika
- Żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Choroby wieńcowej
- Udaru niedokrwiennego mózgu
Pacjentki powinny być poinformowane o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności regularnych badań kontrolnych. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.
Przedawkowanie
Ze względu na przezskórną drogę podania, przedawkowanie estradiolu jest mało prawdopodobne. W razie wystąpienia objawów przedawkowania (nudności, wymioty, krwawienie z odstawienia) leczenie powinno być objawowe.
Ryzyko przedawkowania przy prawidłowym stosowaniu jest minimalne, jednak pacjentki powinny być poinstruowane o konieczności ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania.
Właściwości farmakologiczne
Estreva zawiera 17β-estradiol, który jest chemicznie i biologicznie identyczny z endogennym hormonem ludzkim. Uzupełnia niedobór estrogenu u kobiet w okresie menopauzy, łagodząc objawy przekwitania. Badania kliniczne wykazały szybkie zmniejszenie nasilenia uderzeń gorąca, widoczne już w pierwszych tygodniach leczenia.
Estreva jest skutecznym preparatem w łagodzeniu objawów menopauzy, działającym poprzez uzupełnienie niedoboru naturalnych estrogenów.