Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Estazolam Espefa

Estazolam

tabl.
2 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
13,35
Estazolam Espefa
tabl.
2 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
12,49

Estazolam Espefa - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Estazolam Espefa jest wskazany do doraźnego i krótkotrwałego leczenia zaburzeń snu, w tym:

  • Trudności z zasypianiem
  • Częste przebudzenia nocne
  • Wczesne przebudzenia poranne

Lek należy do grupy pochodnych benzodiazepiny i wykazuje działanie nasenne oraz przeciwdrgawkowe. W niewielkim stopniu zmniejsza również napięcie mięśni szkieletowych.

Estazolam Espefa jest skutecznym lekiem w krótkotrwałej terapii zaburzeń snu, szczególnie w przypadku problemów z zasypianiem i utrzymaniem ciągłości snu.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecana dawka
Dorośli 1-2 mg (1/2-1 tabletki) 30 minut przed snem
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat Połowa standardowej dawki
Pacjenci z niewydolnością wątroby i/lub nerek Zmniejszona dawka
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku i reakcji pacjenta na lek. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.

Dawkowanie Estazolamu Espefa wymaga indywidualnego podejścia, ze szczególnym uwzględnieniem wieku pacjenta oraz funkcji wątroby i nerek. Kluczowe jest rozpoczęcie terapii od najmniejszej skutecznej dawki.

Przeciwwskazania

Stosowanie Estazolamu Espefa jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na estazolam, inne pochodne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Miastenia
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Ciąża i okres karmienia piersią
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Zespół bezdechu sennego
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Przed przepisaniem Estazolamu Espefa należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwracając szczególną uwagę na funkcję oddechową, wątroby oraz ewentualne choroby współistniejące, które mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Estazolamu Espefa wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących sytuacjach:

  • Długotrwałe stosowanie lub stosowanie dużych dawek - pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską
  • Ryzyko rozwoju tolerancji i uzależnienia - zwiększa się wraz z dawką i czasem stosowania
  • Możliwość wystąpienia zespołu odstawiennego po nagłym odstawieniu leku
  • Ostrożność u pacjentów z chorobami psychicznymi oraz po kuracjach odtruwających
  • Zmniejszenie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek oraz u osób powyżej 65 roku życia
  • Ryzyko nasilenia niewydolności oddechowej
  • Możliwość wystąpienia reakcji paradoksalnych
  • Ryzyko niepamięci następczej

Stosowanie Estazolamu Espefa wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem rozwoju tolerancji, uzależnienia oraz wystąpienia działań niepożądanych. Kluczowe jest dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb i stanu zdrowia pacjenta.

Warto zapamiętać
  • Estazolam Espefa jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia zaburzeń snu, nie dłużej niż 7-10 dni.
  • Lek może powodować uzależnienie, dlatego konieczne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i czasu trwania terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Estazolam Espefa wchodzi w interakcje z następującymi substancjami:

  • Alkohol - nasila działanie nasenne i zwiększa ryzyko reakcji paradoksalnych
  • Leki działające hamująco na OUN - nasilenie działania
  • Opioidowe leki przeciwbólowe - nasilenie działania euforyzującego
  • Inhibitory cytochromu P450 (np. cymetydyna, erytromycyna) - mogą nasilać działanie estazolamu
  • Doustne środki antykoncepcyjne - mogą osłabiać działanie estazolamu
  • Palenie tytoniu - osłabia działanie estazolamu

Przy przepisywaniu Estazolamu Espefa należy dokładnie przeanalizować wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie innych leków działających hamująco na OUN.

Wpływ na ciążę i laktację

Estazolam Espefa jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. Lek przenika przez łożysko do płodu i może powodować poważne skutki uboczne u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i niewydolność oddechowa. Estazolam przenika również do mleka kobiecego.

U kobiet w wieku rozrodczym stosujących Estazolam Espefa należy rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. W przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane Estazolamu Espefa obejmują:

  • Zaburzenia układu nerwowego: senność, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia myślenia
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, zaparcia
  • Zaburzenia psychiczne: lęk, reakcje paradoksalne
  • Zaburzenia ogólne: suchość błony śluzowej jamy ustnej, ogólne osłabienie

Rzadziej występują: zaburzenia skóry, zaburzenia serca, zaburzenia metabolizmu i odżywiania, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia oka, zaburzenia układu rozrodczego i zaburzenia krwi.

Pacjenci stosujący Estazolam Espefa powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie w pierwszych dniach terapii. Należy zwrócić szczególną uwagę na osoby starsze, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest zwiększone.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Estazolamu Espefa mogą obejmować:

  • Senność
  • Stany splątania
  • Zaburzenia koordynacji
  • Niedociśnienie
  • Zaburzenia czynności oddechowej
  • W ciężkich przypadkach - śpiączka

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

  • Wywołanie wymiotów (do godziny od przyjęcia leku) lub płukanie żołądka
  • Podanie węgla aktywnego
  • Monitorowanie wydolności układu krążenia i oddychania
  • Leczenie objawowe i podtrzymujące
  • W ciężkich przypadkach - podanie flumazenilu

Przedawkowanie Estazolamu Espefa wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Szczególnie niebezpieczne są zatrucia mieszane z alkoholem lub innymi lekami działającymi hamująco na OUN.

Mechanizm działania

Estazolam jest triazolową pochodną benzodiazepiny. Jego działanie opiera się na interakcji z kompleksem receptorowym GABA, zwiększając powinowactwo GABA i jego agonistów do receptorów. Prowadzi to do nasilenia działania GABA w różnych strukturach mózgu, co skutkuje działaniem nasennym i przeciwdrgawkowym.

Zrozumienie mechanizmu działania Estazolamu Espefa pozwala na lepsze przewidywanie jego efektów terapeutycznych oraz potencjalnych działań niepożądanych.

Skład produktu

Jedna tabletka Estazolamu Espefa zawiera 2 mg estazolamu jako substancję czynną.

Znajomość składu produktu jest istotna przy ustalaniu dawkowania oraz w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku.



Wskazania

Doraźne i krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu (trudności z zasypianiem, częste przebudzenia nocne, wczesne przebudzenia poranne).

Dawkę leku lekarz dobiera indywidualnie w zależności od wieku i reakcji pacjenta na lek. W leczeniu zaburzeń snu: zalecana dawka początkowa 1-2 mg (1/2-1 tabl.) 30 minut przed snem. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): dawkę leku należy zmniejszyć o połowę. Pacjenci z niewydolnością wątroby i/lub nerek: zalecane jest zmniejszenie dawki leku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Dzieci i młodzież. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Produktu leczniczego nie należy odstawiać nagle, konieczna jest zawsze stopniowa redukcja dawki.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; miastenia; ciężka niewydolność oddechowa; okres ciąży i karmienia piersią; ciężka niewydolność wątroby; zespół bezdechu sennego; jaskra z zamkniętym kątem przesączania.

Stany napięcia i niepokój, związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania estazolamu. Pacjenci stosujący estazolam długotrwale lub w dużych dawkach powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego prowadzi do stopniowego osłabienia jego działania w wyniku rozwoju tolerancji. Utrzymywanie lub nasilanie się bezsenności po 7-10-dniowym okresie stosowania estazolamu może wskazywać na inne podłoże zaburzeń i stanowić wskazanie do weryfikacji diagnozy. Długotrwałe stosowanie estazolamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i okresem przyjmowania produktu leczniczego oraz u pacjentów nadużywających alkoholu i narkotyków. Nagłe odstawienie produktu, po długim okresie stosowania dużych dawek może powodować wystąpienie objawów zespołu odstawiennego, którego objawami są: bezsenność, bóle głowy, bóle mięśniowe, wzmożony lęk i napięcie, pobudzenie psychoruchowe, stany splątania i drażliwości. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: depersonalizacja (poczucie zmiany osobowości), derealizacja (zmiana odbioru rzeczywistości), przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczkowe. Nasilenie objawów zespołu odstawiennego zależy od czasu stosowania i dawki estazolamu. U pacjentów stosujących duże dawki leku lub stosujących lek dłużej niż 4 tyg., lek należy odstawiać pod kontrolą lekarza, stopniowo zmniejszając dawki. Preparat należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w przebiegu chorób psychicznych oraz u pacjentów po kuracjach odtruwających po przedawkowaniu, np. narkotyków. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, z niewydolnością nerek oraz u pacjentów powyżej 65 lat. U tych pacjentów zalecane jest zmniejszenie dawki początkowej i indywidualne ustalenie dawki w zależności od stanu pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku nasila się ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej. Lek może nasilać niewydolność oddechową. Należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami oddychania i stosować najmniejsze zalecane dawki. Produkt leczniczy należy odstawić w przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych (stany pobudzenia psychoruchowego, bezsenność, drażliwość, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy, zmiana zachowania). Preparat może powodować niepamięć następczą zwłaszcza w przypadku braku 7-8 h snu po przyjęciu produktu. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W czasie długotrwałego stosowania estazolamu wskazane jest okresowe badanie krwi (morfologia z rozmazem) i analiza moczu. W trakcie leczenia estazolamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy spożywać żadnych napojów alkoholowych. Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie stosowania estazolamu i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Alkohol nasila działanie nasenne estazolamu oraz zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych (pobudzenie psychoruchowe, agresywność, drażliwość). Estazolam nasila działanie środków działających hamująco na OUN (środków do znieczulenia ogólnego, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych, wykazujących działanie uspokajające, a także środków nasennych, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych). Nasila euforyzujące działanie opioidowych leków przeciwbólowych, zwiększając ryzyko uzależnienia psychicznego. Leki hamujące układ cytochromu P450 (np. cymetydyna, erytromycyna) mogą nasilać działanie pochodnych benzodiazepiny. Doustne środki antykoncepcyjne przyspieszają metabolizm estazolamu. Jednoczesne stosowanie tych leków może osłabiać działanie estazolamu. Palenie tytoniu osłabia działanie estazolamu.

Estazolam jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy przerwać stosowanie estazolamu. Estazolam przenika przez łożysko do płodu. Przyjmowanie leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży i podczas porodu może powodować wystąpienie u dziecka hipotermii, hipotonii i niewydolności oddechowej. Estazolam przenika do mleka kobiecego. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność w czasie dnia, bóle głowy, ospałość, zawroty głowy, astenia, nerwowość, zaburzenia myślenia, dezorientacja, wydłużenie czasu reakcji; (rzadko) niepamięć następcza, apatia, zaburzenia snu, ataksja, zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu płciowego). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, zaparcia; rzadko: wymioty, wzdęcia. Zaburzenia psychiczne: (często) lęk; rzadko: labilność emocjonalna, reakcje paradoksalne (stany pobudzenia psychoruchowego, bezsenność, drażliwość, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy, zmiana zachowania). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, pokrzywka. Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca, arytmia serca. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej, złe samopoczucie, znużenie, ogólne osłabienie; (rzadko) omdlenia, zwiększone pragnienie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zmiana apetytu, zmiana smaku, zmiana mc. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) kaszel, astma. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) zmiany obrazu krwi (leukopenia, agranulocytoza). Częstotliwość działań niepożądanych zwiększa się po przekroczeniu zalecanych dawek terapeutycznych. U osób w podeszłym wieku mogą wystąpić objawy neurologiczne (uczucie znużenia, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia napięcia mięśni szkieletowych). Objawy te mogą być przyczyną upadku i niebezpiecznych złamań kości.

Objawy przedawkowania estazolamu: senność, stany splątania (dezorientacja), zaburzenia koordynacji (ataksja), niedociśnienie, zaburzenia czynności oddechowej, rzadko śpiączka. Zagrożenie dla życia mogą stanowić zatrucia mieszane estazolamem i alkoholem lub estazolamem i innymi lekami działającymi hamująco na OUN. Postępowanie lecznicze obejmuje: wywołanie wymiotów (w czasie do jednej godziny od przyjęcia leku) lub płukanie żołądka, jeżeli pacjent jest przytomny, oraz podanie węgla aktywnego. Każde przedawkowanie wymaga interwencji lekarskiej. Należy monitorować wydolność układu krążenia i oddychania oraz wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku przedawkowania można podać dożylnie flumazenil, zwłaszcza w przypadku szybkiego rozpoznania zatrucia benzodiazepinami jako przyczyny śpiączki lub leczenia w bardzo ciężkich zatruciach, także mieszanych.

Estazolam jest triazolową pochodną benzodiazepiny. Działa na OUN (mózg, móżdżek, układ limbiczny, podwzgórze, rdzeń kręgowy). Wykazuje działanie nasenne i przeciwdrgawkowe, w niewielkim stopniu zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Działanie leku jest związane z kwasem γ-aminomasłowym (GABA) i kompleksem receptorowym, w którego skład wchodzi kanał chlorkowy, receptor GABA-ergiczny i receptor benzodiazepinowy. Pochodne benzodiazepiny zwiększają powinowactwo GABA i agonistów GABA do receptorów, nasilając działanie GABA w różnych strukturach mózgu. Estazolam w dawce 1 mg i 2 mg skraca okres zasypiania o 15-20 minut, w porównaniu z placebo. W mniejszym stopniu wpływa na wydłużenie snu i liczbę przebudzeń w nocy.

1 tabl. zawiera 2 mg estazolamu.

Przepisując ten lek pamiętaj: - ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami, - na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.