Essentiale® forte - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Essentiale® forte to roślinny produkt leczniczy stosowany w chorobach wątroby. Jego działanie skupia się na zmniejszaniu subiektywnych dolegliwości, takich jak brak apetytu czy uczucie ucisku w prawym nadbrzuszu. Dolegliwości te są często spowodowane uszkodzeniem wątroby, które może być wynikiem nieprawidłowej diety, działania substancji toksycznych lub przebiegu zapalenia wątroby.

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów związanych z uszkodzeniem wątroby, poprawiając komfort życia pacjentów cierpiących na schorzenia tego narządu. Jego stosowanie może przynieść ulgę w przypadku dolegliwości hepatologicznych o różnej etiologii.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Essentiale® forte

Kapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając ich, popijając np. szklanką wody. Długość leczenia nie jest ograniczona, co pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i przebiegu choroby.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 roku życia stanowi istotne ograniczenie w jego zastosowaniu w pediatrii. Z tego powodu nie należy podawać leku pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Essentiale® forte jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Essentiale® forte nie może zastąpić wykluczenia z diety substancji szkodliwych, które wywołują uszkodzenie wątroby (np. alkoholu). W przewlekłym zapaleniu wątroby stosowanie leczenia wspomagającego tym produktem jest uzasadnione tylko wtedy, gdy w trakcie terapii pacjent odczuwa poprawę ogólnego samopoczucia.

Ze względu na zawartość oleju sojowego, produkt może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Pacjenci z alergią na soję powinni zachować szczególną ostrożność.

Wiedza na temat stosowania leku u dzieci nie jest wystarczająca, dlatego nie należy go stosować u pacjentów poniżej 12 roku życia.

Essentiale® forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co jest istotną informacją dla pacjentów aktywnych zawodowo.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne stosowanie środków przeciwzakrzepowych może spowodować wystąpienie interakcji. W takim przypadku należy odpowiednio dostosować dawkę środków przeciwzakrzepowych. Lekarz prowadzący powinien monitorować parametry krzepnięcia krwi i w razie potrzeby modyfikować dawkowanie leków przeciwzakrzepowych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Produkty otrzymywane z nasion soi w dużej mierze są zawarte w pożywieniu i jak dotąd nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na przebieg ciąży podczas ich stosowania. Jednak wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie są wystarczające. W związku z powyższym, stosowanie Essentiale® forte w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z jego stosowaniem w tych szczególnych okresach.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Essentiale® forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):
  • Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności, luźne stolce, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• Bardzo rzadko (<1/10000):
  • Reakcje skórne: wysypka, pokrzywka, świąd

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje alergiczne, które mogą wymagać natychmiastowego przerwania leczenia.

Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania produktu Essentiale® forte. W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, wyżej opisane działania niepożądane mogą ulec nasileniu. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Mechanizm działania

Essentiale® forte wykazuje działanie hepatoprotekcyjne, obserwowane w wielu modelach eksperymentalnych ostrego uszkodzenia wątroby. Efekt ten zaobserwowano w przypadku uszkodzeń wywołanych m.in. etanolem, alkoholem alkilowym, czterochlorkiem węgla, paracetamolem i galaktozaminą.

W modelach przewlekłych uszkodzeń wątroby (wywołanych etanolem, tioacetamidem, rozpuszczalnikami organicznymi) obserwowano hamowanie stłuszczenia i zwłóknienia wątroby. Za podstawowe działanie fosfolipidów uważa się:

• Przyspieszenie regeneracji i stabilizację błon komórkowych
• Hamowanie peroksydacji lipidów
• Hamowanie syntezy kolagenu

Należy zaznaczyć, że brak szczegółowych badań farmakodynamicznych u ludzi ogranicza pełne zrozumienie mechanizmu działania leku w organizmie człowieka.

Skład

Substancją czynną leku Essentiale® forte są fosfolipidy z nasion sojowych zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę. Jedna kapsułka zawiera 300 mg tej substancji.

Fosfolipidy sojowe są kluczowym składnikiem leku, odpowiedzialnym za jego działanie hepatoprotekcyjne. Ich obecność w preparacie warunkuje skuteczność terapeutyczną w leczeniu chorób wątroby.