Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Escapelle®

Levonorgestrel

tabl.
1500 µg
1 szt.
Doustnie
Rx
100%
58,45

Escapelle® - Antykoncepcja awaryjna

Wskazania

Escapelle® jest wskazany do stosowania jako antykoncepcja awaryjna w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcyjnej. Produkt ten jest przeznaczony do użycia w sytuacjach nagłych i nie powinien zastępować regularnych metod antykoncepcji.

Skuteczność Escapelle® jest najwyższa, gdy zostanie zastosowany jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Opóźnienie w przyjęciu tabletki może znacząco zmniejszyć jej efektywność.

Dawkowanie i sposób podawania

Sytuacja Dawkowanie Czas podania
Standardowe 1 tabletka Jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12h, nie później niż 72h po stosunku
W przypadku wymiotów w ciągu 3h od przyjęcia 1 dodatkowa tabletka Natychmiast po wystąpieniu wymiotów
Dla kobiet stosujących leki indukujące enzymy w ciągu ostatnich 4 tygodni 2 tabletki jednocześnie Jak najszybciej, nie później niż 72h po stosunku

Escapelle® można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem, że miesiączka nie jest opóźniona. Po zastosowaniu antykoncepcji awaryjnej zaleca się stosowanie miejscowej metody barierowej (np. prezerwatywa) do momentu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.

Zastosowanie Escapelle® nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania regularnej antykoncepcji hormonalnej.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Escapelle® jest nadwrażliwość na lewonorgestrel lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Escapelle® nie zawsze zapobiega ciąży. W przypadku wątpliwości co do czasu odbycia niezabezpieczonego stosunku lub jeśli od takiego stosunku minęło więcej niż 72 godziny, skuteczność preparatu może być obniżona. Należy rozważyć możliwość ciąży, jeśli miesiączka opóźnia się o ponad 5 dni lub wystąpi nietypowe krwawienie.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z:

  • Ryzykiem ciąży pozamacicznej
  • Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Zespołami złego wchłaniania (np. choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Escapelle® zawiera laktozę jednowodną, co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją tego cukru.

Skuteczność Escapelle® może być zmniejszona u kobiet z nadwagą lub otyłością, jednak preparat należy stosować niezależnie od masy ciała pacjentki.

Warto zapamiętać
  • Escapelle® należy przyjąć jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku, najlepiej w ciągu 12 godzin.
  • Skuteczność preparatu może być obniżona u kobiet stosujących leki indukujące enzymy wątrobowe - w takim przypadku zaleca się podwojenie dawki.

Interakcje

Leki indukujące enzymy wątrobowe, szczególnie CYP3A4, mogą znacząco obniżać skuteczność Escapelle®. Do tej grupy należą m.in.:

  • Barbiturany (w tym prymidon)
  • Fenytoina
  • Karbamazepina
  • Preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny
  • Ryfampicyna
  • Rytonawir
  • Ryfabutyna
  • Gryzeofulwina

W przypadku stosowania tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, zaleca się rozważenie alternatywnej metody antykoncepcji awaryjnej (np. wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią) lub podwojenie dawki Escapelle®.

Escapelle® może zwiększać ryzyko toksycznego działania cyklosporyny poprzez hamowanie jej metabolizmu.

Ciąża i laktacja

Escapelle® nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, gdyż nie przerywa istniejącej ciąży. Brak jest danych klinicznych dotyczących potencjalnych działań niepożądanych po zastosowaniu lewonorgestrelu w dawkach większych niż 1,5 mg u kobiet w ciąży.

Lewonorgestrel przenika do mleka matki. Aby zminimalizować ekspozycję niemowlęcia, zaleca się:

  • Przyjęcie tabletki bezpośrednio po karmieniu
  • Unikanie karmienia piersią przez co najmniej 8 godzin po przyjęciu Escapelle®

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Escapelle® to:

  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy (bardzo często), zawroty głowy (często)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (bardzo często), bóle podbrzusza (bardzo często), biegunka (często), wymioty (często)
  • Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: krwawienie niezwiązane z miesiączką (bardzo często), opóźnienie miesiączki (często), nieregularne krwawienia (często), tkliwość piersi (często)
  • Zaburzenia ogólne: uczucie zmęczenia (bardzo często)

Rzadziej zgłaszane działania niepożądane obejmują: ból brzucha, wysypkę, pokrzywkę, świąd, ból miednicy, bolesne miesiączki oraz obrzęk twarzy.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek Escapelle®. Przedawkowanie może nasilić nudności i spowodować krwawienie. Brak swoistego antidotum - leczenie jest objawowe.

Mechanizm działania

Lewonorgestrel, substancja czynna Escapelle®, działa głównie poprzez:

  • Zapobieganie owulacji
  • Zapobieganie zapłodnieniu

Preparat jest najbardziej skuteczny, gdy zostanie zastosowany przed owulacją. Escapelle® nie jest skuteczny, jeśli proces implantacji już się rozpoczął.

Skład

Jedna tabletka Escapelle® zawiera 1500 µg lewonorgestrelu jako substancję czynną.

Escapelle® stanowi skuteczną metodę antykoncepcji awaryjnej, jednak należy pamiętać, że nie jest to metoda tak efektywna jak regularna antykoncepcja. Ważne jest, aby pacjentki stosujące często antykoncepcję awaryjną rozważyły przejście na długoterminowe metody antykoncepcji.



Wskazania

Antykoncepcja w przypadkach nagłych, do stosowania w ciągu 72 h po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcyjnej.

1 tabl. należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 h i nie później niż po 72 h po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia. Jeżeli w ciągu 3 h od przyjęcia tabl. wystąpią wymioty, należy natychmiast przyjąć jeszcze jedną tabl. Kobietom, które w ciągu ostatnich 4 tyg. stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych po niezabezpieczonym stosunku płciowym, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w przypadkach nagłych, tj.: wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi (ang. Cu-IUD) lub przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (czyli 2 tabl. jednocześnie) przez kobiety, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi. Produkt leczniczy można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem, że miesiączka nie jest opóźniona. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych zaleca się stosowanie miejscowej metody barierowej (np. prezerwatywa, krążek dopochwowy, środki plemnikobójcze, kapturek naszyjkowy) do momentu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Zastosowanie lewonorgestrelu nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania regularnej antykoncepcji hormonalnej. Dzieci i młodzież. Nie istnieje właściwe zastosowanie produktu leczniczego u dzieci przed okresem dojrzewania we wskazaniu dotyczącym antykoncepcji w przypadkach nagłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych jest metodą do stosowania sporadycznego i nie powinna zastępować innych, regularnych metod antykoncepcji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze zapobiega niepożądanej ciąży. Jeśli nie ma całkowitej pewności, co do dokładnego czasu odbycia niezabezpieczonego stosunku płciowego lub jeśli od niezabezpieczonego stosunku, który miał miejsce w tym samym cyklu miesiączkowym minęły ponad 72 h, może dojść do zapłodnienia. Dlatego zastosowanie lewonorgestrelu po drugim stosunku płciowym może nie być skuteczne w zapobieganiu ciąży. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub w dniu spodziewanej miesiączki wystąpi nietypowe krwawienie albo istnieje jakiekolwiek inne podejrzenie zajścia w ciążę, należy wykluczyć ciążę. Jeżeli pomimo zastosowania lewonorgestrelu stwierdzi się ciążę, należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej. Bezwzględne ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest prawdopodobnie małe, ponieważ lewonorgestrel zapobiega owulacji i zapłodnieniu. Ciąża pozamaciczna może się rozwijać pomimo występowania krwawień z macicy. Dlatego nie zaleca się stosowania lewonorgestrelu u pacjentek z ryzykiem wystąpienia ciąży pozamacicznej (zapalenie jajowodu lub ciąża pozamaciczna w wywiadzie). Nie zaleca się stosowania lewonorgestrelu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ciężkie zespoły złego wchłaniania, np. w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna, mogą zmniejszać skuteczność lewonorgestrelu. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjentki, u których występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu. Po zastosowaniu produktu leczniczego, krwawienia miesiączkowe są zwykle prawidłowe i występują w przewidzianym terminie. Niekiedy mogą one wystąpić o kilka dni wcześniej lub później. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania lub zmianę metody regularnej antykoncepcji. Jeśli po zastosowaniu lewonorgestrelu przez kobietę stosującą regularną antykoncepcję hormonalną nie wystąpi krwawienie z odstawienia w kolejnym okresie przerwy w przyjmowaniu tabl., należy wykluczyć ciążę. Nie zaleca się powtórnego stosowania produktu leczniczego w jednym cyklu miesiączkowym ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń cyklu. Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność produktu leczniczego może zmniejszać się ze wzrostem mc. lub wskaźnika mc. (BMI). U wszystkich kobiet antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, niezależnie od mc. lub BMI kobiety. Lewonorgestrel nie jest tak skuteczny, jak regularna metoda antykoncepcji i można stosować go wyłącznie w przypadkach nagłych. Kobietom, które wielokrotnie zgłaszają się do lekarza w celu zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych, należy zaproponować stosowanie długoterminowych metod antykoncepcji. Stosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych nie zastępuje koniecznych środków ostrożności zapobiegających chorobom przenoszonym drogą płciową. Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych pobudzających enzymy wątrobowe, głównie indukujących enzym CYP3A4, przyśpiesza metabolizm lewonorgestrelu. Podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu stwierdzono zmniejszenie stężenia lewonorgestrelu w osoczu (AUC) o ok. 50%. Do produktów leczniczych, które prawdopodobnie mają podobną zdolność do zmniejszania stężenia lewonorgestrelu w osoczu należą: barbiturany (w tym prymidon), fenytoina, karbamazepina, leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny, ryfampicyna, rytonawir, ryfabutyna, gryzeofulwina. Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tyg. stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych po niezabezpieczonym stosunku płciowym, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w przypadkach nagłych (np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi). Przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (t.j. 3000 µg w ciągu 72 h po niezabezpieczonym stosunku płciowym) to propozycja dla kobiet, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi, chociaż to konkretne skojarzenie (podwójna dawka lewonorgestrelu podczas jednoczesnego stosowania z induktorem enzymów) nie było badane. Produkty lecznicze zawierające lewonorgestrel mogą zwiększać ryzyko działania toksycznego cyklosporyny ze względu na możliwość hamowania jej metabolizmu.

Lewonorgestrelu nie należy podawać kobietom w ciąży. Produkt leczniczy nie powoduje przerwania istniejącej ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące kobiet ciężarnych są ograniczone i nie wskazują na występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych dotyczących płodu. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących potencjalnych działań niepożądanych po zastosowaniu lewonorgestrelu w dawkach większych niż 1,5 mg. Lewonorgestrel przenika do mleka matki. Potencjalne narażenie niemowlęcia na lewonorgestrel można zmniejszyć, jeżeli karmiąca kobieta przyjmie tabl. bezpośrednio po karmieniu i będzie unikała karmienia piersią co najmniej przez 8 h po przyjęciu lewonorgestrelu.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były nudności. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) bóle głowy; (często) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, bóle podbrzusza; (często) biegunka, wymioty. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) krwawienie niezwiązane z miesiączką (mogą wystąpić przemijające zaburzenia cyklu miesiączkowego, jednak u większości kobiet kolejne krwawienie miesiączkowe występuje w ciągu 5-7 dni od przewidywanego terminu); (często) opóźnienie miesiączki o ponad 7 dni (jeśli kolejne krwawienie miesiączkowe wystąpi z opóźnieniem ponad 5-dniowym, należy wykluczyć ciążę), nieregularne krwawienia miesiączkowe, tkliwość piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) uczucie zmęczenia. Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) wysypka, pokrzywka, świąd. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) ból miednicy, bolesne miesiączki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) obrzęk twarzy.

Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych. Przedawkowanie może spowodować nudności oraz może wystąpić krwawienie. Nie ma swoistego antidotum. Należy zastosować leczenie objawowe.

Uważa się, że lewonorgestrel stosowany zgodnie z zaleceniami działa głównie poprzez zapobieganie owulacji i zapłodnieniu, o ile stosunek płciowy miał miejsce w okresie przedowulacyjnym, kiedy prawdopodobieństwo zapłodnienia jest największe. Lewonorgestrel nie jest skuteczny, jeśli proces implantacji już się rozpoczął.

1 tabl. zawiera 1500 µg lewonorgestrelu.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.

Nie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.