Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ergotaminum Filofarm®

Ergotamine

tabl. draż.
1 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
6,34
50% (1)
2,85
S (2)
bezpł.

Ergotaminum Filofarm® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ergotaminum Filofarm® jest wskazany w zapobieganiu i zwalczaniu naczyniowych bólów głowy, w tym bólów migrenowych oraz bólów klasterowych. Lek wykazuje działanie selektywnie kurczące tętnice czaszkowe oraz hamujące ośrodkową transmisję bodźców bólowych.

Skuteczność leku opiera się na bezpośrednim działaniu ergotaminy na receptory serotoninergiczne, co odpowiada za efekt naczynioskurczowy. W przypadku migreny, ergotamina prawdopodobnie selektywnie obkurcza tętnice czaszkowe oraz hamuje ośrodkowo neurony serotoninergiczne uczestniczące w przewodzeniu i regulacji bodźców bólowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 2-4 tabletki drażowane na dobę (2-4 mg winianu ergotaminy/dobę)
Dawka jednorazowa Nie więcej niż 2 tabletki drażowane
Maksymalna dawka dobowa 4 tabletki drażowane
Maksymalna dawka tygodniowa 8 tabletek drażowanych
Dzieci Skuteczność i bezpieczeństwo nie zostało ustalone

Tabela przedstawia zalecane dawkowanie Ergotaminum Filofarm® dla różnych grup pacjentów.

Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej przed posiłkiem. W przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie leku w trakcie posiłku. Ergotaminum Filofarm® nie jest przeznaczony do długotrwałej terapii i nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie przekraczać zalecanych dawek, ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ergotaminum Filofarm® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na alkaloidy sporyszu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Choroby naczyń obwodowych (np. objaw Raynauda, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca tętnic)
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Stan po zabiegach chirurgicznych na naczyniach, niedawno przebyta lub planowana angioplastyka naczyń
  • Ciąża i okres karmienia piersią
  • Niedożywienie
  • Ciężki świąd
  • Zaburzenia czynności nerek i wątroby
  • Posocznica
  • Jaskra

Ponadto, nie należy stosować leku jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi, inhibitorami odwrotnej transkryptazy HIV, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, lekami zwężającymi naczynia, sumatryptanem i innymi agonistami receptora serotoninowego 5-HT1.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ergotaminum Filofarm® należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić następujące kwestie:

  • Możliwość wystąpienia indywidualnych reakcji nadwrażliwości na ergotaminę
  • Ryzyko obwodowych zaburzeń naczyniowych nawet po jednokrotnej dawce
  • Ostrożne stosowanie u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca
  • Zawartość laktozy i sacharozy - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją tych cukrów
  • Konieczność przerwania stosowania leku w przypadku wystąpienia mrowienia w palcach rąk lub stóp
  • Możliwość reakcji ergotaminy z tworzywami sztucznymi używanymi w chirurgii rekonstrukcyjnej
  • Ryzyko nasilenia bólu głowy przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych
  • Możliwość wystąpienia bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków

Należy poinformować pacjentów o konieczności ścisłego przestrzegania zalecanego dawkowania i czasu trwania terapii, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Warto zapamiętać
  • Ergotaminum Filofarm® nie powinien być stosowany dłużej niż jest to konieczne do opanowania ostrego epizodu bólu głowy.
  • Jednoczesne stosowanie ergotaminy z lekami z grupy tryptanów jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko nasilenia działania naczynioskurczowego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ergotaminum Filofarm® wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Najważniejsze z nich to:

  • Sumatryptan i inne agoniści receptora 5-HT1 - nie należy łączyć ze względu na ryzyko nasilenia działania naczynioskurczowego
  • Dihydroergotamina, bromokryptyna, kabergolina, metyzergid - zwiększone ryzyko nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego
  • Leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne - możliwość nasilenia zwężenia naczyń obwodowych
  • Antybiotyki makrolidowe - ryzyko nasilenia toksyczności ergotaminy
  • Inhibitory proteazy HIV - zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych
  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny - ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego
  • Dopamina i dobutamina - ryzyko obwodowego niedokrwienia i niedotlenienia

Należy zachować szczególną ostrożność przy łączeniu Ergotaminum Filofarm® z innymi lekami i zawsze konsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem nowej terapii.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Ergotaminum Filofarm® jest przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią. Chociaż nie udowodniono jednoznacznie działania teratogennego ergotaminy w dawkach terapeutycznych, istnieje podejrzenie jej działania embriotoksycznego. Długotrwałe stosowanie ergotaminy w ciąży może stanowić zagrożenie dla płodu i zwiększać ryzyko poronienia ze względu na działanie oksytocynowe.

Ergotamina przenika do mleka matki i może wywoływać zaburzenia u karmionych piersią dzieci. Ponadto, wysokie dawki lub długotrwałe stosowanie ergotaminy mogą hamować laktację.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Ergotaminum Filofarm® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia układu nerwowego: parestezje, osłabienie kończyn, bóle głowy, dezorientacja, drażliwość, zawroty głowy, senność lub bezsenność
  • Zaburzenia serca i naczyń: arytmie, zwłóknienie mięśnia sercowego i zastawek, zmiany ciśnienia tętniczego, niedotlenienie mięśnia sercowego, ryzyko zawału
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, przerost dziąseł, niedokrwienie i owrzodzenia odbytu
  • Zaburzenia wątroby i nerek: przy długotrwałym stosowaniu ryzyko uszkodzenia tych narządów
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: zmiany napięcia mięśni, parestezje, skurcze i bóle kończyn
  • Zaburzenia skórne: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik
  • Ergotyzm: przy długotrwałym stosowaniu, szczególnie w wyższych dawkach

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Ergotaminum Filofarm® mogą obejmować: znużenie, dezorientację, depresję, senność, majaczenie, duszność, zmiany ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, drętwienie kończyn, utratę przytomności, wstrząs, a w skrajnych przypadkach śmierć.

W przypadku przedawkowania należy:

  • U przytomnego pacjenta prowokować wymioty
  • W przypadku śpiączki zastosować płukanie żołądka
  • Przy silnym skurczu naczyniowym podać leki rozszerzające naczynia (np. nitroprusydek sodu, tolazolinę) oraz heparynę i/lub dekstran
  • W razie drgawek można podać diazepam dożylnie

Nie istnieje specyficzna odtrutka na ergotaminę. W ciężkich przypadkach może być konieczne zastosowanie dializy w celu usunięcia leku z organizmu.

Właściwości farmakologiczne

Ergotaminum Filofarm® zawiera jako substancję czynną winian ergotaminy, który wykazuje złożone działanie farmakologiczne:

  • Silne działanie naczynioskurczowe, ale także potencjalne działanie rozszerzające naczynia w zależności od wyjściowego oporu naczyniowego
  • Częściowy agonizm i antagonizm wobec receptorów α-adrenergicznych w naczyniach krwionośnych
  • Działanie na receptory serotoninergiczne, odpowiedzialne za efekt przeciwmigrenowy
  • Silne działanie oksytocynowe, stymulujące mięsień macicy

Mechanizm działania przeciwmigrenowego ergotaminy polega prawdopodobnie na selektywnym skurczu tętnic czaszkowych oraz hamowaniu ośrodkowej transmisji bodźców bólowych poprzez wpływ na neurony serotoninergiczne.

Skład produktu

Jedna tabletka drażowana Ergotaminum Filofarm® zawiera 1 mg winianu ergotaminy jako substancję czynną.

Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym laktozę i sacharozę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tych cukrów.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Ergotaminum Filofarm®

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.

Wskazania

Zapobieganie i zwalczanie naczyniowych bólów głowy, włącznie z bólami migrenowymi i bólami klasterowymi.

Doustnie zwykle 2-4 tabl. draż./dobę (2-4 mg winianu ergotaminy/dobę). Nie należy przyjmować jednorazowo dawki większej niż 2 tabl. draż. oraz dawek większych niż 4 tabl. draż./dobę i 8 tabl. draż./tyg. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało ustalone.

Produkt należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku.

Nadwrażliwość na alkaloidy sporyszu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze. Choroby naczyń obwodowych (objaw Raynauda, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca tętnic). Choroba niedokrwienna serca. Po zabiegach chirurgicznych na naczyniach, angioplastyka naczyń niedawno przebyta lub rozważana. Ciąża. Okres karmienia piersią. Niedożywienie. Ciężki świąd. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Posocznica. Jaskra. Nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi, inhibitorami odwrotnej transkryptazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, lekami zwężającymi naczynia, sumatryptanem i innymi agonistami receptora serotoninowego 5-HT1. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostało ustalone.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę. Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet po jednokrotnej dawce ergotaminy. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca. Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu „Lapp”) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp, pacjent powinien przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem. Ergotamina może reagować z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji w chirurgii. Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie należy stosować go w zapobieganiu migrenie. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Nie dowiedziono jednoznacznie, że ergotamina stosowana w dawkach terapeutycznych wykazywała działanie teratogenne. Przypuszcza się jednak, że produkt może działać embriotoksycznie. Długotrwałe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może wywołać poronienie spowodowane działaniem oksytocynowym. Ze względu na powyższe działania ergotaminy, produktu nie należy stosować w ciąży. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, ponieważ ergotamina przenika do mleka matki i może wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią. Wysokie dawki lub długotrwałe stosowanie ergotaminy mogą hamować laktację.

Sumatryptan (agonista receptora serotoninergicznego 5-HT1) nie powinien być łączony z lekami zawierającymi ergotaminę ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia. Nie należy stosować ergotaminy przez 6 h po zażyciu sumatryptanu. Nie należy stosować sumatryptanu przez 24 h po zastosowaniu ergotaminy. Ergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii dihydroergotaminą, bromokryptyną, kabergoliną, metyzergidem ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego. W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory α-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną) oraz receptory β-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, timololem) może wystąpić działanie zwężające naczynia obwodowe połączone z bólem i sinicą. Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P-450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu. Delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir stosowane jednocześnie z ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina w połączeniu z ergotaminą mogą spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (którego objawami są m.in. zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów, sztywność, hipertermia). Dopamina i dobutamina stosowana jednocześnie z ergotaminą może powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu.

Nie dowiedziono jednoznacznie, że ergotamina stosowana w dawkach terapeutycznych wykazywała działanie teratogenne. Przypuszcza się jednak, że produkt może działać embriotoksycznie. Długotrwałe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może wywołać poronienie spowodowane działaniem oksytocynowym. Ze względu na powyższe działania ergotaminy, produktu nie należy stosować w ciąży. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, ponieważ ergotamina przenika do mleka matki i może wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią. Wysokie dawki lub długotrwałe stosowanie ergotaminy mogą hamować laktację.

Zaburzenia układu nerwowego. Zaburzenia ze strony OUN, tj.: parestezje obwodowych części ciała, osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, drażliwość, zawroty głowy, senność lub bezsenność. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Opisano przypadki występowania niedotlenienia mięśnia sercowego, a także przypadki zawału mięśnia sercowego podczas leczenia nawet małymi dawkami ergotaminy (2 mg/tydzień). Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł, niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu, spowodowane skurczem naczyń krwionośnych. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia nerek. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej. Ergotamina może wywoływać zaburzenia napięcia mięśni poprzedzone parestezjami, skurczami, bólami kończyn dolnych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: mogą wystąpić zmiany skórne, tj.: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej. W przypadku długotrwałego stosowania ergotaminy może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca. Podczas stosowania winianu ergotaminy istnieje potencjalne ryzyko uzależnienia i rozwoju tolerancji.

Objawy po przedawkowaniu: znużenie, dezorientacja, depresja, senność, majaczenie, ciężka duszność, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia lub bradykardia, drętwienie kończyn, utrata przytomności, wstrząs i śmierć. Jeśli pacjent jest przytomny należy prowokować wymioty, jeśli jest w stanie śpiączki zastosować płukanie żołądka. Nie ma specyficznej odtrutki. W przypadku silnego skurczu naczyniowego stosuje się leki rozszerzające naczynia, tj.: nitroprusydek sodu, tolazolinę oraz heparynę i/lub dekstran. W razie wystąpienia drgawek można podać diazepam dożylnie. Ergotamina może być usunięta za pomocą dializy.

Produkt leczniczy zawiera substancję czynną ergotaminę, która jest silnym środkiem kurczącym naczynia, ale także może powodować rozkurcz naczyń w zależności od oporu naczyniowego. Jeśli opór naczyniowy jest mały ergotamina powoduje skurcz i wzrost ciśnienia tętniczego, jeśli opór naczyniowy jest duży ergotamina wywołuje odwrotną reakcję - rozkurcz naczyń. Bezpośrednie działanie alkaloidu na receptory serotoninergiczne jest prawdopodobnie odpowiedzialne za działanie kurczące. W migrenowych bólach głowy ergotamina prawdopodobnie powoduje selektywny skurcz tętnic czaszkowych i wywiera ośrodkowe działanie hamujące na neurony serotoninergiczne pośredniczące w transmisji lub regulacji przewodzenia bodźców bólowych. Ergotamina jest częściowym agonistą i antagonistą α-adrenergicznych receptorów naczyń krwionośnych. Ergotamina wywiera silne działanie oksytocynowe w wyniku czego działa pobudzająco na mięsień macicy.

1 tabl. drażowana zawiera 1 mg ergotaminy winianu.

Prekursory narkotykowe.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.