Erfin® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Erfin® jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry wywołanych przez dermatofity z rodzaju Trichophyton, Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Preparat stosuje się w przypadkach, gdy leczenie jest uzasadnione ze względu na umiejscowienie i rozległość zakażenia. Wskazania obejmują:

• Grzybicę pachwin
• Grzybicę innych powierzchni ciała
• Grzybicę stóp
• Grzybicę owłosionej skóry głowy
• Grzybicę paznokci wywołaną przez dermatofity

Należy zwrócić uwagę, że terbinafina stosowana doustnie nie wykazuje skuteczności w leczeniu łupieżu pstrego.

Erfin® zawiera substancję czynną terbinafinę, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych z klasy alliloamin. Mechanizm działania terbinafiny polega na hamowaniu syntezy ergosterolu, co prowadzi do zniszczenia komórki grzyba. Terbinafina wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego, szczególnie wobec dermatofitów.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie preparatu Erfin® w zależności od grupy wiekowej

Czas trwania leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia:

• Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy/mokasynowy: zwykle 2-6 tygodni
• Grzybica tułowia, grzybica pachwin: zwykle 2-4 tygodnie
• Grzybica owłosionej skóry głowy: zwykle 4 tygodnie
• Zakażenia grzybicze paznokci: zwykle 6-12 tygodni

Zakażenia grzybicze paznokci stóp wymagają zwykle dłuższego leczenia niż zakażenia paznokci rąk. Standardowo leczenie trwa 3 miesiące, jednak u niektórych pacjentów może być konieczne wydłużenie terapii do 6 miesięcy lub dłużej. Pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia.

W celu zwiększenia skuteczności leczenia i zapobiegania nawrotom, należy dbać o odpowiednią higienę leczonych powierzchni. Zaleca się, aby leczone obszary były suche, nie przegrzewane, a odzież pozostająca z nimi w bezpośrednim kontakcie była zmieniana codziennie.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Erfin® jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (terbinafinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia czynności wątroby: Rzadko obserwowano przypadki cholestazy i zapalenia wątroby, zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia czynności wątroby (świąd, nudności, brak łaknienia, uczucie zmęczenia, żółtaczka, wymioty, ból brzucha, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce) należy wykonać badanie aktywności enzymów wątrobowych i przerwać leczenie terbinafiną.

Pacjenci z chorobami wątroby: U pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby klirens terbinafiny może być zmniejszony o 50%. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 µmol/l) należy podawać połowę zalecanej dawki.

Pacjenci z łuszczycą: Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, ponieważ odnotowano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia tej choroby.

Erfin® nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Klirens osoczowy terbinafiny może ulegać zmianie pod wpływem innych leków:

• Zwiększenie klirensu: leki pobudzające cytochrom P450 (np. ryfampicyna)
• Zmniejszenie klirensu: leki hamujące aktywność cytochromu P450 (np. cymetydyna)

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania terbinafiny z wymienionymi lekami, może być wymagane dostosowanie dawki Erfinu®.

Terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem cytochromu CYP2D6. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki metabolizowane głównie przez ten enzym, takie jak:

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Leki blokujące receptory β-adrenergiczne
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• Inhibitory MAO typu B

Terbinafina może nieznacznie wpływać na klirens leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450, takich jak cyklosporyna, tolbutamid, terfenadyna, triazolam i doustne środki antykoncepcyjne. U pacjentek przyjmujących jednocześnie terbinafinę i doustne środki antykoncepcyjne odnotowano przypadki zaburzeń menstruacyjnych.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Erfinu® nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę pacjentka powinna zaprzestać przyjmowania leku i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Karmienie piersią: Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować preparatu Erfin®.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Erfinu® mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Do najczęściej występujących należą:

• Zaburzenia żołądka i jelit (często): uczucie pełności, brak łaknienia, niestrawność, nudności, łagodne bóle brzucha, biegunka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często): odczyny skórne (wysypka, pokrzywka)
• Zaburzenia układu nerwowego (często): bóle głowy

Rzadziej obserwowane działania niepożądane obejmują:

• Ciężkie reakcje skórne (rzadko): zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne, obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia czynności wątroby (rzadko): żółtaczka, cholestaza, zapalenie wątroby
• Zaburzenia smaku (niezbyt często): w tym utrata smaku, ustępujące zazwyczaj w ciągu kilku tygodni po odstawieniu leku
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego (rzadko): bóle mięśni, bóle stawów

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nasilenia się objawów, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Opisano kilka przypadków przedawkowania terbinafiny. Po przyjęciu do 5 g leku (20 tabletek po 250 mg) u pacjentów wystąpiły: bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Podanie węgla aktywowanego w celu eliminacji leku
• Zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego, jeśli jest to konieczne

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Terbinafina, substancja czynna preparatu Erfin®, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy alliloamin o szerokim spektrum działania. W małych stężeniach działa przeciwgrzybiczo na dermatofity z rodzaju Trichophyton, Microsporum i Epidermophyton floccosum, a także na niektóre pleśnie i grzyby dimorficzne. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od gatunku.

Mechanizm działania terbinafiny polega na hamowaniu syntezy ergosterolu, kluczowego składnika błony komórkowej grzybów. Prowadzi to do zniszczenia komórki grzyba i efektu przeciwgrzybiczego.

Skład preparatu

Jedna tabletka preparatu Erfin® zawiera 250 mg terbinafiny w postaci chlorowodorku jako substancję czynną.

Erfin® jest skutecznym lekiem w terapii zakażeń grzybiczych skóry i paznokci. Właściwe stosowanie preparatu, zgodnie z zaleceniami lekarza, pozwala na osiągnięcie optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Erfin®

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia