Erfin® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Erfin® jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry wywołanych przez dermatofity z rodzaju Trichophyton, Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Preparat stosuje się w przypadkach, gdy leczenie jest uzasadnione ze względu na umiejscowienie i rozległość zakażenia. Wskazania obejmują:

• Grzybicę pachwin
• Grzybicę innych powierzchni ciała
• Grzybicę stóp
• Grzybicę owłosionej skóry głowy

Należy zwrócić uwagę, że terbinafina stosowana doustnie nie wykazuje skuteczności w leczeniu łupieżu pstrego.

Erfin® zawiera substancję czynną terbinafinę, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych z klasy alliloamin. Mechanizm działania terbinafiny polega na hamowaniu syntezy ergosterolu, co prowadzi do zniszczenia komórki grzyba. Terbinafina wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego, szczególnie wobec dermatofitów.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie preparatu Erfin® w zależności od grupy wiekowej.

Czas trwania leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia:

• Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy/mokasynowy: zwykle 2-6 tygodni
• Grzybica tułowia, grzybica pachwin: zwykle 2-4 tygodnie
• Grzybica owłosionej skóry głowy: zwykle 4 tygodnie
• Zakażenia grzybicze paznokci: zwykle 6-12 tygodni

Zakażenia grzybicze paznokci stóp wymagają zwykle dłuższego leczenia niż zakażenia paznokci rąk. Standardowo leczenie trwa 3 miesiące, jednak u niektórych pacjentów może być konieczne wydłużenie terapii do 6 miesięcy lub dłużej. Pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia.

W celu zwiększenia skuteczności leczenia i zapobiegania nawrotom, należy dbać o odpowiednią higienę leczonych powierzchni. Zaleca się, aby leczone obszary były suche, nie przegrzewane, a odzież pozostająca z nimi w bezpośrednim kontakcie była zmieniana codziennie.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Erfin® jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (terbinafinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania terbinafiny należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

• Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby - rzadko obserwowano przypadki cholestazy i zapalenia wątroby, zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
• Konieczność monitorowania funkcji wątroby - w przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia czynności wątroby (świąd, nudności, brak łaknienia, zmęczenie, żółtaczka, wymioty, ból brzucha, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce) należy wykonać badanie aktywności enzymów wątrobowych i przerwać leczenie.
• Ostrożność u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby - badania farmakokinetyczne wykazały, że klirens terbinafiny może być zmniejszony o 50% u tych pacjentów.
• Nie zaleca się stosowania u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby.
• Dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek - przy klirensie kreatyniny poniżej 50 ml/min lub stężeniu kreatyniny w surowicy powyżej 300 µmol/l należy podawać połowę zalecanej dawki.
• Ostrożność u pacjentów z łuszczycą - odnotowano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia łuszczycy.

Erfin® nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Stosowanie terbinafiny może prowadzić do interakcji z innymi lekami. Najważniejsze z nich to:

• Leki wpływające na aktywność cytochromu P450 - ryfampicyna może zwiększać klirens terbinafiny, a cymetydyna może go zmniejszać.
• Leki metabolizowane przez CYP2D6 - terbinafina może hamować ich metabolizm. Dotyczy to m.in. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków blokujących receptory β-adrenergiczne, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitorów MAO typu B.
• Doustne środki antykoncepcyjne - możliwe zaburzenia menstruacyjne, jak krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne cykle.

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania terbinafiny z wymienionymi lekami, może być potrzebne dostosowanie dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Erfin® nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, pacjentka powinna zaprzestać przyjmowania leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosować preparatu Erfin®.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Erfin® mogą wystąpić działania niepożądane o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Najczęściej obserwowane to:

• Zaburzenia żołądka i jelit (często): uczucie pełności, brak łaknienia, niestrawność, nudności, łagodne bóle brzucha, biegunka.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często): wysypka, pokrzywka.
• Zaburzenia układu nerwowego (często): bóle głowy.

Rzadziej występują ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia hematologiczne, reakcje anafilaktyczne, zaburzenia psychiczne oraz bóle mięśni i stawów.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania terbinafiny (opisano przypadki przyjęcia do 5 g leku) mogą wystąpić: bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. Leczenie polega na podaniu węgla aktywowanego oraz zastosowaniu terapii objawowej i podtrzymującej.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Terbinafina wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. W małych stężeniach działa przeciwgrzybiczo na dermatofity z rodzaju Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum, pleśnie i niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od gatunku.

Skład preparatu

Jedna tabletka preparatu Erfin® zawiera 250 mg terbinafiny w postaci chlorowodorku.

Erfin® stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci. Właściwe stosowanie leku, zgodnie z zaleceniami lekarza, pozwala na osiągnięcie optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Erfin®

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia