Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Epiduo® Forte

Adapalene + Benzoyl peroxide

żel
0,3%+ 2,5%
1 poj. 15 g
Na skórę
Rx
100%
57,99
Epiduo® Forte
żel
0,3%+ 2,5%
1 poj. 30 g
Miejscowo
Rx
100%
125,00

Epiduo® Forte - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Epiduo® Forte jest wskazany w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego (Acne vulgaris) z obecnością zaskórników, licznych grudek i krostek. Produkt przeznaczony jest do stosowania na skórę twarzy i tułowia zajętą zmianami trądzikowymi.

Lek wykazuje skuteczność w leczeniu trądziku o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, szczególnie w przypadkach z licznymi zmianami zapalnymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i młodzież ≥12 lat 1 raz dziennie, wieczorem
Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Brak danych
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak danych
Dzieci <12 lat Nie badano

Sposób aplikacji: Nanosić cienką warstwę żelu na całą powierzchnię skóry zajętej trądzikiem, unikając kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Ilość żelu wielkości ziarna groszku wystarcza na pokrycie jednego obszaru twarzy (np. czoło, policzek).

Pierwsze efekty terapeutyczne obserwuje się zazwyczaj po 1-4 tygodniach leczenia. W przypadku braku poprawy po 4-8 tygodniach, należy rozważyć modyfikację terapii. Czas trwania leczenia powinien być ustalany indywidualnie przez lekarza w oparciu o stan kliniczny pacjenta i odpowiedź na leczenie.

Środki ostrożności przy stosowaniu

  • Unikać aplikacji na uszkodzoną skórę, skaleczenia, oparzenia słoneczne
  • Nie stosować na skórę z wypryskiem
  • Unikać kontaktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi
  • W razie kontaktu z oczami - przemyć obficie ciepłą wodą
  • Unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV
  • Unikać kontaktu z farbowanymi powierzchniami (włosy, tkaniny) - ryzyko odbarwienia
  • Produkt zawiera glikol propylenowy - może powodować podrażnienie skóry

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry zaleca się stosowanie niekomedogennych produktów nawilżających, zmniejszenie częstości aplikacji leku lub czasowe przerwanie leczenia.

Warto zapamiętać
  • Epiduo® Forte zawiera dwie substancje czynne o uzupełniających się mechanizmach działania: adapalen (0,3%) i nadtlenek benzoilu (2,5%)
  • Lek stosuje się raz dziennie, wieczorem, na czystą i suchą skórę zajętą trądzikiem

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne (adapalen, nadtlenek benzoilu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub głębokim trądzikiem guzkowo-torbielowatym ze względu na ryzyko wystąpienia trwałych blizn. U tych pacjentów nie zaleca się stosowania leku z uwagi na możliwość uzyskania niezadowalającej odpowiedzi na leczenie.

Lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji dla produktu Epiduo® Forte. Na podstawie dotychczasowych doświadczeń z adapalenem i nadtlenkiem benzoilu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi retynoidami, nadtlenkiem benzoilu lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kosmetyków o działaniu złuszczającym, wysuszającym i drażniącym ze względu na możliwość nasilenia podrażnienia skóry.

Ze względu na niewielkie wchłanianie przezskórne substancji czynnych, ryzyko interakcji ogólnoustrojowych jest minimalne.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku na obszar klatki piersiowej, aby uniknąć ekspozycji dziecka. Decyzję o stosowaniu leku u kobiet karmiących piersią należy podjąć po rozważeniu korzyści dla matki i ryzyka dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u około 10% pacjentów) to reakcje w miejscu aplikacji o nasileniu łagodnym do umiarkowanego:

  • Podrażnienie skóry
  • Łuszczenie
  • Suchość
  • Rumień
  • Uczucie pieczenia

Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i z czasem ustępują. W razie nasilonych objawów zaleca się zastosowanie kremu nawilżającego, zmniejszenie częstości aplikacji lub czasowe przerwanie leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia oka: rumień i obrzęk powiek
  • Zaburzenia układu nerwowego: parestezje w miejscu aplikacji
  • Zaburzenia układu oddechowego: uczucie ucisku w gardle
  • Zaburzenia skóry: atopowe zapalenie skóry, wyprysk, świąd, wysypka, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk

Przedawkowanie

Nadmierna aplikacja leku może prowadzić do nasilonego podrażnienia skóry. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu do czasu ustąpienia objawów. W razie przypadkowego połknięcia leku należy zastosować leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Epiduo® Forte zawiera dwie substancje czynne o komplementarnych mechanizmach działania:

Adapalen (0,3%) - pochodna kwasu naftalenokarboksylowego o działaniu podobnym do retynoidów. Wykazuje następujące efekty:

  • Modulacja różnicowania i keratynizacji komórek
  • Działanie przeciwzapalne
  • Normalizacja różnicowania komórek nabłonka mieszkowego
  • Hamowanie chemotaksji leukocytów
  • Hamowanie ekspresji czynników prozapalnych

Nadtlenek benzoilu (2,5%) - substancja o działaniu przeciwbakteryjnym i keratolitycznym:

  • Silne działanie bakteriobójcze, szczególnie wobec Propionibacterium acnes
  • Aktywność przeciw szczepom wrażliwym i opornym na antybiotyki
  • Działanie złuszczające i keratolityczne

Połączenie obu substancji zapewnia kompleksowe działanie w patofizjologii trądziku, obejmujące normalizację rogowacenia, redukcję stanu zapalnego i eliminację bakterii P. acnes.

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie przezskórne adapalenu i nadtlenku benzoilu po aplikacji miejscowej jest niewielkie. Nadtlenek benzoilu ulega całkowitemu metabolizmowi do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Ze względu na minimalną absorpcję ogólnoustrojową, ryzyko interakcji z lekami stosowanymi systemowo jest znikome.

Skład

1 g żelu zawiera:

  • Substancje czynne: adapalen 3 mg (0,3%), nadtlenek benzoilu 25 mg (2,5%)
  • Substancje pomocnicze: m.in. glikol propylenowy

Epiduo® Forte stanowi unikalną kombinację dwóch substancji czynnych o uzupełniających się mechanizmach działania, zapewniającą skuteczne i kompleksowe leczenie trądziku pospolitego. Właściwe stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza pozwala uzyskać optymalną skuteczność terapeutyczną przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego (Acne vulgaris) z zaskórnikami, licznymi grudkami i krostkami.

Produkt leczniczy należy nanosić na cały obszar skóry twarzy i tułowia zajęty przez trądzik raz/dobę, wieczorem, na czystą i suchą skórę. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta oraz odpowiedzi terapeutycznej na leczenie. Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się zazwyczaj między 1-4 tyg. leczenia. Jeśli nie zostanie zaobserwowana poprawa po 4-8 tyg. leczenia, należy ponownie rozważyć korzyści z kontynuacji. Dostępny jest również produkt leczniczy o mniejszej mocy dawki (0,1% + 2,5%, żel), którego użycie rozważyć należy u pacjentów z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu. W przypadku pokrycia całej twarzy licznymi grudkami i krostkami, obserwowano zwiększone korzyści kliniczne u pacjentów leczonych produktem leczniczym w dawce (0,3% + 2,5%) w porównaniu z terapią referencyjną w dawce (0,1% + 2,5%). Lekarz może dokonać wyboru pomiędzy dwoma stężeniami opierając się na aktualnym stanie klinicznym pacjenta oraz nasileniu objawów. Osoby w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Nie badano stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dzieci i młodzież. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat.

Nanosić cienką warstwę żelu na zajęte obszary skóry na twarzy i/lub tułowiu raz/dobę, po myciu. Nanieść ilość wielkości ziarna groszku na każdą okolicę twarzy (np. na czoło, brodę, każdy policzek), unikając oczu i warg. Pacjentom należy zalecić, aby myli ręce po nałożeniu produktu leczniczego. Kosmetyki można nakładać po wyschnięciu produktu leczniczego. Jeśli wystąpi podrażnienie, pacjentowi należy zalecić stosowanie, odpowiednio do potrzeb, niekomedogennych produktów nawilżających, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością (np. co 2 dzień), tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie go.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produktu leczniczego nie należy nanosić na uszkodzoną skórę, skaleczenia lub otarcia, oparzenia słoneczne ani na skórę z wypryskiem. Unikać kontaktu z oczami, wargami, ustami, nozdrzami czy błonami śluzowymi. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy je natychmiast przemyć ciepłą wodą. W razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek składnik produktu leczniczego należy przerwać jego stosowanie. Unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV. Należy unikać kontaktu żelu z wszelkimi powierzchniami farbowanymi, np. z włosami lub tkaninami, ponieważ może on spowodować ich odbarwienie lub zmianę koloru. Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub głębokim trądzikiem guzkowo-torbielowatym. Ponieważ u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub guzkowo-torbielowatym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia trwałych blizn wtórnie do zmian trądzikowych, nie zaleca się stosowania leku u takich pacjentów w związku z ryzykiem uzyskania niezadowalającej reakcji na leczenie. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z produktem leczniczym. Nie należy jednak stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi retynoidami, benzoilu nadtlenkiem lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą działać podrażniająco podczas jednoczesnego stosowania z tym produktem leczniczym. Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie, dlatego też wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne. Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie i jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też zaistnienie potencjalnych interakcji kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne.

Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w okresie rozrodczym tylko w przypadku stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i 1 m-c od zakończenia leczenia. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym. Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań miejscowo adapalenu i benzoilu nadtlenku w ciąży nie wskazują na ich szkodliwy wpływ u pacjentek we wczesnym okresie ciąży. W związku z niewielką ilością dostępnych danych oraz ze względu na możliwość słabego przenikania adapalenu przez skórę, produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży oraz u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. W przypadku nieoczekiwanego zajścia pacjentki w ciążę należy przerwać stosowanie leku. Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania produktu leczniczego do mleka zwierząt oraz ludzi po naniesieniu na skórę. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie adapalenu do mleka po doustnym lub dożylnym podaniu adapalenu. Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dzieci karmionych piersią. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu lub czasowym wstrzymaniu leczenia żelem należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z produktem leczniczym, nie należy go nanosić na klatkę piersiową. Nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi, dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność. Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu czy benzoilu nadtlenku na płodność w badaniach dotyczących ich wpływu na reprodukcję u szczurów.

Można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych na skórze u około 10% pacjentów. Do związanych z leczeniem działań niepożądanych, które były na ogół uznane za powiązane ze stosowaniem produktu, należą reakcje w miejscu aplikacji o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takie jak podrażnienie skóry charakteryzujące się głównie łuszczeniem, suchością, rumieniem i paleniem/pieczeniem. Zaleca się zastosowanie kremu nawilżającego, tymczasowe zmniejszenie częstości aplikacji do nakładania produktu co 2 dzień lub tymczasowe przerwanie jego stosowania, aż będzie można powrócić do stosowania raz/dobę. Reakcje te występują na ogół wcześnie w trakcie leczenia i zazwyczaj z czasem stopniowo ustępują. Zaburzenia oka: (niezbyt często) rumień powieki; (nieznana) obrzęk powieki. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) parestezje (mrowienie w miejscu aplikacji). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) uczucie ucisku w gardle. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry; (niezbyt często) suchość skóry, świąd, wysypka; (nieznana) alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania raz/dobę na skórę. Nałożenie nadmiernej ilości produktu może spowodować nasilone podrażnienie. W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i poczekać, aż zmiany na skórze ustąpią. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Produkt zawiera 2 substancje czynne, których mechanizmy działania są różne, ale wzajemnie dopełniające się. Adapalen jest stabilną chemicznie pochodną kwasu naftalenokarboksylowego o aktywności podobnej do retynoidów. Badania nad profilem biochemicznym i farmakologicznym adapalenu wykazały, że adapalen działa w patofizjologii trądziku pospolitego: jest silnym modulatorem różnicowania i keratynizacji komórek oraz wykazuje właściwości przeciwzapalne. Z mechanistycznego punktu widzenia adapalen wiąże się ze swoistymi receptorami jądrowymi kwasu retynowego. Aktualne dane wskazują, że miejscowe stosowanie adapalenu doprowadza do prawidłowego różnicowania komórek mieszkowych nabłonka, co prowadzi do zmniejszenia ilości mikrozaskómików. Adapalen hamuje chemotaktyczną (kierunkową) i chemokinetyczną (przypadkową) odpowiedź ludzkich leukocytów wielojądrzastych w modelach in vitro; hamuje również przemianę kwasu arachidonowego do mediatorów stanu zapalnego. Badania in vitro wykazały zahamowanie czynników AP-1 oraz ekspresji receptorów Toll-podobnych 2. Profil ten sugeruje, że adapalen osłabia komórkową komponentę zapalną w trądziku. Wykazano działanie przeciwdrobnoustrojowe benzoilu nadtlenku, szczególnie na bakterie Propionibacterium acnes, które występują w stanach patologicznych w mieszku łojowo-włosowym dotkniętym trądzikiem. Mechanizm działania benzoilu nadtlenku wyjaśniano jego dużą lipofilnością, która umożliwia jego przenikanie przez naskórek do błon komórkowych bakterii i keratynocytów w mieszku łojowo-włosowym. Benzoilu nadtlenek uważa się za bardzo skuteczny lek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum w leczeniu trądziku pospolitego. Wykazano, że wywiera działanie bakteriobójcze poprzez wytwarzanie wolnych rodników, które utleniają białka i inne niezbędne składniki komórkowe w ścianie bakterii. Min. stężenie hamujące benzoilu nadtlenku jest bakteriobójcze i wykazano jego działanie na antybiotykowrażliwe i antybiotykooporne szczepy P. acnes. Ponadto wykazano, iż benzoilu nadtlenek ma działanie złuszczające i keratolityczne.

1 g żelu zawiera: 3 mg (0,3%) adapalenu oraz 25 mg (2,5%) benzoilu nadtlenku.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.