Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

EpiPen Senior

Epinephrine

inj. [roztw.]
0,3 mg
1 wstrzyk. 2 ml
Iniekcje
Rx
100%
294,72

EpiPen Senior - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

EpiPen Senior (epinefryna) w postaci wstrzykiwacza automatycznego jest wskazany w leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) spowodowanych:

  • Użądleniami lub ukąszeniami owadów
  • Spożyciem alergenów pokarmowych
  • Przyjęciem leków
  • Kontaktem z innymi alergenami
  • Idiopatyczną anafilaksją
  • Anafilaksją wywołaną wysiłkiem fizycznym

Produkt przeznaczony jest do natychmiastowego podania epinefryny pacjentom ze stwierdzonym zwiększonym ryzykiem wystąpienia anafilaksji, w tym osobom z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Masa ciała Zalecana dawka
Dorośli - 300 µg domięśniowo
Dzieci i młodzież >30 kg 300 µg domięśniowo
Dzieci 15-30 kg 150 µg domięśniowo
Dzieci <15 kg Ocena indywidualna
Dzieci <7,5 kg Niezalecane (tylko w stanach zagrożenia życia na wyraźne zalecenie lekarza)

Pierwszą dawkę należy podać możliwie najszybciej po rozpoznaniu objawów anafilaksji. W przypadku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszenia, można podać drugą dawkę z dodatkowego wstrzykiwacza 5-15 minut po pierwszej iniekcji.

EpiPen Senior należy wstrzykiwać domięśniowo w przednio-boczną część uda. Nie należy wstrzykiwać w pośladki. Lek może być podawany przez ubranie lub bezpośrednio przez skórę.

Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch wstrzykiwaczy leku, które powinni mieć zawsze przy sobie.

Przeciwwskazania

Nie są znane bezwzględne przeciwwskazania do stosowania EpiPen Senior w nagłych reakcjach alergicznych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz powinien dokładnie poinstruować pacjenta oraz osoby z jego otoczenia (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwego sposobu podawania EpiPen Senior. Kluczowe informacje dla pacjenta:

  • Natychmiast po podaniu pierwszej dawki należy zadzwonić pod numer alarmowy 112
  • Poprosić o przysłanie karetki i zgłosić reakcję anafilaktyczną
  • Nie wstrzykiwać leku w pośladek
  • Możliwość wystąpienia dwufazowej reakcji anafilaktycznej

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

  • Chorobami serca
  • Cukrzycą
  • Nadczynnością tarczycy
  • Nadciśnieniem
  • Podeszłym wiekiem
  • Zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
  • Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Gruczolakiem prostaty powodującym zaleganie moczu
  • Hiperkalcemią i hipokaliemią
  • Chorobą Parkinsona
  • Astmą

U pacjentów z grubą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej epinefryna może nie zostać wstrzyknięta domięśniowo, co może wpłynąć na skuteczność leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

  • Glikozydy naparstnicy i chinidyna
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Inhibitory MAO i inhibitory COMT
  • Hormony tarczycy
  • Teofilina
  • Oksytocyna
  • Parasympatykolityki
  • Niektóre leki przeciwhistaminowe (difenhydramina, chlorfenamina)
  • Lewodopa
  • Alkohol
  • Beta-adrenolityki (mogą hamować działanie epinefryny)

U pacjentów z cukrzycą może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych po podaniu epinefryny.

Ciąża i karmienie piersią

Epinefrynę należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, jeżeli potencjalna korzyść z leczenia jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. Epinefryna w ilości wydzielanej do pokarmu kobiecego przypuszczalnie nie będzie miała wpływu na niemowlę karmione piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem EpiPen Senior obejmują:

  • Tachykardia i nadciśnienie
  • Ból głowy, zawroty głowy, drżenie
  • Nudności, wymioty
  • Nadmierna potliwość
  • Osłabienie psychofizyczne

Rzadko może wystąpić kardiomiopatia indukowana stresem (zespół tako-tsubo).

Przedawkowanie

Przedawkowanie lub przypadkowe donaczyniowe wstrzyknięcie epinefryny może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak:

  • Krwotok mózgowy
  • Obrzęk płuc
  • Zaburzenia rytmu serca

W przypadku przedawkowania może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego, w tym podanie α-adrenolityków (np. fentolaminy) lub β-adrenolityków.

Mechanizm działania

Epinefryna jest katecholaminą pobudzającą współczulny układ nerwowy. Jej działanie obejmuje:

  • Zwiększenie częstości pracy serca
  • Zwiększenie rzutu serca
  • Poprawę krążenia wieńcowego
  • Rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli

Epinefryna jest szybko inaktywowana, a jej metabolity są wydalane z moczem.

Skład

1 ml roztworu zawiera 1 mg epinefryny (adrenaliny). Pojedyncza dawka (0,3 ml) zawiera 300 µg (0,3 mg) epinefryny.

Warto zapamiętać

1. EpiPen Senior należy wstrzykiwać domięśniowo w przednio-boczną część uda, nigdy w pośladki.

2. Po podaniu pierwszej dawki należy natychmiast wezwać pomoc medyczną, dzwoniąc pod numer 112.

EpiPen Senior jest kluczowym lekiem ratującym życie w przypadku ciężkich reakcji alergicznych. Prawidłowe stosowanie i szybkie podanie epinefryny może znacząco zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań anafilaksji. Ważne jest, aby pacjenci i ich opiekunowie byli dobrze przeszkoleni w zakresie rozpoznawania objawów anafilaksji i prawidłowego używania wstrzykiwacza.



Wskazania

Wstrzykiwacze automatyczne (epinefryna) są wskazane w leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) na użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub inne alergeny, a także w anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.

Dzieci i młodzież. Dawka u dzieci wynosi zazwyczaj 0,01 mg/kg mc. Jednakże lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę produktu, w oparciu o dokładną ocenę każdego pacjenta i rozpoznanie ryzyka wystąpienia reakcji zagrażających życiu, które są wskazaniem do podania produktu. Przy użyciu wstrzykiwacza automatycznego nie można podać dawki mniejszej niż 150 µg. Lekarz powinien rozważyć zastosowanie innych postaci farmaceutycznych epinefryny do wstrzykiwań u małych dzieci, jeśli konieczne będzie podawanie mniejszych dawek. Dzieci i młodzież o mc. powyżej 30 kg. Zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 300 µg. Dzieci o mc.15-30 kg. (dla tych pacjentów dostępny jest produkt zawierający 150 µg epinefryny w jednej dawce): zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 150 µg. Dzieci o mc. poniżej 15 kg. To czy lek jest odpowiedni, należy ocenić indywidualnie dla każdego pacjenta. Zastosowanie produktu u dzieci o mc. mniejszej niż 7,5 kg nie jest zalecane, chyba że w stanach zagrożenia życia i na wyraźne zalecenie lekarza. Dorośli. Zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 300 µg. Pierwszą dawkę należy podać możliwie najszybciej po rozpoznaniu objawów anafilaksji. W przypadku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszenia, może być podane drugie wstrzyk. dodatkowym wstrzykiwaczem automatycznym preparatu 5-15 minut po pierwszej iniekcji. Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch wstrzykiwaczy leku, które powinni mieć zawsze przy sobie. Lekarz przepisujący preparat powinien upewnić się, że pacjent zna wskazania do stosowania i wie, jak należy prawidłowo podawać lek. Dlatego lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentem treść ulotki informacyjnej, sposób obchodzenia się ze wstrzykiwaczem automatycznym oraz możliwe objawy wstrząsu anafilaktycznego.

Wstrzykiwacze automatyczne przeznaczone są do natychmiastowego podania epinefryny pacjentom ze stwierdzonym zwiększonym ryzykiem wystąpienia anafilaksji, w tym osobom z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie. Lek ten należy wstrzykiwać domięśniowo w przednio-boczną część uda, a nie w pośladki. Może być podawany przez ubranie lub bezpośrednio przez skórę. Lekarz powinien poinformować pacjenta i/lub opiekuna, że po każdym użyciu automatycznego wstrzykiwacza: należy natychmiast zadzwonić po pomoc medyczną, wezwać karetkę i zgłosić wystąpienie reakcji anafilaktycznej, nawet jeśli objawy ustępują; przytomnych pacjentów należy ułożyć płasko z uniesionymi nogami albo w pozycji siedzącej, jeśli mają trudności z oddychaniem. Pacjentów nieprzytomnych należy położyć na boku w bezpiecznej pozycji; jeśli to możliwe, pacjent powinien pozostać z inną osobą aż do nadejścia pomocy medycznej.

Nie są znane bezwzględne przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego w nagłych reakcjach alergicznych.

Wszystkich pacjentów, którzy mają przepisywany wstrzykiwacz automatyczny, należy dokładnie poinstruować w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwego sposobu podawania. Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania wstrzykiwacza w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji. Lekarz powinien poinstruować pacjenta, żeby niezwłocznie po podaniu 1-szej dawki zadzwonił pod numer alarmowy 112, poprosił o przysłanie karetki i zgłosił reakcję anafilaktyczną wymagającą natychmiastowej pomocy medycznej w celu umożliwienia dokładnej obserwacji, i w razie konieczności, dalszego leczenia pacjenta. Wstrzykiwacze automatyczne należy wstrzykiwać w przednio-boczną stronę uda. Należy poinformować pacjenta, że nie należy wstrzykiwać produktu leczniczego w pośladek. Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania epinefryny pacjentom z chorobami serca. Tym pacjentom, jak również pacjentom chorym na cukrzycę, nadczynność tarczycy, nadciśnienie oraz osobom w podeszłym wieku, epinefrynę należy przepisywać tylko wówczas, gdy potencjalna korzyść uzasadnia możliwe ryzyko. U pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gruczolakiem prostaty, powodującym zaleganie moczu w pęcherzu, hiperkalcemią i hipokaliemią, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu epinefryny. U pacjentów z chorobą Parkinsona epinefryna może spowodować przemijające nasilenie objawów choroby, tj.: sztywność i drżenie. Lekarz powinien poinformować pacjenta i/lub opiekuna o możliwości wystąpienia dwufazowej reakcji anafilaktycznej, która charakteryzuje się początkowym ustąpieniem objawów a następnie ich nawrotem kilka godzin później. U pacjentów z astmą, może występować zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Zgłoszono przypadkowe wstrzyknięcia produktu w ręce lub stopy, które powodowały niedokrwienie obwodowe. Po przypadkowym wstrzyknięciu produktu pacjenci mogą wymagać leczenia. W przypadku pacjentów z grubą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej epinefryna może nie zostać wstrzyknięta domięśniowo i w związku z tym działanie leku nie będzie optymalne. Lek zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko u podatnych osób, szczególnie u osób z astmą w wywiadzie, może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy anafilaktyczne oraz skurcz oskrzeli. Pacjenci z tymi stanami powinni zostać dokładnie poinformowani w jakich okolicznościach należy stosować produkt. Należy ostrzec pacjentów o czynnikach wywołujących alergię oraz o konieczności wykonywania badań, kiedy jest to możliwe, w celu określenia specyficznych alergenów. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Nie zaleca się, aby pacjent po podaniu epinefryny prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny, ponieważ objawy wstrząsu anafilaktycznego mogą mieć wpływ na stan pacjenta.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące uwrażliwiać serce na zaburzenia rytmu, w tym glikozydy naparstnicy i chinidynę. Działanie epinefryny może być nasilane przez trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO i inhibitory COMT, hormony tarczycy, teofilinę, oksytocynę, parasympatykolityki, pewne leki przeciwhistaminowe (difenhydraminę, chlorfenaminę), lewodopę i alkohol. Epinefryna hamuje wydzielanie insuliny, zwiększając stężenie glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą otrzymujących epinefrynę może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Uwaga: działanie pobudzające receptory β-adrenergiczne może być hamowane przez jednoczesne leczenie lekami β-adrenolitycznymi.

Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia podczas ciąży jest ograniczone. Epinefrynę należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, jeżeli potencjalna korzyść z leczenia jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. Epinefryna nie jest biodostępna po podaniu doustnym; epinefryna w ilości wydzielanej do pokarmu kobiecego przypuszczalnie nie będzie miała żadnego wpływu na niemowlę karmione piersią.

Działania niepożądane związane z aktywacją receptorów α- i β-adrenergicznych mogą obejmować objawy tj.: tachykardia i nadciśnienie oraz działania niepożądane z OUN. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) zaburzenia lękowe (niepokój). Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy, zawroty głowy, drżenie. Zaburzenia serca: (rzadko) kardiomiopatia indukowana stresem (zespół tako-tsubo); (nieznana) tachykardia, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nadciśnienie, niedokrwienie obwodowe po przypadkowym wstrzyknięciu leku w rękę lub stopę. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadmierna potliwość. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) osłabienie psychofizyczne.

Przedawkowanie lub przypadkowe donaczyniowe wstrzyknięcie epinefryny może spowodować krwotok mózgowy wskutek gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Może również dojść do zgonu z powodu obrzęku płuc wskutek skurczu naczyń obwodowych i jednoczesnego pobudzenia pracy serca. Obrzęk płuc może być leczony α-adrenolitykami tj.: fentolamina. W przypadku zaburzeń rytmu serca można stosować β-adrenolityki.

Epinefryna jest katecholaminą, która działa pobudzająco na współczulny układ nerwowy (zarówno na receptory α, jak i β), wskutek czego dochodzi do zwiększenia częstości pracy serca, rzutu serca oraz krążenia wieńcowego. Przez działanie na receptory β w mięśniach gładkich oskrzeli epinefryna powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli, co zmniejsza świsty i duszność. Epinefryna jest szybko inaktywowana, duża część dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem.

1 ml zawiera 1 mg epinefryny (adrenaliny). Pojedyncza dawka (0,3 ml) zawiera 300 µg (0,3 mg) epinefryny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Środek uznany za dopingowy.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.